Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Peer-vergelijking-gebaseerde risicocommunicatie (PRICOM)

14 februari 2025 bijgewerkt door: Ong Ruiheng, SingHealth Polyclinics

Peer-vergelijking gebaseerde risicocommunicatie (PRICOM): een studieprotocol om de haalbaarheid te evalueren van het leveren van een risicocommunicatie-interventie in de eerstelijnszorg voor volwassenen met diabetes mellitus type 2

Het onderzoeksdoel is het evalueren van de haalbaarheid van het leveren van een risicocommunicatie-interventie, op peer vergelijking gebaseerde risicocommunicatie (PRICOM), in de eerstelijnszorg voor volwassenen met een slechte T2DM-controle. De bevindingen uit de studie zullen verdere herzieningen van PRICOM informeren en een geschatte effectgrootte bieden om de vereiste steekproefgrootte voor een multi-site-studie te schatten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: jongere volwassenen met type 2 diabetes mellitus (T2DM) in Singapore hebben de neiging om een ​​slechtere glycemische controle en medicatie -therapietrouw te hebben, factoren die correleren met een hoog risico op diabetescomplicaties. Late fase diabetes en de complicaties ervan worden als langzaam voortschrijdend en niet onmiddellijk levensbedreigend. Deze weerspiegelen een betreffende staat van diabetescontrole en risicoperceptie in Singapore. Met behulp van het Health-geloofsmodel werd een risicocommunicatie-interventie, op peer vergelijking gebaseerde risicocommunicatie (PRICOM) ontwikkeld voor artsen om patiënten met T2DM te adviseren die door een digitaal hulpmiddel worden ondersteund. PRICOM heeft als doel om gezondheidsacties te bevorderen door hun risicopercepties van diabetescomplicaties te vergroten.

Specifieke doelen: het primaire doel is om de haalbaarheid te evalueren van het leveren van PRICOM in de eerstelijnszorg voor volwassenen met een slechte T2DM -controle - in termen van werving, retentie, pricom -therapietrouw, geschatte effectgrootte van scoreveranderingen in risico -perceptie, gezondheidsacties en HbA1C wijziging. Secundaire doelen zijn het beoordelen van de validiteit van de schaal van de risicoperceptie en het verkennen van de perspectieven van patiënten op pricom.

Methodologie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie met meerdere locaties zal in 2 gelijktijdige fasen worden uitgevoerd in een eerstelijnszorgkliniek. In fase 1 zal inhoudsvalidatie en test-hertest-betrouwbaarheid van een schaal van risicoperceptie worden uitgevoerd. In fase 2 zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie met twee arm worden uitgevoerd met behulp van gemengde methoden om de haalbaarheid van het leveren van PRICOM te evalueren. In totaal worden 40 patiëntendeelnemers aangeworven door bemonstering van het gemak. In aanmerking komende patiënten moeten 40-79 jaar oud zijn en een slechte T2DM-controle hebben met ten minste één HbA1C-lezing ≥ 8,0% in de afgelopen 6 maanden.

Relevantie/betekenis van de studie: de bevindingen uit de studie zullen verdere herzieningen van PRICOM informeren en een geschatte effectgrootte bieden om de vereiste steekproefomvang voor een multi-site-studie te schatten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Singapore, Singapore, 469662
        • SingHealth Polyclinics - Bedok Polyclinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

In aanmerking komen criteria voor participatie van de patiënt:

  • T2DM op follow-up op de respectieve onderzoekslocatie gedurende ten minste 12 maanden
  • Leeftijd 40 tot 79 jaar
  • Ten minste één HbA1c -lezing ≥ 8,0% in de afgelopen 6 maanden
  • In staat om Engels te lezen en te spreken

Uitsluitingscriteria voor deelname van de patiënt:

  • Geen burger of permanente inwoner van Singapore
  • Zwanger
  • Eindstadium nierziekte of bij niervervangingstherapie
  • Bekende terminale ziekte
  • Visuele en/of gehoorstoornis
  • Cognitieve stoornissen of psychische aandoeningen
  • Niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
De interventiegroep zal een risicocommunicatiesessie bijwonen die door het studieteam wordt geleverd en ontvangt een diabetespamflet. Dit duurt naar schatting 10-15 minuten en zal back-to-back zijn met de routinematige kliniekafspraak van de patiënt.
Gebaseerd op het gezondheidsgeliefsmodel, werd een risicocommunicatie-interventie, op peer vergelijking gebaseerde risicocommunicatie (PRICOM) ontwikkeld voor artsen in de eerstelijnszorg om patiënten met T2DM te adviseren op hun glycemische controle en de complicaties die zich kunnen voordoen, en om manieren aan te bevelen om te verbeteren manieren om te verbeteren Glycemische controle en voorkom complicaties (of verdere complicaties). Dit wordt ondersteund door informatie van een op AI (kunstmatige intelligentie) gebaseerd diabetes -tool. PRICOM heeft als doel om gezondheidsacties bij patiënten met T2DM te bevorderen door hun risiconecepties van diabetescomplicaties te vergroten.
Geen tussenkomst: Controle
De controlegroep ontvangt een diabetespamflet bij hun routinematige kliniekafspraak, maar zal geen Pricom -sessie bijwonen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Risicoperceptie score verandering
Tijdsspanne: 6 maanden
Score verandering van RPS -DM (Risk Perception Scale - Diabetes Mellitus) vragenlijst
6 maanden
Wervingspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
% Patiënten die in aanmerking komen om deel te nemen aan wie werd aangeworven
6 maanden
Retentiepercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
% Patiëntdeelnemers die het onderzoek hebben voltooid
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfzorgactiviteitsscore verandering
Tijdsspanne: 6 maanden
Score verandering van SDSCA (samenvatting van diabetes zelfzorgactiviteiten) vragenlijst
6 maanden
Medicatie -therapietrouw score wijzigen
Tijdsspanne: 6 maanden
Score Change of Mars-5 (5-item medicatie therapietrouw Rapport Schaal) Vragenlijst
6 maanden
HbA1c verandering
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in HbA1c -waarde
6 maanden
Perspectieven van pricom
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ruiheng Ong, SingHealth Polyclinics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 augustus 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-2306

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alleen IPD gebruikt in de resultatenpublicatie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren