- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06837428
Peer-jämförelsebaserad riskkommunikation (PRICOM)
Peer Comparison-Based Risk Communication (PRICOM): Ett studieprotokoll för att utvärdera genomförbarheten av att leverera en riskkommunikationsintervention i primärvården för vuxna med typ 2-diabetes mellitus
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Yngre vuxna med typ 2 -diabetes mellitus (T2DM) i Singapore tenderar att ha sämre glykemisk kontroll och medicinering av medicinering, faktorer som korrelerar med hög risk för diabeteskomplikationer. Diabetes i sen stadium och dess komplikationer uppfattas vara långsamt framstegande och inte omedelbart livshotande. Dessa återspeglar ett rörande tillstånd av diabetes kontroll och riskuppfattning i Singapore. Genom att använda hälso-trosmodellen utvecklades en riskkommunikationsintervention, peer-jämförelsebaserad riskkommunikation (PRICOM) för läkare för att råda patienter med T2DM som stöds av ett digitalt verktyg. Pricom syftar till att främja hälsoåtgärder genom att öka deras riskuppfattningar om komplikationer av diabetes.
Specifika mål: Det primära målet är att utvärdera genomförbarheten av att leverera pricom i primärvården för vuxna med dålig T2DM -kontroll - när det gäller rekrytering, kvarhållning, pricom -vidhäftning, uppskattad effektstorlek på poängförändringar i riskuppfattning, hälsoåtgärder och HBA1C ändra. Sekundära syften är att bedöma giltigheten av riskuppfattningsskalan och att utforska patientens perspektiv på pricom.
Metod: En multisida randomiserad kontrollerad studie kommer att genomföras vid en primärvårdsklinik i två samtidiga faser. I fas 1 kommer innehållsvalidering och test-omprövning tillförlitlighet för en riskuppfattningsskala att genomföras. I fas 2 kommer en tvåarm randomiserad kontrollerad studie att genomföras med blandade metoder för att utvärdera genomförbarheten av att leverera pricom. Totalt kommer 40 patientdeltagare att rekryteras genom bekvämlighetsprovtagning. Kvalificerade patienter måste vara 40-79 år och ha dålig T2DM-kontroll med minst en HBA1C-läsning ≥ 8,0% under de senaste 6 månaderna.
Relevans/betydelse av studien: Resultat från studien kommer att informera ytterligare revisioner av PRICOM och ge en uppskattad effektstorlek för att uppskatta den erforderliga provstorleken för en studie med flera platser.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 469662
- SingHealth Polyclinics - Bedok Polyclinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Behörighetskriterier för patientens deltagande:
- T2DM vid uppföljning på respektive studieplats i minst 12 månader
- Ålder 40 till 79 år
- Minst en HbA1C -läsning ≥ 8,0% under de senaste 6 månaderna
- Kunna läsa och prata engelska
Uteslutningskriterier för patientens deltagande:
- Inte en Singapore -medborgare eller permanent bosatt
- Gravid
- Slutstadium njursjukdom eller vid njurersättningsterapi
- Känd terminal sjukdom
- Visuell och/eller hörselnedsättning
- Kognitiv försämring eller psykisk sjukdom
- Det går inte att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Interventionsgruppen kommer att delta i en riskkommunikationssession som levereras av studieteamet och kommer att få en pamflett för diabetes.
Detta uppskattas ta 10-15 minuter och kommer att vara back-to-back med patientens rutinmässiga klinikavtal.
|
Baserat på Health Tro Troe Glykemisk kontroll och förhindrar komplikationer (eller ytterligare komplikationer).
Detta kommer att stöds av information från ett AI (artificiell intelligens) baserad diabetesverktyg.
Pricom syftar till att främja hälsoåtgärder hos patienter med T2DM genom att öka deras riskuppfattningar om komplikationer av diabetes.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollgruppen kommer att få en pamflett för diabetes vid sin rutinklinikmöte men kommer inte att delta i en pricom -session.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Riskuppfattningsresultatförändring
Tidsram: 6 månader
|
Betygsändring av RPS -DM (Risk Perception Scale - Diabetes Mellitus) Frågeformulär
|
6 månader
|
|
Rekryteringsgrad
Tidsram: 6 månader
|
% patienter som är berättigade att delta som rekryterades
|
6 månader
|
|
Behållningsgrad
Tidsram: 6 månader
|
% patientdeltagare som avslutade studien
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självvårdsaktivitetsresultatförändring
Tidsram: 6 månader
|
Betygsändring av SDSCA (Sammanfattning av diabetes självvårdsaktiviteter) Frågeformulär
|
6 månader
|
|
Läkemedelsförändringsändring
Tidsram: 6 månader
|
Betygsändring av Mars-5 (5-artiklar Medication vidhäftningsrapportskala) Frågeformulär
|
6 månader
|
|
HBA1C -förändring
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i HbA1c -värde
|
6 månader
|
|
Pricoms perspektiv
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ruiheng Ong, SingHealth Polyclinics
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Garcia-Retamero R, Okan Y, Cokely ET. Using visual aids to improve communication of risks about health: a review. ScientificWorldJournal. 2012;2012:562637. doi: 10.1100/2012/562637. Epub 2012 May 2.
- Toobert DJ, Hampson SE, Glasgow RE. The summary of diabetes self-care activities measure: results from 7 studies and a revised scale. Diabetes Care. 2000 Jul;23(7):943-50. doi: 10.2337/diacare.23.7.943.
- Chan AHY, Horne R, Hankins M, Chisari C. The Medication Adherence Report Scale: A measurement tool for eliciting patients' reports of nonadherence. Br J Clin Pharmacol. 2020 Jul;86(7):1281-1288. doi: 10.1111/bcp.14193. Epub 2020 May 18.
- Gibbons FX, Buunk BP. Individual differences in social comparison: development of a scale of social comparison orientation. J Pers Soc Psychol. 1999 Jan;76(1):129-42. doi: 10.1037//0022-3514.76.1.129.
- Png ME, Yoong J, Phan TP, Wee HL. Current and future economic burden of diabetes among working-age adults in Asia: conservative estimates for Singapore from 2010-2050. BMC Public Health. 2016 Feb 16;16:153. doi: 10.1186/s12889-016-2827-1. Erratum In: BMC Public Health. 2016 Jul 18;16(1):589. doi: 10.1186/s12889-016-3164-0.
- Welschen LM, Bot SD, Dekker JM, Timmermans DR, van der Weijden T, Nijpels G. The @RISK Study: Risk communication for patients with type 2 diabetes: design of a randomised controlled trial. BMC Public Health. 2010 Aug 5;10:457. doi: 10.1186/1471-2458-10-457.
- Welschen LM, Bot SD, Kostense PJ, Dekker JM, Timmermans DR, van der Weijden T, Nijpels G. Effects of cardiovascular disease risk communication for patients with type 2 diabetes on risk perception in a randomized controlled trial: the @RISK study. Diabetes Care. 2012 Dec;35(12):2485-92. doi: 10.2337/dc11-2130. Epub 2012 Aug 24.
- Rouyard T, Leal J, Baskerville R, Velardo C, Salvi D, Gray A. Nudging people with Type 2 diabetes towards better self-management through personalized risk communication: A pilot randomized controlled trial in primary care. Endocrinol Diabetes Metab. 2018 Jun 22;1(3):e00022. doi: 10.1002/edm2.22. eCollection 2018 Jul.
- Mao L, Lu J, Zhang Q, Zhao Y, Chen G, Sun M, Chang F, Li X. Family-based intervention for patients with type 2 diabetes via WeChat in China: protocol for a randomized controlled trial. BMC Public Health. 2019 Apr 5;19(1):381. doi: 10.1186/s12889-019-6702-8.
- Feng Y, Zhao Y, Mao L, Gu M, Yuan H, Lu J, Zhang Q, Zhao Q, Li X. The Effectiveness of an eHealth Family-Based Intervention Program in Patients With Uncontrolled Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) in the Community Via WeChat: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2023 Mar 20;11:e40420. doi: 10.2196/40420.
- Fang HSA, Tan NC, Tan WY, Oei RW, Lee ML, Hsu W. Patient similarity analytics for explainable clinical risk prediction. BMC Med Inform Decis Mak. 2021 Jul 1;21(1):207. doi: 10.1186/s12911-021-01566-y.
- Oei RW, Fang HSA, Tan WY, Hsu W, Lee ML, Tan NC. Using Domain Knowledge and Data-Driven Insights for Patient Similarity Analytics. J Pers Med. 2021 Jul 22;11(8):699. doi: 10.3390/jpm11080699.
- Lim DYZ, Chia SY, Abdul Kadir H, Mohamed Salim NN, Bee YM. Establishment of the SingHealth Diabetes Registry. Clin Epidemiol. 2021 Mar 16;13:215-223. doi: 10.2147/CLEP.S300663. eCollection 2021.
- Roystonn K, Lau JH, AshaRani PV, Siva Kumar FD, Wang P, Sum CF, Lee ES, Chong SA, Subramaniam M. Recognition of diabetes and sociodemographic predictors: results of a cross-sectional nationwide population-based survey in Singapore. BMJ Open. 2022 Mar 1;12(3):e050425. doi: 10.1136/bmjopen-2021-050425.
- Quah JH, Liu YP, Luo N, How CH, Tay EG. Younger adult type 2 diabetic patients have poorer glycaemic control: a cross-sectional study in a primary care setting in Singapore. BMC Endocr Disord. 2013 Jun 3;13:18. doi: 10.1186/1472-6823-13-18.
- Lee CS, Tan JHM, Sankari U, Koh YLE, Tan NC. Assessing oral medication adherence among patients with type 2 diabetes mellitus treated with polytherapy in a developed Asian community: a cross-sectional study. BMJ Open. 2017 Sep 14;7(9):e016317. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016317.
- Tan KW, Dickens BSL, Cook AR. Projected burden of type 2 diabetes mellitus-related complications in Singapore until 2050: a Bayesian evidence synthesis. BMJ Open Diabetes Res Care. 2020 Mar;8(1):e000928. doi: 10.1136/bmjdrc-2019-000928.
- Tan JK, Salim NNM, Lim GH, Chia SY, Thumboo J, Bee YM. Trends in diabetes-related complications in Singapore, 2013-2020: A registry-based study. PLoS One. 2022 Oct 11;17(10):e0275920. doi: 10.1371/journal.pone.0275920. eCollection 2022.
- Rothman AJ, Kiviniemi MT. Treating people with information: an analysis and review of approaches to communicating health risk information. J Natl Cancer Inst Monogr. 1999;(25):44-51. doi: 10.1093/oxfordjournals.jncimonographs.a024207.
- Roach P, Marrero D. A critical dialogue: communicating with type 2 diabetes patients about cardiovascular risk. Vasc Health Risk Manag. 2005;1(4):301-7. doi: 10.2147/vhrm.2005.1.4.301.
- Paling J. Strategies to help patients understand risks. BMJ. 2003 Sep 27;327(7417):745-8. doi: 10.1136/bmj.327.7417.745.
- Naik G, Ahmed H, Edwards AG. Communicating risk to patients and the public. Br J Gen Pract. 2012 Apr;62(597):213-6. doi: 10.3399/bjgp12X636236. No abstract available.
- Gao R, Guo H, Liu Y, Pang Y, Zhang X, Lian X, Yu T, Zhu L, Li F. Effects of message framing on self-management behaviour among patients with type 2 diabetes: a randomised controlled trial protocol. BMJ Open. 2022 Jun 28;12(6):e056450. doi: 10.1136/bmjopen-2021-056450.
- Trevena L. Assessing, communicating, and managing risk in general practice. Br J Gen Pract. 2014 Apr;64(621):166-7. doi: 10.3399/bjgp14X677725. No abstract available.
- Stefanut AM, Vintila M. Psychotherapeutic intervention on breast self-examination based on Health Belief Model. Curr Psychol. 2022 Feb 21:1-9. doi: 10.1007/s12144-022-02871-z. Online ahead of print.
- Walrave M, Waeterloos C, Ponnet K. Adoption of a Contact Tracing App for Containing COVID-19: A Health Belief Model Approach. JMIR Public Health Surveill. 2020 Sep 1;6(3):e20572. doi: 10.2196/20572.
- Robinson CA. Trust, Health Care Relationships, and Chronic Illness: A Theoretical Coalescence. Glob Qual Nurs Res. 2016 Aug 12;3:2333393616664823. doi: 10.1177/2333393616664823. eCollection 2016 Jan-Dec.
- Gorawara-Bhat R, Huang ES, Chin MH. Communicating with older diabetes patients: self-management and social comparison. Patient Educ Couns. 2008 Sep;72(3):411-7. doi: 10.1016/j.pec.2008.05.011. Epub 2008 Jul 18.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-2306
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .