在6家普通医院的阻塞性睡眠呼吸暂停患者的下颌进步装置治疗的临床研究 (RACEMADT)
对阻塞性睡眠呼吸暂停的下颌进步治疗的临床证据的现实评估
研究目标：回顾性地研究大量患者中的大量患者，使用呼吸暂停 - 海型指数（AHI）和氧气去饱和指数（ODI），在6家普通医院的“现实世界”环境中。
方法：在6个比利时诊断为1型多孕症的OSA睡眠中心。 在通过耳鼻喉科特性主义者对药物诱导的睡眠内窥镜检查后，转介有下颌骨突出对重新开放的上呼吸道的积极作用的患者。 下颌前进装置（MAD）安装在“最大舒适突出”中，负2mm。 滴定后，一个带有疯狂的3型家庭聚学。
研究概览
详细说明
在常规的比利时OSA睡眠中心诊断出方法，按字母顺序诊断：AZ Monica（Antwerpen），Az Sint-Maarten（Mechelen），AZ Voorkempen（Malle），Heilig Hart Ziekenhuis（Lier），Imelda Ziekenhuis（Bonhebenhuis）（Bonheadaz）和Vitazendaz和Vitazendaz，和Vitazedidaz，和Vitazedennedaz和Vitazidendaz，并（sint-niklaas），带有1型多摄影学。 计算了呼吸暂停指数（AHI；事件/h睡眠的数量），氧气去饱和指数（ODI；脱饱和/h睡眠的数量）和体重指数（BMI； kg/m2）。
OSA睡眠中心的耳鼻喉运动专家对上呼吸道进行了清醒检查，然后进行了药物诱导的睡眠内窥镜检查（DISE）。 下颌骨突出对重新开放的正气道的积极作用的患者被转交给牙科睡眠专业人士（DSP）进行牙科临床和/或放射学检查。 DSP使用咬合登记装置（BiteFix，Scheu-dental，Iserlohn，德国）和硬咬咬粉糊（Futar Fast，Futar，Fast，德国Kettenbach，德国）注册了下颌突出轨迹，以实现这两种牙齿的稳定拟合度。 接下来，确定了下颌骨的“最大舒适突出”（MCP，MM），是患者仍能耐受的最正向下颌骨突出并在厌食期间进行了测试。
在安装时，患者在疯狂的滴定时间表上得到了完整的解释，并在安装疯狂直到解决呼吸症状或达到生理限制后被指示滴定。 通过电话进行了1个月的随访。 接下来，在治疗开始后的3到5个月之间，组织了一个带有MAD的3型家庭测谎仪，记录了与基线相同的参数，使每个患者都可以作为自己的控制。
纳入比利时，MADT的报销标准在AHI的计算中忽略了中央apneas，并且要求此“阻塞性AHI”（OAAHI）为≥15事件/h。 在没有任何中央事件的情况下，oahi = ahi，而在中央事件的情况下，oahi <ahi。 在遵循以前所述的完整临床途径的条件下，包括瓦阿人≥15事件，因此AHI≥15事件/h的患者包括在内，并且每晚至少要自我报告使用MAD至少4个小时。 出于与其他研究进行比较的原因，就AHI进行了进一步的报告。
注意参数年龄（年）和性别（男性/女性，M/F）。 在基线上使用问卷，并使用对照进行对照，用于使用响度的视觉模拟分数（VAS-SNORE），李克特尺度为0（无打呼nor）（伴侣在其他房间里睡觉）。 vas-snore> 3/10代表着令人不安的打s。 Epworth的嗜睡评分（ESS）量化了白天的嗜睡，ESS≥11/24代表白天入睡的倾向增加。
下颌前进设备MADT的起始位置设置为MCP减2mm（MCP-2，MM）。 在MCP-2位置摄入了两个牙齿弧的数字烙印（三重奏，3Shape，哥本哈根，丹麦）。 选定的MAD（EVO，Prosomnus Sleep Technologies，Pleasant，美国加利福尼亚州）使用IV级树脂（美国药房和国家配方），这是当前可用的最高材料。 它的设计的特征是垂直的矩形柱以延伸下颌骨。 即使在入睡时，这种设计也可以保留下颌的进步。 从数字内部扫描到3D铣削的完全数字制造途径，有利于牙齿弧线上的准确性。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Antwerpen、比利时、2000
- AZ Monica
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Lier、比利时、2500
- Heilig Hartziekenhuis Lier
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Mechelen、比利时、2800
- AZ Sint-Maarten
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Antwerpen
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Malle、Antwerpen、比利时、2390
- AZ Voorkempen
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Mechelen
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Bonheiden、Mechelen、比利时、2820
- Imelda Ziekenhuis Bonheiden
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Oost-Vlaanderen
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Sint-Niklaas、Oost-Vlaanderen、比利时、9100
- Vitaz
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 阻塞性呼吸暂停 - 海型指数≥15事件/h睡眠
- 完整的临床途径
排除标准：
- 阻塞性呼吸暂停 - 海关指数<15事件/h睡眠
- 不适合牙齿
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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滴定
大体时间：在安装疯狂后3到5个月的“从入学到控制家庭测谎仪”
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第六个主要结果是记录控制家用图（HPG）时所需的滴定量。
MADT的起始位置是在最大舒适的突出（MCP）减去2mm上设置的：首先，下颌最大突出轨迹以毫米的形式测量。
接下来，确定MCP，是患者仍然可以忍受的最正向下颌突出。
HPG时MAD的实际突出位置减去开始位置可以量化突出的量。
该结果不能用“较高”的突出为“更好”的突出，因为这是患者特定的特征，而下颌骨的范围也是如此。
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在安装疯狂后3到5个月的“从入学到控制家庭测谎仪”
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呼吸指数“呼吸暂停指数”（AHI）
大体时间：在安装疯狂后3到5个月的“从入学到控制家庭测谎仪”
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第一个主要结果是预期改善了呼吸暂停指数（AHI；每小时睡眠的呼吸暂停和呼吸症的数量；较高的AHI表示MAD治疗（MADT），较高的AHI意味着更严重的阻塞性睡眠呼吸暂停）。
功能目标结果度量是对MADT对AHI的影响的量化。
“成功”定义为比利时阈值以进行报销的治疗AHI≤15事件/h，基线AHI的任何减少。
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在安装疯狂后3到5个月的“从入学到控制家庭测谎仪”
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呼吸指数“氧脱饱和指数”（ODI）
大体时间：在安装疯狂后3到5个月的“从入学到控制家庭测谎仪”
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第二个主要结果是在疯狂治疗（MADT）后，预期的呼吸参数氧还饱和指数（ODI；每小时睡眠的饱和度数；较高的ODI意味着更严重的状况）。
功能目标结果度量是对MADT对ODI的影响的定量。
“成功”定义为比利时阈值以进行报销的治疗AHI≤15事件/h，基线AHI的任何减少。
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在安装疯狂后3到5个月的“从入学到控制家庭测谎仪”
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阻塞性睡眠呼吸暂停严重程度
大体时间：在安装疯狂后3到5个月的“从入学到控制家庭测谎仪”
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第三个主要结果是MAD治疗后OSA严重程度类别的预期改善（MADT）。
类别定义为AHI 5-14.9/小时
=温和的OSA; AHI 15-29.9/小时
=中度OSA; OSA≥30/小时=严重的OSA。
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在安装疯狂后3到5个月的“从入学到控制家庭测谎仪”
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打s的视觉模拟得分
大体时间：在安装疯狂后3到5个月的“从入学到控制家庭测谎仪”
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第四个主要结果是患者报道的打nor预计会有所改善。
这种功能性的主观结果度量可以使用问卷调查表，并具有在打s（vas-snore）的视觉模拟评分的调查表，其中李克特尺度为0（无打呼nor）（伴侣在其他房间里睡觉）。
vas-snore> 3/10代表着令人不安的打s。
vas-snore得分越高，打s的得多。
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在安装疯狂后3到5个月的“从入学到控制家庭测谎仪”
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Epworth嗜睡量表
大体时间：在安装疯狂后3到5个月的“从入学到控制家庭测谎仪”
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第五主要结果是患者报告的白天嗜睡的预计会有所改善。
这种功能性主观结果度量量化了在白天活动中入睡的倾向，并使用与Epworth嗜睡得分尺度（ESS）的问卷相关的问卷，该问卷从0（未入睡的倾向）高达24（非常高的入睡倾向）。
EES评分≥11/24表示病理增加的日常嗜睡。
ESS得分越高，白天的嗜睡越高。
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在安装疯狂后3到5个月的“从入学到控制家庭测谎仪”
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Marc J BRAEM, DDS, PhD、UZA Afd. Tandheelkunde
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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