Cyclosporine 및 Clarithromycin이라는 연구 의약품이 신체가 건강한 성인에서 PF-07328948이라는 다른 연구 의약품을 처리하는 방법에 영향을 미치는지 배우는 연구
건강한 성인 참가자에서 PF-07328948의 단일 용량 약동학에 대한 OATP 억제 효과를 평가하기위한 1 상 1 상, 개방형 고정 시퀀스 연구.
이 연구의 목적은 건강한 참가자 (Part A)에서 PF-07328948의 약동학 (PK)에 대한 면역 억제제 (면역 체계를 억제하는 약)의 사이클로스포린의 효과에 대해 배우는 것입니다. 이 연구는 또한 건강한 참가자에서 PF-07328948의 PK에 대한 항생제 클라리 트로 마이신의 효과를 추정 할 수있다 (B 부는 선택 사항).
이 연구는 다음과 같은 참가자를 찾고 있습니다.
- 18 세 이상입니다
- 가임 잠재력이없는 남성 또는 여성입니다.
- 건강하다 (질병이 없음) 연구는 두 부분으로 구성됩니다 - 파트 A와 파트.
파트 A는 두 가지 치료법으로 구성됩니다.
- PF-07328948 용액의 1 용량은 1 일에 입으로 채취됩니다.
- 12 일째에 입으로 PF-07328948 용액의 용량과 함께 촬영 한 하나의 사이클로스포린 600 mg 캡슐.
연구 파트 A가 시작되기 전에 모든 참가자는 최대 28 일 동안 지속될 수있는 선별 과정을 거치게됩니다. 이 기간 동안 참가자의 병력과 과거 및 현재 약물이 검토됩니다. 일련의 테스트도 수행됩니다.
참가자가 필요한 모든 기준을 충족하고 계속하려면 연구 클리닉에 데려가 17 일 동안 밤새 머무를 것입니다. 이 기간 동안 연구 의학을받는 참가자의 경험이 검토됩니다. 실험실 평가를위한 샘플이 수집됩니다. 활력 징후와 의료 평가도 수행됩니다. 이것은 연구 의약품을 함께 복용하는 것이 안전한 지 확인하는 데 도움이 될 것입니다. 파트 A 후 참가자는 클리닉에서 퇴원합니다.
Part A의 결과에 기초하여, 연구 참가자는 파트 B로 진행할 수 있습니다. Part B가 발생하면 참가자는 연구 클리닉으로 돌아와 8 일 동안 클리닉에 남아 있습니다. 파트 A와 파트 B 사이에는 최소 7 일의 간격이있을 것입니다.
파트 B는 세 번째 처리로 구성됩니다.
-Clarithromycin 500 mg 정제는 6 일 동안 하루에 2 번 복용합니다. 4 일째에, 태블릿은 PF-07328948 용액의 용량으로 입으로 함께 모입니다.
이 기간 동안 부분 A에서 수행 한 유사한 실험실 및 의료 평가가 발생합니다. 파트 B 이후 참가자는 클리닉에서 퇴원합니다.
참가자는 최종 치료 후 약 30 일 후 전화로 후속 방문을 위해 연락을받습니다. 이것은 참가자의 수행 방식을 확인하고 연구를 마무리하는 것입니다. 부품 A 만 발생하면 참가자는 약 44 일 동안 연구에 참여할 것입니다. 파트 B가 발생하면 참가자는 약 64 일 동안 연구에 참여할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bruxelles-capitale, Région de
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Brussels, Bruxelles-capitale, Région de, 벨기에, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함:
- 명백히 건강한 남성과 여성 (자식이없는 잠재력).
- 체질량 지수 18.5-35 kg/m2; 및 총 체중> 50kg (110 lb).
제외:
- 임상 적으로 유의 한 혈액 학적, 신장, 내분비, 폐, 위장관, 심혈관, 간 심리, 정신과, 신경 학적 또는 알레르기 성 질환 (약물 알레르기 포함이지만 처리 할 때 치료되지 않은 무증상, 계절 알레르기를 배제 함)의 증거 또는 병력.
- 최근 (지난해) 또는 적극적인 자살 사고/행동 또는 실험실 이상 또는 연구 참여의 위험을 증가시킬 수있는 기타 조건을 포함한 의료 또는 정신적 상태를 포함하여 연구자의 판단에 따라 참가자가 연구에 부적절하게 만듭니다.
- 60 세 미만의 참가자의 경우 Supine 혈압 (BP) ≥140 mm Hg (수축기) 또는 ≥90 mm Hg (이완기); 및 60 세 이상의 참가자의 경우 ≥150/90 mm/hg, 적어도 5 분 이상의 앙와리 휴식을 취득했습니다. 수축기 BP가 ≥ 140 또는 150 mm Hg (연령 기준) 또는 이완기 ≥90 mm Hg 인 경우, BP는 2 번 더 반복되어야하며 3 BP 값의 평균을 사용하여 참가자의 자격을 결정해야합니다.
- 프로토트 롬포 분석 상태 (깊은 정맥 혈전증, 폐색전증 또는 동맥 혈전증 또는 알려진 유전 적 소인의 병력 [Factor V Leiden, Prothrombin G20210A, 단백질 C/S 결핍, 항 트롬빈 결핍])
- EGFR <60 단위 ml/min/1.73m², 혈청 크레아티닌을 사용한 CKD-EPI 방정식에 의해 결정된 바와 같이
- 참가자 안전 또는 연구 결과의 안전 또는 해석에 영향을 줄 수있는 임상 적으로 관련된 이상 (예 : QTCF> 450ms, 완전한 왼쪽 번들 브랜치 블록 (LBBB), 급성 또는 불확실한 연령 심근 경색, ST 세그먼트 및/ 또는 T 파 변화는 심근 허혈, 2도 또는 3도 AV 블록 또는 심각한 Bradyarrhythmias 또는 타키어 리듬).
- 연구 별 실험실에 의해 평가 된 바와 같이, 심사시 임상 실험실 검사에서 다음과 같은 이상을 가진 참가자는 ALT, AST, BILIRUBIN ≥1.5 X ULN (ALT, AST, BILIRUBIN).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기간 1
PF-07328948
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단일 경구 복용 DAY 1 및 DAY 12 (PART A) 및 4 일 (파트 B)
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실험적: 기간 2
사이클로스포린 및 PF-07328948
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600 mg 캡슐 Day 12 (파트 A)
단일 경구 복용 DAY 1 및 DAY 12 (PART A) 및 4 일 (파트 B)
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실험적: 기간 3 (선택 사항)
Clarithromycin 및 PF-07328948
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500 mg 정제 1 일 1 일 ~ 6 일 (파트 B)
단일 경구 복용 DAY 1 및 DAY 12 (PART A) 및 4 일 (파트 B)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PF-07328948의 최대 관찰 된 혈장 농도 (CMAX)
기간: 시간 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 박사 후
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시간 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 박사 후
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PF-07328948의 시간 제로에서 외삽 된 무한 시간 (AUCINF)까지의 곡선 아래의 영역
기간: 시간 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 박사 후
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데이터가 허용되는 경우
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시간 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 박사 후
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PF-07328948의 시간 0에서 마지막 정량화 가능한 농도 (auclast)까지의 혈장 농도 시간 곡선 하의 영역
기간: 시간 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 박사 후
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AUCINF를 완료 할 수없는 경우
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시간 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 박사 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료를 받은 참가자 수 응급 치료 관련 부작용(AE)
기간: 기준선(0일) 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 35일
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기준선(0일) 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 35일
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실험실 이상에서 기준선에서 임상 적으로 유의미한 변화가있는 참가자 수
기간: 최대 18 일 (파트 A) 또는 최대 35 일 (선택 사항 B)
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최대 18 일 (파트 A) 또는 최대 35 일 (선택 사항 B)
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혈압 및 맥박수의 기준선에서 임상 적으로 유의미한 변화를 가진 참가자 수
기간: 최대 18 일 (파트 A) 또는 최대 35 일 (선택 사항 B)
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최대 18 일 (파트 A) 또는 최대 35 일 (선택 사항 B)
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심전도 (ECG) 결과의 임상 적으로 유의미한 변화가있는 참가자 수
기간: 최대 18 일 (파트 A) 또는 최대 35 일 (선택 사항 B)
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최대 18 일 (파트 A) 또는 최대 35 일 (선택 사항 B)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C4921008
- 2024-520126-11-00 (레지스트리 식별자: CTIS (EU))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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