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ピア比較ベースのリスクコミュニケーション (PRICOM)

2025年2月14日 更新者:Ong Ruiheng、SingHealth Polyclinics

ピア比較ベースのリスクコミュニケーション(Pricom):2型糖尿病の成人のプライマリケア環境でリスクコミュニケーション介入を提供する可能性を評価するための研究プロトコル

この研究の目的は、T2DMコントロール不良の成人のプライマリケア設定で、リスクコミュニケーション介入、ピア比較ベースのリスクコミュニケーション(Pricom)を提供する可能性を評価することです。 この調査結果は、Pricomのさらなる改訂に通知し、マルチサイトトライアルに必要なサンプルサイズを推定するための推定効果サイズを提供します。

調査の概要

詳細な説明

背景:シンガポールの2型糖尿病(T2DM)の若年成人は、血糖コントロールと薬物順守が劣る傾向があり、糖尿病合併症のリスクが高い要因と相関しています。 後期段階糖尿病とその合併症は、ゆっくりと進行しており、すぐに生命を脅かすものではないと認識されています。 これらは、シンガポールの糖尿病の制御とリスク認識の状態を反映しています。 健康信念モデルを使用して、リスクコミュニケーション介入であるピア比較ベースのリスクコミュニケーション(PRICOM)が開発されました。 Pricomは、糖尿病合併症のリスク認識を高めることにより、健康行動を促進することを目指しています。

特定の目的:主な目的は、T2DM制御不良の成人のプライマリケア設定にプリコムを提供する可能性を評価することです - 募集、保持、プリコムの遵守、リスク認識、健康アクション、およびHBA1Cのスコアの変化の推定効果サイズの観点から変化。 二次的な目的は、リスク認識スケールの妥当性を評価し、患者のプリコムの視点を探求することです。

方法論:マルチサイトのランダム化比較試験は、2つの同時段階のプライマリケアクリニックで実施されます。 フェーズ1では、リスク認識スケールのコンテンツ検証とテスト再テストの信頼性が実行されます。 フェーズ2では、混合メソッドを使用して2腕のランダム化比較試験が実施され、プリコムの提供の実現可能性が評価されます。 合計40人の患者参加者が便利なサンプリングによって募集されます。 適格な患者は40〜79歳で、過去6か月以内に少なくとも1つのHBA1Cが8.0%以上読み取られ、T2DMコントロールが不十分でなければなりません。

研究の関連性/重要性:研究の結果は、プリコムのさらなる改訂に通知し、マルチサイト試験に必要なサンプルサイズを推定するために推定効果サイズを提供します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Singapore、シンガポール、469662
        • SingHealth Polyclinics - Bedok Polyclinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

患者参加の資格基準:

  • 少なくとも12か月間、それぞれの研究サイトでのフォローアップのT2DM
  • 40歳から79歳
  • 過去6か月以内に少なくとも1つのHBA1Cリーディング≥8.0%
  • 英語を読んで話すことができます

患者参加の除外基準:

  • シンガポール市民や永住者ではありません
  • 妊娠中
  • 末期腎臓病または腎補充療法
  • 既知の末期疾患
  • 視覚および/または聴覚障害
  • 認知障害または精神疾患
  • インフォームドコンセントを提供できません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
介入グループは、調査チームが提供するリスクコミュニケーションセッションに参加し、糖尿病のパンフレットを受け取ります。 これは10〜15分かかると推定され、患者の日常的なクリニックの予約に連続しています。
健康信念モデルに基づいて、リスクコミュニケーション介入、ピア比較ベースのリスクコミュニケーション(PRICOM)が、血糖コントロールと発生する可能性のある合併症についてT2DMの患者に助言し、改善する方法を推奨するために、プライマリケア医師向けに開発されました。血糖コントロールと合併症(またはさらなる合併症)を防ぎます。 これは、AI(人工知能)ベースの糖尿病ツールからの情報によってサポートされます。 Pricomは、糖尿病合併症のリスク認識を高めることにより、T2DM患者の健康行動を促進することを目指しています。
介入なし:コントロール
対照群は、日常のクリニックの任命で糖尿病のパンフレットを受け取りますが、プリコムセッションには出席しません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リスク知覚スコアの変化
時間枠:6ヶ月
RPS -DMのスコア変更(リスク認識スケール - 糖尿病)アンケート
6ヶ月
採用率
時間枠:6ヶ月
採用された人に参加する資格のある%患者
6ヶ月
保持率
時間枠:6ヶ月
研究を完了した%患者参加者
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セルフケアアクティビティスコアの変更
時間枠:6ヶ月
SDSCAのスコア変更(糖尿病のセルフケア活動の概要)アンケート
6ヶ月
投薬順守スコアの変化
時間枠:6ヶ月
MARS-5のスコア変更(5項目の投薬順守レポートスケール)アンケート
6ヶ月
HBA1Cの変更
時間枠:6ヶ月
HBA1C値の変更
6ヶ月
プリコムの視点
時間枠:6ヶ月
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ruiheng Ong、SingHealth Polyclinics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月21日

一次修了 (実際)

2024年1月22日

研究の完了 (実際)

2024年8月29日

試験登録日

最初に提出

2021年10月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月14日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月14日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2023-2306

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

結果発行で使用されたIPDのみ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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