Vergleichsbasierte Risikokommunikation mit Gleichaltrigen (PRICOM)
14. Februar 2025 aktualisiert von: Ong Ruiheng, SingHealth Polyclinics
Peer-Vergleichs-Risikokommunikation (PRICOM): Ein Studienprotokoll zur Bewertung der Machbarkeit einer Risikokommunikationsintervention in der Grundversorgung für Erwachsene mit Typ-2-Diabetes mellitus
Das Studienziel besteht darin, die Machbarkeit einer Risikokommunikationsintervention, der Vergleichs-Risikokommunikation (PRICOM), in der Grundversorgung für Erwachsene mit schlechter T2DM-Kontrolle zu bewerten.
Die Ergebnisse aus der Studie werden weitere Überarbeitungen des PRICOM informieren und eine geschätzte Effektgröße bereitstellen, um die erforderliche Stichprobengröße für eine Mehrstelle zu schätzen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Jüngere Erwachsene mit Typ -2 -Diabetes mellitus (T2DM) in Singapur haben tendenziell schlechtere glykämische Kontrolle und Medikamente, wobei die Faktoren mit einem hohen Risiko für Diabetes -Komplikationen korrelieren. Diabetes im späten Stadium und seine Komplikationen werden als langsam bearbeitet und nicht sofort lebensbedrohlich angesehen. Diese spiegeln in Singapur einen Zustand der Diabeteskontrolle und Risikowahrnehmung wider. Unter Verwendung des Gesundheitsüberzeugungsmodells wurde eine Risikokommunikationsintervention, Peer-Vergleichs-Risikokommunikation (PRICOM), für Ärzte entwickelt, um Patienten mit T2DM zu beraten, die von einem digitalen Tool unterstützt werden. Pricom zielt darauf ab, Gesundheitsmaßnahmen zu fördern, indem sie ihre Risikowahrnehmung von Diabetes -Komplikationen erhöhen.
Spezifische Ziele: Das Hauptziel ist es, die Machbarkeit der Bereitstellung von Preis in der Grundversorgung für Erwachsene mit schlechter T2DM -Kontrolle zu bewerten - im Hinblick auf Rekrutierung, Aufbewahrung, Preistätte, geschätzte Effektgröße von Bewertungsänderungen in der Risikowahrnehmung, Gesundheitsmaßnahmen und Hba1c ändern. Sekundäre Ziele sind die Beurteilung der Gültigkeit der Risikowahrnehmungsskala und zur Untersuchung der Ereignisse der Patienten.
Methodik: Eine randomisierte kontrollierte Studie mit mehreren Standorten wird in einer Grundversorgung in zwei gleichzeitigen Phasen durchgeführt. In Phase 1 werden die Inhaltsvalidierung und die Test-Retest-Zuverlässigkeit einer Risikowahrnehmungsskala durchgeführt. In Phase 2 wird eine randomisierte Zwei-Arm-kontrollierte Studie mit gemischten Methoden durchgeführt, um die Machbarkeit der Abgabe von Tripionen zu bewerten. Insgesamt 40 Patiententeilnehmer werden durch die Probenahme rekrutiert. Berechtigte Patienten müssen 40-79 Jahre alt sein und in den letzten 6 Monaten eine schlechte T2DM-Kontrolle haben, wobei mindestens ein Hba1c-Wert ≥ 8,0% ≥ 8,0% beträgt.
Relevanz/Signifikanz der Studie: Die Ergebnisse der Studie werden weitere Überarbeitungen des PRICOM informieren und eine geschätzte Effektgröße bereitstellen, um die erforderliche Stichprobengröße für einen Multi-Site-Versuch abzuschätzen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Singapore, Singapur, 469662
- SingHealth Polyclinics - Bedok Polyclinic
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Zulassungskriterien für die Beteiligung der Patienten:
- T2DM für die Follow-up am jeweiligen Untersuchungsstandort mindestens 12 Monate
- Alter 40 bis 79 Jahre
- Mindestens ein Hba1c -Wert innerhalb der letzten 6 Monate ≥ 8,0%
- In der Lage zu lesen und Englisch zu sprechen
Ausschlusskriterien für die Beteiligung der Patienten:
- Kein Bürger in Singapur oder ein ständiger Bewohner
- Schwanger
- Nierenerkrankung im Endstadium oder bei Nierenersatztherapie
- Bekannte unheilbare Krankheit
- Visuelle und/oder Hörbehinderung
- Kognitive Beeinträchtigung oder psychische Erkrankung
- Die Einverständniserklärung kann nicht eingehalten werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention
Die Interventionsgruppe wird an einer vom Studienteam abgeschlossenen Risikokommunikationssitzung teilnehmen und eine Diabetes -Broschüre erhalten.
Dies dauerte schätzungsweise 10-15 Minuten und ist mit dem Routineklinik-Termin des Patienten hintereinander.
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Basierend auf dem Gesundheits-Glaubensmodell wurde eine Risikokommunikationsintervention, Peer-Vergleichs-Risikokommunikation (PRICOM), für Hausärzte entwickelt, um Patienten mit T2DM über ihre glykämische Kontrolle und die Komplikationen zu beraten und Wege zur Verbesserung zu empfehlen Glykämische Kontrolle und Verhinderung von Komplikationen (oder weiteren Komplikationen).
Dies wird durch Informationen aus einem AI (künstlichen Intelligenz) -basierten Diabetes -Tool unterstützt.
Pricom zielt darauf ab, die Gesundheitsmaßnahmen bei Patienten mit T2DM zu fördern, indem sie ihre Risikowahrnehmung von Diabetes -Komplikationen erhöht.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält eine Diabetes -Broschüre bei ihrer Routineklinik -Termin, wird jedoch nicht an einer Preissitzung teilnehmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Risikowahrnehmung Score
Zeitfenster: 6 Monate
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Score -Änderung des RPS -DM -Fragebogens (Risikowahrnehmungsskala - Diabetes mellitus)
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6 Monate
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Rekrutierungsrate
Zeitfenster: 6 Monate
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% Patienten, die zur Teilnahme berechtigt sind, die rekrutiert wurden
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6 Monate
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Retentionsrate
Zeitfenster: 6 Monate
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% Patiententeilnehmer, die die Studie abgeschlossen haben
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Selbstpflegeaktivitätsbewertung
Zeitfenster: 6 Monate
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Score Änderung des SDSCA-Fragebogens (Zusammenfassung des Diabetes-Selbstpflegeaktivitäten)
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6 Monate
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Veränderung der Medikamente Adhärenz Score
Zeitfenster: 6 Monate
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Score Änderung des Mars-5-Fragebogens (5-Punkte-Medikamente Adhärenzberichtsskala)
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6 Monate
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Hba1c -Veränderung
Zeitfenster: 6 Monate
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Änderung des Hba1c -Werts
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6 Monate
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Perspektiven des Preises
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ruiheng Ong, SingHealth Polyclinics
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. August 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Januar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. August 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-2306
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Nur IPD verwendet in der Ergebnisveröffentlichung
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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Klinische Studien zur Diabetes Typ 2
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Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, nicht rekrutierend
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University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationRekrutierungTyp 2 Diabetes | Ernährung | Diabetes Typ 2 | T2DM (Typ-2-Diabetes mellitus) | Diabetes mellitis | T2DM | Diabetes-AufklärungVereinigte Staaten
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University of MiamiSexual Medicine Society of North America Inc.Noch keine RekrutierungTyp 2 Diabetes | Typ-2-Diabetes (T2DM)Vereinigte Staaten
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ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi Demirsoy... und andere MitarbeiterRekrutierungTyp 2 Diabetes | Diabetes mellitus Typ 2Türkei (türkiye)
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Kaiser PermanenteThe Permanente Medical GroupAnmeldung auf EinladungTyp 2 Diabetes | Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) | Typ-2-Diabetes (T2D)Vereinigte Staaten
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Medical University of GrazAbgeschlossenTyp 2 Diabetes | Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) | Typ-2-Diabetes, InsulinpflichtigÖsterreich
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Endogenex, Inc.Noch keine RekrutierungDiabetes mellitus, Typ 2 | Diabetes | Typ 2 Diabetes mellitus | Typ 2 Diabetes | Typ 2 Diabetes
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Massachusetts General HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Noch keine Rekrutierung
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Virginia Commonwealth UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutierungTyp 2 DiabetesVereinigte Staaten
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Bnai Zion Medical CenterUnbekannt