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Comunicación de riesgos basada en comparación de pares (PRICOM)

14 de febrero de 2025 actualizado por: Ong Ruiheng, SingHealth Polyclinics

Comunicación de riesgo basada en comparación de pares (Pricom): un protocolo de estudio para evaluar la viabilidad de proporcionar una intervención de comunicación de riesgos en el entorno de atención primaria para adultos con diabetes mellitus tipo 2

El objetivo del estudio es evaluar la viabilidad de entregar una intervención de comunicación de riesgos, comunicación de riesgos basada en comparación de pares (Pricom), en el entorno de atención primaria para adultos con mal control de DM2. Los resultados del estudio informarán más revisiones a Pricom y proporcionarán un tamaño de efecto estimado para estimar el tamaño de la muestra requerido para un ensayo de múltiples sitios.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes: los adultos más jóvenes con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) en Singapur tienden a tener un control glucémico más pobre y una adherencia a los medicamentos, factores que se correlacionan con un alto riesgo de complicaciones de diabetes. La diabetes en etapa tardía y sus complicaciones se perciben como un progreso lento y que no mortalan de inmediato la vida. Estos reflejan un estado preocupante del control de la diabetes y la percepción del riesgo en Singapur. Utilizando el modelo de creencia de salud, se desarrolló una intervención de comunicación de riesgos, comunicación de riesgos basada en comparación de pares (Pricom), para que los médicos aconsejaran a pacientes con DM2 respaldado por una herramienta digital. Pricom tiene como objetivo promover acciones de salud aumentando sus percepciones de riesgo de las complicaciones de la diabetes.

Objetivos específicos: el objetivo principal es evaluar la viabilidad de administrar Pricom en el entorno de atención primaria para adultos con mal control de DM2 - en términos de reclutamiento, retención, adherencia de Pricom, tamaño estimado del efecto de los cambios de puntaje en la percepción del riesgo, acciones de salud y HBA1C cambiar. Los objetivos secundarios son evaluar la validez de la escala de percepción del riesgo y explorar las perspectivas de Pricom de los pacientes.

Metodología: se realizará un ensayo controlado aleatorizado de sitios múltiples en una clínica de atención primaria en 2 fases concurrentes. En la fase 1, se llevará a cabo la validación de contenido y la confiabilidad de prueba-retratación de una escala de percepción de riesgo. En la fase 2, se realizará un ensayo controlado aleatorio de dos brazos utilizando métodos mixtos para evaluar la viabilidad de administrar Pricom. Un total de 40 participantes de los pacientes serán reclutados mediante muestreo de conveniencia. Los pacientes elegibles deben tener entre 40 y 79 años y tener un control de metro de metro deficiente con al menos una lectura de HBA1C ≥ 8.0% en los últimos 6 meses.

Relevancia/importancia del estudio: los resultados del estudio informarán más revisiones a Pricom y proporcionarán un tamaño de efecto estimado para estimar el tamaño de la muestra requerido para un ensayo de múltiples sitios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Singapore, Singapur, 469662
        • SingHealth Polyclinics - Bedok Polyclinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de elegibilidad para la participación del paciente:

  • T2DM en el seguimiento en el sitio de estudio respectivo durante al menos 12 meses
  • De 40 a 79 años
  • Al menos una lectura de HBA1c ≥ 8.0% en los últimos 6 meses
  • Capaz de leer y hablar inglés

Criterios de exclusión para la participación del paciente:

  • No es ciudadano de Singapur o residente permanente
  • Embarazada
  • Enfermedad renal en etapa terminal o en terapia de reemplazo renal
  • Enfermedad terminal conocida
  • Discapacidad visual y/o auditiva
  • Deterioro cognitivo o enfermedad mental
  • No se puede proporcionar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
El grupo de intervención asistirá a una sesión de comunicación de riesgos entregada por el equipo de estudio y recibirá un folleto de diabetes. Esto se estima que tomará de 10 a 15 minutos y estará consecutivo con la cita de la clínica de rutina del paciente.
Con base en el modelo de creencia de salud, se desarrolló una intervención de comunicación de riesgos, comunicación de riesgos basada en comparación de pares (Pricom), para los médicos de atención primaria para aconsejar a los pacientes con DM2 sobre su control glucémico y las complicaciones que podrían surgir, y recomendar formas de mejorar control glucémico y prevenir complicaciones (o complicaciones adicionales). Esto será compatible con la información de una herramienta de diabetes basada en AI (inteligencia artificial). Pricom tiene como objetivo promover acciones de salud en pacientes con DM2 aumentando sus percepciones de riesgo de las complicaciones de la diabetes.
Sin intervención: Control
El grupo de control recibirá un folleto de diabetes en su cita de la clínica de rutina, pero no asistirá a una sesión de Pricom.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de puntaje de percepción del riesgo
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio de puntaje de RPS -DM (Escala de percepción de riesgo - Diabetes mellitus) Cuestionario
6 meses
Tasa de reclutamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
% de pacientes elegibles para participar que fueron reclutados
6 meses
Tasa de retención
Periodo de tiempo: 6 meses
% Participantes de pacientes que completaron el estudio
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de puntaje de actividad de autocuidado
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio de puntaje de SDSCA (Resumen de actividades de autocuidado de diabetes) Cuestionario
6 meses
Cambio de puntaje de adherencia de medicación
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio de puntaje de Mars-5 (escala de informe de adherencia de medicación de 5 ítems) Cuestionario
6 meses
Cambio de HBA1C
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en el valor de HBA1C
6 meses
Perspectivas de Pricom
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ruiheng Ong, SingHealth Polyclinics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de agosto de 2023

Finalización primaria (Actual)

22 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

29 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2023-2306

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Solo IPD utilizado en la publicación de resultados

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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