Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att lära sig om studieläkemedel som kallas cyklosporin och klaritromycin påverkar hur kroppen bearbetar den andra studiemedicinen som kallas PF-07328948 hos friska vuxna

29 januari 2026 uppdaterad av: Pfizer

En fas 1, öppen etikett, fast sekvensstudie för att utvärdera effekten av OATP-hämning på den enda dos farmakokinetiken för PF-07328948 hos friska vuxna deltagare.

Syftet med denna studie är att lära sig om effekten av cyklosporin, ett immunsuppressivt medel (medicin som undertrycker immunsystemet), på farmakokinetiken (PK) för PF-07328948 hos friska deltagare (del A). Studien kan också uppskatta effekten av klaritromycin, ett antibiotikum, på PK av PF-07328948 hos friska deltagare (del B är valfri).

Denna studie söker deltagare som:

  • är 18 år eller äldre
  • är manliga eller kvinnliga som inte är av barnfödelsepotential
  • är friska (har ingen sjukdom) Studien kommer att bestå av två delar - del A och del B.

Del A kommer att bestå av två behandlingar:

  • En dos PF-07328948 Lösning som ska tas via munnen på dag 1.
  • En cyklosporin 600 mg kapsel som tas tillsammans med en dos PF-07328948 Lösning per mun på dag 12.

Innan studiedel A börjar kommer alla deltagare att gå igenom en screeningprocess som kan pågå i en period av upp till 28 dagar. Under denna period kommer deltagarens medicinska historia och tidigare och nuvarande mediciner att granskas. En serie tester kommer också att utföras.

Om deltagarna uppfyller alla nödvändiga kriterier och vill fortsätta kommer de att föras in i studiekliniken för att stanna över natten i 17 dagar. Under denna period kommer erfarenheterna från deltagare som får studiemedicinen att undersökas. Prover för laboratoriebedömningar kommer att samlas in. Vitala tecken och medicinska bedömningar kommer också att utföras. Detta kommer att hjälpa till att avgöra om det är säkert att ta studiemedicinerna och vad som händer med dessa läkemedel i ens kropp (kallad PK -bedömning). Efter del A kommer deltagarna att släppas från kliniken.

Baserat på resultaten från del A kan studiedeltagare fortsätta till del B. Om del B inträffar kommer deltagarna att återvända till studiekliniken och stanna kvar i kliniken i 8 dagar. Det kommer att finnas ett gap på minst 7 dagar mellan del A och del B.

Del B kommer att bestå av en tredje behandling:

- Clarithromycin 500 mg tablett som ska tas 2 gånger om dagen i 6 dagar. På dag 4 kommer surfplattan att tas tillsammans med munnen med en dos av PF-07328948-lösning.

Under denna period kommer liknande laboratorie- och medicinska bedömningar som görs i del A kommer att inträffa. Efter del B kommer deltagarna att släppas från kliniken.

Deltagaren kommer att kontaktas för ett uppföljningsbesök per telefon cirka 30 dagar efter slutbehandling. Detta är för att kontrollera hur deltagaren går och avsluta studien. Om bara en del A inträffar kommer en deltagare att vara i studien cirka 44 dagar. Om del B inträffar kommer en deltagare att vara i studien i cirka 64 dagar.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Bruxelles-capitale, Région de
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région de, Belgien, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit - Brussels

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inkludering:

  • Män och kvinnor (av icke-barnbärande potential) som är öppet friska.
  • Kroppsmassaindex på 18,5-35 kg/m2; och en total kroppsvikt> 50 kg (110 lb).

