Komunikacja ryzyka oparta na porównaniu rówieśniczym (PRICOM)
14 lutego 2025 zaktualizowane przez: Ong Ruiheng, SingHealth Polyclinics
Komunikacja ryzyka oparta na porównaniu rówieśniczym (PrICOM): protokół badania w celu oceny wykonalności dostarczania interwencji komunikacji ryzyka w środowisku dla dorosłych z cukrzycą typu 2
Celem badania jest ocena wykonalności dostarczania interwencji komunikacji ryzyka, komunikacji ryzyka opartej na porównaniu rówieśniczym (PrICOM), w podstawowej opiece zdrowotnej dla dorosłych o słabej kontroli T2DM.
Wyniki badania będą poinformować dalsze zmiany w Pricom i zapewnią szacunkowy rozmiar efektu w celu oszacowania wymaganej wielkości próby dla badania wielu miejsc.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło: Młodsi dorośli z cukrzycą typu 2 (T2DM) w Singapurze zwykle mają gorszą kontrolę glikemiczną i przestrzeganie leków, czynniki korelujące z wysokim ryzykiem powikłań cukrzycy. Późna cukrzyca i jej powikłania są postrzegane jako powolne, a nie natychmiast zagrażające życiu. Odzwierciedlają one stan kontroli cukrzycy i postrzeganie ryzyka w Singapurze. Korzystając z modelu przekonań zdrowotnych, opracowano interwencję komunikacji ryzyka, oparta na porównywaniu komunikacji ryzyka (PrICOM), dla lekarzy w celu doradzania pacjentom z T2DM obsługiwanym przez narzędzie cyfrowe. Pricom ma na celu promowanie działań zdrowotnych poprzez zwiększenie postrzegania ryzyka powikłań cukrzycy.
Szczególne cele: Głównym celem jest ocena wykonalności dostarczania Pricom w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej dla dorosłych o słabej kontroli T2DM - pod względem rekrutacji, retencji, przestrzegania grupy, szacunkowej wielkości efektu zmian w postrzeganiu ryzyka, działaniach zdrowotnych i HBA1C zmiana. Wtórnymi celami jest ocena ważności skali percepcji ryzyka oraz zbadanie perspektyw przez pacjentów Pricom.
Metodologia: Randomizowane kontrolowane badanie, które zostanie przeprowadzone w klinice podstawowej opieki zdrowotnej w 2 równoległych fazach. W fazie 1 walidacja treści i niezawodność testu skali postrzegania ryzyka zostanie przeprowadzona. W fazie 2 dwupalozmorowe randomizowane kontrolowane badanie zostanie przeprowadzone przy użyciu metod mieszanych w celu oceny wykonalności dostarczania PrICOM. Łącznie 40 uczestników pacjentów zostanie rekrutowanych przez wygodę próbkowania. Kwalifikujący się pacjenci muszą mieć wiek 40-79 lat i mieć słabą kontrolę T2DM przy co najmniej jednym odczytaniu HBA1C ≥ 8,0% w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Istotność/znaczenie badania: Wyniki badania będą poinformować dalsze zmiany w Pricom i zapewnią szacunkową wielkość efektu w celu oszacowania wymaganej wielkości próby dla badania wielu witryn.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 469662
- SingHealth Polyclinics - Bedok Polyclinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria kwalifikowalności do uczestnictwa pacjenta:
- T2DM podczas obserwacji w odpowiednim miejscu badania przez co najmniej 12 miesięcy
- Wiek od 40 do 79 lat
- Co najmniej jeden odczyt HBA1C ≥ 8,0% w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- W stanie czytać i mówić po angielsku
Kryteria wykluczenia uczestnictwa pacjenta:
- Nie obywatel Singapuru ani stały mieszkaniec
- W ciąży
- Końcowa choroba nerek lub terapia zastępcza nerek
- Znana choroba końcowa
- Upośledzenie wizualne i/lub słuchowe
- Upośledzenie poznawcze lub choroby psychiczne
- Nie można wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Grupa interwencyjna weźmie udział w sesji komunikacji ryzyka dostarczonej przez zespół badawczy i otrzyma broszurę cukrzycy.
Szacuje się, że zajmie to 10-15 minut i wróci do rutynowej wizyty u pacjenta.
|
W oparciu o model przekonań zdrowotnych opracowano interwencja komunikacji ryzyka, oparta na porównywalności komunikacja ryzyka (PrICOM), dla lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej w celu doradzania pacjentom z T2DM pod kątem kontroli glikemii i powikłań, które mogłyby się powstać, oraz zalecić sposoby poprawy poprawy Kontrola glikemiczna i zapobieganie powikłaniom (lub dalszym powikłaniom).
Będzie to poparte informacjami z narzędzia cukrzycy opartego na AI (sztucznej inteligencji).
Pricom ma na celu promowanie działań zdrowotnych u pacjentów z T2DM poprzez zwiększenie postrzegania ryzyka powikłań cukrzycy.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna otrzyma broszurę cukrzycy podczas rutynowej wizyty w klinice, ale nie weźmie udziału w sesji Pricom.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku percepcji ryzyka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana oceny RPS -DM (Skala Percepcji Ryzyka - cukrzyca)
|
6 miesięcy
|
|
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
% pacjentów uprawnionych do uczestnictwa, którzy zostali rekrutowani
|
6 miesięcy
|
|
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
% uczestników pacjentów, którzy ukończyli badanie
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana oceny aktywności samoopieki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana oceny SDSCA (podsumowanie kwestionariusza ds. Opieki nad cukrzycą)
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana wyniku przylegania leków
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana oceny MARS-5 (5-elementowa skala raportu przylegania leków)
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana HBA1C
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana wartości HBA1C
|
6 miesięcy
|
|
Perspektywy Pricom
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ruiheng Ong, SingHealth Polyclinics
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Garcia-Retamero R, Okan Y, Cokely ET. Using visual aids to improve communication of risks about health: a review. ScientificWorldJournal. 2012;2012:562637. doi: 10.1100/2012/562637. Epub 2012 May 2.
- Toobert DJ, Hampson SE, Glasgow RE. The summary of diabetes self-care activities measure: results from 7 studies and a revised scale. Diabetes Care. 2000 Jul;23(7):943-50. doi: 10.2337/diacare.23.7.943.
- Chan AHY, Horne R, Hankins M, Chisari C. The Medication Adherence Report Scale: A measurement tool for eliciting patients' reports of nonadherence. Br J Clin Pharmacol. 2020 Jul;86(7):1281-1288. doi: 10.1111/bcp.14193. Epub 2020 May 18.
- Gibbons FX, Buunk BP. Individual differences in social comparison: development of a scale of social comparison orientation. J Pers Soc Psychol. 1999 Jan;76(1):129-42. doi: 10.1037//0022-3514.76.1.129.
- Png ME, Yoong J, Phan TP, Wee HL. Current and future economic burden of diabetes among working-age adults in Asia: conservative estimates for Singapore from 2010-2050. BMC Public Health. 2016 Feb 16;16:153. doi: 10.1186/s12889-016-2827-1. Erratum In: BMC Public Health. 2016 Jul 18;16(1):589. doi: 10.1186/s12889-016-3164-0.
- Welschen LM, Bot SD, Dekker JM, Timmermans DR, van der Weijden T, Nijpels G. The @RISK Study: Risk communication for patients with type 2 diabetes: design of a randomised controlled trial. BMC Public Health. 2010 Aug 5;10:457. doi: 10.1186/1471-2458-10-457.
- Welschen LM, Bot SD, Kostense PJ, Dekker JM, Timmermans DR, van der Weijden T, Nijpels G. Effects of cardiovascular disease risk communication for patients with type 2 diabetes on risk perception in a randomized controlled trial: the @RISK study. Diabetes Care. 2012 Dec;35(12):2485-92. doi: 10.2337/dc11-2130. Epub 2012 Aug 24.
- Rouyard T, Leal J, Baskerville R, Velardo C, Salvi D, Gray A. Nudging people with Type 2 diabetes towards better self-management through personalized risk communication: A pilot randomized controlled trial in primary care. Endocrinol Diabetes Metab. 2018 Jun 22;1(3):e00022. doi: 10.1002/edm2.22. eCollection 2018 Jul.
- Mao L, Lu J, Zhang Q, Zhao Y, Chen G, Sun M, Chang F, Li X. Family-based intervention for patients with type 2 diabetes via WeChat in China: protocol for a randomized controlled trial. BMC Public Health. 2019 Apr 5;19(1):381. doi: 10.1186/s12889-019-6702-8.
- Feng Y, Zhao Y, Mao L, Gu M, Yuan H, Lu J, Zhang Q, Zhao Q, Li X. The Effectiveness of an eHealth Family-Based Intervention Program in Patients With Uncontrolled Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) in the Community Via WeChat: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2023 Mar 20;11:e40420. doi: 10.2196/40420.
- Fang HSA, Tan NC, Tan WY, Oei RW, Lee ML, Hsu W. Patient similarity analytics for explainable clinical risk prediction. BMC Med Inform Decis Mak. 2021 Jul 1;21(1):207. doi: 10.1186/s12911-021-01566-y.
- Oei RW, Fang HSA, Tan WY, Hsu W, Lee ML, Tan NC. Using Domain Knowledge and Data-Driven Insights for Patient Similarity Analytics. J Pers Med. 2021 Jul 22;11(8):699. doi: 10.3390/jpm11080699.
- Lim DYZ, Chia SY, Abdul Kadir H, Mohamed Salim NN, Bee YM. Establishment of the SingHealth Diabetes Registry. Clin Epidemiol. 2021 Mar 16;13:215-223. doi: 10.2147/CLEP.S300663. eCollection 2021.
- Roystonn K, Lau JH, AshaRani PV, Siva Kumar FD, Wang P, Sum CF, Lee ES, Chong SA, Subramaniam M. Recognition of diabetes and sociodemographic predictors: results of a cross-sectional nationwide population-based survey in Singapore. BMJ Open. 2022 Mar 1;12(3):e050425. doi: 10.1136/bmjopen-2021-050425.
- Quah JH, Liu YP, Luo N, How CH, Tay EG. Younger adult type 2 diabetic patients have poorer glycaemic control: a cross-sectional study in a primary care setting in Singapore. BMC Endocr Disord. 2013 Jun 3;13:18. doi: 10.1186/1472-6823-13-18.
- Lee CS, Tan JHM, Sankari U, Koh YLE, Tan NC. Assessing oral medication adherence among patients with type 2 diabetes mellitus treated with polytherapy in a developed Asian community: a cross-sectional study. BMJ Open. 2017 Sep 14;7(9):e016317. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016317.
- Tan KW, Dickens BSL, Cook AR. Projected burden of type 2 diabetes mellitus-related complications in Singapore until 2050: a Bayesian evidence synthesis. BMJ Open Diabetes Res Care. 2020 Mar;8(1):e000928. doi: 10.1136/bmjdrc-2019-000928.
- Tan JK, Salim NNM, Lim GH, Chia SY, Thumboo J, Bee YM. Trends in diabetes-related complications in Singapore, 2013-2020: A registry-based study. PLoS One. 2022 Oct 11;17(10):e0275920. doi: 10.1371/journal.pone.0275920. eCollection 2022.
- Rothman AJ, Kiviniemi MT. Treating people with information: an analysis and review of approaches to communicating health risk information. J Natl Cancer Inst Monogr. 1999;(25):44-51. doi: 10.1093/oxfordjournals.jncimonographs.a024207.
- Roach P, Marrero D. A critical dialogue: communicating with type 2 diabetes patients about cardiovascular risk. Vasc Health Risk Manag. 2005;1(4):301-7. doi: 10.2147/vhrm.2005.1.4.301.
- Paling J. Strategies to help patients understand risks. BMJ. 2003 Sep 27;327(7417):745-8. doi: 10.1136/bmj.327.7417.745.
- Naik G, Ahmed H, Edwards AG. Communicating risk to patients and the public. Br J Gen Pract. 2012 Apr;62(597):213-6. doi: 10.3399/bjgp12X636236. No abstract available.
- Gao R, Guo H, Liu Y, Pang Y, Zhang X, Lian X, Yu T, Zhu L, Li F. Effects of message framing on self-management behaviour among patients with type 2 diabetes: a randomised controlled trial protocol. BMJ Open. 2022 Jun 28;12(6):e056450. doi: 10.1136/bmjopen-2021-056450.
- Trevena L. Assessing, communicating, and managing risk in general practice. Br J Gen Pract. 2014 Apr;64(621):166-7. doi: 10.3399/bjgp14X677725. No abstract available.
- Stefanut AM, Vintila M. Psychotherapeutic intervention on breast self-examination based on Health Belief Model. Curr Psychol. 2022 Feb 21:1-9. doi: 10.1007/s12144-022-02871-z. Online ahead of print.
- Walrave M, Waeterloos C, Ponnet K. Adoption of a Contact Tracing App for Containing COVID-19: A Health Belief Model Approach. JMIR Public Health Surveill. 2020 Sep 1;6(3):e20572. doi: 10.2196/20572.
- Robinson CA. Trust, Health Care Relationships, and Chronic Illness: A Theoretical Coalescence. Glob Qual Nurs Res. 2016 Aug 12;3:2333393616664823. doi: 10.1177/2333393616664823. eCollection 2016 Jan-Dec.
- Gorawara-Bhat R, Huang ES, Chin MH. Communicating with older diabetes patients: self-management and social comparison. Patient Educ Couns. 2008 Sep;72(3):411-7. doi: 10.1016/j.pec.2008.05.011. Epub 2008 Jul 18.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-2306
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Tylko IPD używane w publikacji wyników
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .