Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Peer-jämförelsebaserad riskkommunikation (PRICOM)

14 februari 2025 uppdaterad av: Ong Ruiheng, SingHealth Polyclinics

Peer Comparison-Based Risk Communication (PRICOM): Ett studieprotokoll för att utvärdera genomförbarheten av att leverera en riskkommunikationsintervention i primärvården för vuxna med typ 2-diabetes mellitus

Studiemålet är att utvärdera genomförbarheten av att leverera en riskkommunikationsintervention, peer-jämförelsebaserad riskkommunikation (PRICOM), i primärvården för vuxna med dålig T2DM-kontroll. Resultat från studien kommer att informera ytterligare revideringar av PRICOM och ge en uppskattad effektstorlek för att uppskatta den erforderliga provstorleken för en studie med flera platser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Yngre vuxna med typ 2 -diabetes mellitus (T2DM) i Singapore tenderar att ha sämre glykemisk kontroll och medicinering av medicinering, faktorer som korrelerar med hög risk för diabeteskomplikationer. Diabetes i sen stadium och dess komplikationer uppfattas vara långsamt framstegande och inte omedelbart livshotande. Dessa återspeglar ett rörande tillstånd av diabetes kontroll och riskuppfattning i Singapore. Genom att använda hälso-trosmodellen utvecklades en riskkommunikationsintervention, peer-jämförelsebaserad riskkommunikation (PRICOM) för läkare för att råda patienter med T2DM som stöds av ett digitalt verktyg. Pricom syftar till att främja hälsoåtgärder genom att öka deras riskuppfattningar om komplikationer av diabetes.

Specifika mål: Det primära målet är att utvärdera genomförbarheten av att leverera pricom i primärvården för vuxna med dålig T2DM -kontroll - när det gäller rekrytering, kvarhållning, pricom -vidhäftning, uppskattad effektstorlek på poängförändringar i riskuppfattning, hälsoåtgärder och HBA1C ändra. Sekundära syften är att bedöma giltigheten av riskuppfattningsskalan och att utforska patientens perspektiv på pricom.

Metod: En multisida randomiserad kontrollerad studie kommer att genomföras vid en primärvårdsklinik i två samtidiga faser. I fas 1 kommer innehållsvalidering och test-omprövning tillförlitlighet för en riskuppfattningsskala att genomföras. I fas 2 kommer en tvåarm randomiserad kontrollerad studie att genomföras med blandade metoder för att utvärdera genomförbarheten av att leverera pricom. Totalt kommer 40 patientdeltagare att rekryteras genom bekvämlighetsprovtagning. Kvalificerade patienter måste vara 40-79 år och ha dålig T2DM-kontroll med minst en HBA1C-läsning ≥ 8,0% under de senaste 6 månaderna.

Relevans/betydelse av studien: Resultat från studien kommer att informera ytterligare revisioner av PRICOM och ge en uppskattad effektstorlek för att uppskatta den erforderliga provstorleken för en studie med flera platser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Singapore, Singapore, 469662
        • SingHealth Polyclinics - Bedok Polyclinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Behörighetskriterier för patientens deltagande:

  • T2DM vid uppföljning på respektive studieplats i minst 12 månader
  • Ålder 40 till 79 år
  • Minst en HbA1C -läsning ≥ 8,0% under de senaste 6 månaderna
  • Kunna läsa och prata engelska

Uteslutningskriterier för patientens deltagande:

  • Inte en Singapore -medborgare eller permanent bosatt
  • Gravid
  • Slutstadium njursjukdom eller vid njurersättningsterapi
  • Känd terminal sjukdom
  • Visuell och/eller hörselnedsättning
  • Kognitiv försämring eller psykisk sjukdom
  • Det går inte att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Interventionsgruppen kommer att delta i en riskkommunikationssession som levereras av studieteamet och kommer att få en pamflett för diabetes. Detta uppskattas ta 10-15 minuter och kommer att vara back-to-back med patientens rutinmässiga klinikavtal.
Baserat på Health Tro Troe Glykemisk kontroll och förhindrar komplikationer (eller ytterligare komplikationer). Detta kommer att stöds av information från ett AI (artificiell intelligens) baserad diabetesverktyg. Pricom syftar till att främja hälsoåtgärder hos patienter med T2DM genom att öka deras riskuppfattningar om komplikationer av diabetes.
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollgruppen kommer att få en pamflett för diabetes vid sin rutinklinikmöte men kommer inte att delta i en pricom -session.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Riskuppfattningsresultatförändring
Tidsram: 6 månader
Betygsändring av RPS -DM (Risk Perception Scale - Diabetes Mellitus) Frågeformulär
6 månader
Rekryteringsgrad
Tidsram: 6 månader
% patienter som är berättigade att delta som rekryterades
6 månader
Behållningsgrad
Tidsram: 6 månader
% patientdeltagare som avslutade studien
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självvårdsaktivitetsresultatförändring
Tidsram: 6 månader
Betygsändring av SDSCA (Sammanfattning av diabetes självvårdsaktiviteter) Frågeformulär
6 månader
Läkemedelsförändringsändring
Tidsram: 6 månader
Betygsändring av Mars-5 (5-artiklar Medication vidhäftningsrapportskala) Frågeformulär
6 månader
HBA1C -förändring
Tidsram: 6 månader
Förändring i HbA1c -värde
6 månader
Pricoms perspektiv
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ruiheng Ong, SingHealth Polyclinics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 augusti 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

22 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

29 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2025

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Endast IPD som används i resultatpublikationen

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera