Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie, aby dowiedzieć się, czy leki zwane cyklosporyną i klarytromycyną wpływają na to, w jaki sposób organizm przetwarza inny lek o nazwie PF-07328948 u zdrowych dorosłych

29 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Pfizer

Badanie fazy 1, otwarte, ustalone sekwencje w celu oceny wpływu hamowania OATP na pojedynczą dawkę farmakokinetyki PF-07328948 u zdrowych dorosłych uczestników.

Celem tego badania jest poznanie wpływu cyklosporyny, immunosupresyjnego (leku tłumiącego układ odpornościowy), na farmakokinetykę (PK) PF-07328948 u zdrowych uczestników (część A). Badanie może również oszacować wpływ klarytromycyny, antybiotyku, na PK PF-07328948 u zdrowych uczestników (część B jest opcjonalna).

To badanie poszukuje uczestników, którzy:

  • mają 18 lat lub starsze
  • są mężczyznami lub kobietami, które nie mają potencjału dziecięcego
  • są zdrowe (nie mieć choroby) badanie będzie składać się z dwóch części - części A i części B.

Część A będzie składać się z dwóch zabiegów:

  • Jedna dawka roztworu PF-07328948, którą należy pobrać w usta w dniu 1.
  • Jedna kapsułka cyklosporyna 600 mg wzięta razem z dawką roztworu PF-07328948 w ustach w dniu 12.

Przed uruchomieniem części A wszyscy uczestnicy przejdą proces badań przesiewowych, który może trwać okres do 28 dni. W tym okresie przegląd zostaną przeglądowe historia medyczna oraz przeszłe oraz obecne leki. Przeprowadzona zostanie również seria testów.

Jeśli uczestnicy spełniają wszystkie wymagane kryteria i chcą kontynuować, zostaną sprowadzeni do kliniki badań, aby pozostać na noc przez 17 dni. W tym okresie zostaną zbadane doświadczenia uczestników otrzymujących leki. Zostaną pobierane próbki o ocenie laboratoryjne. Zostaną również wykonane parametry życiowe i oceny medyczne. Pomoże to ustalić, czy można bezpiecznie wziąć badane leki razem i to, co dzieje się z tymi lekami w ciele (zwaną oceną PK). Po części A uczestnicy zostaną wypisani z kliniki.

Na podstawie wyników części A uczestnicy badania mogą przejść do części B. Jeśli wystąpi część B, uczestnicy powrócą do kliniki badania i pozostaną w klinice przez 8 dni. Będzie luka co najmniej 7 dni między częścią A a częścią B.

Część B będzie składać się z trzeciego leczenia:

- tabletka o klarytromycynie 500 mg, którą można pobierać 2 razy dziennie przez 6 dni. W dniu 4 tablet zostanie pobrany razem w ustach z dawką roztworu PF-07328948.

W tym okresie pojawią się podobne oceny laboratoryjne i medyczne, jak w części A. Po części B uczestnicy zostaną wypisani z kliniki.

Uczestnik zostanie skontaktowany w celu uzupełnienia wizyty telefonicznej około 30 dni po ostatecznym leczeniu. Ma to na celu sprawdzenie, jak radzi sobie uczestnik i zakończyć badanie. Jeśli wystąpi tylko część A, uczestnik będzie w badaniu około 44 dni. Jeśli wystąpi część B, uczestnik będzie w badaniu przez około 64 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Bruxelles-capitale, Région de
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région de, Belgia, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit - Brussels

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Włączenie:

  • Mężczyźni i kobiety (o potencjałach nie-dzieci), które są jawnie zdrowe.
  • Wskaźnik masy ciała 18,5-35 kg/m2; oraz całkowita masa ciała> 50 kg (110 funtów).

Wykluczenie:

  • Dowody lub historia klinicznie istotnej klinicznie hematologicznej, nerkowej, endokrynnej, płucnej, przewodu pokarmowego, sercowo -naczyniowej, wątrobowej, psychiatrycznej, neurologicznej lub alergicznej (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie odżywienia).
  • Wszelkie warunki medyczne lub psychiatryczne, w tym niedawne (w ciągu ostatniego roku) lub aktywne myśli samobójcze/zachowanie lub nieprawidłowości laboratoryjne lub inne warunki, które mogą zwiększyć ryzyko uczestnictwa w badaniu lub, w osądu badacza, sprawiają, że uczestnik jest niewłaściwy dla badania.
  • Badanie przesiewowe ciśnienie krwi na plecach (BP) ≥140 mm Hg (skurczowe) lub ≥90 mm Hg (rozkurczowe) dla uczestników <60 lat; i ≥150/90 mm/hg dla uczestników ≥60 lat, po co najmniej 5 minutach spoczynku na plecach. Jeśli skurczowy BP wynosi ≥ 140 lub 150 mm Hg (w oparciu o wiek) lub rozkurczowy ≥90 mm Hg, BP powinien być powtarzany 2 razy, a średnią wartości 3 pz należy zastosować do ustalenia kwalifikowalności uczestnika.
  • Dowody stanu protzbonowego (historia zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej lub zakrzepicy tętniczej lub znanej predyspozycji genetycznej [czynnik V Leiden, protrombina G20210A, niedobór białka C/S, niedobór przeciwtrombiny]
  • EGFR <60 jednostek ml/min/1,73m², zgodnie z równaniem CKD-EPI przy użyciu kreatyniny w surowicy
  • Standard 12 EKG ołowiu, który wykazuje istotne klinicznie nieprawidłowości, które mogą wpływać na bezpieczeństwo uczestników lub interpretację wyników badań (np. QTCF> 450 ms, kompletny blok gałęzi lewego wiązki (LBBB), oznaki ostrego lub nieokreślonego wieku mięśnia sercowego, segmentu i///// lub zmiany fali T Sugerujące niedokrwienie mięśnia sercowego, blok AV drugiego lub trzeciego stopnia lub poważne bradyarhytmią lub tachyarytmii).
  • Uczestnicy z dowolnymi z poniższych nieprawidłowości w klinicznych testach laboratoryjnych podczas badań przesiewowych, oceniane przez laboratorium specyficzne dla badania i potwierdzone za pomocą jednego powtórnego testu, jeśli uznano za konieczne: ALT, AST, bilirubina ≥1,5 x łopatka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Okres 1
PF-07328948
Lek: PF-07328948
Pojedynczy doustny dzień 1 i dzień 12 (część A) i dzień 4 (część B)
Eksperymentalny: Okres 2
Cyklosporyna i PF-07328948
Lek: cyklosporyna
600 mg kapsułki dzień 12 (część A)
Lek: PF-07328948
Pojedynczy doustny dzień 1 i dzień 12 (część A) i dzień 4 (część B)
Eksperymentalny: Okres 3 (opcjonalnie)
klarytromycyna i PF-07328948
Lek: klarytromycyna
500 mg tabletek dwa razy dziennie dzień 1 na dzień 6 (część B)
Lek: PF-07328948
Pojedynczy doustny dzień 1 i dzień 12 (część A) i dzień 4 (część B)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne zaobserwowane stężenie osocza (CMAX) PF-07328948
Ramy czasowe: Godzina 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 po dawce
Godzina 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 po dawce
Obszar pod krzywą od zera czasu do ekstrapolowanego nieskończonego czasu (AuCinf) PF-07328948
Ramy czasowe: Godzina 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 po dawce
Jeśli dane zezwalają
Godzina 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 po dawce
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu od czasu 0 do czasu ostatniego kwantyfikowalnego stężenia (auklast) PF-07328948
Ramy czasowe: Godzina 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 po dawce
Jeśli nie można ukończyć aucinf
Godzina 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 po dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) do 35 dni po ostatniej dawce badanego leku
Wartość wyjściowa (dzień 0) do 35 dni po ostatniej dawce badanego leku
Liczba uczestników o klinicznie znaczącej zmianie w stosunku do wartości wyjściowych w nieprawidłowościach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 18 (część A) lub do dnia 35 (opcjonalna część B)
Linia bazowa do dnia 18 (część A) lub do dnia 35 (opcjonalna część B)
Liczba uczestników o klinicznie znaczącej zmianie w stosunku do wartości wyjściowej ciśnienia krwi i częstości tętna
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 18 (część A) lub do dnia 35 (opcjonalna część B)
Linia bazowa do dnia 18 (część A) lub do dnia 35 (opcjonalna część B)
Liczba uczestników o klinicznie znaczącej zmianie wyników elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 18 (część A) lub do dnia 35 (opcjonalna część B)
Linia bazowa do dnia 18 (część A) lub do dnia 35 (opcjonalna część B)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C4921008
  • 2024-520126-11-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Pfizer zapewni dostęp do poszczególnych zidentyfikowanych danych uczestników i powiązanych dokumentów badawczych (np. Protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i podlegają pewnym kryteriom, warunkom i wyjątkom. Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych Pfizer i procesu żądania dostępu można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj