Kliniële studie van behandeling met mandibulair vooruitgangapparaat bij patiënten met obstructieve slaapapneu in 6 algemene ziekenhuizen (RACEMADT)
Real-world beoordeling van klinisch bewijs voor mandibulaire vooruitgangbehandeling van obstructieve slaapapneu
Studiedoelstellingen: om retrospectief de werkzaamheid van de mandibulaire vooruitgang te bestuderen met behulp van Apnea-Hypopnea Index (AHI) en Oxygen Desaturation Index (ODI), in een groot cohort van patiënten, in 'echte wereld'-instellingen in 6 algemene ziekenhuizen.
Methoden: Diagnose bij 6 Belgische herkende OSA SleepCenters met type-1 polysomnografie. Na door geneesmiddelen geïnduceerde slaapdoscopie door oorneuzen-troat-specialist werden patiënten met een positief effect van mandibulaire uitsteeksel bij het heropenen van de bovenste luchtwegen verwezen. Het mandibulaire vooruitgang (MAD) werd gemonteerd in 'maximale comfortabele uitsteeksel' min 2 mm. Een Type-3-polygraphie thuis met MAD volgde titratie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Methoden Patiënten werden gediagnosticeerd in conventionele Belgische OSA-slaapcentra, in alfabetische volgorde: AZ Monica (Antwerpen), AZ Sint-Maarten (Mechelen), Az Voedelempen (Malle), Heilig Hart Ziekenhuis (Lier), Imelda Ziekenhuis (BonHeiden) en Vitaz en Vitaz (Sint-niklaas), met een type 1 Polysomnografie. De Apnea-Hypopnea-index (AHI; Aantal gebeurtenissen/H slaap), Oxygen Desaturation Index (ODI; Aantal desaturaties/H-slaap) en body mass index (BMI; kg/m2) werden berekend.
De oorneuzen-troat-specialist in het OSA-slaapcentrum voerde een wakker onderzoek uit van de bovenste luchtwegen, gevolgd door een door geneesmiddelen geïnduceerde slaap-endoscopie (DISE). Patiënten met een positief effect van mandibulaire uitsteeksel op heropening van de bovenste luchtwegen werden doorverwezen naar de tandheelkundige slaapprofessional (DSP) voor tandheelkundig klinisch en/of radiologisch onderzoek. De DSP registreerde het mandibulaire uitsteeksel traject met een bijtregistratieapparaat (de Bitefix, Scheu-Dental, Isllohn, Duitsland) en een harde bijtregistratiepasta (Futar Fast, Kettenbach, Duitsland), om een stabiele pasvorm te bereiken op beide tandbogen. Vervolgens werd de 'maximale comfortabele uitsteeksel' (MCP, MM) van de onderkaak bepaald, de meest voorwaartse mandibulaire uitsteeksels die nog steeds door de patiënt werd getolereerd en tijdens DISE werd getest.
Op het moment van montage ontvingen de patiënten volledige uitleg over het MAD -titratieschema en kregen ze de opdracht om te titreren na het passen van de gek tot resolutie van de snurkende symptomen of bij het bereiken van fysiologische limieten. Een follow-up van 1 maanden werd telefonisch uitgevoerd. Vervolgens werd een Type 3 -polygrafie van de thuis met de MAD georganiseerd tussen 3 en 5 maanden na de start van de behandeling, waarbij identieke parameters werden geregistreerd als bij aanvang, waardoor elke patiënt als eigen controle diende.
Opname in België laat het terugbetalingscriterium voor MADT centrale apneu's weg in de berekening van AHI en vereist dat deze 'obstructieve ahi' (Oahi) ≥ 15 gebeurtenissen/u is. Bij afwezigheid van een centrale gebeurtenis, de Oahi = ahi, terwijl in aanwezigheid van centrale gebeurtenissen oahi <ahi. Patiënten met OAHI ≥ 15 gebeurtenissen/u en daarom werden AHI ≥ 15 gebeurtenissen/u opgenomen op de voorwaarde dat de volledige klinische route zoals beschreven werd gevolgd en dat de MAD zelf gerapporteerd werd gebruikt ten minste 4 uur per nacht. Verdere rapportage wordt gedaan op AHI, om redenen van vergelijking met andere studies.
Parameters Leeftijd (jaren) en geslacht (mannelijk/vrouwelijk, M/F) werden opgemerkt. Vragenlijsten werden gebruikt bij aanvang en controles voor de kwantificering van snurken met behulp van een visuele analoge score op luidheid (VAS-Snore) met een Likert-schaal van 0 (geen snurken) tot 10 (partner slaapt in andere kamer). Een vas-snore> 3/10 vertegenwoordigt sociaal verontrustende snurken. De Epworth Sleepiness Score (ESS) kwantificeert slaperigheid overdag met ESS ≥ 11/24 die een verhoogde neiging vertegenwoordigt om overdag in slaap te vallen.
Mandibulair vooruitgangapparaat De startpositie van de MADT werd ingesteld op MCP min 2 mm (MCP-2, MM). Digitale opdrukken van beide tandbogen werden genomen (Trios, 3Shape, Kopenhagen, Denemarken) evenals van de beetregistratie in de MCP-2-positie. De geselecteerde MAD (EVO, ProSomnus Sleep Technologies, Pleasanton, CA, VS) maakt gebruik van een klasse IV -hars (Verenigde Staten Pharmacopeia en National Formulary) die de hoogste beschikbare materiaal is. Het ontwerp wordt gekenmerkt door loodrechte rechthoekige palen om de onderkaak te uitsteken. Een dergelijk ontwerp zou de mandibulaire vooruitgang kunnen behouden, zelfs tijdens de opening van de beperkte mond tijdens het slapen. De volledig digitale productiepad, beginnend bij de digitale intra-orale scans tot de 3D-frezen, is voorstander van nauwkeurigheid van de tandbogen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Antwerpen, België, 2000
- AZ Monica
-
Lier, België, 2500
- Heilig Hartziekenhuis Lier
-
Mechelen, België, 2800
- AZ Sint-Maarten
-
-
Antwerpen
-
Malle, Antwerpen, België, 2390
- AZ Voorkempen
-
-
Mechelen
-
Bonheiden, Mechelen, België, 2820
- Imelda Ziekenhuis Bonheiden
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, België, 9100
- Vitaz
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Obstructieve apneu-hypopneu-index ≥ 15 gebeurtenissen/u slaap
- Volledig klinisch pad
Uitsluitingscriteria:
- Obstructieve apneu-hypopneu-index <15 gebeurtenissen/h slaap
- geen tandheelkundige fit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Titratie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de polygrafie van de controle thuis 3 tot 5 maanden na het passen van de gek
|
Het zesde primaire resultaat is de hoeveelheid titratie die vereist is op het moment dat de controle-thuis-polygraphie (HPG) wordt geregistreerd.
De startpositie van de MADT werd ingesteld op de maximale comfortabele uitsteeksel (MCP) min 2 mm: eerst werd het mandibulaire maximale uitstekende traject gemeten in millimeters.
Vervolgens werd MCP bepaald, omdat het de meest voorwaartse mandibulaire uitsteeksel is die nog steeds door de patiënt wordt getolereerd.
De werkelijke uitstekende positie van de MAD ten tijde van de HPG minus de startpositie kwantificeert de hoeveelheid uitsteeksel.
Dit resultaat kan niet worden geïnterpreteerd in termen van een 'hoger' uitsteeksel als een 'beter' uitsteeksel, omdat dit een patiëntspecifieke kenmerk is, evenals het bereik van mandibulaire uitsteeksel.
|
Van inschrijving tot de polygrafie van de controle thuis 3 tot 5 maanden na het passen van de gek
|
|
Ademhalingsindex "Apnea-Hypopnea Index" (AHI)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de polygrafie van de controle thuis 3 tot 5 maanden na het passen van de gek
|
De eerste primaire uitkomst is een verwachte verbetering van de apneu-hypopneu-index (AHI; aantal apneas en hypopnea's per uur slaap; een hogere AHI betekent ernstiger obstructieve slaapapneu) bij MAD-behandeling (MADT).
Functionele objectieve uitkomstmaat is de kwantificering van het effect van MADT op AHI.
"Succes" wordt gedefinieerd als behandeling AHI≤15 gebeurtenissen/u na de Belgische drempel voor terugbetaling en elke afname van de basis AHI.
|
Van inschrijving tot de polygrafie van de controle thuis 3 tot 5 maanden na het passen van de gek
|
|
Ademhalingsindex "Oxygen Desaturation Index" (ODI)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de polygrafie van de controle thuis 3 tot 5 maanden na het passen van de gek
|
De tweede primaire uitkomst is een verwachte verbetering van de ademhalingsparameter Oxygen Desaturation Index (ODI; Aantal desaturaties per uur slaap; een hogere ODI betekent een ernstiger aandoening) bij MAD -behandeling (MADT).
Functionele objectieve uitkomstmaat is de kwantificering van het effect van MADT op ODI.
"Succes" wordt gedefinieerd als behandeling AHI≤15 gebeurtenissen/u na de Belgische drempel voor terugbetaling en elke afname van de basis AHI.
|
Van inschrijving tot de polygrafie van de controle thuis 3 tot 5 maanden na het passen van de gek
|
|
Obstructieve slaapapneu ernst
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de polygrafie van de controle thuis 3 tot 5 maanden na het passen van de gek
|
De derde primaire uitkomst is een verwachte verbetering in de categorie OSA bij MAD Treatment (MADT).
Categorieën worden gedefinieerd als AHI 5-14.9/uur
= milde OSA; Ahi 15-29.9/uur
= Matig OSA; en OSA ≥30/uur = ernstige OSA.
|
Van inschrijving tot de polygrafie van de controle thuis 3 tot 5 maanden na het passen van de gek
|
|
Visuele analoge score voor snurken
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de polygrafie van de controle thuis 3 tot 5 maanden na het passen van de gek
|
De vierde primaire uitkomst is een verwachte verbetering van het snurken zoals gerapporteerd door de patiënt.
Deze functionele subjectieve uitkomstmaat kwantificeert het snurken met behulp van een vragenlijst met een visuele analoge score op luidheid van snurken (VAS-Snore) met een Likert-schaal van 0 (geen snurken) tot 10 (partner slaapt in andere kamer).
Een vas-snore> 3/10 vertegenwoordigt sociaal verontrustende snurken.
Hoe hoger de VAS-Snore-score, hoe luider het snurken is.
|
Van inschrijving tot de polygrafie van de controle thuis 3 tot 5 maanden na het passen van de gek
|
|
Epworth Sleepiness Scale
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de polygrafie van de controle thuis 3 tot 5 maanden na het passen van de gek
|
De vijfde primaire uitkomst is een verwachte verbetering in slaperigheid overdag zoals gemeld door de patiënt.
Deze functionele subjectieve uitkomstmaat kwantificeert de neiging om in slaap te vallen tijdens activiteiten overdag, met behulp van een vragenlijst met de Epworth Sleepiness Score-Scale (ESS) van 0 (geen neiging om in slaap te vallen) tot 24 (extreem hoge neiging om in slaap te vallen).
Een EES-score ≥ 11/24 vertegenwoordigt een pathologische verhoogde slaperigheid overdag.
Hoe hoger de ess-score, hoe meer uitgesproken de slaperigheid overdag is.
|
Van inschrijving tot de polygrafie van de controle thuis 3 tot 5 maanden na het passen van de gek
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marc J BRAEM, DDS, PhD, UZA Afd. Tandheelkunde
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EVO_AZ-Sites_2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .