- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06837428
Peer-vergelijking-gebaseerde risicocommunicatie (PRICOM)
Peer-vergelijking gebaseerde risicocommunicatie (PRICOM): een studieprotocol om de haalbaarheid te evalueren van het leveren van een risicocommunicatie-interventie in de eerstelijnszorg voor volwassenen met diabetes mellitus type 2
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: jongere volwassenen met type 2 diabetes mellitus (T2DM) in Singapore hebben de neiging om een slechtere glycemische controle en medicatie -therapietrouw te hebben, factoren die correleren met een hoog risico op diabetescomplicaties. Late fase diabetes en de complicaties ervan worden als langzaam voortschrijdend en niet onmiddellijk levensbedreigend. Deze weerspiegelen een betreffende staat van diabetescontrole en risicoperceptie in Singapore. Met behulp van het Health-geloofsmodel werd een risicocommunicatie-interventie, op peer vergelijking gebaseerde risicocommunicatie (PRICOM) ontwikkeld voor artsen om patiënten met T2DM te adviseren die door een digitaal hulpmiddel worden ondersteund. PRICOM heeft als doel om gezondheidsacties te bevorderen door hun risicopercepties van diabetescomplicaties te vergroten.
Specifieke doelen: het primaire doel is om de haalbaarheid te evalueren van het leveren van PRICOM in de eerstelijnszorg voor volwassenen met een slechte T2DM -controle - in termen van werving, retentie, pricom -therapietrouw, geschatte effectgrootte van scoreveranderingen in risico -perceptie, gezondheidsacties en HbA1C wijziging. Secundaire doelen zijn het beoordelen van de validiteit van de schaal van de risicoperceptie en het verkennen van de perspectieven van patiënten op pricom.
Methodologie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie met meerdere locaties zal in 2 gelijktijdige fasen worden uitgevoerd in een eerstelijnszorgkliniek. In fase 1 zal inhoudsvalidatie en test-hertest-betrouwbaarheid van een schaal van risicoperceptie worden uitgevoerd. In fase 2 zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie met twee arm worden uitgevoerd met behulp van gemengde methoden om de haalbaarheid van het leveren van PRICOM te evalueren. In totaal worden 40 patiëntendeelnemers aangeworven door bemonstering van het gemak. In aanmerking komende patiënten moeten 40-79 jaar oud zijn en een slechte T2DM-controle hebben met ten minste één HbA1C-lezing ≥ 8,0% in de afgelopen 6 maanden.
Relevantie/betekenis van de studie: de bevindingen uit de studie zullen verdere herzieningen van PRICOM informeren en een geschatte effectgrootte bieden om de vereiste steekproefomvang voor een multi-site-studie te schatten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 469662
- SingHealth Polyclinics - Bedok Polyclinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
In aanmerking komen criteria voor participatie van de patiënt:
- T2DM op follow-up op de respectieve onderzoekslocatie gedurende ten minste 12 maanden
- Leeftijd 40 tot 79 jaar
- Ten minste één HbA1c -lezing ≥ 8,0% in de afgelopen 6 maanden
- In staat om Engels te lezen en te spreken
Uitsluitingscriteria voor deelname van de patiënt:
- Geen burger of permanente inwoner van Singapore
- Zwanger
- Eindstadium nierziekte of bij niervervangingstherapie
- Bekende terminale ziekte
- Visuele en/of gehoorstoornis
- Cognitieve stoornissen of psychische aandoeningen
- Niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
De interventiegroep zal een risicocommunicatiesessie bijwonen die door het studieteam wordt geleverd en ontvangt een diabetespamflet.
Dit duurt naar schatting 10-15 minuten en zal back-to-back zijn met de routinematige kliniekafspraak van de patiënt.
|
Gebaseerd op het gezondheidsgeliefsmodel, werd een risicocommunicatie-interventie, op peer vergelijking gebaseerde risicocommunicatie (PRICOM) ontwikkeld voor artsen in de eerstelijnszorg om patiënten met T2DM te adviseren op hun glycemische controle en de complicaties die zich kunnen voordoen, en om manieren aan te bevelen om te verbeteren manieren om te verbeteren Glycemische controle en voorkom complicaties (of verdere complicaties).
Dit wordt ondersteund door informatie van een op AI (kunstmatige intelligentie) gebaseerd diabetes -tool.
