- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06837428
Comunicación de riesgos basada en comparación de pares (PRICOM)
Comunicación de riesgo basada en comparación de pares (Pricom): un protocolo de estudio para evaluar la viabilidad de proporcionar una intervención de comunicación de riesgos en el entorno de atención primaria para adultos con diabetes mellitus tipo 2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: los adultos más jóvenes con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) en Singapur tienden a tener un control glucémico más pobre y una adherencia a los medicamentos, factores que se correlacionan con un alto riesgo de complicaciones de diabetes. La diabetes en etapa tardía y sus complicaciones se perciben como un progreso lento y que no mortalan de inmediato la vida. Estos reflejan un estado preocupante del control de la diabetes y la percepción del riesgo en Singapur. Utilizando el modelo de creencia de salud, se desarrolló una intervención de comunicación de riesgos, comunicación de riesgos basada en comparación de pares (Pricom), para que los médicos aconsejaran a pacientes con DM2 respaldado por una herramienta digital. Pricom tiene como objetivo promover acciones de salud aumentando sus percepciones de riesgo de las complicaciones de la diabetes.
Objetivos específicos: el objetivo principal es evaluar la viabilidad de administrar Pricom en el entorno de atención primaria para adultos con mal control de DM2 - en términos de reclutamiento, retención, adherencia de Pricom, tamaño estimado del efecto de los cambios de puntaje en la percepción del riesgo, acciones de salud y HBA1C cambiar. Los objetivos secundarios son evaluar la validez de la escala de percepción del riesgo y explorar las perspectivas de Pricom de los pacientes.
Metodología: se realizará un ensayo controlado aleatorizado de sitios múltiples en una clínica de atención primaria en 2 fases concurrentes. En la fase 1, se llevará a cabo la validación de contenido y la confiabilidad de prueba-retratación de una escala de percepción de riesgo. En la fase 2, se realizará un ensayo controlado aleatorio de dos brazos utilizando métodos mixtos para evaluar la viabilidad de administrar Pricom. Un total de 40 participantes de los pacientes serán reclutados mediante muestreo de conveniencia. Los pacientes elegibles deben tener entre 40 y 79 años y tener un control de metro de metro deficiente con al menos una lectura de HBA1C ≥ 8.0% en los últimos 6 meses.
Relevancia/importancia del estudio: los resultados del estudio informarán más revisiones a Pricom y proporcionarán un tamaño de efecto estimado para estimar el tamaño de la muestra requerido para un ensayo de múltiples sitios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Singapore, Singapur, 469662
- SingHealth Polyclinics - Bedok Polyclinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de elegibilidad para la participación del paciente:
- T2DM en el seguimiento en el sitio de estudio respectivo durante al menos 12 meses
- De 40 a 79 años
- Al menos una lectura de HBA1c ≥ 8.0% en los últimos 6 meses
- Capaz de leer y hablar inglés
Criterios de exclusión para la participación del paciente:
- No es ciudadano de Singapur o residente permanente
- Embarazada
- Enfermedad renal en etapa terminal o en terapia de reemplazo renal
- Enfermedad terminal conocida
- Discapacidad visual y/o auditiva
- Deterioro cognitivo o enfermedad mental
- No se puede proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención
El grupo de intervención asistirá a una sesión de comunicación de riesgos entregada por el equipo de estudio y recibirá un folleto de diabetes.
Esto se estima que tomará de 10 a 15 minutos y estará consecutivo con la cita de la clínica de rutina del paciente.
|
Con base en el modelo de creencia de salud, se desarrolló una intervención de comunicación de riesgos, comunicación de riesgos basada en comparación de pares (Pricom), para los médicos de atención primaria para aconsejar a los pacientes con DM2 sobre su control glucémico y las complicaciones que podrían surgir, y recomendar formas de mejorar control glucémico y prevenir complicaciones (o complicaciones adicionales).
Esto será compatible con la información de una herramienta de diabetes basada en AI (inteligencia artificial).
Pricom tiene como objetivo promover acciones de salud en pacientes con DM2 aumentando sus percepciones de riesgo de las complicaciones de la diabetes.
|
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Sin intervención: Control
El grupo de control recibirá un folleto de diabetes en su cita de la clínica de rutina, pero no asistirá a una sesión de Pricom.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de puntaje de percepción del riesgo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio de puntaje de RPS -DM (Escala de percepción de riesgo - Diabetes mellitus) Cuestionario
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6 meses
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Tasa de reclutamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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% de pacientes elegibles para participar que fueron reclutados
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6 meses
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Tasa de retención
Periodo de tiempo: 6 meses
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% Participantes de pacientes que completaron el estudio
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de puntaje de actividad de autocuidado
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio de puntaje de SDSCA (Resumen de actividades de autocuidado de diabetes) Cuestionario
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6 meses
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Cambio de puntaje de adherencia de medicación
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio de puntaje de Mars-5 (escala de informe de adherencia de medicación de 5 ítems) Cuestionario
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6 meses
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Cambio de HBA1C
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio en el valor de HBA1C
|
6 meses
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Perspectivas de Pricom
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ruiheng Ong, SingHealth Polyclinics
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- 2023-2306
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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