Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie, která se naučí, zda studijní léky zvané cyklosporin a klarithromycin ovlivňují to, jak tělo zpracovává další studijní medicínu zvaný PF-07328948 u zdravých dospělých

29. ledna 2026 aktualizováno: Pfizer

Studie fáze 1, otevřená, pevná sekvence pro vyhodnocení účinku inhibice OATP na farmakokinetiku PF-07328948 u zdravých dospělých účastníků PF-07328948.

Účelem této studie je dozvědět se o účinku cyklosporinu, imunosupresiva (medicína, která potlačuje imunitní systém), na farmakokinetiku (PK) PF-07328948 u zdravých účastníků (část A). Studie může také odhadnout účinek klaritromycinu, antibiotiku, na PK PF-07328948 u zdravých účastníků (část B je volitelná).

Tato studie hledá účastníky, kteří:

  • je ve věku 18 let nebo starších
  • jsou muži nebo žena, kteří nemají potenciál s porodem
  • jsou zdravé (nemají nemoc), studie bude sestávat ze dvou částí - část A a části B.

Část A bude sestávat ze dvou ošetření:

  • Jedna dávka roztoku PF-07328948, která má být provedena ústy 1. den.
  • Jeden cyklosporin 600 mg kapsle se spojil s dávkou roztoku PF-07328948 ústy v den 12.

Před začátkem studie A část A projde všichni účastníci procesem screeningu, který může trvat po dobu až 28 dnů. Během tohoto období bude přezkoumána zdravotní anamnéza a minulé a současné léky. Bude také provedena řada testů.

Pokud účastníci splní všechna požadovaná kritéria a chtějí pokračovat, budou přivezeni na studijní kliniku, aby zůstali přes noc po dobu 17 dnů. Během tohoto období budou zkoumány zkušenosti účastníků, kteří dostávají studijní medicínu. Budou shromažďovány vzorky pro laboratorní hodnocení. Rovněž budou provedeny vitální znaky a lékařské hodnocení. To pomůže určit, zda je bezpečné vzít studijní léky dohromady a co se stane s těmito léky v něčím těle (nazývané PK hodnocení). Po části A budou účastníci propuštěni z kliniky.

Na základě výsledků části A může účastníci studie pokračovat v části B. Pokud dojde k části B, účastníci se vrátí na kliniku studie a zůstanou na klinice po dobu 8 dnů. Mezi částí A a částí B. bude mezera nejméně 7 dní

Část B bude sestávat z třetího ošetření:

- Clarithromycin 500 mg tablet, který se odebírá 2krát denně po dobu 6 dnů. Ve 4. den bude tablet podáván ústy s dávkou roztoku PF-07328948.

Během tohoto období dojde k podobným laboratorním a lékařským hodnocením, jak je provedeno v části A. Po části B budou účastníci propuštěni z kliniky.

Účastník bude kontaktován pro sledovací návštěvu telefonicky asi 30 dní po konečném ošetření. Jedná se o kontrolu toho, jak se účastník dělá, a uzavírat studii. Pokud dojde pouze v části A, účastník bude ve studii asi 44 dní. Pokud dojde k části B, účastník bude ve studii asi 64 dní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Bruxelles-capitale, Région de
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région de, Belgie, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit - Brussels

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Zařazení:

  • Muži a ženy (nelidnického potenciálu), kteří jsou zjevně zdraví.
  • Index tělesné hmotnosti 18,5-35 kg/m2; a celková tělesná hmotnost> 50 kg (110 lb).

Vyloučení:

  • Důkazy nebo historie klinicky významného hematologického, ledvinového, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického nebo alergického onemocnění (včetně alergií na drogy, ale vyloučení neošetřených, asymptomatických, sezónních alergií).
  • Jakýkoli lékařský nebo psychiatrický stav, včetně nedávného (v minulém roce) nebo aktivní sebevražedné myšlenky/chování nebo laboratorní abnormalita nebo jiné podmínky, které mohou zvýšit riziko účasti na studii nebo, na úsudek vyšetřovatele, činí účastníka nevhodný pro studii.
  • Screening krevní tlak na zádech (BP) ≥ 140 mm Hg (systolický) nebo ≥ 90 mm Hg (diastolický) pro účastníky <60 let; a ≥150/90 mm/hg pro účastníky ≥ 60 let, po nejméně 5 minutách odpočinku na zádech. Pokud je systolický BP ≥ 140 nebo 150 mm Hg (na základě věku) nebo diastolického ≥ 90 mm Hg, BP by se měl opakovat vícekrát a průměr hodnot 3 BP by měl být použit k určení způsobilosti účastníka.
  • Důkaz protrombotického stavu (anamnéza trombózy hlubokých žil, plicní embolie nebo arteriální trombózy nebo známé genetické predispozice [faktor V leiden, protrombin G20210a, nedostatek proteinu C/s, antititrombinový nedostatek]))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))
  • EGFR <60 jednotek ML/min/1,73 m², Jak je určeno rovnicí CKD-EPI pomocí sérového kreatininu
  • Standard 12 olova EKG, který prokazuje klinicky relevantní abnormality, které mohou ovlivnit bezpečnost účastníků nebo interpretaci výsledků studie (např. QTCF> 450 ms, kompletní blok pobočky levého svazku (LBBB), známky akutního nebo neurčitého věku infarktu myokardu, infarkt ST a// nebo změny t vlny naznačující ischemii myokardu, AV blok druhého nebo třetího stupně nebo vážného bradyarhytmie nebo Tachyarrhytmie).
  • Účastníci s jakoukoli z následujících abnormalit v klinických laboratorních testech při screeningu, jak bylo hodnoceno laboratoří specifickou pro studii a potvrzeno jediným opakovaným testem, pokud je považován za nezbytný: ALT, AST, bilirubin ≥1,5 x ULN.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Období 1
PF-07328948
Lék: PF-07328948
Jednotlivá perorální dávka den 1 a den 12 (část A) a 4. den (část B)
Experimentální: Období 2
Cyklosporin a PF-07328948
Lék: cyklosporin
600 mg kapslí den 12 (část A)
Lék: PF-07328948
Jednotlivá perorální dávka den 1 a den 12 (část A) a 4. den (část B)
Experimentální: Období 3 (volitelné)
Clarithromycin a PF-07328948
Lék: Clarithromycin
500 mg tablet dvakrát denně den 1 až 6 (část B)
Lék: PF-07328948
Jednotlivá perorální dávka den 1 a den 12 (část A) a 4. den (část B)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (CMAX) PF-07328948
Časové okno: Hour 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 po dávce
Hour 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 po dávce
Oblast pod křivkou od času nula do extrapolovaného nekonečného času (AUCINF) PF-07328948
Časové okno: Hour 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 po dávce
Pokud to data povolí
Hour 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 po dávce
Plocha pod křivkou koncentrace plazmatické koncentrace od času 0 do doby poslední kvantifikovatelné koncentrace (Auclast) PF-07328948
Časové okno: Hour 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 po dávce
Pokud AUCInf nelze dokončit
Hour 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE)
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až 35 dní po poslední dávce studovaného léku
Výchozí stav (den 0) až 35 dní po poslední dávce studovaného léku
Počet účastníků s klinicky významnou změnou oproti základní linii v laboratorních abnormalitách
Časové okno: Základní linie do 18. dne (část A) nebo až do dne 35 (volitelná část B)
Základní linie do 18. dne (část A) nebo až do dne 35 (volitelná část B)
Počet účastníků s klinicky významnou změnou od výchozí hodnoty v krevním tlaku a pulsu
Časové okno: Základní linie do 18. dne (část A) nebo až do dne 35 (volitelná část B)
Základní linie do 18. dne (část A) nebo až do dne 35 (volitelná část B)
Počet účastníků s klinicky významnou změnou nálezů elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Základní linie do 18. dne (část A) nebo až do dne 35 (volitelná část B)
Základní linie do 18. dne (část A) nebo až do dne 35 (volitelná část B)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. března 2025

Primární dokončení (Aktuální)

11. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

11. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C4921008
  • 2024-520126-11-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Pfizer poskytne přístup k jednotlivým de-identifikovaným údajům o účastnících a souvisejících studijních dokumentech (např. Protokol, plán statistické analýzy (SAP), Zpráva o klinické studii (CSR)) na vyžádání kvalifikovaných vědců a podléhají určitým kritérii, podmínkám a výjimkám. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat Pfizer a procesu pro žádost o přístup najdete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dospělí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit