Klinisk studie av behandling med mandibular avanseringsanordning hos pasienter med hindrende søvnapné over 6 generelle sykehus (RACEMADT)

Metoder Pasienter ble diagnostisert på konvensjonelle belgiske OSA-søvnsentre, i alfabetisk rekkefølge: AZ Monica (Antwerpen), AZ Sint-Maarten (Mechelen), Az Voorkempen (Malle), Heilig Hart Ziekenhuis (Lier), Imelfen (Bonheiden), IMelda Ziekenhuis (Bonheiden), Imelfen) (Sint-Niklaas), med type 1 Polysomnografi. Apnea-hypopnea-indeksen (AHI; antall hendelser/H søvn), oksygen-desatureringsindeks (ODI; antall desaturasjoner/H søvn) og kroppsmasseindeks (BMI; kg/m2) ble beregnet.

Øre-nesetat-spesialist ved OSA-søvnsenteret utførte en våken undersøkelse av den øvre luftveien, etterfulgt av en medikamentindusert søvnendoskopi (DISE). Pasienter med positiv effekt av mandibular fremspring ved gjenåpning av den øvre luftveien ble henvist til Dental Sleep Professional (DSP) for tannklinisk og/eller radiologisk undersøkelse. DSP registrerte den mandibulære fremspringende banen med en bite-registreringsenhet (Bitefix, Scheu-Dental, Iserlohn, Tyskland) og en hardbit-registreringspasta (Futar Fast, Kettenbach, Tyskland), for å oppnå en stabil passform på begge tannbuene. Deretter ble den 'maksimale komfortable fremspringet' (MCP, MM) av mandibelen bestemt, og var den mest fremover mandibulære fremspringet som fortsatt tolereres av pasienten og testet under DISE.

På monteringstidspunktet fikk pasientene full forklaring på den gale titreringsplanen og ble bedt om å titrere etter montering av den gale til oppløsningen av snorksymptomene eller når de nådde fysiologiske grenser. En oppfølging på 1 måned ble utført på telefon. Deretter ble en type 3 -polygrafi med MAD organisert mellom 3 til 5 måneder etter behandlingsstart, og registrerte identiske parametere som ved baseline, noe som gjorde hver pasient til å tjene som egen kontroll.

Inkludering i Belgia, refusjonskriteriet for MADT utlater sentrale apnéer i beregningen av AHI og krever at denne 'obstruktive AHI' (Oahi) er ≥ 15 hendelser/h. I mangel av en sentral hendelse, oahi = ahi, mens i nærvær av sentrale hendelser oahi <ahi. Pasienter med OAHI ≥ 15 hendelser/H og derfor ble AHI ≥ 15 hendelser/H inkludert i betingelsen av at hele kliniske veier som beskrevet før ble fulgt og at MAD ble selvrapportert brukt minst 4 timer per natt. Ytterligere rapportering gjøres på AHI, av sammenligning med andre studier.

Parametere alder (år) og kjønn (mann/kvinne, M/F) ble notert. Spørreskjemaer ble brukt ved baseline og kontroller for kvantifisering av snorking ved bruk av en visuell analog poengsum på lydstyrke (Vas-Snore) med en Likert-skala fra 0 (ingen snorking) opp til 10 (partner sover i andre rom). En vas-snore> 3/10 representerer sosialt urovekkende snorking. Epworth Sleepiness Score (ESS) kvantifiserer søvnighet på dagtid med ESS ≥ 11/24 som representerer økt tilbøyelighet til å sovne på dagtid.

Mandibular Advancement Device Startposisjonen til MADT ble satt til MCP minus 2mm (MCP-2, MM). Digitale avtrykk av begge tannbuer ble tatt (Trios, 3Shape, København, Danmark) i tillegg til bittregistrering i MCP-2-stillingen. The Selected MAD (Evo, Prosomnus Sleep Technologies, Pleasanton, CA, USA) bruker en klasse IV -harpiks (United States Pharmacopeia og National Formulary) som er den høyeste karakteren av materiale som for tiden er tilgjengelig. Designet er preget av vinkelrett rektangulære stolper for å stikke ut mandibelen. Slik design kan bevare mandibular fremgang selv under begrenset munnåpning mens du sover. Den fullt digitale produksjonsveien, med utgangspunkt i den digitale intra-orale skanningen opp til 3D-fresing, favoriserer nøyaktighet-av-fit på tannbuene.