- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06837259
En studie för att lära sig om studieläkemedel som kallas cyklosporin och klaritromycin påverkar hur kroppen bearbetar den andra studiemedicinen som kallas PF-07328948 hos friska vuxna
En fas 1, öppen etikett, fast sekvensstudie för att utvärdera effekten av OATP-hämning på den enda dos farmakokinetiken för PF-07328948 hos friska vuxna deltagare.
Syftet med denna studie är att lära sig om effekten av cyklosporin, ett immunsuppressivt medel (medicin som undertrycker immunsystemet), på farmakokinetiken (PK) för PF-07328948 hos friska deltagare (del A). Studien kan också uppskatta effekten av klaritromycin, ett antibiotikum, på PK av PF-07328948 hos friska deltagare (del B är valfri).
Denna studie söker deltagare som:
- är 18 år eller äldre
- är manliga eller kvinnliga som inte är av barnfödelsepotential
- är friska (har ingen sjukdom) Studien kommer att bestå av två delar - del A och del B.
Del A kommer att bestå av två behandlingar:
- En dos PF-07328948 Lösning som ska tas via munnen på dag 1.
- En cyklosporin 600 mg kapsel som tas tillsammans med en dos PF-07328948 Lösning per mun på dag 12.
Innan studiedel A börjar kommer alla deltagare att gå igenom en screeningprocess som kan pågå i en period av upp till 28 dagar. Under denna period kommer deltagarens medicinska historia och tidigare och nuvarande mediciner att granskas. En serie tester kommer också att utföras.
Om deltagarna uppfyller alla nödvändiga kriterier och vill fortsätta kommer de att föras in i studiekliniken för att stanna över natten i 17 dagar. Under denna period kommer erfarenheterna från deltagare som får studiemedicinen att undersökas. Prover för laboratoriebedömningar kommer att samlas in. Vitala tecken och medicinska bedömningar kommer också att utföras. Detta kommer att hjälpa till att avgöra om det är säkert att ta studiemedicinerna och vad som händer med dessa läkemedel i ens kropp (kallad PK -bedömning). Efter del A kommer deltagarna att släppas från kliniken.
Baserat på resultaten från del A kan studiedeltagare fortsätta till del B. Om del B inträffar kommer deltagarna att återvända till studiekliniken och stanna kvar i kliniken i 8 dagar. Det kommer att finnas ett gap på minst 7 dagar mellan del A och del B.
Del B kommer att bestå av en tredje behandling:
- Clarithromycin 500 mg tablett som ska tas 2 gånger om dagen i 6 dagar. På dag 4 kommer surfplattan att tas tillsammans med munnen med en dos av PF-07328948-lösning.
Under denna period kommer liknande laboratorie- och medicinska bedömningar som görs i del A kommer att inträffa. Efter del B kommer deltagarna att släppas från kliniken.
Deltagaren kommer att kontaktas för ett uppföljningsbesök per telefon cirka 30 dagar efter slutbehandling. Detta är för att kontrollera hur deltagaren går och avsluta studien. Om bara en del A inträffar kommer en deltagare att vara i studien cirka 44 dagar. Om del B inträffar kommer en deltagare att vara i studien i cirka 64 dagar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bruxelles-capitale, Région de
-
Brussels, Bruxelles-capitale, Région de, Belgien, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkludering:
- Män och kvinnor (av icke-barnbärande potential) som är öppet friska.
- Kroppsmassaindex på 18,5-35 kg/m2; och en total kroppsvikt> 50 kg (110 lb).
Uteslutning:
- Bevis eller historia av kliniskt signifikant hematologisk, njur-, endokrin, lung-, gastrointestinal, kardiovaskulär, lever-, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sjukdom (inklusive läkemedelsallergier, men exklusive obehandlade, asymptomatiska, säsongsallergier vid doseringstillfället).
- Alla medicinska eller psykiatriska tillstånd inklusive nyligen (under det senaste året) eller aktiv självmordstankar/beteende eller laboratorieavvikelse eller andra tillstånd som kan öka risken för deltagande av studier eller, enligt utredarens bedömning, gör deltagaren olämplig för studien.
- Screening ryggblodtryck (BP) ≥140 mm Hg (systoliskt) eller ≥90 mm Hg (diastoliskt) för deltagarna <60 år; och ≥150/90 mm/hg för deltagare ≥60 år gamla, efter minst 5 minuters ryggstöd. Om systolisk BP är ≥ 140 eller 150 mm Hg (baserat på ålder) eller diastolisk ≥90 mm Hg, bör BP upprepas ytterligare 2 gånger och genomsnittet av 3 bp -värdena bör användas för att bestämma deltagarens behörighet.
- Bevis på ett protrombotiskt tillstånd (historia av djup ventrombos, lungemboli eller arteriell trombos eller en känd genetisk predisposition [faktor V leiden, protrombin G20210A, protein C/S -brist, antititrombinbrist]))
- En EGFR <60 enheter ML/min/1,73m², som bestäms av CKD-EPI-ekvationen med serumkreatinin
- Standard 12 bly EKG som visar kliniskt relevanta avvikelser som kan påverka deltagarnas säkerhet eller tolkning av studieresultaten (t.ex. QTCF> 450 ms, komplett vänster buntgrenblock (LBBB), tecken på en akut eller obestämd ålders myokardiell infarkt, ST -segment och/// eller T -vågförändringar som tyder på myokardiell ischemi, andra eller tredje graden AV -block eller allvarliga bradyarrytmier eller takyarrytmier).
- Deltagare med något av följande avvikelser i kliniska laboratorietester vid screening, enligt bedömning av det studiespecifika laboratoriet och bekräftas av ett enda upprepat test, om de anses nödvändiga: Alt, AST, bilirubin ≥1,5 x uln.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Period 1
PF-07328948
|
Single Oral Dose Day 1 and Day 12 (del A) och dag 4 (del B)
|
|
Experimentell: Period 2
Cyklosporin och PF-07328948
|
600 mg kapsel dag 12 (del A)
Single Oral Dose Day 1 and Day 12 (del A) och dag 4 (del B)
|
|
Experimentell: Period 3 (valfritt)
Clarithromycin och PF-07328948
|
500 mg tabletter två gånger dag dag 1 till dag 6 (del B)
Single Oral Dose Day 1 and Day 12 (del A) och dag 4 (del B)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (CMAX) av PF-07328948
Tidsram: Timme 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 postdos
|
Timme 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 postdos
|
|
|
Område under kurvan från tid noll till extrapolerad oändlig tid (AUCINF) av PF-07328948
Tidsram: Timme 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 postdos
|
Om data tillåter
|
Timme 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 postdos
|
|
Område under plasmakoncentrationstidskurvan från tid 0 till tiden för den sista kvantifierbara koncentrationen (AUCLAST) av PF-07328948
Tidsram: Timme 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 postdos
|
Om aucinf inte kan slutföras
|
Timme 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 postdos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med behandling Emergent Treatment-Related Adverse Events (AE)
Tidsram: Baslinje (dag 0) upp till 35 dagar efter sista dosen av studiemedicin
|
Baslinje (dag 0) upp till 35 dagar efter sista dosen av studiemedicin
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring från baslinjen i laboratorieavvikelser
Tidsram: Baslinje upp till dag 18 (del A) eller upp till dag 35 (valfri del B)
|
Baslinje upp till dag 18 (del A) eller upp till dag 35 (valfri del B)
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring från baslinjen i blodtryck och pulsfrekvens
Tidsram: Baslinje upp till dag 18 (del A) eller upp till dag 35 (valfri del B)
|
Baslinje upp till dag 18 (del A) eller upp till dag 35 (valfri del B)
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring i elektrokardiogram (EKG) fynd
Tidsram: Baslinje upp till dag 18 (del A) eller upp till dag 35 (valfri del B)
|
Baslinje upp till dag 18 (del A) eller upp till dag 35 (valfri del B)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C4921008
- 2024-520126-11-00 (Registeridentifierare: CTIS (EU))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .