Tutkimus oppiakseen, vaikuttavatko syklosporiiniksi ja klaritromysiiniin kutsuttuja lääkkeitä siihen, kuinka keho prosessoi toista tutkimuslääketiedettä, nimeltään PF-07328948 terveillä aikuisilla
Vaiheen 1, avoin, kiinteä sekvenssitutkimus OATP-estämisen vaikutuksen arvioimiseksi PF-07328948: n yhden annoksen farmakokinetiikkaan terveillä aikuisten osallistujilla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia syklosporiinin, immunosuppressantin (immuunijärjestelmän tukahduttavan lääketieteen) vaikutuksesta, PF-07328948: n farmakokinetiikasta (PK) terveillä osallistujilla (osa A). Tutkimuksessa voidaan myös arvioida antibiootin klaritromysiinin vaikutusta PF-07328948: n PK: iin terveissä osallistujissa (osa B on valinnainen).
Tämä tutkimus etsii osallistujia, jotka:
- ovat 18 -vuotiaita tai vanhempia
- ovat miehiä tai naisia, jotka eivät ole lastenpotentiaalia
- ovat terveitä (ei ole tautia) Tutkimus koostuu kahdesta osasta - osa A ja osa B.
Osa A koostuu kahdesta hoidosta:
- Yksi annos PF-07328948-liuosta, joka otetaan suuhun päivänä 1.
- Yksi syklosporiini 600 mg kapseli, joka on otettu yhdessä annoksen PF-07328948 liuosta suuhun päivällä 12.
Ennen tutkimuksen osasta A alkaa, kaikki osallistujat käyvät läpi seulontaprosessin, joka voi kestää jopa 28 päivän ajan. Tänä aikana tarkastellaan osallistujan sairaushistoriaa ja aiempia ja nykyisiä lääkkeitä. Suoritetaan myös sarja testejä.
Jos osallistujat täyttävät kaikki vaadittavat kriteerit ja haluavat jatkaa, heidät tuodaan tutkimusklinikalle yöpymään 17 päivän ajan. Tänä aikana tutkitaan tutkimuslääketiedettä saavien osallistujien kokemuksia. Laboratorioarviointinäytteet kerätään. Suoritetaan myös elintärkeitä merkkejä ja lääketieteellisiä arvioita. Tämä auttaa selvittämään, onko tutkimuslääkkeitä yhdessä turvallista ja mitä näille lääkkeille tapahtuu kehossa (nimeltään PK -arviointi). Osan A jälkeen osallistujat vapautetaan klinikasta.
Osan A tulosten perusteella tutkimuksen osallistujat voivat siirtyä osaan B. Jos osa B esiintyy, osallistujat palaavat tutkimusklinikalle ja pysyvät klinikalla 8 päivän ajan. Osan A ja B.
Osa B koostuu kolmannesta hoidosta:
- Klaritromysiini 500 mg tabletti, joka otetaan 2 kertaa päivässä 6 päivän ajan. Päivänä 4 tabletti otetaan yhdessä suun kautta annoksella PF-07328948-liuosta.
Tänä aikana samanlaisia laboratorio- ja lääketieteellisiä arviointeja, kuten osassa A tehdään. B -osan jälkeen osallistujat vapautetaan klinikasta.
Osallistujalle otetaan yhteyttä seurannan vierailuun puhelimitse noin 30 päivää lopullisen hoidon jälkeen. Tämän tarkoituksena on tarkistaa, miten osallistuja menee ja tehdä tutkimuksen. Jos vain osa A tapahtuu, osallistuja on tutkimuksessa noin 44 päivää. Jos osa B esiintyy, osallistuja on tutkimuksessa noin 64 päivää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bruxelles-capitale, Région de
-
Brussels, Bruxelles-capitale, Région de, Belgia, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttäminen:
- Miehet ja naiset (ei-lapsenpotentiaalista), jotka ovat avoimesti terveitä.
- Kehon massaindeksi 18,5-35 kg/m2; ja kokonaispainon> 50 kg (110 lb).
Poissulkeminen:
- Kliinisesti merkittävän hematologisen, munuaisten, endokriinisen, keuhko-, maha -suolikanavan, sydän- ja verisuoni-, maksa-, psykiatrisen, neurologisen tai allergisen taudin (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta lukuun ottamatta käsittelemättömiä, oireita, kausiluonteisia allergioita) todisteita tai historiaa annostushetkellä).
- Mahdolliset lääketieteelliset tai psykiatriset tilat, mukaan lukien viimeaikainen (viimeisen vuoden aikana) tai aktiivinen itsemurha -ajatukset/käyttäytyminen tai laboratorion poikkeavuus tai muut olosuhteet, jotka voivat lisätä tutkimuksen osallistumisen riskiä tai tutkijan arvioinnissa osallistujan sopimattomia tutkimukseen.
- Suppinen verenpaine (BP) ≥140 mm Hg (systolinen) tai ≥90 mm Hg (diastolinen) osallistujille <60 vuotta; ja ≥150/90 mm/Hg ≥60 -vuotiaille osallistujille, vähintään 5 minuutin ylimituksen lepoa. Jos systolinen BP on ≥ 140 tai 150 mm Hg (iän perusteella) tai diastolinen ≥90 mm Hg, BP on toistettava vielä 2 kertaa ja 3 bp -arvojen keskiarvoa tulisi käyttää osallistujan kelpoisuuden määrittämiseen.
- Todisteet protromboottisesta tilasta (syvän laskimotromboosin historia, keuhkoembolia tai valtimoiden tromboosi tai tunnettu geneettinen taipumus [tekijä V leiden, protrombiini G20210A, proteiini C/S -puute, antitrombiinin puute]))
- EGFR <60 yksikköä ml/min/1,73m², CKD-EPI-yhtälön määrittämä seerumin kreatiniinia käyttämällä
- Standardi 12 lyijy -EKG, joka osoittaa kliinisesti merkityksellisiä poikkeavuuksia, jotka voivat vaikuttaa osallistujien turvallisuuteen tai tutkimustulosten tulkintaan (esim. QTCF> 450 ms, täydellisen vasemman nipun haaralohkon (LBBB), akuutin tai määrittelemättömän ikäryhmän sydäninfarktin, ST -segmentin ja/// merkkejä tai t -aaltomuutokset, jotka viittaavat sydänlihaksen iskemiaan, toisen tai kolmannen asteen AV -lohkoon tai vakaviin bradyarytmioihin tai tachyarrytmias).
- Osallistujat, joilla on mitä tahansa seuraavista poikkeavuuksista kliinisissä laboratoriotesteissä seulonnassa, tutkimuskohtaisella laboratoriolla arvioidaan ja vahvistetaan yhdellä toistokokeella, jos sitä pidetään tarpeellisena: alt, ast, bilirubiini ≥1,5 x uln.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aika 1
PF-07328948
|
Yhden oraalisen annoksen päivä 1 ja päivä 12 (osa A) ja päivä 4 (osa B)
|
|
Kokeellinen: Aika 2
Syklosporiini ja PF-07328948
|
600 mg kapseli 12 (osa A)
Yhden oraalisen annoksen päivä 1 ja päivä 12 (osa A) ja päivä 4 (osa B)
|
|
Kokeellinen: Aika 3 (valinnainen)
klaritromysiini ja PF-07328948
|
500 mg tablettia kahdesti päivässä 1 päivästä 6 (osa B)
Yhden oraalisen annoksen päivä 1 ja päivä 12 (osa A) ja päivä 4 (osa B)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PF-07328948: n enimmäismääräinen plasmapitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Tunti 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Annoksen jälkeinen
|
Tunti 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Annoksen jälkeinen
|
|
|
PF-07328948: n ekstrapoloidun äärettömän ajan (AUCINF) imeytymisen aukon alla oleva alue (AUCINF)
Aikaikkuna: Tunti 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Annoksen jälkeinen
|
Jos tiedot sallitaan
|
Tunti 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Annoksen jälkeinen
|
|
Plasmapitoisuus-ajankäyrän alla ajasta 0 PF-07328948: n viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden (auclasti) aikaan
Aikaikkuna: Tunti 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Annoksen jälkeinen
|
Jos aucinf ei voida suorittaa
|
Tunti 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Annoksen jälkeinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä kiireellisiä haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivä 0) enintään 35 päivää viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen
|
Lähtötaso (päivä 0) enintään 35 päivää viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkitsevä muutos lähtötasosta laboratorion poikkeavuuksissa
Aikaikkuna: Perustaso päivään 18 (osa A) tai päivään 35 saakka (valinnainen osa B)
|
Perustaso päivään 18 (osa A) tai päivään 35 saakka (valinnainen osa B)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkitsevä muutos verenpaineen ja pulssin lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso päivään 18 (osa A) tai päivään 35 saakka (valinnainen osa B)
|
Perustaso päivään 18 (osa A) tai päivään 35 saakka (valinnainen osa B)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkitsevä muutos elektrokardiogrammissa (EKG)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 18 (osa A) tai päivään 35 saakka (valinnainen osa B)
|
Perustaso päivään 18 (osa A) tai päivään 35 saakka (valinnainen osa B)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C4921008
- 2024-520126-11-00 (Rekisterin tunniste: CTIS (EU))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .