Исследование, которое нужно изучить, влияет ли препараты для исследования, называемые циклоспорином, и кларитромицином, влияет на то, как организм обрабатывает другие исследования исследования, называемые PF-07328948 у здоровых взрослых
Фаза 1, открытое исследование с фиксированной последовательностью для оценки влияния ингибирования OATP на фармакокинетику в одной дозе PF-07328948 у здоровых взрослых участников.
Цель этого исследования-узнать о влиянии циклоспорина, иммунодепрессанта (лекарства, подавляющего иммунную систему), на фармакокинетику (PK) PF-07328948 у здоровых участников (часть A). Исследование может также оценить влияние кларитромицина, антибиотика, на PK PF-07328948 у здоровых участников (часть B не является обязательной).
Это исследование ищет участников, которые:
- 18 лет и старше
- мужчина или женщина, которые не имеют детского потенциала
- здоровы (не имеют заболевания). Исследование будет состоять из двух частей - части A и части B.
Часть А будет состоять из двух процедур:
- Одна доза раствора PF-07328948, который должен быть принят ртом в день 1.
- Одна капсула циклоспорина 600 мг, взятая вместе с дозой раствора PF-07328948 на 12-й день.
Перед началом исследования все участники пройдут процесс скрининга, который может длиться до 28 дней. В течение этого периода будут рассмотрены история болезни участника и прошлые и текущие лекарства. Серия тестов также будет выполнена.
Если участники соответствуют всем необходимым критериям и захотят продолжить, они будут доставлены в учебную клинику, чтобы остаться на ночь на 17 дней. В течение этого периода будет рассмотрен опыт участников, получающих медицину, будет рассмотрен. Образцы для лабораторных оценок будут собраны. Также будут выполнены жизненно важные признаки и медицинские оценки. Это поможет определить, безопасно ли соблюдать учебные лекарства вместе и что происходит с этими лекарствами в своем теле (называемой оценкой PK). После части A участники будут выписаны из клиники.
Основываясь на результатах части A, участники исследования могут перейти к части B. Если произойдет часть B, участники вернутся в исследовательскую клинику и останутся в клинике в течение 8 дней. Там будет разрыв не менее 7 дней между частью A и частью B.
Часть B будет состоять из третьего лечения:
- Кларитромицин 500 мг таблетки, которая будет приниматься 2 раза в день в течение 6 дней. На 4-й день таблетка будет взята вместе в рот с дозой раствора PF-07328948.
В течение этого периода будут происходить аналогичные лабораторные и медицинские оценки, как и в части А. После части B участники будут выписаны из клиники.
Участником свяжутся для последующего посещения по телефону примерно через 30 дней после окончательного лечения. Это значит проверить, как поживает участник, и заключить исследование. Если наступит только часть А, участник будет в исследовании около 44 дней. Если произойдет часть B, участник будет в исследовании около 64 дней.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bruxelles-capitale, Région de
-
Brussels, Bruxelles-capitale, Région de, Бельгия, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Включение:
- Мужчины и женщины (потенциала, не заботящегося о детях), которые явно здоровы.
- Индекс массы тела 18,5-35 кг/м2; и общий вес тела> 50 кг (110 фунтов).
Исключение:
- Данные или история клинически значимой гематологической, почечной, эндокринной, легочной, желудочно -кишечной, сердечно -сосудистой, печеночной, психиатрической, неврологической или аллергической заболевания (включая аллергию на наркотики, но исключая необработанную, бессимптомную, сезонную аллергию во время дозирования).
- Любое медицинское или психиатрическое состояние, включая недавние (в течение прошлого года) или активные суицидальные идеи/поведение или лабораторное аномалия или другие условия, которые могут увеличить риск участия в исследовании или, по суждению следователя, делают участника неподходящим для исследования.
- Скрининг артериального давления в спине (АД) ≥140 мм рт. Ст. (Систолическая) или ≥90 мм рт. и ≥150/90 мм/рт. Если систолический АД составляет ≥ 140 или 150 мм рт.
- Свидетельство протромботического состояния (история тромбоза глубоких вен, легочная эмболия, или артериальный тромбоз или известная генетическая предрасположенность [Фактор V Лейден, протромбин G20210A, дефицит белка C/S, дефицит антитробина])))))
- EGFR <60 единиц мл/мин/1,73 м², как определено уравнением CKD-EPI с использованием сывороточного креатинина
- Стандарт 12 Ведущих ЭКГ, которая демонстрирует клинически значимые нарушения, которые могут повлиять на безопасность участников или интерпретацию результатов исследования (например, QTCF> 450 мс, полный блок ветвления левого пучка (LBBB), признаки острого или неопределенного возраста инфаркт миокарда, ST и//// или T -изменения волны, наводящие на мысль о ишемии миокарда, блоке AV второй или третьей степени, или серьезных брадьярритмий или тахиаритмии).
- Участники с любыми из следующих нарушений в клинических лабораторных испытаниях при скрининге, как оценивается в исследовательской лаборатории и подтверждено одним повторным тестом, если он считается необходимым: Alt, AST, билирубин ≥1,5 х ULN.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Период 1
PF-07328948
|
Одиночная пероральная доза 1 и день 12 (часть а) и день 4 (часть б)
|
|
Экспериментальный: Период 2
Циклоспорин и PF-07328948
|
600 мг капсула день 12 (часть A)
Одиночная пероральная доза 1 и день 12 (часть а) и день 4 (часть б)
|
|
Экспериментальный: Период 3 (необязательно)
Кларитромицин и PF-07328948
|
500 мг таблетки два раза в день в день с 1 по 6 (часть B)
Одиночная пероральная доза 1 и день 12 (часть а) и день 4 (часть б)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (CMAX) PF-07328948
Временное ограничение: Час 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 после дозы
|
Час 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 после дозы
|
|
|
Площадь под кривой от нуля до экстраполированного бесконечного времени (AUCINF) PF-07328948
Временное ограничение: Час 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 после дозы
|
Если данные позволяют
|
Час 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 после дозы
|
|
Площадь под кривой времени концентрации в плазме от времени 0 до времени последней количественной концентрации (Auclast) PF-07328948
Временное ограничение: Час 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 после дозы
|
Если aucinf не может быть завершен
|
Час 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 после дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с возникшими нежелательными явлениями, связанными с лечением (НЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень (0-й день) до 35 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
Исходный уровень (0-й день) до 35 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями по сравнению с исходными аномалиями в лабораторных аномалиях
Временное ограничение: Базовая линия до 18 (часть а) или до 35 лет (необязательная часть б)
|
Базовая линия до 18 (часть а) или до 35 лет (необязательная часть б)
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями по сравнению с исходным давлением и частотой пульса
Временное ограничение: Базовая линия до 18 (часть а) или до 35 лет (необязательная часть б)
|
Базовая линия до 18 (часть а) или до 35 лет (необязательная часть б)
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями в результатах электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: Базовая линия до 18 (часть а) или до 35 лет (необязательная часть б)
|
Базовая линия до 18 (часть а) или до 35 лет (необязательная часть б)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C4921008
- 2024-520126-11-00 (Идентификатор реестра: CTIS (EU))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .