Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om te leren of studiemedicijnen genaamd cyclosporine en claritromycine beïnvloeden hoe het lichaam de andere studiegeneeskunde verwerkt die PF-07328948 wordt genoemd bij gezonde volwassenen

29 januari 2026 bijgewerkt door: Pfizer

Een fase 1, open-label, fixed-sequentiestudie om het effect van OATP-remming op de farmacokinetiek van enkele dosis van PF-07328948 bij gezonde volwassen deelnemers te evalueren.

Het doel van deze studie is om te leren over het effect van cyclosporine, een immunosuppressivum (medicijn dat het immuunsysteem onderdrukt), op de farmacokinetiek (PK) van PF-07328948 bij gezonde deelnemers (deel A). De studie kan ook het effect schatten van claritromycine, een antibioticum, op de PK van PF-07328948 bij gezonde deelnemers (deel B is optioneel).

Deze studie is op zoek naar deelnemers die:

  • zijn 18 jaar of ouder
  • zijn mannelijk of vrouwelijk die niet van het vruchtbaar potentieel zijn
  • zijn gezond (geen ziekte hebben) Het onderzoek zal bestaan ​​uit twee delen - deel A en deel B.

Deel A zal bestaan ​​uit twee behandelingen:

  • Eén dosis PF-07328948-oplossing die op dag 1 via de mond moet worden genomen.
  • Eén cyclosporine 600 mg capsule genomen samen met een dosis PF-07328948-oplossing via mond op dag 12.

Voordat de studie deel A begint, zullen alle deelnemers een screeningproces doorlopen dat een periode van maximaal 28 dagen kan duren. Tijdens deze periode zullen de medische geschiedenis van de deelnemer en de huidige medicijnen worden herzien. Een reeks tests zal ook worden uitgevoerd.

Als de deelnemers aan alle vereiste criteria voldoen en willen doorgaan, worden ze in de studiekliniek gebracht om 17 dagen te overnachten. Tijdens deze periode zullen de ervaringen van deelnemers die het onderzoeksmedicijn ontvangen worden onderzocht. Monsters voor laboratoriumbeoordelingen zullen worden verzameld. Vitale tekenen en medische beoordelingen worden ook uitgevoerd. Dit zal helpen bepalen of het veilig is om de studie -medicijnen samen te nemen en wat er met deze medicijnen in iemands lichaam gebeurt (PK -beoordeling genoemd). Na deel A worden de deelnemers uit de kliniek gelost.

Op basis van de resultaten van deel A kunnen deelnemers aan de studie doorgaan tot deel B. Als deel B optreedt, zullen deelnemers terugkeren naar de studiekliniek en 8 dagen in de kliniek blijven. Er zal een kloof zijn van ten minste 7 dagen tussen deel A en deel B.

Deel B zal bestaan ​​uit een derde behandeling:

- Clarithromycin 500 mg tablet die gedurende 6 dagen 2 keer per dag moet worden genomen. Op dag 4 zal de tablet samen worden genomen via de mond met een dosis PF-07328948-oplossing.

Tijdens deze periode zullen vergelijkbare laboratorium- en medische beoordelingen als gedaan in deel A optreden. Na deel B worden de deelnemers uit de kliniek gelost.

De deelnemer wordt ongeveer 30 dagen na de definitieve behandeling telefonisch contact opgenomen voor een vervolgbezoek. Dit is om te controleren hoe het met de deelnemer gaat en om de studie af te sluiten. Als slechts deel A optreedt, zal een deelnemer ongeveer 44 dagen in de studie zijn. Als deel B optreedt, zal een deelnemer ongeveer 64 dagen in het onderzoek zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Bruxelles-capitale, Région de
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région de, België, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit - Brussels

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusie:

  • Mannetjes en vrouwen (van niet-kinderafbeelding potentieel) die openlijk gezond zijn.
  • Body mass index van 18,5-35 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht> 50 kg (110 lb).

Uitsluiting:

  • Bewijs of geschiedenis van klinisch significante hematologische, nier, endocriene, long, gastro -intestinaal, cardiovasculair, lever, psychiatrische, neurologische of allergische ziekte (inclusief geneesmiddelenallergieën, maar exclusief onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van dosering).
  • Elke medische of psychiatrische aandoening inclusief recente (het afgelopen jaar) of actieve zelfmoordgedachten/gedrag of laboratoriumafwijking of andere aandoeningen die het risico op onderzoeksparticipatie kunnen vergroten of, volgens het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer ongepast maken voor het onderzoek.
  • Screening rugligging bloeddruk (bp) ≥140 mm Hg (systolisch) of ≥90 mm Hg (diastolisch) voor deelnemers <60 jaar; en ≥150/90 mm/hg voor deelnemers ≥60 jaar oud, na minimaal 5 minuten rugligging. Als systolische BP ≥ 140 of 150 mm Hg (gebaseerd op leeftijd) of diastolisch ≥90 mm Hg is, moet de BP nog 2 keer worden herhaald en moet het gemiddelde van de 3 bp -waarden worden gebruikt om de geschiktheid van de deelnemer te bepalen.
  • Bewijs van een protrombotische toestand (geschiedenis van diepe veneuze trombose, longembolie of arteriële trombose of een bekende genetische aanleg [Factor V Leiden, protrombine G20210A, eiwit C/S -deficiëntie, antitrombine -deficiëntie])
  • Een EGFR <60 eenheden ml/min/1.73m², zoals bepaald door de CKD-EPI-vergelijking met serumcreatinine
  • Standaard 12 lood ECG dat klinisch relevante afwijkingen aantoont die de veiligheid van de deelnemers of interpretatie van onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden (bijv. QTCF> 450 ms, complete linker bundeltakblok (LBBB), tekenen van een acute of onbepaalde leeftijd Myocardinfarct, ST -segment en// of T -golfveranderingen die wijzen op myocardiale ischemie, tweede of derde graad AV -blok, of serieuze bradyaritmieën of tachyarhythmia's).
  • Deelnemers met een van de volgende afwijkingen in klinische laboratoriumtests bij screening, zoals beoordeeld door het studiespecifieke laboratorium en bevestigd door een enkele herhaalde test, indien noodzakelijk geacht: alt, ast, bilirubine ≥1,5 x uln.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Periode 1
PF-07328948
Geneesmiddel: PF-07328948
enkele orale dosis dag 1 en dag 12 (deel A) en dag 4 (deel B)
Experimenteel: Periode 2
Cyclosporine en PF-07328948
Geneesmiddel: cyclosporine
600 mg capsule dag 12 (deel A)
Geneesmiddel: PF-07328948
enkele orale dosis dag 1 en dag 12 (deel A) en dag 4 (deel B)
Experimenteel: Periode 3 (optioneel)
Clarithromycin en PF-07328948
Geneesmiddel: Clarithromycin
500 mg tabletten tweemaal daags dag 1 tot dag 6 (deel B)
Geneesmiddel: PF-07328948
enkele orale dosis dag 1 en dag 12 (deel A) en dag 4 (deel B)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (CMAX) van PF-07328948
Tijdsspanne: Hour 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Post-dosis
Hour 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Post-dosis
Gebied onder de curve van tijd nul tot geëxtrapoleerde oneindige tijd (AUCINF) van PF-07328948
Tijdsspanne: Hour 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Post-dosis
Als gegevens het toelaat
Hour 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Post-dosis
Gebied onder de plasmaconcentratietijdcurve van tijd 0 tot de tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUCLAST) van PF-07328948
Tijdsspanne: Hour 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Post-dosis
Als AUCINF niet kan worden voltooid
Hour 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Post-dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandeling Opkomende behandelingsgerelateerde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot 35 dagen na de laatste dosis onderzoeksmedicatie
Basislijn (dag 0) tot 35 dagen na de laatste dosis onderzoeksmedicatie
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van de basislijn in laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 18 (deel A) of tot dag 35 (optioneel deel B)
Basislijn tot dag 18 (deel A) of tot dag 35 (optioneel deel B)
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in bloeddruk en polssnelheid
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 18 (deel A) of tot dag 35 (optioneel deel B)
Basislijn tot dag 18 (deel A) of tot dag 35 (optioneel deel B)
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering in bevindingen van elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 18 (deel A) of tot dag 35 (optioneel deel B)
Basislijn tot dag 18 (deel A) of tot dag 35 (optioneel deel B)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 maart 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 juni 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C4921008
  • 2024-520126-11-00 (Register-ID: CTIS (EU))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer biedt toegang tot individuele niet-geïdentificeerde deelnemersgegevens en gerelateerde studiedocumenten (b.v. Protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onderworpen aan bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Verdere details over de criteria en het proces van Pfizer's gegevens en proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren