Comunicazione a rischio basato sul confronto tra pari (PRICOM)
14 febbraio 2025 aggiornato da: Ong Ruiheng, SingHealth Polyclinics
Comunicazione a rischio basato su confronto tra pari (PRICOM): un protocollo di studio per valutare la fattibilità della fornitura di un intervento di comunicazione a rischio nell'impostazione delle cure primarie per gli adulti con diabete mellito di tipo 2
L'obiettivo dello studio è valutare la fattibilità della fornitura di un intervento di comunicazione del rischio, comunicazione a rischio basato sul confronto tra pari (PRICOM), nell'impostazione delle cure primarie per gli adulti con scarso controllo T2DM.
I risultati dello studio informeranno ulteriori revisioni a PRICOM e forniranno una dimensione dell'effetto stimata per stimare la dimensione del campione richiesta per uno studio multi-sito.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: gli adulti più giovani con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) a Singapore tendono ad avere un controllo glicemico più scarso e aderenza ai farmaci, fattori correlati ad alto rischio di complicanze del diabete. Il diabete in fase avanzata e le sue complicanze sono percepite come a progressione lenta e non immediatamente pericolose per la vita. Questi riflettono uno stato di controllo del diabete e la percezione del rischio a Singapore. Utilizzando il modello di credenza sanitaria, un intervento di comunicazione del rischio, la comunicazione a rischio basata sul confronto tra pari (PRICOM), è stato sviluppato per i medici per consigliare i pazienti con T2DM supportati da uno strumento digitale. PRICOM mira a promuovere le azioni sanitarie aumentando le percezioni del rischio delle complicanze del diabete.
Obiettivi specifici: l'obiettivo primario è valutare la fattibilità della fornitura di PRICOM nell'impostazione delle cure primarie per gli adulti con scarso controllo T2DM - in termini di reclutamento, fidelizzazione, aderenza al pricom, dimensione dell'effetto stimata delle variazioni del punteggio nella percezione del rischio, azioni sanitarie e HBA1C modifica. Gli obiettivi secondari sono di valutare la validità della scala di percezione del rischio ed esplorare le prospettive dei pazienti di Pricom.
Metodologia: uno studio controllato randomizzato multi-sito verrà condotto in una clinica di cure primarie in 2 fasi simultanee. Nella fase 1, verranno eseguite la convalida dei contenuti e l'affidabilità del test-retest di una scala di percezione del rischio. Nella fase 2, verrà condotto uno studio controllato randomizzato a due bracci utilizzando metodi misti per valutare la fattibilità della consegna di PRICOM. Un totale di 40 partecipanti ai pazienti verrà reclutato dal campionamento di convenienza. I pazienti ammissibili devono avere un'età di 40-79 anni e avere uno scarso controllo T2DM con almeno una lettura HbA1c ≥ 8,0% negli ultimi 6 mesi.
Rilevanza/significato dello studio: i risultati dello studio informeranno ulteriori revisioni a Pricom e forniranno una dimensione dell'effetto stimata per stimare la dimensione del campione richiesta per uno studio multi-sito.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Singapore, Singapore, 469662
- SingHealth Polyclinics - Bedok Polyclinic
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di ammissibilità per la partecipazione del paziente:
- T2DM al follow-up nel rispettivo sito di studio per almeno 12 mesi
- Età da 40 a 79 anni
- Almeno un HbA1c Reading ≥ 8,0% negli ultimi 6 mesi
- In grado di leggere e parlare inglese
Criteri di esclusione per la partecipazione del paziente:
- Non un cittadino di Singapore o residente permanente
- Incinta
- Malattia renale allo stadio terminale o in terapia sostitutiva renale
- Malattia terminale conosciuta
- Visual e/o deficit di udito
- Compromissione cognitiva o malattia mentale
- Impossibile fornire il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento
Il gruppo di intervento parteciperà a una sessione di comunicazione a rischio consegnata dal team di studio e riceverà un opuscolo del diabete.
Ciò stimato richiede 10-15 minuti e sarà consecutivo con l'appuntamento in clinica di routine del paziente.
|
Sulla base del modello di credenza per la salute, un intervento di comunicazione del rischio, la comunicazione a rischio basata sul confronto tra pari (PRICOM), è stata sviluppata per i medici di base per consigliare i pazienti con T2DM sul loro controllo glicemico e le complicanze che potrebbero sorgere e per raccomandare modi per migliorare controllo glicemico e prevenire complicanze (o ulteriori complicanze).
Ciò sarà supportato da informazioni di uno strumento di diabete basato sull'intelligenza artificiale (intelligenza artificiale).
PRICOM mira a promuovere azioni sanitarie nei pazienti con T2DM aumentando le percezioni del rischio delle complicanze del diabete.
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Nessun intervento: Controllare
Il gruppo di controllo riceverà un opuscolo del diabete al loro appuntamento di routine della clinica ma non parteciperà a una sessione di PRICOM.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento del punteggio per la percezione del rischio
Lasso di tempo: 6 mesi
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CAMBIAMENTO DEI SCOPO DEL QUESTIONE RPS -DM (Scala della percezione del rischio - Diabete mellito) questionario
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6 mesi
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Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: 6 mesi
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% pazienti idonei a partecipare che sono stati reclutati
|
6 mesi
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Tasso di conservazione
Lasso di tempo: 6 mesi
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% partecipanti ai pazienti che hanno completato lo studio
|
6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambia del punteggio dell'attività di auto-cura
Lasso di tempo: 6 mesi
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CAMBIAMENTO Punteggio del questionario SDSCA (Riepilogo delle attività di auto-cura del diabete)
|
6 mesi
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|
Cambiamento del punteggio di aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 6 mesi
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CAMBIAMENTO DEI SCOGLIO DEL MARS-5 (Scala del rapporto di aderenza ai farmaci a 5 elementi)
|
6 mesi
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Cambiamento di HbA1c
Lasso di tempo: 6 mesi
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Modifica del valore HbA1c
|
6 mesi
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Prospettive di Pricom
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ruiheng Ong, SingHealth Polyclinics
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Garcia-Retamero R, Okan Y, Cokely ET. Using visual aids to improve communication of risks about health: a review. ScientificWorldJournal. 2012;2012:562637. doi: 10.1100/2012/562637. Epub 2012 May 2.
- Toobert DJ, Hampson SE, Glasgow RE. The summary of diabetes self-care activities measure: results from 7 studies and a revised scale. Diabetes Care. 2000 Jul;23(7):943-50. doi: 10.2337/diacare.23.7.943.
- Chan AHY, Horne R, Hankins M, Chisari C. The Medication Adherence Report Scale: A measurement tool for eliciting patients' reports of nonadherence. Br J Clin Pharmacol. 2020 Jul;86(7):1281-1288. doi: 10.1111/bcp.14193. Epub 2020 May 18.
- Gibbons FX, Buunk BP. Individual differences in social comparison: development of a scale of social comparison orientation. J Pers Soc Psychol. 1999 Jan;76(1):129-42. doi: 10.1037//0022-3514.76.1.129.
- Png ME, Yoong J, Phan TP, Wee HL. Current and future economic burden of diabetes among working-age adults in Asia: conservative estimates for Singapore from 2010-2050. BMC Public Health. 2016 Feb 16;16:153. doi: 10.1186/s12889-016-2827-1. Erratum In: BMC Public Health. 2016 Jul 18;16(1):589. doi: 10.1186/s12889-016-3164-0.
- Welschen LM, Bot SD, Dekker JM, Timmermans DR, van der Weijden T, Nijpels G. The @RISK Study: Risk communication for patients with type 2 diabetes: design of a randomised controlled trial. BMC Public Health. 2010 Aug 5;10:457. doi: 10.1186/1471-2458-10-457.
- Welschen LM, Bot SD, Kostense PJ, Dekker JM, Timmermans DR, van der Weijden T, Nijpels G. Effects of cardiovascular disease risk communication for patients with type 2 diabetes on risk perception in a randomized controlled trial: the @RISK study. Diabetes Care. 2012 Dec;35(12):2485-92. doi: 10.2337/dc11-2130. Epub 2012 Aug 24.
- Rouyard T, Leal J, Baskerville R, Velardo C, Salvi D, Gray A. Nudging people with Type 2 diabetes towards better self-management through personalized risk communication: A pilot randomized controlled trial in primary care. Endocrinol Diabetes Metab. 2018 Jun 22;1(3):e00022. doi: 10.1002/edm2.22. eCollection 2018 Jul.
- Mao L, Lu J, Zhang Q, Zhao Y, Chen G, Sun M, Chang F, Li X. Family-based intervention for patients with type 2 diabetes via WeChat in China: protocol for a randomized controlled trial. BMC Public Health. 2019 Apr 5;19(1):381. doi: 10.1186/s12889-019-6702-8.
- Feng Y, Zhao Y, Mao L, Gu M, Yuan H, Lu J, Zhang Q, Zhao Q, Li X. The Effectiveness of an eHealth Family-Based Intervention Program in Patients With Uncontrolled Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) in the Community Via WeChat: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2023 Mar 20;11:e40420. doi: 10.2196/40420.
- Fang HSA, Tan NC, Tan WY, Oei RW, Lee ML, Hsu W. Patient similarity analytics for explainable clinical risk prediction. BMC Med Inform Decis Mak. 2021 Jul 1;21(1):207. doi: 10.1186/s12911-021-01566-y.
- Oei RW, Fang HSA, Tan WY, Hsu W, Lee ML, Tan NC. Using Domain Knowledge and Data-Driven Insights for Patient Similarity Analytics. J Pers Med. 2021 Jul 22;11(8):699. doi: 10.3390/jpm11080699.
- Lim DYZ, Chia SY, Abdul Kadir H, Mohamed Salim NN, Bee YM. Establishment of the SingHealth Diabetes Registry. Clin Epidemiol. 2021 Mar 16;13:215-223. doi: 10.2147/CLEP.S300663. eCollection 2021.
- Roystonn K, Lau JH, AshaRani PV, Siva Kumar FD, Wang P, Sum CF, Lee ES, Chong SA, Subramaniam M. Recognition of diabetes and sociodemographic predictors: results of a cross-sectional nationwide population-based survey in Singapore. BMJ Open. 2022 Mar 1;12(3):e050425. doi: 10.1136/bmjopen-2021-050425.
- Quah JH, Liu YP, Luo N, How CH, Tay EG. Younger adult type 2 diabetic patients have poorer glycaemic control: a cross-sectional study in a primary care setting in Singapore. BMC Endocr Disord. 2013 Jun 3;13:18. doi: 10.1186/1472-6823-13-18.
- Lee CS, Tan JHM, Sankari U, Koh YLE, Tan NC. Assessing oral medication adherence among patients with type 2 diabetes mellitus treated with polytherapy in a developed Asian community: a cross-sectional study. BMJ Open. 2017 Sep 14;7(9):e016317. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016317.
- Tan KW, Dickens BSL, Cook AR. Projected burden of type 2 diabetes mellitus-related complications in Singapore until 2050: a Bayesian evidence synthesis. BMJ Open Diabetes Res Care. 2020 Mar;8(1):e000928. doi: 10.1136/bmjdrc-2019-000928.
- Tan JK, Salim NNM, Lim GH, Chia SY, Thumboo J, Bee YM. Trends in diabetes-related complications in Singapore, 2013-2020: A registry-based study. PLoS One. 2022 Oct 11;17(10):e0275920. doi: 10.1371/journal.pone.0275920. eCollection 2022.
- Rothman AJ, Kiviniemi MT. Treating people with information: an analysis and review of approaches to communicating health risk information. J Natl Cancer Inst Monogr. 1999;(25):44-51. doi: 10.1093/oxfordjournals.jncimonographs.a024207.
- Roach P, Marrero D. A critical dialogue: communicating with type 2 diabetes patients about cardiovascular risk. Vasc Health Risk Manag. 2005;1(4):301-7. doi: 10.2147/vhrm.2005.1.4.301.
- Paling J. Strategies to help patients understand risks. BMJ. 2003 Sep 27;327(7417):745-8. doi: 10.1136/bmj.327.7417.745.
- Naik G, Ahmed H, Edwards AG. Communicating risk to patients and the public. Br J Gen Pract. 2012 Apr;62(597):213-6. doi: 10.3399/bjgp12X636236. No abstract available.
- Gao R, Guo H, Liu Y, Pang Y, Zhang X, Lian X, Yu T, Zhu L, Li F. Effects of message framing on self-management behaviour among patients with type 2 diabetes: a randomised controlled trial protocol. BMJ Open. 2022 Jun 28;12(6):e056450. doi: 10.1136/bmjopen-2021-056450.
- Trevena L. Assessing, communicating, and managing risk in general practice. Br J Gen Pract. 2014 Apr;64(621):166-7. doi: 10.3399/bjgp14X677725. No abstract available.
- Stefanut AM, Vintila M. Psychotherapeutic intervention on breast self-examination based on Health Belief Model. Curr Psychol. 2022 Feb 21:1-9. doi: 10.1007/s12144-022-02871-z. Online ahead of print.
- Walrave M, Waeterloos C, Ponnet K. Adoption of a Contact Tracing App for Containing COVID-19: A Health Belief Model Approach. JMIR Public Health Surveill. 2020 Sep 1;6(3):e20572. doi: 10.2196/20572.
- Robinson CA. Trust, Health Care Relationships, and Chronic Illness: A Theoretical Coalescence. Glob Qual Nurs Res. 2016 Aug 12;3:2333393616664823. doi: 10.1177/2333393616664823. eCollection 2016 Jan-Dec.
- Gorawara-Bhat R, Huang ES, Chin MH. Communicating with older diabetes patients: self-management and social comparison. Patient Educ Couns. 2008 Sep;72(3):411-7. doi: 10.1016/j.pec.2008.05.011. Epub 2008 Jul 18.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 agosto 2023
Completamento primario (Effettivo)
22 gennaio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
29 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-2306
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Solo IPD utilizzato nella pubblicazione dei risultati
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Diabete di tipo 2
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