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Comunicação de risco baseada em comparação por pares (PRICOM)

14 de fevereiro de 2025 atualizado por: Ong Ruiheng, SingHealth Polyclinics

Comunicação de risco baseada em comparação por pares (PRICOM): um protocolo de estudo para avaliar a viabilidade de fornecer uma intervenção de comunicação de risco no cenário de atenção primária para adultos com diabetes mellitus tipo 2

O objetivo do estudo é avaliar a viabilidade de oferecer uma intervenção de comunicação de risco, comunicação de risco baseada em comparação por pares (PRICOM), no cenário de atenção primária para adultos com controle de DM2 ruim. As conclusões do estudo informarão revisões adicionais para o Pricom e fornecerão um tamanho estimado do efeito para estimar o tamanho da amostra necessário para um estudo em vários locais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Antecedentes: Adultos mais jovens com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) em Cingapura tendem a ter um controle glicêmico mais pobre e adesão à medicação, fatores correlacionando -se com o alto risco de complicações do diabetes. O diabetes em estágio tardio e suas complicações são consideradas como progressas lentas e não imediatamente com risco de vida. Eles refletem um estado de controle de diabetes e percepção de risco em Cingapura. Usando o modelo de crença em saúde, uma intervenção de comunicação de risco, comunicação de risco baseada em comparação por pares (PRICOM), foi desenvolvida para os médicos para aconselhar pacientes com DM2 apoiados por uma ferramenta digital. O Pricom pretende promover ações de saúde, aumentando suas percepções de risco sobre complicações do diabetes.

Objetivos específicos: o objetivo principal é avaliar a viabilidade de fornecer pricom no cenário de atenção primária para adultos com baixo controle de DM2 - em termos de recrutamento, retenção, aderência de pricom, tamanho estimado do efeito das mudanças na pontuação na percepção de risco, ações de saúde e HbA1c mudar. Os objetivos secundários são avaliar a validade da escala de percepção de risco e explorar as perspectivas dos pacientes dos pacientes.

METODOLOGIA: Um estudo controlado randomizado em vários locais será realizado em uma clínica de atenção primária em 2 fases simultâneas. Na fase 1, a validação de conteúdo e a confiabilidade do teste de teste de uma escala de percepção de risco serão realizadas. Na fase 2, um estudo controlado randomizado de dois braços será realizado usando-methods mistos para avaliar a viabilidade de fornecer pricom. Um total de 40 participantes dos pacientes será recrutado por amostragem de conveniência. Os pacientes elegíveis devem ter de 40 a 79 anos e ter controle de T2DM ruim com pelo menos uma leitura de HbA1c ≥ 8,0% nos últimos 6 meses.

Relevância/significado do estudo: os resultados do estudo informarão revisões adicionais para o Pricom e fornecerão um tamanho estimado do efeito para estimar o tamanho da amostra necessário para um estudo de vários sites.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Singapore, Cingapura, 469662
        • SingHealth Polyclinics - Bedok Polyclinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de elegibilidade para a participação do paciente:

  • T2DM no acompanhamento no respectivo local de estudo por pelo menos 12 meses
  • 40 a 79 anos
  • Pelo menos uma leitura de HbA1c ≥ 8,0% nos últimos 6 meses
  • Capaz de ler e falar inglês

Critérios de exclusão para participação do paciente:

  • Não é um cidadão de Cingapura ou residente permanente
  • Grávida
  • Doença renal em estágio final ou em terapia de reposição renal
  • Doença terminal conhecida
  • Deficiência visual e/ou auditiva
  • Comprometimento cognitivo ou doença mental
  • Incapaz de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
O grupo de intervenção participará de uma sessão de comunicação de risco entregue pela equipe de estudo e receberá um panfleto de diabetes. Estima-se que demore de 10 a 15 minutos e será consecutivo com a consulta de rotina do paciente.
Com base no modelo de crença em saúde, uma intervenção de comunicação de risco, comunicação de risco baseada em comparação por pares (PRICOM), foi desenvolvida para os médicos de cuidados primários para aconselhar pacientes com DM2 sobre seu controle glicêmico e as complicações que poderiam surgir e recomendar maneiras de melhorar as maneiras controle glicêmico e prevenir complicações (ou outras complicações). Isso será suportado por informações de uma ferramenta de diabetes baseada em IA (Inteligência Artificial). O PRICOM visa promover ações de saúde em pacientes com DM2, aumentando suas percepções de risco de complicações de diabetes.
Sem intervenção: Controlar
O grupo de controle receberá um panfleto de diabetes em sua consulta de rotina da clínica, mas não participará de uma sessão de pricom.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de pontuação da percepção de risco
Prazo: 6 meses
Mudança de pontuação do questionário RPS -DM (Escala de Percepção de Risco - Diabetes mellitus)
6 meses
Taxa de recrutamento
Prazo: 6 meses
% pacientes elegíveis para participar que foram recrutados
6 meses
Taxa de retenção
Prazo: 6 meses
% participantes do paciente que completaram o estudo
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de pontuação da atividade de autocuidado
Prazo: 6 meses
Mudança de pontuação do questionário da SDSCA (resumo das atividades de autocuidado do diabetes)
6 meses
Mudança de pontuação de adesão à medicação
Prazo: 6 meses
Mudança de pontuação de Mars-5 (Scale de Relatório de Adesão de Medicamentos de 5 itens) Questionário)
6 meses
Mudança HbA1c
Prazo: 6 meses
Mudança no valor de HbA1c
6 meses
Perspectivas de Pricom
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ruiheng Ong, SingHealth Polyclinics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Real)

22 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

29 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2023-2306

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Somente IPD usado na publicação de resultados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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