Un estudio para aprender si el estudio de medicamentos llamados ciclosporina y claritromicina afecta cómo el cuerpo procesa el otro medicamento de estudio llamado PF-07328948 en adultos sanos.
Un estudio de secuencia fija de fase 1, abierta y secuencia fija para evaluar el efecto de la inhibición de OATP en la farmacocinética de dosis única de PF-07328948 en participantes adultos sanos.
El propósito de este estudio es aprender sobre el efecto de la ciclosporina, un inmunosupresor (medicamento que suprime el sistema inmune), sobre la farmacocinética (PK) de PF-07328948 en participantes sanos (Parte A). El estudio también puede estimar el efecto de la claritromicina, un antibiótico, en la PK de PF-07328948 en participantes sanos (la Parte B es opcional).
Este estudio busca participantes que:
- tienen 18 años de edad o más
- son hombres o mujeres que no son de potencial de maternidad
- son sanos (no tienen una enfermedad) El estudio consistirá en dos partes: Parte A y Parte B.
Parte A consistirá en dos tratamientos:
- Una dosis de PF-07328948 Solución que se tomará por vía oral el día 1.
- Una cápsula de ciclosporina de 600 mg tomada junto con una dosis de solución PF-07328948 por vía vegida el día 12.
Antes de que comience la Parte A del Estudio, todos los participantes pasarán por un proceso de detección que puede durar un período de hasta 28 días. Durante este período, se revisará el historial médico del participante y los medicamentos pasados y actuales. También se realizará una serie de pruebas.
Si los participantes cumplen con todos los criterios requeridos y desean continuar, se llevarán a la clínica de estudio para pasar la noche durante 17 días. Durante este período, se examinarán las experiencias de los participantes que reciben el medicamento del estudio. Se recolectarán muestras para evaluaciones de laboratorio. También se realizarán signos vitales y evaluaciones médicas. Esto ayudará a determinar si es seguro tomar los medicamentos del estudio juntos y lo que sucede con estos medicamentos en el cuerpo de uno (llamada evaluación PK). Después de la Parte A, los participantes serán dados de alta de la clínica.
Según los resultados de la Parte A, los participantes del estudio pueden proceder a la Parte B. Si ocurre la Parte B, los participantes volverán a la Clínica del Estudio y permanecerán en la clínica durante 8 días. Habrá una brecha de al menos 7 días entre la Parte A y la Parte B.
La Parte B consistirá en un tercer tratamiento:
- Claritromicina 500 mg de tableta para tomar 2 veces al día durante 6 días. El día 4, la tableta se tomará por vía vegida con una dosis de solución PF-07328948.
Durante este período, se producirán evaluaciones médicas y de laboratorio similares como se realizarán en la Parte A. Después de la Parte B, los participantes serán dados de alta de la clínica.
El participante será contactado para una visita de seguimiento por teléfono unos 30 días después del tratamiento final. Esto es para verificar cómo está el participante y concluir el estudio. Si solo ocurre la Parte A, un participante estará en el estudio unos 44 días. Si se produce la Parte B, un participante estará en el estudio durante aproximadamente 64 días.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bruxelles-capitale, Région de
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Brussels, Bruxelles-capitale, Région de, Bélgica, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Inclusión:
- Machos y hembras (de potencial que no es infantil) que están abiertamente saludables.
- Índice de masa corporal de 18.5-35 kg/m2; y un peso corporal total> 50 kg (110 lb).
Exclusión:
- Evidencia o antecedentes de hematológico clínicamente significativo, renal, endocrino, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepático, psiquiátrico, neurológico o alérgico (incluidas las alergias a los medicamentos, pero excluyendo las alergias estacionales no tratadas, asintomáticas, al momento de la dosificación).
- Cualquier condición médica o psiquiátrica, incluida la ideación/comportamiento suicida reciente (dentro del año pasado) o activa, la anormalidad del laboratorio u otras afecciones que pueden aumentar el riesgo de participación del estudio o, a juicio del investigador, hacer que el participante sea inapropiado para el estudio.
- Detección de presión arterial supina (PA) ≥140 mm Hg (sistólica) o ≥90 mm Hg (diastólico) para los participantes <60 años; y ≥150/90 mm/hg para los participantes ≥60 años, después de al menos 5 minutos de descanso supino. Si la PA sistólica es ≥ 140 o 150 mm Hg (basada en la edad) o diastólico ≥90 mm Hg, la PA debe repetirse 2 veces más y el promedio de los valores de 3 BP debe usarse para determinar la elegibilidad del participante.
- Evidencia de un estado protrombótico (historia de trombosis venosa profunda, embolia pulmonar o trombosis arterial o una predisposición genética conocida [Factor V Leiden, Protrombina G20210a, deficiencia de proteína C/S, deficiencia de antitrombina])
- Un EGFR <60 unidades ml/min/1.73m², según lo determinado por la ecuación CKD-EPI usando creatinina sérica
- Estándar 12 ECG de plomo que demuestra anormalidades clínicamente relevantes que pueden afectar la seguridad o la interpretación de los participantes de los resultados del estudio (p. Ej., QTCF> 450 ms, bloqueo de rama de paquete izquierdo completo (LBBB), signos de infarto de miocardio de edad aguda o indeterminada, segmento ST y////////////// segmento ST y//// segmento o los cambios de onda T sugestivos de isquemia miocárdica, bloque de AV de segundo o tercer grado, o bradyarritmias serias o taquyarritmias).
- Los participantes con cualquiera de las siguientes anormalidades en las pruebas de laboratorio clínico en la detección, según lo evaluado por el laboratorio específico del estudio y confirmados por una sola prueba de repetición, si se considera necesario: Alt, AST, bilirrubina ≥1.5 x Uln.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Período 1
PF-07328948
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dosis oral individual día 1 y día 12 (Parte A) y día 4 (Parte B)
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Experimental: Período 2
ciclosporina y PF-07328948
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600 mg Día de la cápsula 12 (Parte A)
dosis oral individual día 1 y día 12 (Parte A) y día 4 (Parte B)
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Experimental: Período 3 (opcional)
Claritromicina y PF-07328948
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500 mg tabletas dos veces al día 1 al día 6 (Parte B)
dosis oral individual día 1 y día 12 (Parte A) y día 4 (Parte B)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de PF-07328948
Periodo de tiempo: Hora 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 después de la dosis
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Hora 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 después de la dosis
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Área bajo la curva de tiempo cero a tiempo infinito extrapolado (AUCINF) de PF-07328948
Periodo de tiempo: Hora 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 después de la dosis
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Si los datos lo permiten
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Hora 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 después de la dosis
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Área bajo la curva de tiempo de concentración en plasma desde el tiempo 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable (Auclast) de PF-07328948
Periodo de tiempo: Hora 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 después de la dosis
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Si aucinf no se puede completar
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Hora 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos (EA) relacionados con el tratamiento emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 0) hasta 35 días después de la última dosis del medicamento del estudio
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Valor inicial (día 0) hasta 35 días después de la última dosis del medicamento del estudio
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en anormalidades de laboratorio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 18 (Parte A) o hasta el día 35 (Parte opcional B)
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Línea de base hasta el día 18 (Parte A) o hasta el día 35 (Parte opcional B)
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Número de participantes con cambio clínicamente significativo desde el inicio en la presión arterial y la frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 18 (Parte A) o hasta el día 35 (Parte opcional B)
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Línea de base hasta el día 18 (Parte A) o hasta el día 35 (Parte opcional B)
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los hallazgos de electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 18 (Parte A) o hasta el día 35 (Parte opcional B)
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Línea de base hasta el día 18 (Parte A) o hasta el día 35 (Parte opcional B)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C4921008
- 2024-520126-11-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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