Uteslutning:

  • Bevis eller historia av kliniskt signifikant hematologisk, njur-, endokrin, lung-, gastrointestinal, kardiovaskulär, lever-, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sjukdom (inklusive läkemedelsallergier, men exklusive obehandlade, asymptomatiska, säsongsallergier vid doseringstillfället).
  • Alla medicinska eller psykiatriska tillstånd inklusive nyligen (under det senaste året) eller aktiv självmordstankar/beteende eller laboratorieavvikelse eller andra tillstånd som kan öka risken för deltagande av studier eller, enligt utredarens bedömning, gör deltagaren olämplig för studien.
  • Screening ryggblodtryck (BP) ≥140 mm Hg (systoliskt) eller ≥90 mm Hg (diastoliskt) för deltagarna <60 år; och ≥150/90 mm/hg för deltagare ≥60 år gamla, efter minst 5 minuters ryggstöd. Om systolisk BP är ≥ 140 eller 150 mm Hg (baserat på ålder) eller diastolisk ≥90 mm Hg, bör BP upprepas ytterligare 2 gånger och genomsnittet av 3 bp -värdena bör användas för att bestämma deltagarens behörighet.
  • Bevis på ett protrombotiskt tillstånd (historia av djup ventrombos, lungemboli eller arteriell trombos eller en känd genetisk predisposition [faktor V leiden, protrombin G20210A, protein C/S -brist, antititrombinbrist]))
  • En EGFR <60 enheter ML/min/1,73m², som bestäms av CKD-EPI-ekvationen med serumkreatinin
  • Standard 12 bly EKG som visar kliniskt relevanta avvikelser som kan påverka deltagarnas säkerhet eller tolkning av studieresultaten (t.ex. QTCF> 450 ms, komplett vänster buntgrenblock (LBBB), tecken på en akut eller obestämd ålders myokardiell infarkt, ST -segment och/// eller T -vågförändringar som tyder på myokardiell ischemi, andra eller tredje graden AV -block eller allvarliga bradyarrytmier eller takyarrytmier).
  • Deltagare med något av följande avvikelser i kliniska laboratorietester vid screening, enligt bedömning av det studiespecifika laboratoriet och bekräftas av ett enda upprepat test, om de anses nödvändiga: Alt, AST, bilirubin ≥1,5 x uln.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Period 1
PF-07328948
Single Oral Dose Day 1 and Day 12 (del A) och dag 4 (del B)
Experimentell: Period 2
Cyklosporin och PF-07328948
600 mg kapsel dag 12 (del A)
Single Oral Dose Day 1 and Day 12 (del A) och dag 4 (del B)
Experimentell: Period 3 (valfritt)
Clarithromycin och PF-07328948
500 mg tabletter två gånger dag dag 1 till dag 6 (del B)
Single Oral Dose Day 1 and Day 12 (del A) och dag 4 (del B)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal observerad plasmakoncentration (CMAX) av PF-07328948
Tidsram: Timme 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 postdos
Timme 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 postdos
Område under kurvan från tid noll till extrapolerad oändlig tid (AUCINF) av PF-07328948
Tidsram: Timme 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 postdos
Om data tillåter
Timme 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 postdos
Område under plasmakoncentrationstidskurvan från tid 0 till tiden för den sista kvantifierbara koncentrationen (AUCLAST) av PF-07328948
Tidsram: Timme 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 postdos
Om aucinf inte kan slutföras
Timme 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 postdos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med behandling Emergent Treatment-Related Adverse Events (AE)
Tidsram: Baslinje (dag 0) upp till 35 dagar efter sista dosen av studiemedicin
Baslinje (dag 0) upp till 35 dagar efter sista dosen av studiemedicin
Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring från baslinjen i laboratorieavvikelser
Tidsram: Baslinje upp till dag 18 (del A) eller upp till dag 35 (valfri del B)
Baslinje upp till dag 18 (del A) eller upp till dag 35 (valfri del B)
Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring från baslinjen i blodtryck och pulsfrekvens
Tidsram: Baslinje upp till dag 18 (del A) eller upp till dag 35 (valfri del B)
Baslinje upp till dag 18 (del A) eller upp till dag 35 (valfri del B)
Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring i elektrokardiogram (EKG) fynd
Tidsram: Baslinje upp till dag 18 (del A) eller upp till dag 35 (valfri del B)
Baslinje upp till dag 18 (del A) eller upp till dag 35 (valfri del B)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 mars 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

11 juni 2025

Avslutad studie (Faktisk)

11 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2025

Första postat (Faktisk)

20 februari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. Protokoll, Statistical Analyse Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare detaljer om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst kan hittas på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera