Klinial studie av behandling med mandibular avanceringsanordning hos patienter med obstruktiv sömnapné över 6 allmänna sjukhus (RACEMADT)

Metoder Patienter diagnostiserades vid konventionaliserade belgiska OSA-sömncentra, i alfabetisk ordning: AZ Monica (Antwerpen), AZ Sint-Maarten (Mechelen), AZ Voorkempen (Malle), Heilig Hart Ziekenhuis (Lier), Imelda Ziekenhuis (Bonheid) och Vitaz) och Vitaz) (Sint-niklaas), med en typ 1 Polysomnografi. Apnea-hypopnea-indexet (AHI; Antal händelser/h sömn), syre-desaturationsindex (ODI; Antal desatureringar/h sömn) och kroppsmassaindex (BMI; kg/m2) beräknades.

Den öron-nos-sats-specialisten vid OSA Sleep Center utförde en vaken undersökning av den övre luftvägen, följt av en läkemedelsinducerad sömnendoskopi (DISE). Patienter med positiv effekt av mandibular utsprång på återöppning av den övre luftvägen hänvisades till Dental Sleep Professional (DSP) för tandklinisk och/eller radiologisk undersökning. DSP registrerade den mandibulära utskjutande banan med en bitregistreringsanordning (Bitefix, Scheu-Dental, Iserlohn, Tyskland) och en hård bitregistreringspasta (Futar Fast, Kettenbach, Tyskland), för att uppnå en stabil passform på båda tandbågarna. Därefter bestämdes den "maximala bekväma utsprång" (MCP, MM) av mandible, vilket var det mest framåt mandibulära utsprång som fortfarande tolererades av patienten och testades under DISE.

Vid tidpunkten för montering fick patienterna full förklaring på MAD -titreringsschemat och fick instruktioner om att titrera efter montering av MAD till upplösning av snarkningssymtomen eller vid nådning av fysiologiska gränser. En 1-månaders uppföljning utfördes per telefon. Därefter organiserades en polygrafi av typ 3 med MAD mellan 3 till 5 månader efter behandlingsstart, och registrerade identiska parametrar som vid baslinjen, vilket gjorde att varje patient ska fungera som egen kontroll.

Inkludering i Belgien lämnar återbetalningskriteriet för Madt centrala apneas vid beräkningen av AHI och kräver att denna "obstruktiva AHI" (Oahi) är ≥ 15 händelser/h. I frånvaro av någon central händelse, oahi = ahi, medan i närvaro av centrala händelser oahi <ahi. Patienter med OAHI ≥ 15 händelser/h och därför AHI ≥ 15 händelser/h inkluderades under förutsättning att den fullständiga kliniska vägen som beskrivits tidigare följdes och att MAD användes självrapporterat minst 4 timmar per natt. Ytterligare rapportering görs på AHI på grund av jämförelse med andra studier.

Parametrar ålder (år) och kön (man/kvinna, m/f) noterades. Frågeformulär användes vid baslinjen och kontrollerna för kvantifiering av snarkning med hjälp av en visuell analog poäng på Loudness (VAS-SNORE) med en Likert-skala från 0 (ingen snarkning) upp till 10 (partner sover i andra rum). En vas-snore> 3/10 representerar socialt störande snarkning. Epworth Sleepiness Score (ESS) kvantifierar sömnighet på dagtid med ESS ≥ 11/24 som representerar ökad benägenhet att somna under dagen.

Mandibular Advancement Device Startpositionen för MADT ställdes in på MCP Minus 2MM (MCP-2, MM). Digitala avtryck av båda tandbågarna togs (Trios, 3Shape, Köpenhamn, Danmark) samt bettregistreringen i MCP-2-positionen. Den utvalda MAD (Evo, Prosomnus Sleep Technologies, Pleasanton, CA, USA) använder ett klass IV -harts (United States Pharmacopeia och National Formulary) som är den högsta graden av material som för närvarande finns. Dess design kännetecknas av vinkelräta rektangulära inlägg för att stänga av mandible. Sådan design skulle kunna bevara mandibular framsteg även under begränsad munöppning under sovande. Den helt digitala tillverkningsvägen, med början från de digitala intra-orala skanningarna upp till 3D-fräsningen, gynnar noggrannhet för passformen på tandbågarna.