PRICOM heeft als doel om gezondheidsacties bij patiënten met T2DM te bevorderen door hun risiconecepties van diabetescomplicaties te vergroten.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
De controlegroep ontvangt een diabetespamflet bij hun routinematige kliniekafspraak, maar zal geen Pricom -sessie bijwonen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Risicoperceptie score verandering
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Score verandering van RPS -DM (Risk Perception Scale - Diabetes Mellitus) vragenlijst
|
6 maanden
|
|
Wervingspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
|
% Patiënten die in aanmerking komen om deel te nemen aan wie werd aangeworven
|
6 maanden
|
|
Retentiepercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
|
% Patiëntdeelnemers die het onderzoek hebben voltooid
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfzorgactiviteitsscore verandering
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Score verandering van SDSCA (samenvatting van diabetes zelfzorgactiviteiten) vragenlijst
|
6 maanden
|
|
Medicatie -therapietrouw score wijzigen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Score Change of Mars-5 (5-item medicatie therapietrouw Rapport Schaal) Vragenlijst
|
6 maanden
|
|
HbA1c verandering
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in HbA1c -waarde
|
6 maanden
|
|
Perspectieven van pricom
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ruiheng Ong, SingHealth Polyclinics
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Garcia-Retamero R, Okan Y, Cokely ET. Using visual aids to improve communication of risks about health: a review. ScientificWorldJournal. 2012;2012:562637. doi: 10.1100/2012/562637. Epub 2012 May 2.
- Toobert DJ, Hampson SE, Glasgow RE. The summary of diabetes self-care activities measure: results from 7 studies and a revised scale. Diabetes Care. 2000 Jul;23(7):943-50. doi: 10.2337/diacare.23.7.943.
- Chan AHY, Horne R, Hankins M, Chisari C. The Medication Adherence Report Scale: A measurement tool for eliciting patients' reports of nonadherence. Br J Clin Pharmacol. 2020 Jul;86(7):1281-1288. doi: 10.1111/bcp.14193. Epub 2020 May 18.
- Gibbons FX, Buunk BP. Individual differences in social comparison: development of a scale of social comparison orientation. J Pers Soc Psychol. 1999 Jan;76(1):129-42. doi: 10.1037//0022-3514.76.1.129.
- Png ME, Yoong J, Phan TP, Wee HL. Current and future economic burden of diabetes among working-age adults in Asia: conservative estimates for Singapore from 2010-2050. BMC Public Health. 2016 Feb 16;16:153. doi: 10.1186/s12889-016-2827-1. Erratum In: BMC Public Health. 2016 Jul 18;16(1):589. doi: 10.1186/s12889-016-3164-0.
- Welschen LM, Bot SD, Dekker JM, Timmermans DR, van der Weijden T, Nijpels G. The @RISK Study: Risk communication for patients with type 2 diabetes: design of a randomised controlled trial. BMC Public Health. 2010 Aug 5;10:457. doi: 10.1186/1471-2458-10-457.
- Welschen LM, Bot SD, Kostense PJ, Dekker JM, Timmermans DR, van der Weijden T, Nijpels G. Effects of cardiovascular disease risk communication for patients with type 2 diabetes on risk perception in a randomized controlled trial: the @RISK study. Diabetes Care. 2012 Dec;35(12):2485-92. doi: 10.2337/dc11-2130. Epub 2012 Aug 24.
- Rouyard T, Leal J, Baskerville R, Velardo C, Salvi D, Gray A. Nudging people with Type 2 diabetes towards better self-management through personalized risk communication: A pilot randomized controlled trial in primary care. Endocrinol Diabetes Metab. 2018 Jun 22;1(3):e00022. doi: 10.1002/edm2.22. eCollection 2018 Jul.
- Mao L, Lu J, Zhang Q, Zhao Y, Chen G, Sun M, Chang F, Li X. Family-based intervention for patients with type 2 diabetes via WeChat in China: protocol for a randomized controlled trial. BMC Public Health. 2019 Apr 5;19(1):381. doi: 10.1186/s12889-019-6702-8.
- Feng Y, Zhao Y, Mao L, Gu M, Yuan H, Lu J, Zhang Q, Zhao Q, Li X. The Effectiveness of an eHealth Family-Based Intervention Program in Patients With Uncontrolled Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) in the Community Via WeChat: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2023 Mar 20;11:e40420. doi: 10.2196/40420.
- Fang HSA, Tan NC, Tan WY, Oei RW, Lee ML, Hsu W. Patient similarity analytics for explainable clinical risk prediction. BMC Med Inform Decis Mak. 2021 Jul 1;21(1):207. doi: 10.1186/s12911-021-01566-y.
- Oei RW, Fang HSA, Tan WY, Hsu W, Lee ML, Tan NC. Using Domain Knowledge and Data-Driven Insights for Patient Similarity Analytics. J Pers Med. 2021 Jul 22;11(8):699. doi: 10.3390/jpm11080699.
- Lim DYZ, Chia SY, Abdul Kadir H, Mohamed Salim NN, Bee YM. Establishment of the SingHealth Diabetes Registry. Clin Epidemiol. 2021 Mar 16;13:215-223. doi: 10.2147/CLEP.S300663. eCollection 2021.
- Roystonn K, Lau JH, AshaRani PV, Siva Kumar FD, Wang P, Sum CF, Lee ES, Chong SA, Subramaniam M. Recognition of diabetes and sociodemographic predictors: results of a cross-sectional nationwide population-based survey in Singapore. BMJ Open. 2022 Mar 1;12(3):e050425. doi: 10.1136/bmjopen-2021-050425.
- Quah JH, Liu YP, Luo N, How CH, Tay EG. Younger adult type 2 diabetic patients have poorer glycaemic control: a cross-sectional study in a primary care setting in Singapore. BMC Endocr Disord. 2013 Jun 3;13:18. doi: 10.1186/1472-6823-13-18.
- Lee CS, Tan JHM, Sankari U, Koh YLE, Tan NC. Assessing oral medication adherence among patients with type 2 diabetes mellitus treated with polytherapy in a developed Asian community: a cross-sectional study. BMJ Open. 2017 Sep 14;7(9):e016317. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016317.
- Tan KW, Dickens BSL, Cook AR. Projected burden of type 2 diabetes mellitus-related complications in Singapore until 2050: a Bayesian evidence synthesis. BMJ Open Diabetes Res Care. 2020 Mar;8(1):e000928. doi: 10.1136/bmjdrc-2019-000928.
- Tan JK, Salim NNM, Lim GH, Chia SY, Thumboo J, Bee YM. Trends in diabetes-related complications in Singapore, 2013-2020: A registry-based study. PLoS One. 2022 Oct 11;17(10):e0275920. doi: 10.1371/journal.pone.0275920. eCollection 2022.
- Rothman AJ, Kiviniemi MT. Treating people with information: an analysis and review of approaches to communicating health risk information. J Natl Cancer Inst Monogr. 1999;(25):44-51. doi: 10.1093/oxfordjournals.jncimonographs.a024207.
- Roach P, Marrero D. A critical dialogue: communicating with type 2 diabetes patients about cardiovascular risk. Vasc Health Risk Manag. 2005;1(4):301-7. doi: 10.2147/vhrm.2005.1.4.301.
- Paling J. Strategies to help patients understand risks. BMJ. 2003 Sep 27;327(7417):745-8. doi: 10.1136/bmj.327.7417.745.
- Naik G, Ahmed H, Edwards AG. Communicating risk to patients and the public. Br J Gen Pract. 2012 Apr;62(597):213-6. doi: 10.3399/bjgp12X636236. No abstract available.
- Gao R, Guo H, Liu Y, Pang Y, Zhang X, Lian X, Yu T, Zhu L, Li F. Effects of message framing on self-management behaviour among patients with type 2 diabetes: a randomised controlled trial protocol. BMJ Open. 2022 Jun 28;12(6):e056450. doi: 10.1136/bmjopen-2021-056450.
- Trevena L. Assessing, communicating, and managing risk in general practice. Br J Gen Pract. 2014 Apr;64(621):166-7. doi: 10.3399/bjgp14X677725. No abstract available.
- Stefanut AM, Vintila M. Psychotherapeutic intervention on breast self-examination based on Health Belief Model. Curr Psychol. 2022 Feb 21:1-9. doi: 10.1007/s12144-022-02871-z. Online ahead of print.
- Walrave M, Waeterloos C, Ponnet K. Adoption of a Contact Tracing App for Containing COVID-19: A Health Belief Model Approach. JMIR Public Health Surveill. 2020 Sep 1;6(3):e20572. doi: 10.2196/20572.
- Robinson CA. Trust, Health Care Relationships, and Chronic Illness: A Theoretical Coalescence. Glob Qual Nurs Res. 2016 Aug 12;3:2333393616664823. doi: 10.1177/2333393616664823. eCollection 2016 Jan-Dec.
- Gorawara-Bhat R, Huang ES, Chin MH. Communicating with older diabetes patients: self-management and social comparison. Patient Educ Couns. 2008 Sep;72(3):411-7. doi: 10.1016/j.pec.2008.05.011. Epub 2008 Jul 18.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-2306
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .