Komunikace rizika založená na vzájemném srovnání (PRICOM)
14. února 2025 aktualizováno: Ong Ruiheng, SingHealth Polyclinics
Riziková komunikace založená na vzájemném porovnání (PRICOM): Studijní protokol pro vyhodnocení proveditelnosti poskytování zásahu do rizika v prostředí primární péče pro dospělé s diabetes mellitus 2. typu 2. typu 2.
Cílem studie je zhodnotit proveditelnost poskytování rizikového komunikačního zásahu, komunikace založenou na riziku založené na vzájemném srovnání (PRICOM), v nastavení primární péče pro dospělé se špatnou kontrolou T2DM.
Zjištění ze studie budou informovat o dalších revizích společnosti PRICOM a poskytne odhadovanou velikost efektu, aby odhadovala požadovanou velikost vzorku pro pokus s více místy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Mladší dospělí s diabetes mellitus typu 2 (T2DM) v Singapuru mají tendenci mít horší glykemickou kontrolu a dodržování léků, faktory korelují s vysokým rizikem komplikací diabetu. Pozdní fáze cukrovky a jeho komplikace jsou vnímány jako pomalu neprobíhající a okamžitě neohrožující život. Odrážejí v Singapuru o stavu kontroly a vnímání rizika diabetu. Pomocí modelu zdraví víry bylo pro lékaře vyvinuty zásahy pro komunikaci o riziku, rizikové komunikace založené na vzájemném srovnání (PRICOM), aby poradili pacientům s T2DM podporovaným digitálním nástrojem. Cílem Pricom je podporovat zdravotní akce zvýšením jejich vnímání rizik komplikací cukrovky.
Specifické cíle: Primárním cílem je vyhodnotit proveditelnost poskytování PRICOM v nastavení primární péče pro dospělé se špatnou kontrolou T2DM - z hlediska náboru, udržení, dodržování Pricom, odhadované velikosti účinku změn skóre ve vnímání rizika, zdravotní akce a HBA1c přeměna. Sekundárním cílem je posoudit platnost stupnice vnímání rizika a prozkoumat perspektivy pacientů na PRICOM.
Metodika: Randomizovaná kontrolovaná studie s více místy bude provedena na klinice primární péče ve 2 souběžných fázích. Ve fázi 1 bude provedena validace obsahu a spolehlivost testu v stupnici vnímání rizika. Ve fázi 2 bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie se dvěma rameny pomocí smíšených metod k vyhodnocení proveditelnosti poskytování Pricom. Celkem 40 účastníků pacientů bude přijímáno vzorkováním pohodlí. Způsobilí pacienti musí být ve věku 40–79 let a mají špatnou kontrolu T2DM s alespoň jedním čtením HbA1c ≥ 8,0% za posledních 6 měsíců.
Relevance/význam studie: Zjištění ze studie budou informovat další revize Pricomu a poskytne odhadovanou velikost efektu pro odhad požadované velikosti vzorku pro pokus s více místy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 469662
- SingHealth Polyclinics - Bedok Polyclinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria způsobilosti pro účast pacienta:
- T2DM na sledování na příslušném místě studie po dobu nejméně 12 měsíců
- Věk 40 až 79 let
- Alespoň jedno čtení HbA1c ≥ 8,0% za posledních 6 měsíců
- Schopen číst a mluvit anglicky
Kritéria vyloučení pro účast pacienta:
- Není to singapurský občan nebo trvalý obyvatel
- Těhotná
- Onemocnění ledvin v konečném stádiu nebo na renální substituční terapii
- Známá nemoc terminálu
- Vizuální a/nebo sluchové postižení
- Kognitivní poškození nebo duševní nemoc
- Nelze poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Intervenční skupina se zúčastní rizikové komunikační relace poskytované studijním týmem a obdrží brožuru pro diabetes.
Odhaduje se, že bude trvat 10-15 minut a bude zády k rutinní klinice pacienta.
|
Na základě modelu zdraví víry byla pro lékaře primární péče vyvinuta intervence s komunikací rizik, riziková komunikace založená na vzájemném porovnání (PRICOM), aby poradili pacientům s T2DM na jejich glykemickou kontrolu a komplikace, které by mohly nastat, a doporučit způsoby, jak se zlepšit Glykemická kontrola a prevence komplikací (nebo dalších komplikací).
To bude podporováno informacemi z diabetu založeného na AI (umělou inteligenci).
Cílem PRICOM je podporovat zdravotní akce u pacientů s T2DM zvýšením jejich vnímání rizika komplikací cukrovky.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina obdrží na své rutinní klinické jmenování brožuru diabetes, ale nebude se zúčastnit relace Pricom.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre vnímání rizika
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna skóre dotazníku RPS -DM (stupnice vnímání rizika - diabetes mellitus)
|
6 měsíců
|
|
Míra náboru
Časové okno: 6 měsíců
|
% pacientů způsobilých k účasti, kteří byli přijati
|
6 měsíců
|
|
Míra udržení
Časové okno: 6 měsíců
|
% účastníků pacientů, kteří studii dokončili
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre aktivity péče o sebe
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna skóre dotazníku SDSCA (shrnutí aktivity pro péči o diabetes)
|
6 měsíců
|
|
Změna skóre dodržování léků
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna skóre MARS-5 (5-polohová medikační dotaz) dotazník
|
6 měsíců
|
|
Změna HbA1c
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna hodnoty HbA1c
|
6 měsíců
|
|
Perspektivy Pricom
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ruiheng Ong, SingHealth Polyclinics
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Garcia-Retamero R, Okan Y, Cokely ET. Using visual aids to improve communication of risks about health: a review. ScientificWorldJournal. 2012;2012:562637. doi: 10.1100/2012/562637. Epub 2012 May 2.
- Toobert DJ, Hampson SE, Glasgow RE. The summary of diabetes self-care activities measure: results from 7 studies and a revised scale. Diabetes Care. 2000 Jul;23(7):943-50. doi: 10.2337/diacare.23.7.943.
- Chan AHY, Horne R, Hankins M, Chisari C. The Medication Adherence Report Scale: A measurement tool for eliciting patients' reports of nonadherence. Br J Clin Pharmacol. 2020 Jul;86(7):1281-1288. doi: 10.1111/bcp.14193. Epub 2020 May 18.
- Gibbons FX, Buunk BP. Individual differences in social comparison: development of a scale of social comparison orientation. J Pers Soc Psychol. 1999 Jan;76(1):129-42. doi: 10.1037//0022-3514.76.1.129.
- Png ME, Yoong J, Phan TP, Wee HL. Current and future economic burden of diabetes among working-age adults in Asia: conservative estimates for Singapore from 2010-2050. BMC Public Health. 2016 Feb 16;16:153. doi: 10.1186/s12889-016-2827-1. Erratum In: BMC Public Health. 2016 Jul 18;16(1):589. doi: 10.1186/s12889-016-3164-0.
- Welschen LM, Bot SD, Dekker JM, Timmermans DR, van der Weijden T, Nijpels G. The @RISK Study: Risk communication for patients with type 2 diabetes: design of a randomised controlled trial. BMC Public Health. 2010 Aug 5;10:457. doi: 10.1186/1471-2458-10-457.
- Welschen LM, Bot SD, Kostense PJ, Dekker JM, Timmermans DR, van der Weijden T, Nijpels G. Effects of cardiovascular disease risk communication for patients with type 2 diabetes on risk perception in a randomized controlled trial: the @RISK study. Diabetes Care. 2012 Dec;35(12):2485-92. doi: 10.2337/dc11-2130. Epub 2012 Aug 24.
- Rouyard T, Leal J, Baskerville R, Velardo C, Salvi D, Gray A. Nudging people with Type 2 diabetes towards better self-management through personalized risk communication: A pilot randomized controlled trial in primary care. Endocrinol Diabetes Metab. 2018 Jun 22;1(3):e00022. doi: 10.1002/edm2.22. eCollection 2018 Jul.
- Mao L, Lu J, Zhang Q, Zhao Y, Chen G, Sun M, Chang F, Li X. Family-based intervention for patients with type 2 diabetes via WeChat in China: protocol for a randomized controlled trial. BMC Public Health. 2019 Apr 5;19(1):381. doi: 10.1186/s12889-019-6702-8.
- Feng Y, Zhao Y, Mao L, Gu M, Yuan H, Lu J, Zhang Q, Zhao Q, Li X. The Effectiveness of an eHealth Family-Based Intervention Program in Patients With Uncontrolled Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) in the Community Via WeChat: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2023 Mar 20;11:e40420. doi: 10.2196/40420.
- Fang HSA, Tan NC, Tan WY, Oei RW, Lee ML, Hsu W. Patient similarity analytics for explainable clinical risk prediction. BMC Med Inform Decis Mak. 2021 Jul 1;21(1):207. doi: 10.1186/s12911-021-01566-y.
- Oei RW, Fang HSA, Tan WY, Hsu W, Lee ML, Tan NC. Using Domain Knowledge and Data-Driven Insights for Patient Similarity Analytics. J Pers Med. 2021 Jul 22;11(8):699. doi: 10.3390/jpm11080699.
- Lim DYZ, Chia SY, Abdul Kadir H, Mohamed Salim NN, Bee YM. Establishment of the SingHealth Diabetes Registry. Clin Epidemiol. 2021 Mar 16;13:215-223. doi: 10.2147/CLEP.S300663. eCollection 2021.
- Roystonn K, Lau JH, AshaRani PV, Siva Kumar FD, Wang P, Sum CF, Lee ES, Chong SA, Subramaniam M. Recognition of diabetes and sociodemographic predictors: results of a cross-sectional nationwide population-based survey in Singapore. BMJ Open. 2022 Mar 1;12(3):e050425. doi: 10.1136/bmjopen-2021-050425.
- Quah JH, Liu YP, Luo N, How CH, Tay EG. Younger adult type 2 diabetic patients have poorer glycaemic control: a cross-sectional study in a primary care setting in Singapore. BMC Endocr Disord. 2013 Jun 3;13:18. doi: 10.1186/1472-6823-13-18.
- Lee CS, Tan JHM, Sankari U, Koh YLE, Tan NC. Assessing oral medication adherence among patients with type 2 diabetes mellitus treated with polytherapy in a developed Asian community: a cross-sectional study. BMJ Open. 2017 Sep 14;7(9):e016317. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016317.
- Tan KW, Dickens BSL, Cook AR. Projected burden of type 2 diabetes mellitus-related complications in Singapore until 2050: a Bayesian evidence synthesis. BMJ Open Diabetes Res Care. 2020 Mar;8(1):e000928. doi: 10.1136/bmjdrc-2019-000928.
- Tan JK, Salim NNM, Lim GH, Chia SY, Thumboo J, Bee YM. Trends in diabetes-related complications in Singapore, 2013-2020: A registry-based study. PLoS One. 2022 Oct 11;17(10):e0275920. doi: 10.1371/journal.pone.0275920. eCollection 2022.
- Rothman AJ, Kiviniemi MT. Treating people with information: an analysis and review of approaches to communicating health risk information. J Natl Cancer Inst Monogr. 1999;(25):44-51. doi: 10.1093/oxfordjournals.jncimonographs.a024207.
- Roach P, Marrero D. A critical dialogue: communicating with type 2 diabetes patients about cardiovascular risk. Vasc Health Risk Manag. 2005;1(4):301-7. doi: 10.2147/vhrm.2005.1.4.301.
- Paling J. Strategies to help patients understand risks. BMJ. 2003 Sep 27;327(7417):745-8. doi: 10.1136/bmj.327.7417.745.
- Naik G, Ahmed H, Edwards AG. Communicating risk to patients and the public. Br J Gen Pract. 2012 Apr;62(597):213-6. doi: 10.3399/bjgp12X636236. No abstract available.
- Gao R, Guo H, Liu Y, Pang Y, Zhang X, Lian X, Yu T, Zhu L, Li F. Effects of message framing on self-management behaviour among patients with type 2 diabetes: a randomised controlled trial protocol. BMJ Open. 2022 Jun 28;12(6):e056450. doi: 10.1136/bmjopen-2021-056450.
- Trevena L. Assessing, communicating, and managing risk in general practice. Br J Gen Pract. 2014 Apr;64(621):166-7. doi: 10.3399/bjgp14X677725. No abstract available.
- Stefanut AM, Vintila M. Psychotherapeutic intervention on breast self-examination based on Health Belief Model. Curr Psychol. 2022 Feb 21:1-9. doi: 10.1007/s12144-022-02871-z. Online ahead of print.
- Walrave M, Waeterloos C, Ponnet K. Adoption of a Contact Tracing App for Containing COVID-19: A Health Belief Model Approach. JMIR Public Health Surveill. 2020 Sep 1;6(3):e20572. doi: 10.2196/20572.
- Robinson CA. Trust, Health Care Relationships, and Chronic Illness: A Theoretical Coalescence. Glob Qual Nurs Res. 2016 Aug 12;3:2333393616664823. doi: 10.1177/2333393616664823. eCollection 2016 Jan-Dec.
- Gorawara-Bhat R, Huang ES, Chin MH. Communicating with older diabetes patients: self-management and social comparison. Patient Educ Couns. 2008 Sep;72(3):411-7. doi: 10.1016/j.pec.2008.05.011. Epub 2008 Jul 18.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. srpna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
22. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
29. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. února 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-2306
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Pouze IPD použitá v publikaci výsledků
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes typu 2
-
Korea United Pharm. Inc.Zatím nenabíráme
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Izmir Bakircay UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus, typ 2 léčený inzulínemTurecko (Türkiye)
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Zhejiang Provincial People's HospitalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Nábor
-
Universite du Quebec en OutaouaisUniversity Hospital, Angers; McGill University; Centre de Recherche du Centre...Zatím nenabírámeDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes, autoimunita | Diabetes typu 2 | Diabetes; Nástup v dospělostiKanada
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchStaženoCukrovka typu 2 | Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) | T2DM (diabetes mellitus 2. typu) | T2D | T2DM | Typ 2 DM | T2DM s nedostatečnou kontrolou glykémieSpojené státy
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.International HealthCare, LLCZatím nenabírámeRutinní screeningová mamografie
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie