Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Peer sammenligningsbasert risikokommunikasjon (PRICOM)

14. februar 2025 oppdatert av: Ong Ruiheng, SingHealth Polyclinics

Peer Comparison-Based Risk Communication (PRICOM): En studieprotokoll for å evaluere muligheten for å levere et risikokommunikasjonsinngrep i primæromsorgen for voksne med type 2 diabetes mellitus

Studiemålet er å evaluere muligheten for å levere en risikokommunikasjonsintervensjon, Peer Comparison-basert risikokommunikasjon (PRICOM), i primæromsorgen for voksne med dårlig T2DM-kontroll. Funn fra studien vil informere ytterligere revisjoner til PRICOM og gi en estimert effektstørrelse for å estimere den nødvendige prøvestørrelsen for en studie med flere nettsteder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: yngre voksne med type 2 diabetes mellitus (T2DM) i Singapore har en tendens til å ha dårligere glykemisk kontroll og medisinering, faktorer som korrelerer med høy risiko for diabeteskomplikasjoner. Diabetes i sent stadium og komplikasjonene oppfattes som sakte fremtredende og ikke umiddelbart livstruende. Disse gjenspeiler en angående tilstand av diabetes kontroll og risikooppfatning i Singapore. Ved bruk av helsetrosmodellen ble en risikokommunikasjonsinngrep, PEER-sammenligningsbasert risikokommunikasjon (PRICOM) utviklet for leger for å rådgi pasienter med T2DM støttet av et digitalt verktøy. Pricom tar sikte på å fremme helsehandlinger ved å øke risikoen for risikooppfatninger av komplikasjoner av diabetes.

Spesifikke mål: Det primære målet er å evaluere gjennomførbarheten av å levere Pricom i primæromsorgen for voksne med dårlig T2DM -kontroll - når det endre. Sekundære mål er å vurdere gyldigheten av risikoen for risikooppfatning, og å utforske pasientenes perspektiver på Pricom.

Metodikk: En randomisert kontrollert studie med flere nettsteder vil bli gjennomført på en primæromsorgsklinikk i 2 samtidige faser. I fase 1 vil innholdsvalidering og test-retest-pålitelighet av en risikooppfatningsskala bli utført. I fase 2 vil en to-arm randomisert kontrollert studie bli utført ved bruk av blandede metoder for å evaluere muligheten for å levere PRICOM. Totalt 40 pasientdeltakere vil bli rekruttert ved prøvetaking av bekvemmeligheter. Kvalifiserte pasienter må være 40-79 år og ha dårlig T2DM-kontroll med minst en HBA1c-avlesning ≥ 8,0% i løpet av de siste 6 månedene.

Relevansen/betydningen av studien: Funn fra studien vil informere ytterligere revisjoner til PRICOM og gi en estimert effektstørrelse for å estimere den nødvendige prøvestørrelsen for en studie med flere nettsteder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 469662
        • SingHealth Polyclinics - Bedok Polyclinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Kvalifiseringskriterier for pasientdeltakelse:

  • T2DM ved oppfølging på det respektive studiestedet i minst 12 måneder
  • Alder 40 til 79 år
  • Minst en HBA1c -lesing ≥ 8,0% i løpet av de siste 6 månedene
  • I stand til å lese og snakke engelsk

Eksklusjonskriterier for pasientdeltakelse:

  • Ikke en statsborger eller fastboende i Singapore
  • Gravid
  • End-trinns nyresykdom eller på nyerstatningsterapi
  • Kjent terminal sykdom
  • Visuell og/eller hørselshemming
  • Kognitiv svikt eller psykisk sykdom
  • Kan ikke gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Intervensjonsgruppen vil delta på en risikokommunikasjonsøkt levert av studieteamet og vil motta en diabetes brosjyre. Dette anslås å ta 10-15 minutter og vil være back-to-back med pasientens rutinemessige klinikkavtale.
Basert på helsetrosmodellen ble en risikokommunikasjonsintervensjon, PEER-sammenligningsbasert risikokommunikasjon (PRICOM) utviklet for leger for primæromsorg for å rådgi pasienter med T2DM på deres glykemiske kontroll og komplikasjonene som kan oppstå, og for å anbefale måter å forbedre Glykemisk kontroll og forhindrer komplikasjoner (eller ytterligere komplikasjoner). Dette vil bli støttet av informasjon fra et AI (kunstig intelligens) basert diabetesverktøy. Pricom tar sikte på å fremme helsehandlinger hos pasienter med T2DM ved å øke risikoen for Diabetes -komplikasjoner.
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppen vil motta en diabetes brosjyre ved sin rutinemessige avtaler, men vil ikke delta på en Pricom -økt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Risikooppfatningsresultatendring
Tidsramme: 6 måneder
Score Endring av RPS -DM (Risikooppfatningsskala - Diabetes Mellitus) Spørreskjema
6 måneder
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 6 måneder
% pasienter som er kvalifisert til å delta som ble rekruttert
6 måneder
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: 6 måneder
% pasientdeltakere som fullførte studien
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av egenomsorgsaktivitetscore
Tidsramme: 6 måneder
Score Endring av SDSCA (Sammendrag av Diabetes Self-Care Activity) Spørreskjema
6 måneder
Medisinering Adherence Score Endring
Tidsramme: 6 måneder
Score Endring av MARS-5 (5-element Medisiner Adherence Report Scale) spørreskjema
6 måneder
HBA1C Endring
Tidsramme: 6 måneder
Endring i HbA1c -verdi
6 måneder
Perspektiver på Pricom
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ruiheng Ong, SingHealth Polyclinics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2023

Primær fullføring (Faktiske)

22. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

29. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2025

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Bare IPD brukt i resultatpublikasjonen

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere