6 개의 일반 병원에서 폐쇄성 수면 무호흡 환자에서 하악 전진 장치를 사용한 치료의 임상 연구 (RACEMADT)
폐쇄성 수면 무호흡증의 하악 전진 치료를위한 임상 증거의 실제 평가
연구 목표 : 6 개의 일반 병원에 걸쳐 '실제 세계'환경에서 대규모 환자의 대규모 코호트에서 AHI (Apnea-Hypopnea Index) 및 ODI (Oxygen Desaturation Index)를 사용하여 하악 전진 치료 효능을 후 향적으로 연구합니다.
방법 : 벨기에 6 명에서 진단 1 유형 1 폴리 솜로 인식 된 OSA 수면 센터. 귀의-손상 전문가에 의한 약물-유도 수면 내시경 후, 상부기도 재개에 대한 하악 돌출의 긍정적 인 효과를 가진 환자를 참조했다. 하악 전진 장치 (MAD)는 '최대 편안한 돌출부'마이너스 2mm에 장착되었습니다. 미친 듯이 적정을 따른 타입 -3 홈 다 그라피.
연구 개요
상세 설명
방법 환자는 기존의 벨기에 OSA 수면 센터에서 알파벳 순서로 진단되었다 : AZ Monica (Antwerpen), AZ Sint-Maarten (Mechelen), Az Voorkempen (Malle), Heilig Hart Ziekenhuis (Lier), Imelda Ziekenhuis (Bonheiden) 및 Vitaz. (Sint-Niklaas), 유형 1 폴리 솜노 그래피. 무호흡 장애인 지수 (AHI; 사건 수/H 수면 수), 산소 불포화 지수 (ODI; 불포화 수/h 수면 수) 및 체질량 지수 (BMI; kg/m2)를 계산 하였다.
OSA Sleep Center의 귀의 고르기 전문가는 상부기도에 대한 깨어있는 검사를 수행 한 후 약물 유발 수면 내시경 검사 (DISE)를 수행했습니다. 상부기도 재개에 대한 하악 돌출부의 긍정적 인 효과를 가진 환자는 치과 임상 및/또는 방사선 검사를 위해 치과 수면 전문가 (DSP)를 참조했습니다. DSP는 한 입 등록 장치 (Bitefix, Scheu-dental, Iserlohn, Germany)와 Hard Bite Registration Paste (Futar Fast, Kettenbach, Germany)와 함께 하악 돌기 궤적을 등록했습니다. 다음으로, 하악의 '최대 편안한 돌출부'(MCP, MM)가 결정되었으며, 환자에 의해 여전히 허용되고 DISE 동안 테스트 된 가장 전진 하악 돌출부입니다.
피팅 당시, 환자는 MAD 적정 일정에 대한 전체 설명을 받았으며 코골이 증상의 해결까지 또는 생리 학적 한계에 도달 할 때까지 MAD를 장착 한 후 적정을 지시 받았다. 1 개월 후속 조치는 전화로 수행되었습니다. 다음으로, MAD를 사용한 3 형 홈 다 그라피는 치료 시작 후 3 ~ 5 개월 사이에 조직되어 기준선에서 동일한 매개 변수를 기록하여 각 환자가 자체 대조군 역할을하도록했습니다.
벨기에에 포함 된 Madt의 상환 기준은 AHI 계산에서 중심 무호흡증을 남기고이 '폐쇄성 AHI'(OAHI)는 15 개 이상의 이벤트/h가되어야합니다. 중앙 사건이없는 경우, 오아이 = ahi, 반면 중앙 사건이있을 때는 Oahi <ahi가 있습니다. OAHI ≥ 15 이벤트/h 환자 및 따라서 AHI ≥ 15 이벤트/h 환자는 이전에 기술 된 전체 임상 경로가 추적되었고 MAD가 1 박에 적어도 4 시간 이상 사용되었다는 조건에 포함되었다. 다른 연구와 비교하기 때문에 AHI에 대한 추가보고가 수행됩니다.
매개 변수 연령 (년) 및 성별 (남성/여성, M/F)이 주목되었습니다. 설문지는 기준선에서 사용되었으며, 0 (코골이 없음)에서 10 (다른 방에서 파트너 수면)의 Like-Scale을 사용하여 음량 (VAS-SNORE)에 대한 시각적 아날로그 점수를 사용하여 코골이의 정량화를위한 컨트롤 및 컨트롤. vas-snore> 3/10은 사회적으로 혼란스러운 코골이를 나타냅니다. Epworth Sleepiness Score (ESS)는 ESS ≥ 11/24로 주간 졸음을 정량화하여 낮 동안 잠들기위한 성향 증가를 나타냅니다.
