- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06837428
Peer sammenligningsbasert risikokommunikasjon (PRICOM)
Peer Comparison-Based Risk Communication (PRICOM): En studieprotokoll for å evaluere muligheten for å levere et risikokommunikasjonsinngrep i primæromsorgen for voksne med type 2 diabetes mellitus
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: yngre voksne med type 2 diabetes mellitus (T2DM) i Singapore har en tendens til å ha dårligere glykemisk kontroll og medisinering, faktorer som korrelerer med høy risiko for diabeteskomplikasjoner. Diabetes i sent stadium og komplikasjonene oppfattes som sakte fremtredende og ikke umiddelbart livstruende. Disse gjenspeiler en angående tilstand av diabetes kontroll og risikooppfatning i Singapore. Ved bruk av helsetrosmodellen ble en risikokommunikasjonsinngrep, PEER-sammenligningsbasert risikokommunikasjon (PRICOM) utviklet for leger for å rådgi pasienter med T2DM støttet av et digitalt verktøy. Pricom tar sikte på å fremme helsehandlinger ved å øke risikoen for risikooppfatninger av komplikasjoner av diabetes.
Spesifikke mål: Det primære målet er å evaluere gjennomførbarheten av å levere Pricom i primæromsorgen for voksne med dårlig T2DM -kontroll - når det endre. Sekundære mål er å vurdere gyldigheten av risikoen for risikooppfatning, og å utforske pasientenes perspektiver på Pricom.
Metodikk: En randomisert kontrollert studie med flere nettsteder vil bli gjennomført på en primæromsorgsklinikk i 2 samtidige faser. I fase 1 vil innholdsvalidering og test-retest-pålitelighet av en risikooppfatningsskala bli utført. I fase 2 vil en to-arm randomisert kontrollert studie bli utført ved bruk av blandede metoder for å evaluere muligheten for å levere PRICOM. Totalt 40 pasientdeltakere vil bli rekruttert ved prøvetaking av bekvemmeligheter. Kvalifiserte pasienter må være 40-79 år og ha dårlig T2DM-kontroll med minst en HBA1c-avlesning ≥ 8,0% i løpet av de siste 6 månedene.
Relevansen/betydningen av studien: Funn fra studien vil informere ytterligere revisjoner til PRICOM og gi en estimert effektstørrelse for å estimere den nødvendige prøvestørrelsen for en studie med flere nettsteder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 469662
- SingHealth Polyclinics - Bedok Polyclinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Kvalifiseringskriterier for pasientdeltakelse:
- T2DM ved oppfølging på det respektive studiestedet i minst 12 måneder
- Alder 40 til 79 år
- Minst en HBA1c -lesing ≥ 8,0% i løpet av de siste 6 månedene
- I stand til å lese og snakke engelsk
Eksklusjonskriterier for pasientdeltakelse:
- Ikke en statsborger eller fastboende i Singapore
- Gravid
- End-trinns nyresykdom eller på nyerstatningsterapi
- Kjent terminal sykdom
- Visuell og/eller hørselshemming
- Kognitiv svikt eller psykisk sykdom
- Kan ikke gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Intervensjonsgruppen vil delta på en risikokommunikasjonsøkt levert av studieteamet og vil motta en diabetes brosjyre.
Dette anslås å ta 10-15 minutter og vil være back-to-back med pasientens rutinemessige klinikkavtale.
|
Basert på helsetrosmodellen ble en risikokommunikasjonsintervensjon, PEER-sammenligningsbasert risikokommunikasjon (PRICOM) utviklet for leger for primæromsorg for å rådgi pasienter med T2DM på deres glykemiske kontroll og komplikasjonene som kan oppstå, og for å anbefale måter å forbedre Glykemisk kontroll og forhindrer komplikasjoner (eller ytterligere komplikasjoner).
Dette vil bli støttet av informasjon fra et AI (kunstig intelligens) basert diabetesverktøy.
