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6つの一般的な病院で閉塞性睡眠時無呼吸患者における下顎前進装置による治療の臨床研究 (RACEMADT)

2025年2月20日更新者：Marc Braem、University Hospital, Antwerp

閉塞性睡眠時無呼吸の下顎前進治療の臨床的証拠の実世界評価

研究の目的：6つの一般的な病院の「現実世界」の設定で、患者の大規模なコホートで、無呼吸麻痺指数（AHI）および酸素解凍指数（ODI）を使用して、下顎前進治療効果を遡及的に研究します。

方法：6ベルギーの診断では、タイプ-1ポリソムグラフィーを使用したOSAスリープセンターを認識しました。耳回った睡眠内視鏡検査の後、耳回った睡眠内視鏡検査の後、下顎突起の陽性効果がある患者は、上気道の再開に伴う患者を紹介しました。下顎前進装置（MAD）は、「最大快適な突出」から2mmから取り付けられました。狂った滴定を伴うタイプ3ホームポリグラフィ。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

デバイス：下顎前進装置

詳細な説明

方法患者は、アルファベット順に従来化されたベルギーのOSA睡眠センターで診断されました：AZモニカ（アントワペン）、AZ Sint-Maarten（Mechelen）、AZ VoErkempen（Malle）、Heilig Hart Ziekenhuis（Lier）、Imelda Ziekenhuis（Bonheden）、およびVit Vitaz （Sint-Niklaas）、タイプ1ポリムノグラフィ。無呼吸麻痺指数（AHI;イベント数/H睡眠の数）、酸素飽和度指数（ODI;脱飽和数/H睡眠の数）およびボディマス指数（BMI; KG/M2）を計算しました。

OSA睡眠センターの耳回ったトロートスペシャリストは、上気道の覚醒検査を実施し、その後、薬物誘発睡眠内視鏡検査（DISE）が続きました。上気道の再開に対する下顎突起の陽性効果のある患者は、歯科臨床および/または放射線検査のために歯科睡眠専門家（DSP）に紹介されました。 DSPは、両方の歯アークで安定したフィット感を達成するために、咬傷登録装置（Bitefix、Scheu-Dental、Iserlohn、ドイツ）とハードバイト登録ペースト（Futar Fast、Kettenbach、ドイツ）で下顎突出軌道を登録しました。次に、下顎の「最大の快適な突出」（MCP、mm）が決定され、患者によって依然として容認され、DISE中にテストされた下顎突起が最も前方であることが判断されました。

フィッティングの時点で、患者は狂った滴定スケジュールについて完全な説明を受け、いびき症状の解決までまたは生理学的限界に達した後、狂ったように滴定するように指示されました。 1か月のフォローアップが電話で行われました。次に、治療開始から3〜5か月後に狂人とのタイプ3ホームポリグラフィが組織され、ベースラインと同一のパラメーターを記録し、各患者が独自のコントロールとして機能するようにしました。

ベルギーに含めると、MADTの払い戻し基準は、AHIの計算において中央無呼吸を除外し、この「閉塞性AHI」（OAHI）が15以上のイベント/hであることを必要とします。中心的なイベントがない場合、oahi = ahi、一方、中心的なイベントが存在する場合、oahi <ahi。 OAHI≥15のイベント/h、したがってAHI≥15のイベント/hの患者は、前述の完全な臨床経路が守られ、狂人が1泊あたり少なくとも4時間は自己報告されたことを条件に含まれていました。他の研究との比較の理由により、さらなる報告がAHIで行われます。

パラメーター年齢（年）と性別（男性/女性、m/f）が注目されました。アンケートはベースラインで使用され、ラウドネス（Vas-snore）の視覚的なアナログスコアを使用していびきを定量化するために、0（いびきなし）のリッカートスケール（他の部屋でパートナーが眠ります）を使用して使用されました。 Vas-Snore> 3/10は、社会的に邪魔ないびきを表しています。 Epworth Sleepinessスコア（ESS）は、日中11/24以上の日中の眠気を定量化し、昼間は眠りにつく傾向が増加しています。

下顎前進装置MADTの開始位置は、MCPから2mm（MCP-2、mm）に設定されました。両方の歯弧のデジタルインプリント（Trios、3shape、コペンハーゲン、デンマーク）とMCP-2位置の咬傷登録が撮影されました。 Selected Mad（EVO、Prosomnus Sleep Technologies、Pleasanton、CA、USA）は、現在利用可能な材料の最高グレードであるクラスIV樹脂（米国薬局方および国家式）を使用しています。その設計は、下顎を突き出すために垂直の長方形のポストによって特徴付けられます。このようなデザインは、眠っている間に口の開く限られたときでも下顎の進歩を維持する可能性があります。デジタルオラルスキャンから3Dミリングまで始まる完全なデジタル製造経路は、歯弧の精度を好みます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

182

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

ベルギー
- - Antwerpen、ベルギー、2000
    - AZ Monica
  - Lier、ベルギー、2500
    - Heilig Hartziekenhuis Lier
  - Mechelen、ベルギー、2800
    - AZ Sint-Maarten
- Antwerpen
  - Malle、Antwerpen、ベルギー、2390
    - AZ Voorkempen
- Mechelen
  - Bonheiden、Mechelen、ベルギー、2820
    - Imelda Ziekenhuis Bonheiden
- Oost-Vlaanderen
  - Sint-Niklaas、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9100
    - Vitaz

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

睡眠医師が紹介し、耳節とno-TROAT専門家の検査後、日常的な臨床環境における下顎の進歩治療のために紹介されました。

説明

包含基準：

閉塞性無呼吸麻痺指数≥15イベント/h睡眠
完全な臨床経路

除外基準：

閉塞性無呼吸麻痺指数<15イベント/h睡眠
歯の適合ではありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
滴定時間枠：登録からコントロールホームポリグラフィーまで、狂気に合わせてから3〜5か月後	6番目の主要な結果は、コントロールのホームポリグラフィ（HPG）が記録される瞬間に必要な滴定の量です。 MADTの開始位置は、最大快適な突出（MCP）マイナス2mmに設定されました。最初に、下顎の最大突出軌道をミリメートルで測定しました。次に、MCPが決定され、患者によって依然として忍容性が容認されている最も前方顎の突起があります。 HPGの時点での狂人の実際の突出的な位置は、突出の量を定量化します。この結果は、下顎突起の範囲と同様に、患者特異的特性であるため、「より高い」突起の観点から「より良い」突起として解釈することはできません。	登録からコントロールホームポリグラフィーまで、狂気に合わせてから3〜5か月後
呼吸器指数「無呼吸麻痺指数」（AHI）時間枠：登録からコントロールホームポリグラフィーまで、狂気に合わせてから3〜5か月後	最初の主要な結果は、狂った麻痺指数（AHI;睡眠時あたりの無呼吸の数と低胞子の数;より高いAHIは、MAD治療時のより重度の閉塞性睡眠時無呼吸を意味する）の予想される改善です（MADT）。機能的な客観的な結果尺度は、AHIに対するMADTの効果の定量化です。「成功」は、払い戻しのためのベルギーのしきい値、およびベースラインAHIの減少に続いて、治療AHI≤15イベント/hと定義されます。	登録からコントロールホームポリグラフィーまで、狂気に合わせてから3〜5か月後
呼吸器指数「酸素脱飽和度指数」（ODI）時間枠：登録からコントロールホームポリグラフィーまで、狂気に合わせてから3〜5か月後	2番目の主要な結果は、呼吸パラメーターの酸素脱飽和度指数（ODI、睡眠の1時間あたりの脱飽和の数;より高いODIは狂気治療（MADT）のより深刻な状態を意味する）の予想される改善です。機能的な客観的な結果尺度は、ODIに対するMADTの効果の定量化です。「成功」は、払い戻しのためのベルギーのしきい値、およびベースラインAHIの減少に続いて、治療AHI≤15イベント/hと定義されます。	登録からコントロールホームポリグラフィーまで、狂気に合わせてから3〜5か月後
閉塞性睡眠時無呼吸の重症度時間枠：登録からコントロールホームポリグラフィーまで、狂気に合わせてから3〜5か月後	3番目の主要な結果は、MAD治療（MADT）におけるOSA重症度カテゴリの予想される改善です。カテゴリは、AHI 5-14.9/時間として定義されます =軽度のOSA; AHI 15-29.9/時間 =中程度のOSA; OSA≥30/hour =重度のOSA。	登録からコントロールホームポリグラフィーまで、狂気に合わせてから3〜5か月後
いびきの視覚的なアナログスコア時間枠：登録からコントロールホームポリグラフィーまで、狂気に合わせてから3〜5か月後	4番目の主要な結果は、患者が報告したように、いびきの予想される改善です。この機能的な主観的な結果測定は、0（いびきなし）10（他の部屋でパートナースリープ）のリッカートスケールを備えたいびき（Vas-snore）の視覚的なアナログスコアを備えたアンケートを使用して、いびきを定量化します。 Vas-Snore> 3/10は、社会的に邪魔ないびきを表しています。 Vas-Snoreスコアが高いほど、いびきが大きいです。	登録からコントロールホームポリグラフィーまで、狂気に合わせてから3〜5か月後
エプワースの眠気スケール時間枠：登録からコントロールホームポリグラフィーまで、狂気に合わせてから3〜5か月後	5番目の主要な結果は、患者が報告したように、昼間の眠気の予想される改善です。この機能的な主観的な結果測定は、昼間の活動中に眠りに落ちる傾向を定量化し、0（眠りにつく傾向がない）までのエプワースの眠気スコアスケール（ESS）を備えたアンケートを使用して、最大24（眠りにつく傾向が非常に高い）を使用します。 EESスコア≥11/24は、病理学的な日中の眠気の増加を表しています。 ESSスコアが高いほど、昼間の眠気はより顕著です。	登録からコントロールホームポリグラフィーまで、狂気に合わせてから3〜5か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Antwerp

協力者

Imelda Hospital, Bonheiden

Vitaz

Heilig Hart Ziekenhuis Lier

AZ Monica Campus Antwerpen

AZ Sint-Maarten

AZ Voorkempen

捜査官

主任研究者：Marc J BRAEM, DDS, PhD、UZA Afd. Tandheelkunde

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月22日

一次修了 (実際)

2024年10月24日

研究の完了 (実際)

2024年10月24日

試験登録日

最初に提出

2025年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月14日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)