- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06837428
Comunicação de risco baseada em comparação por pares (PRICOM)
Comunicação de risco baseada em comparação por pares (PRICOM): um protocolo de estudo para avaliar a viabilidade de fornecer uma intervenção de comunicação de risco no cenário de atenção primária para adultos com diabetes mellitus tipo 2
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: Adultos mais jovens com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) em Cingapura tendem a ter um controle glicêmico mais pobre e adesão à medicação, fatores correlacionando -se com o alto risco de complicações do diabetes. O diabetes em estágio tardio e suas complicações são consideradas como progressas lentas e não imediatamente com risco de vida. Eles refletem um estado de controle de diabetes e percepção de risco em Cingapura. Usando o modelo de crença em saúde, uma intervenção de comunicação de risco, comunicação de risco baseada em comparação por pares (PRICOM), foi desenvolvida para os médicos para aconselhar pacientes com DM2 apoiados por uma ferramenta digital. O Pricom pretende promover ações de saúde, aumentando suas percepções de risco sobre complicações do diabetes.
Objetivos específicos: o objetivo principal é avaliar a viabilidade de fornecer pricom no cenário de atenção primária para adultos com baixo controle de DM2 - em termos de recrutamento, retenção, aderência de pricom, tamanho estimado do efeito das mudanças na pontuação na percepção de risco, ações de saúde e HbA1c mudar. Os objetivos secundários são avaliar a validade da escala de percepção de risco e explorar as perspectivas dos pacientes dos pacientes.
METODOLOGIA: Um estudo controlado randomizado em vários locais será realizado em uma clínica de atenção primária em 2 fases simultâneas. Na fase 1, a validação de conteúdo e a confiabilidade do teste de teste de uma escala de percepção de risco serão realizadas. Na fase 2, um estudo controlado randomizado de dois braços será realizado usando-methods mistos para avaliar a viabilidade de fornecer pricom. Um total de 40 participantes dos pacientes será recrutado por amostragem de conveniência. Os pacientes elegíveis devem ter de 40 a 79 anos e ter controle de T2DM ruim com pelo menos uma leitura de HbA1c ≥ 8,0% nos últimos 6 meses.
Relevância/significado do estudo: os resultados do estudo informarão revisões adicionais para o Pricom e fornecerão um tamanho estimado do efeito para estimar o tamanho da amostra necessário para um estudo de vários sites.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Singapore, Cingapura, 469662
- SingHealth Polyclinics - Bedok Polyclinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de elegibilidade para a participação do paciente:
- T2DM no acompanhamento no respectivo local de estudo por pelo menos 12 meses
- 40 a 79 anos
- Pelo menos uma leitura de HbA1c ≥ 8,0% nos últimos 6 meses
- Capaz de ler e falar inglês
Critérios de exclusão para participação do paciente:
- Não é um cidadão de Cingapura ou residente permanente
- Grávida
- Doença renal em estágio final ou em terapia de reposição renal
- Doença terminal conhecida
- Deficiência visual e/ou auditiva
- Comprometimento cognitivo ou doença mental
- Incapaz de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
O grupo de intervenção participará de uma sessão de comunicação de risco entregue pela equipe de estudo e receberá um panfleto de diabetes.
Estima-se que demore de 10 a 15 minutos e será consecutivo com a consulta de rotina do paciente.
|
Com base no modelo de crença em saúde, uma intervenção de comunicação de risco, comunicação de risco baseada em comparação por pares (PRICOM), foi desenvolvida para os médicos de cuidados primários para aconselhar pacientes com DM2 sobre seu controle glicêmico e as complicações que poderiam surgir e recomendar maneiras de melhorar as maneiras controle glicêmico e prevenir complicações (ou outras complicações).
Isso será suportado por informações de uma ferramenta de diabetes baseada em IA (Inteligência Artificial).
O PRICOM visa promover ações de saúde em pacientes com DM2, aumentando suas percepções de risco de complicações de diabetes.
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|
Sem intervenção: Controlar
O grupo de controle receberá um panfleto de diabetes em sua consulta de rotina da clínica, mas não participará de uma sessão de pricom.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de pontuação da percepção de risco
Prazo: 6 meses
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Mudança de pontuação do questionário RPS -DM (Escala de Percepção de Risco - Diabetes mellitus)
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6 meses
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Taxa de recrutamento
Prazo: 6 meses
|
% pacientes elegíveis para participar que foram recrutados
|
6 meses
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|
Taxa de retenção
Prazo: 6 meses
|
% participantes do paciente que completaram o estudo
|
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança de pontuação da atividade de autocuidado
Prazo: 6 meses
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Mudança de pontuação do questionário da SDSCA (resumo das atividades de autocuidado do diabetes)
|
6 meses
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|
Mudança de pontuação de adesão à medicação
Prazo: 6 meses
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Mudança de pontuação de Mars-5 (Scale de Relatório de Adesão de Medicamentos de 5 itens) Questionário)
|
6 meses
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|
Mudança HbA1c
Prazo: 6 meses
|
Mudança no valor de HbA1c
|
6 meses
|
|
Perspectivas de Pricom
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ruiheng Ong, SingHealth Polyclinics
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-2306
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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