一项研究的研究是否称为Cyclosporine和Clarithromycin的研究药物是否会影响人体在健康成年人中如何处理另一种研究药物,称为PF-07328948
一项1阶段开放标签的固定序列研究,以评估OATP抑制对健康成人参与者PF-07328948的单剂量药代动力学的影响。
这项研究的目的是了解环孢素(一种免疫抑制剂(抑制免疫系统的药物)对健康参与者PF-07328948药代动力学(PK)的影响(A部分)。 该研究还可以估计抗生素克拉霉素对健康参与者PF-07328948 PK的影响(B部分是可选的)。
这项研究正在寻找:
- 18岁或以上
- 是没有生育潜力的男性或女性
- 健康(没有疾病)该研究将由两部分组成 - A部分和B部分。
A部分将由两种治疗组成:
- 一剂PF-07328948溶液在第1天用口采取。
- 一个环孢素600 mg胶囊与第12天的口腔溶液一起使用了剂量的PF-07328948溶液。
在学习A部分开始之前,所有参与者将进行筛查过程,该过程可能持续长达28天。 在此期间,将审查参与者的病史以及过去和当前的药物。 还将进行一系列测试。
如果参与者符合所有必需的标准并希望继续,他们将被带到研究诊所,过夜17天。 在此期间,将检查接受研究医学的参与者的经验。 将收集实验室评估的样本。 还将进行生命体征和医疗评估。 这将有助于确定是否可以安全地将研究药物一起服用,以及这些药物在一个人体内会发生什么(称为PK评估)。 A部分后,参与者将从诊所出院。
根据A部分的结果,研究参与者可以继续进行B。如果B部分发生,参与者将返回研究诊所,并在诊所保留8天。 A部分和B部分之间的差距至少为7天。
B部分将包括第三种治疗方法:
- 克拉霉素500毫克片剂每天服用2次,持续6天。 在第4天,片剂将用嘴和一剂PF-07328948溶液一起摄取。
在此期间,将发生类似的实验室和医疗评估。 B部分后,参与者将从诊所出院。
最终治疗后约30天,将联系参与者通过电话进行后续访问。 这是为了检查参与者的情况并结束研究。 如果仅发生A部分,则参与者将进行大约44天。 如果B部分发生,则参与者将进行大约64天。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
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Bruxelles-capitale, Région de
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Brussels、Bruxelles-capitale, Région de、比利时、B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
包容:
- 公开健康的男性和女性(非养生潜力)。
- 体重指数为18.5-35 kg/m2;总体重> 50 kg(110磅)。
排除:
- 临床上重要的血液学,肾脏,内分泌,肺内,胃肠道,心血管,肝,精神病,神经系统或过敏性疾病的证据或历史(包括药物过敏,但不包括未经治疗的,无症状的,无症状的季节性过敏,包括药物过敏)。
- 任何医学或精神病疾病,包括最近(在过去的一年中),主动自杀的构想/行为或实验室异常或其他可能增加研究参与风险或研究人员的判断的状况,使参与者对研究的不合适。
- 筛查仰卧血压(BP)≥140mm Hg(收缩期)或≥90mm Hg(舒张期)的参与者<60岁;参与者≥60岁的参与者≥150/90 mm/hg,至少在5分钟的仰卧休息之后。 如果收缩BP≥140或150 mm Hg(基于年龄)或舒张压≥90mm Hg,则应重复2次BP,并使用3 BP值的平均值来确定参与者的资格。
- 促血栓形成态的证据(深静脉血栓形成史,肺栓塞或动脉血栓形成或已知的遗传易感性[因子V Leiden,凝血酶原G20210A,蛋白质C/S缺乏症,抗渗透素缺乏症])))))))))))))))))))))))))))
- EGFR <60单位ml/min/1.73m², 由使用血清肌酐的CKD-EPI方程确定
- 标准12铅ECG表明可能影响参与者安全性或研究结果的解释(例如QTCF> 450 ms,完整的左束分支区块(LBBB),急性或不确定年龄的心肌梗死,ST段和/或T波变化暗示心肌缺血,第二或第三度AV块或严重的心律不齐或心律失常)。
- 如研究特定的实验室评估,在筛查时具有以下任何异常的参与者,并通过单个重复测试确认,如果认为有必要:ALT,AST,AST,胆红素≥1.5x ULN。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:随机化
- 介入模型:顺序分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:时期1
PF-07328948
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单口服剂量第1天和第12天(A部分)和第4天(B部分)
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实验性的:周期2
环孢素和PF-07328948
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600 mg胶囊第12天(A部分)
单口服剂量第1天和第12天(A部分)和第4天(B部分)
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实验性的:周期3(可选)
克拉霉素和PF-07328948
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500毫克平板电脑每天两次到第6天(B部分)
单口服剂量第1天和第12天(A部分)和第4天(B部分)
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PF-07328948的最大观察到的血浆浓度(CMAX)
大体时间:小时0、1、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72剂量
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小时0、1、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72剂量
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曲线下的区域从零时间到推断的无限时间(AUCINF)PF-07328948
大体时间:小时0、1、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72剂量
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如果数据允许
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小时0、1、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72剂量
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等离子体浓度时间曲线的面积从时间0到最后一个可量化浓度(Auclast)PF-07328948
大体时间:小时0、1、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72剂量
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如果AUCINF无法完成
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小时0、1、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72剂量
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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出现治疗相关不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间:基线(第 0 天)至最后一次服用研究药物后 35 天
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基线(第 0 天)至最后一次服用研究药物后 35 天
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实验室异常的基线临床明显变化的参与者数量
大体时间:基线直到第18天(A部分)或最新第35天(可选部分B)
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基线直到第18天(A部分)或最新第35天(可选部分B)
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血压和脉搏率的基线的临床明显变化的参与者数量
大体时间:基线直到第18天(A部分)或最新第35天(可选部分B)
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基线直到第18天(A部分)或最新第35天(可选部分B)
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心电图(ECG)发现临床显着变化的参与者数量
大体时间:基线直到第18天(A部分)或最新第35天(可选部分B)
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基线直到第18天(A部分)或最新第35天(可选部分B)
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 研究主任:Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- C4921008
- 2024-520126-11-00 (注册表标识符:CTIS (EU))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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