하악 전진 장치 MADT의 시작 위치는 MCP 마이너스 2mm (MCP-2, MM)로 설정되었습니다. 두 치아 아크의 디지털 각인 (Trios, 3Shape, Copenhagen, Denmark)과 MCP-2 위치에서 물린 등록이 취해졌습니다. 선택된 MAD (EVO, ProSomnus Sleep Technologies, CA, Pleasanton, USA)는 현재 이용 가능한 최고 등급의 재료 인 클래스 IV 수지 (미국 약전 및 국가 공식)를 사용합니다. 그것의 디자인은 하악을 돌출하기 위해 수직 직사각형 기둥으로 특징 지어집니다. 이러한 디자인은 잠 들어있는 동안 입을 제한하는 동안에도 하악의 발전을 보존 할 수 있습니다. 디지털 구강 내부 내부에서 시작하는 완전 디지털 제조 경로는 3D 밀링까지 스캔하며 치과 호에 대한 정확성을 선호합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Antwerpen, 벨기에, 2000
- AZ Monica
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Lier, 벨기에, 2500
- Heilig Hartziekenhuis Lier
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Mechelen, 벨기에, 2800
- AZ Sint-Maarten
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Antwerpen
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Malle, Antwerpen, 벨기에, 2390
- AZ Voorkempen
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Mechelen
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Bonheiden, Mechelen, 벨기에, 2820
- Imelda Ziekenhuis Bonheiden
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Oost-Vlaanderen
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Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9100
- Vitaz
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 폐쇄성 무호흡 식 후각 지수 ≥ 15 이벤트/h 수면
- 완전한 임상 경로
제외 기준 :
- 폐쇄성 무호흡증 식후 지수 <15 사건/h 수면
- 치과 용품이 아닙니다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적정
기간: MAD를 장착 한 후 3-5 개월에 등록에서 통제 홈 폴리 그라피까지
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여섯 번째 1 차 결과는 제어 홈 폴리 그라피 (HPG)가 기록 된 순간에 필요한 적정량입니다.
MADT의 시작 위치는 MCP (Maximal Freendor Protrusion) 마이너스 2mm로 설정되었습니다. 먼저 하악 최대 돌출 궤적은 밀리미터로 측정되었습니다.
다음으로, MCP는 결정되었으며, 환자는 여전히 허용 된 하악 돌출부입니다.
HPG 시점에서 MAD의 실제 돌출부 위치는 시작 위치가 돌출량을 정량화합니다.
이 결과는 하악 돌출부의 범위와 마찬가지로 환자 특정 특성이기 때문에 '더 높은'돌출부의 측면에서 해석 될 수 없습니다.
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MAD를 장착 한 후 3-5 개월에 등록에서 통제 홈 폴리 그라피까지
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호흡기 지수 "Apnea-Hypopnea Index"(AHI)
기간: MAD를 장착 한 후 3-5 개월에 등록에서 통제 홈 폴리 그라피까지
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첫 번째 주요 결과는 무호흡 식 후원소 지수 (AHI; 수면 시간당 AHI 및 hypopneas의 수; AHI가 더 높은 AHI는 MAD 치료 (MADT)에 더 심각한 폐쇄성 수면 무호흡증을 의미합니다.
기능적 목적 결과 측정은 AHI에 대한 MADT의 효과의 정량화입니다.
"성공"은 상환을위한 벨기에 임계 값에 따른 처리 AHI≤15 사건/h로 정의되며, 기준선 AHI의 감소.
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MAD를 장착 한 후 3-5 개월에 등록에서 통제 홈 폴리 그라피까지
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호흡기 지수 "산소 불포화 지수"(ODI)
기간: MAD를 장착 한 후 3-5 개월에 등록에서 통제 홈 다 그라피까지
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두 번째 1 차 결과는 호흡기 파라미터 산소 불포화 지수 (ODI; 수면 당 불포화 수, 더 높은 ODI가 더 심각한 상태를 의미 함)의 예상되는 개선이다.
기능적 목적 결과 측정은 ODI에 대한 MADT의 효과의 정량화입니다.
"성공"은 상환을위한 벨기에 임계 값에 따른 처리 AHI≤15 사건/h로 정의되며, 기준선 AHI의 감소.
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MAD를 장착 한 후 3-5 개월에 등록에서 통제 홈 다 그라피까지
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폐쇄성 수면 무호흡증 심각성
기간: MAD를 장착 한 후 3-5 개월에 등록에서 통제 홈 폴리 그라피까지
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세 번째 주요 결과는 MAD 치료 (MADT)시 OSA 심각도 범주에서 예상되는 개선입니다.
카테고리는 AHI 5-14.9/시간으로 정의됩니다
= 온화한 OSA; AHI 15-29.9 시간
= 보통 OSA; 및 OSA ≥30/시간 = 심한 OSA.
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MAD를 장착 한 후 3-5 개월에 등록에서 통제 홈 폴리 그라피까지
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코골이를위한 시각적 아날로그 점수
기간: MAD를 장착 한 후 3-5 개월에 등록에서 통제 홈 다 그라피까지
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네 번째 주요 결과는 환자가보고 한 코골이의 예상 개선입니다.
이 기능적 주관적 결과 측정은 코골이 (vas-snore)에 시각적 아날로그 점수가있는 설문지를 사용하여 코골이를 정량화합니다 (Vas-snore)는 0 (코골이 없음)까지 최대 10 명 (다른 방에서 파트너 수면).
vas-snore> 3/10은 사회적으로 혼란스러운 코골이를 나타냅니다.
Vas-Snore 점수가 높을수록 코골이가 커집니다.
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MAD를 장착 한 후 3-5 개월에 등록에서 통제 홈 다 그라피까지
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Epworth sleepiness 척도
기간: MAD를 장착 한 후 3-5 개월에 등록에서 통제 홈 다 그라피까지
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다섯 번째 주요 결과는 환자가보고 한 주간 졸음의 예상 개선입니다.
이 기능적 주관적 결과 측정은 Epworth Sleepiness Score-Scale (ESS)과 함께 0 (잠들기위한 성향 없음)과 함께 설문지를 사용하여 주간 활동 중에 잠들 수있는 성향을 정량화합니다 (잠들기위한 매우 높은 성향).
EES- 점수 ≥ 11/24는 병리학 적 증가 주간 졸음을 나타냅니다.
ESS-Score가 높을수록 낮 졸음은 더 발음됩니다.
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MAD를 장착 한 후 3-5 개월에 등록에서 통제 홈 다 그라피까지
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Marc J BRAEM, DDS, PhD, UZA Afd. Tandheelkunde
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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- EVO_AZ-Sites_2025
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