Pricom tar sikte på å fremme helsehandlinger hos pasienter med T2DM ved å øke risikoen for Diabetes -komplikasjoner.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppen vil motta en diabetes brosjyre ved sin rutinemessige avtaler, men vil ikke delta på en Pricom -økt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risikooppfatningsresultatendring
Tidsramme: 6 måneder
|
Score Endring av RPS -DM (Risikooppfatningsskala - Diabetes Mellitus) Spørreskjema
|
6 måneder
|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 6 måneder
|
% pasienter som er kvalifisert til å delta som ble rekruttert
|
6 måneder
|
|
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: 6 måneder
|
% pasientdeltakere som fullførte studien
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av egenomsorgsaktivitetscore
Tidsramme: 6 måneder
|
Score Endring av SDSCA (Sammendrag av Diabetes Self-Care Activity) Spørreskjema
|
6 måneder
|
|
Medisinering Adherence Score Endring
Tidsramme: 6 måneder
|
Score Endring av MARS-5 (5-element Medisiner Adherence Report Scale) spørreskjema
|
6 måneder
|
|
HBA1C Endring
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i HbA1c -verdi
|
6 måneder
|
|
Perspektiver på Pricom
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ruiheng Ong, SingHealth Polyclinics
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Garcia-Retamero R, Okan Y, Cokely ET. Using visual aids to improve communication of risks about health: a review. ScientificWorldJournal. 2012;2012:562637. doi: 10.1100/2012/562637. Epub 2012 May 2.
- Toobert DJ, Hampson SE, Glasgow RE. The summary of diabetes self-care activities measure: results from 7 studies and a revised scale. Diabetes Care. 2000 Jul;23(7):943-50. doi: 10.2337/diacare.23.7.943.
- Chan AHY, Horne R, Hankins M, Chisari C. The Medication Adherence Report Scale: A measurement tool for eliciting patients' reports of nonadherence. Br J Clin Pharmacol. 2020 Jul;86(7):1281-1288. doi: 10.1111/bcp.14193. Epub 2020 May 18.
- Gibbons FX, Buunk BP. Individual differences in social comparison: development of a scale of social comparison orientation. J Pers Soc Psychol. 1999 Jan;76(1):129-42. doi: 10.1037//0022-3514.76.1.129.
- Png ME, Yoong J, Phan TP, Wee HL. Current and future economic burden of diabetes among working-age adults in Asia: conservative estimates for Singapore from 2010-2050. BMC Public Health. 2016 Feb 16;16:153. doi: 10.1186/s12889-016-2827-1. Erratum In: BMC Public Health. 2016 Jul 18;16(1):589. doi: 10.1186/s12889-016-3164-0.
- Welschen LM, Bot SD, Dekker JM, Timmermans DR, van der Weijden T, Nijpels G. The @RISK Study: Risk communication for patients with type 2 diabetes: design of a randomised controlled trial. BMC Public Health. 2010 Aug 5;10:457. doi: 10.1186/1471-2458-10-457.
- Welschen LM, Bot SD, Kostense PJ, Dekker JM, Timmermans DR, van der Weijden T, Nijpels G. Effects of cardiovascular disease risk communication for patients with type 2 diabetes on risk perception in a randomized controlled trial: the @RISK study. Diabetes Care. 2012 Dec;35(12):2485-92. doi: 10.2337/dc11-2130. Epub 2012 Aug 24.
- Rouyard T, Leal J, Baskerville R, Velardo C, Salvi D, Gray A. Nudging people with Type 2 diabetes towards better self-management through personalized risk communication: A pilot randomized controlled trial in primary care. Endocrinol Diabetes Metab. 2018 Jun 22;1(3):e00022. doi: 10.1002/edm2.22. eCollection 2018 Jul.
- Mao L, Lu J, Zhang Q, Zhao Y, Chen G, Sun M, Chang F, Li X. Family-based intervention for patients with type 2 diabetes via WeChat in China: protocol for a randomized controlled trial. BMC Public Health. 2019 Apr 5;19(1):381. doi: 10.1186/s12889-019-6702-8.
- Feng Y, Zhao Y, Mao L, Gu M, Yuan H, Lu J, Zhang Q, Zhao Q, Li X. The Effectiveness of an eHealth Family-Based Intervention Program in Patients With Uncontrolled Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) in the Community Via WeChat: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2023 Mar 20;11:e40420. doi: 10.2196/40420.
- Fang HSA, Tan NC, Tan WY, Oei RW, Lee ML, Hsu W. Patient similarity analytics for explainable clinical risk prediction. BMC Med Inform Decis Mak. 2021 Jul 1;21(1):207. doi: 10.1186/s12911-021-01566-y.
- Oei RW, Fang HSA, Tan WY, Hsu W, Lee ML, Tan NC. Using Domain Knowledge and Data-Driven Insights for Patient Similarity Analytics. J Pers Med. 2021 Jul 22;11(8):699. doi: 10.3390/jpm11080699.
- Lim DYZ, Chia SY, Abdul Kadir H, Mohamed Salim NN, Bee YM. Establishment of the SingHealth Diabetes Registry. Clin Epidemiol. 2021 Mar 16;13:215-223. doi: 10.2147/CLEP.S300663. eCollection 2021.
- Roystonn K, Lau JH, AshaRani PV, Siva Kumar FD, Wang P, Sum CF, Lee ES, Chong SA, Subramaniam M. Recognition of diabetes and sociodemographic predictors: results of a cross-sectional nationwide population-based survey in Singapore. BMJ Open. 2022 Mar 1;12(3):e050425. doi: 10.1136/bmjopen-2021-050425.
- Quah JH, Liu YP, Luo N, How CH, Tay EG. Younger adult type 2 diabetic patients have poorer glycaemic control: a cross-sectional study in a primary care setting in Singapore. BMC Endocr Disord. 2013 Jun 3;13:18. doi: 10.1186/1472-6823-13-18.
- Lee CS, Tan JHM, Sankari U, Koh YLE, Tan NC. Assessing oral medication adherence among patients with type 2 diabetes mellitus treated with polytherapy in a developed Asian community: a cross-sectional study. BMJ Open. 2017 Sep 14;7(9):e016317. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016317.
- Tan KW, Dickens BSL, Cook AR. Projected burden of type 2 diabetes mellitus-related complications in Singapore until 2050: a Bayesian evidence synthesis. BMJ Open Diabetes Res Care. 2020 Mar;8(1):e000928. doi: 10.1136/bmjdrc-2019-000928.
- Tan JK, Salim NNM, Lim GH, Chia SY, Thumboo J, Bee YM. Trends in diabetes-related complications in Singapore, 2013-2020: A registry-based study. PLoS One. 2022 Oct 11;17(10):e0275920. doi: 10.1371/journal.pone.0275920. eCollection 2022.
- Rothman AJ, Kiviniemi MT. Treating people with information: an analysis and review of approaches to communicating health risk information. J Natl Cancer Inst Monogr. 1999;(25):44-51. doi: 10.1093/oxfordjournals.jncimonographs.a024207.
- Roach P, Marrero D. A critical dialogue: communicating with type 2 diabetes patients about cardiovascular risk. Vasc Health Risk Manag. 2005;1(4):301-7. doi: 10.2147/vhrm.2005.1.4.301.
- Paling J. Strategies to help patients understand risks. BMJ. 2003 Sep 27;327(7417):745-8. doi: 10.1136/bmj.327.7417.745.
- Naik G, Ahmed H, Edwards AG. Communicating risk to patients and the public. Br J Gen Pract. 2012 Apr;62(597):213-6. doi: 10.3399/bjgp12X636236. No abstract available.
- Gao R, Guo H, Liu Y, Pang Y, Zhang X, Lian X, Yu T, Zhu L, Li F. Effects of message framing on self-management behaviour among patients with type 2 diabetes: a randomised controlled trial protocol. BMJ Open. 2022 Jun 28;12(6):e056450. doi: 10.1136/bmjopen-2021-056450.
- Trevena L. Assessing, communicating, and managing risk in general practice. Br J Gen Pract. 2014 Apr;64(621):166-7. doi: 10.3399/bjgp14X677725. No abstract available.
- Stefanut AM, Vintila M. Psychotherapeutic intervention on breast self-examination based on Health Belief Model. Curr Psychol. 2022 Feb 21:1-9. doi: 10.1007/s12144-022-02871-z. Online ahead of print.
- Walrave M, Waeterloos C, Ponnet K. Adoption of a Contact Tracing App for Containing COVID-19: A Health Belief Model Approach. JMIR Public Health Surveill. 2020 Sep 1;6(3):e20572. doi: 10.2196/20572.
- Robinson CA. Trust, Health Care Relationships, and Chronic Illness: A Theoretical Coalescence. Glob Qual Nurs Res. 2016 Aug 12;3:2333393616664823. doi: 10.1177/2333393616664823. eCollection 2016 Jan-Dec.
- Gorawara-Bhat R, Huang ES, Chin MH. Communicating with older diabetes patients: self-management and social comparison. Patient Educ Couns. 2008 Sep;72(3):411-7. doi: 10.1016/j.pec.2008.05.011. Epub 2008 Jul 18.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-2306
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .