Коммуникация на основе сравнения сравнения (PRICOM)
14 февраля 2025 г. обновлено: Ong Ruiheng, SingHealth Polyclinics
Коммуникация на основе сравнения сопоставления (PRICOM): протокол исследования для оценки осуществимости осуществления рискованного коммуникационного вмешательства в условиях первичной медицинской помощи для взрослых с сахарным диабетом 2 типа
Цель исследования состоит в том, чтобы оценить осуществимость предоставления рискованного коммуникационного вмешательства, общения на основе сравнения со стороны сверстников (PRICOM), в условиях первичной медицинской помощи для взрослых с плохим контролем T2DM.
Результаты исследования будут информировать дальнейшие изменения в PRICOM и предоставлять оценочный размер эффекта для оценки необходимого размера выборки для многозаконевого испытания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Справочная информация: молодые люди с сахарным диабетом 2 типа (T2DM) в Сингапуре, как правило, имеют более низкий гликемический контроль и приверженность лекарствам, факторы, коррелирующие с высоким риском осложнений диабета. Диабет поздней стадии и его осложнения воспринимаются как медленные прогрессирующие и не сразу опасны для жизни. Они отражают состояние контроля диабета и восприятия риска в Сингапуре. Используя модель убеждений в отношении здоровья, рискованное коммуникационное вмешательство, общение с риском, основанное на сравнении со стороны сверстников (PRICOM), было разработано для врачей, чтобы консультировать пациентов с T2DM, поддерживаемым цифровым инструментом. PRICOM стремится укрепить действия в области здравоохранения, увеличивая их восприятие риска осложнений диабета.
Конкретные цели: Основная цель состоит в том, чтобы оценить осуществимость предоставления PRICOM в условиях первичной медицинской помощи для взрослых с плохим контролем T2DM - с точки зрения рекрутирования, удержания, приверженности PRICOM, предполагаемого размера эффекта изменений оценки в восприятии риска, действиях здравоохранения и HBA1C. изменять. Вторичные цели - оценить достоверность шкалы восприятия риска и изучение перспектив пациентов с PRICOM.
Методология: многосайтовое рандомизированное контролируемое исследование будет проводиться в клинике первичной медицинской помощи на 2 одновременных этапах. На этапе 1 будут выполнены проверка контента и надежность тестирования шкалы восприятия риска. На этапе 2 будет проводиться двухручное рандомизированное контролируемое исследование с использованием смешанных методов для оценки осуществимости предоставления PRICOM. Всего 40 участников пациента будут набраны с помощью удобной выборки. Приемлемые пациенты должны быть в возрасте 40-79 лет и имеют плохой контроль T2DM, по крайней мере, с одним показанием HBA1C ≥ 8,0% в течение последних 6 месяцев.
Актуальность/значимость исследования: результаты исследования будут посвящены дальнейшему пересмотру PRICOM и обеспечат оценочный размер эффекта для оценки необходимого размера выборки для многопользовательского исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 469662
- SingHealth Polyclinics - Bedok Polyclinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии приемлемости для участия пациентов:
- T2DM при последующем наблюдении на соответствующем месте исследования в течение не менее 12 месяцев
- Возраст от 40 до 79 лет
- По крайней мере одно чтение HbA1c ≥ 8,0% за последние 6 месяцев
- Способен читать и говорить по -английски
Критерии исключения для участия пациентов:
- Не гражданин Сингапура или постоянный житель
- Беременная
- Конечная стадия заболевания почек или на заместительную почечную терапию
- Известная терминальная болезнь
- Визуальное и/или нарушение слуха
- Когнитивные нарушения или психическое заболевание
- Невозможно предоставить информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Группа вмешательства будет посещать сессию по общению с риском, проведенную исследовательской группой, и получит брошюру диабета.
Это, по оценкам, займет 10-15 минут и будет обратно с приемом пациента.
|
Основываясь на модели убеждений здоровья, рискованное коммуникационное вмешательство, общение с риском, основанное на сравнении со стороны сверстников (PRICOM), было разработано для врачей первичной медицинской помощи, чтобы консультировать пациентов с СД2 по их гликемическому контролю и осложнениям, которые могут возникнуть, и рекомендовать способы улучшения Гликемический контроль и предотвращение осложнений (или дальнейших осложнений).
Это будет поддерживаться информацией из инструмента диабета на основе искусственного интеллекта).
PRICOM стремится укреплять действия здоровья у пациентов с СД2, увеличивая их восприятие риска осложнений диабета.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Контрольная группа получит брошюру диабета на их обычной клинике, но не будет посещать сессию PRICOM.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки восприятия риска
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение оценки RPS -DM (Шкала восприятия риска - сахарный диабет).
|
6 месяцев
|
|
Уровень найма
Временное ограничение: 6 месяцев
|
% пациентов, имеющих право участвовать
|
6 месяцев
|
|
Уровень удержания
Временное ограничение: 6 месяцев
|
% пациентов -участников, которые завершили исследование
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки активности самообслуживания
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение смены SDSCA (Сводка анкета по самообслуживанию диабета)
|
6 месяцев
|
|
Изменение оценки приверженности лекарств
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение смены оценки анкеты MARS-5 (5 пунктов.
|
6 месяцев
|
|
Hba1c изменение
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение значения HBA1C
|
6 месяцев
|
|
Перспективы Прикома
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ruiheng Ong, SingHealth Polyclinics
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Garcia-Retamero R, Okan Y, Cokely ET. Using visual aids to improve communication of risks about health: a review. ScientificWorldJournal. 2012;2012:562637. doi: 10.1100/2012/562637. Epub 2012 May 2.
- Toobert DJ, Hampson SE, Glasgow RE. The summary of diabetes self-care activities measure: results from 7 studies and a revised scale. Diabetes Care. 2000 Jul;23(7):943-50. doi: 10.2337/diacare.23.7.943.
- Chan AHY, Horne R, Hankins M, Chisari C. The Medication Adherence Report Scale: A measurement tool for eliciting patients' reports of nonadherence. Br J Clin Pharmacol. 2020 Jul;86(7):1281-1288. doi: 10.1111/bcp.14193. Epub 2020 May 18.
- Gibbons FX, Buunk BP. Individual differences in social comparison: development of a scale of social comparison orientation. J Pers Soc Psychol. 1999 Jan;76(1):129-42. doi: 10.1037//0022-3514.76.1.129.
- Png ME, Yoong J, Phan TP, Wee HL. Current and future economic burden of diabetes among working-age adults in Asia: conservative estimates for Singapore from 2010-2050. BMC Public Health. 2016 Feb 16;16:153. doi: 10.1186/s12889-016-2827-1. Erratum In: BMC Public Health. 2016 Jul 18;16(1):589. doi: 10.1186/s12889-016-3164-0.
- Welschen LM, Bot SD, Dekker JM, Timmermans DR, van der Weijden T, Nijpels G. The @RISK Study: Risk communication for patients with type 2 diabetes: design of a randomised controlled trial. BMC Public Health. 2010 Aug 5;10:457. doi: 10.1186/1471-2458-10-457.
- Welschen LM, Bot SD, Kostense PJ, Dekker JM, Timmermans DR, van der Weijden T, Nijpels G. Effects of cardiovascular disease risk communication for patients with type 2 diabetes on risk perception in a randomized controlled trial: the @RISK study. Diabetes Care. 2012 Dec;35(12):2485-92. doi: 10.2337/dc11-2130. Epub 2012 Aug 24.
- Rouyard T, Leal J, Baskerville R, Velardo C, Salvi D, Gray A. Nudging people with Type 2 diabetes towards better self-management through personalized risk communication: A pilot randomized controlled trial in primary care. Endocrinol Diabetes Metab. 2018 Jun 22;1(3):e00022. doi: 10.1002/edm2.22. eCollection 2018 Jul.
- Mao L, Lu J, Zhang Q, Zhao Y, Chen G, Sun M, Chang F, Li X. Family-based intervention for patients with type 2 diabetes via WeChat in China: protocol for a randomized controlled trial. BMC Public Health. 2019 Apr 5;19(1):381. doi: 10.1186/s12889-019-6702-8.
- Feng Y, Zhao Y, Mao L, Gu M, Yuan H, Lu J, Zhang Q, Zhao Q, Li X. The Effectiveness of an eHealth Family-Based Intervention Program in Patients With Uncontrolled Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) in the Community Via WeChat: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2023 Mar 20;11:e40420. doi: 10.2196/40420.
- Fang HSA, Tan NC, Tan WY, Oei RW, Lee ML, Hsu W. Patient similarity analytics for explainable clinical risk prediction. BMC Med Inform Decis Mak. 2021 Jul 1;21(1):207. doi: 10.1186/s12911-021-01566-y.
- Oei RW, Fang HSA, Tan WY, Hsu W, Lee ML, Tan NC. Using Domain Knowledge and Data-Driven Insights for Patient Similarity Analytics. J Pers Med. 2021 Jul 22;11(8):699. doi: 10.3390/jpm11080699.
- Lim DYZ, Chia SY, Abdul Kadir H, Mohamed Salim NN, Bee YM. Establishment of the SingHealth Diabetes Registry. Clin Epidemiol. 2021 Mar 16;13:215-223. doi: 10.2147/CLEP.S300663. eCollection 2021.
- Roystonn K, Lau JH, AshaRani PV, Siva Kumar FD, Wang P, Sum CF, Lee ES, Chong SA, Subramaniam M. Recognition of diabetes and sociodemographic predictors: results of a cross-sectional nationwide population-based survey in Singapore. BMJ Open. 2022 Mar 1;12(3):e050425. doi: 10.1136/bmjopen-2021-050425.
- Quah JH, Liu YP, Luo N, How CH, Tay EG. Younger adult type 2 diabetic patients have poorer glycaemic control: a cross-sectional study in a primary care setting in Singapore. BMC Endocr Disord. 2013 Jun 3;13:18. doi: 10.1186/1472-6823-13-18.
- Lee CS, Tan JHM, Sankari U, Koh YLE, Tan NC. Assessing oral medication adherence among patients with type 2 diabetes mellitus treated with polytherapy in a developed Asian community: a cross-sectional study. BMJ Open. 2017 Sep 14;7(9):e016317. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016317.
- Tan KW, Dickens BSL, Cook AR. Projected burden of type 2 diabetes mellitus-related complications in Singapore until 2050: a Bayesian evidence synthesis. BMJ Open Diabetes Res Care. 2020 Mar;8(1):e000928. doi: 10.1136/bmjdrc-2019-000928.
- Tan JK, Salim NNM, Lim GH, Chia SY, Thumboo J, Bee YM. Trends in diabetes-related complications in Singapore, 2013-2020: A registry-based study. PLoS One. 2022 Oct 11;17(10):e0275920. doi: 10.1371/journal.pone.0275920. eCollection 2022.
- Rothman AJ, Kiviniemi MT. Treating people with information: an analysis and review of approaches to communicating health risk information. J Natl Cancer Inst Monogr. 1999;(25):44-51. doi: 10.1093/oxfordjournals.jncimonographs.a024207.
- Roach P, Marrero D. A critical dialogue: communicating with type 2 diabetes patients about cardiovascular risk. Vasc Health Risk Manag. 2005;1(4):301-7. doi: 10.2147/vhrm.2005.1.4.301.
- Paling J. Strategies to help patients understand risks. BMJ. 2003 Sep 27;327(7417):745-8. doi: 10.1136/bmj.327.7417.745.
- Naik G, Ahmed H, Edwards AG. Communicating risk to patients and the public. Br J Gen Pract. 2012 Apr;62(597):213-6. doi: 10.3399/bjgp12X636236. No abstract available.
- Gao R, Guo H, Liu Y, Pang Y, Zhang X, Lian X, Yu T, Zhu L, Li F. Effects of message framing on self-management behaviour among patients with type 2 diabetes: a randomised controlled trial protocol. BMJ Open. 2022 Jun 28;12(6):e056450. doi: 10.1136/bmjopen-2021-056450.
- Trevena L. Assessing, communicating, and managing risk in general practice. Br J Gen Pract. 2014 Apr;64(621):166-7. doi: 10.3399/bjgp14X677725. No abstract available.
- Stefanut AM, Vintila M. Psychotherapeutic intervention on breast self-examination based on Health Belief Model. Curr Psychol. 2022 Feb 21:1-9. doi: 10.1007/s12144-022-02871-z. Online ahead of print.
- Walrave M, Waeterloos C, Ponnet K. Adoption of a Contact Tracing App for Containing COVID-19: A Health Belief Model Approach. JMIR Public Health Surveill. 2020 Sep 1;6(3):e20572. doi: 10.2196/20572.
- Robinson CA. Trust, Health Care Relationships, and Chronic Illness: A Theoretical Coalescence. Glob Qual Nurs Res. 2016 Aug 12;3:2333393616664823. doi: 10.1177/2333393616664823. eCollection 2016 Jan-Dec.
- Gorawara-Bhat R, Huang ES, Chin MH. Communicating with older diabetes patients: self-management and social comparison. Patient Educ Couns. 2008 Sep;72(3):411-7. doi: 10.1016/j.pec.2008.05.011. Epub 2008 Jul 18.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 августа 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-2306
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Только IPD, используемый в публикации результатов
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .