Badanie kliniczne leczenia urządzeniem do rozwoju żuchwy u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym w 6 ogólnych szpitalach (RACEMADT)

Metody u pacjentów zdiagnozowano w konwencjonalizowanych belgijskich ośrodkach snu OSA, w kolejności alfabetycznej: AZ Monica (Antwerpen), AZ Sint-Maarten (Mechelen), AZ Voorkempen (Malle), Heilig Hart Ziekenhuis (Luer), Imelda Ziekenhuis (Bonheiden) i Viciden) (Sint-niklaas), z typem 1 Polysomnografia. Obliczono wskaźnik bezdechu-hipopnei (AHI; liczba zdarzeń/h), wskaźnik desaturacji tlenu (ODI; liczba snu desaturacji/h) i wskaźnik masy ciała (BMI; kg/m2).

Specjalista-nose-nose-nose w centrum snu OSA przeprowadził obudzone badanie górnych dróg oddechowych, a następnie indukowaną przez leki endoskopię snu (DISE). Pacjenci z pozytywnym wpływem wysiękowania żuchwy na ponowne otwarcie górnych dróg oddechowych skierowano do profesjonalisty snu dentystycznego (DSP) do badania klinicznego i/lub radiologicznego. DSP zarejestrował żuchwy występującą trajektorię za pomocą urządzenia rejestracyjnego (The Bitefix, Scheu-Dental, Iserlohn, Niemcy) i twardej pasty rejestracyjnej (Futar Fast, Kettenbach, Niemcy), aby osiągnąć stabilne dopasowanie do obu łuków zębów. Następnie określono „maksymalne wygodne występy” (MCP, MM), będąc najbardziej naprzód, który jest nadal tolerowany przez pacjenta i testowany podczas Dise.

W momencie dopasowania pacjenci otrzymali pełne wyjaśnienie harmonogramu miareczkowania MAD i zostali poinstruowani, aby miareczkowali po złożeniu szalonego do rozstrzygania objawów chrapania lub po osiągnięciu granic fizjologicznych. 1-miesięczne obserwacje przeprowadzono telefonicznie. Następnie poligrafia domowa typu 3 z MAD została zorganizowana od 3 do 5 miesięcy po rozpoczęciu leczenia, rejestrując identyczne parametry jak na początku, co czyni każdego pacjenta, aby służyć jako własna kontrola.

Włączenie do Belgii kryterium zwrotu kosztów dla MADT pomija centralne bezdech w obliczeniach AHI i wymaga tego „obturacyjnego AHI” (Oahi) wynosi ≥ 15 zdarzeń/h. W przypadku braku jakiegokolwiek centralnego zdarzenia Oahi = AHI, podczas gdy w obecności wydarzeń centralnych Oahi <ahi. Pacjenci z OAHI ≥ 15 zdarzeń/h, a zatem AHI ≥ 15 zdarzeń/H zostali włączeni pod warunkiem, że pełny szlak kliniczny, jak opisano wcześniej, i że MAD był zgłaszany przez co najmniej 4 godziny na noc. Dalsze raporty odbywają się na AHI z powodu porównania z innymi badaniami.

Zauważono parametry wiekowe (lata) i płeć (samca/samica, m/f). Kwestionariusze zastosowano na początku i kontrole do kwantyfikacji chrapania przy użyciu wizualnego wyniku analogowego na głośność (Vas-Snore) z skalą Likerta od 0 (bez chrapania) do 10 (partner śpi w innym pokoju). Vas-Snore> 3/10 reprezentuje niepokojące społecznie chrapanie. Epworth Sleepingsess (ESS) kwantyfikuje senność w ciągu dnia z ESS ≥ 11/24 reprezentującą zwiększoną skłonność do zasypiania w ciągu dnia.

Urządzenie do awansu żuchwy Pozycja początkowa MADT została ustawiona na MCP minus 2 mm (MCP-2, MM). Wzięto cyfrowe odciski obu łuków zębów (trios, 3Shape, Kopenhaga, Dania), a także rejestrację ugryzienia w pozycji MCP-2. Wybrany Mad (Evo, Prosomnus Sleep Technologies, Pleasanton, Kalifornia, USA) wykorzystuje żywicę klasy IV (Pharmacopeia Stanów Zjednoczonych i krajowy), która jest najwyższą oceną obecnie dostępnych materiałów. Jego konstrukcja charakteryzuje się prostopadłymi prostokątnymi słupkami, aby wyskoczyć żuchwa. Taki projekt może zachować postęp żuchwy nawet podczas ograniczonego otwierania jamy ustnej podczas śpi. W pełni cyfrowa ścieżka produkcyjna, poczynając od cyfrowego wewnątrzustnego skanowania do mielenia 3D, faworyzuje dokładność dopasowania do łuków dentystycznych.