Communication des risques basée sur la comparaison des pairs (PRICOM)
14 février 2025 mis à jour par: Ong Ruiheng, SingHealth Polyclinics
Communication des risques basée sur la comparaison des pairs (PRICOM): un protocole d'étude pour évaluer la faisabilité de la livraison d'une intervention de communication des risques dans le cadre de soins primaires pour les adultes atteints de diabète sucré de type 2
L'objectif de l'étude est d'évaluer la faisabilité de fournir une intervention de communication des risques, la communication des risques basée sur la comparaison des pairs (PRICOM), dans le cadre de soins primaires pour les adultes ayant un mauvais contrôle T2DM.
Les résultats de l'étude éclaireront d'autres révisions à PRICOM et fourniront une taille d'effet estimée pour estimer la taille de l'échantillon requise pour un essai multi-sites.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte: Les adultes plus jeunes atteints de diabète sucré de type 2 (T2DM) à Singapour ont tendance à avoir un contrôle glycémique et une adhésion aux médicaments plus faibles, les facteurs corrélés avec un risque élevé de complications du diabète. Le diabète à un stade tardif et ses complications sont perçus comme étant lent et pas immédiatement mortels. Ceux-ci reflètent un état préoccupant du contrôle du diabète et de la perception des risques à Singapour. En utilisant le modèle de croyance Health, une intervention de communication des risques, la communication des risques basée sur la comparaison par les pairs (PRICOM), a été développée pour les médecins afin de conseiller les patients atteints de T2DM soutenus par un outil numérique. Pricom vise à promouvoir les actions de santé en augmentant leur perception des risques des complications du diabète.
Objectifs spécifiques: L'objectif principal est d'évaluer la faisabilité de la livraison de PRICOM dans le cadre de soins primaires pour les adultes ayant un mauvais contrôle T2DM - en termes de recrutement, de rétention, d'adhésion de PRICOM, de taille d'effet estimée des changements de score dans la perception du risque, les actions de santé et l'HbA1c changement. Les objectifs secondaires sont d'évaluer la validité de l'échelle de perception du risque et d'explorer les perspectives des patients envers PRICOM.
Méthodologie: Un essai contrôlé randomisé multi-sites sera mené dans une clinique de soins primaires en 2 phases simultanées. Dans la phase 1, la validation du contenu et la fiabilité test-retest d'une échelle de perception des risques seront effectuées. Dans la phase 2, un essai contrôlé randomisé à deux bras sera mené en utilisant des méthodes mixtes pour évaluer la faisabilité de la livraison de PRICOM. Au total, 40 patients seront recrutés par échantillonnage de commodité. Les patients admissibles doivent être âgés de 40 à 79 ans et avoir un mauvais contrôle T2DM avec au moins une lecture d'HbA1c ≥ 8,0% au cours des 6 derniers mois.
Pertinence / signification de l'étude: Les résultats de l'étude éclaireront d'autres révisions à PRICOM et fourniront une taille d'effet estimée pour estimer la taille de l'échantillon requise pour un essai multi-sites.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 469662
- SingHealth Polyclinics - Bedok Polyclinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'éligibilité pour la participation des patients:
- T2DM sur le suivi sur le site d'étude respectif pendant au moins 12 mois
- 40 à 79 ans
- Au moins une lecture d'HbA1c ≥ 8,0% au cours des 6 derniers mois
- Capable de lire et de parler anglais
Critères d'exclusion pour la participation des patients:
- Pas un citoyen de Singapour ou un résident permanent
- Enceinte
- Maladie rénale en phase terminale ou thérapie de remplacement rénal
- Maladie en phase terminale connue
- Troubles visuels et / ou auditifs
- Troubles cognitifs ou maladie mentale
- Impossible de donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Intervention
Le groupe d'intervention assistera à une session de communication des risques dispensée par l'équipe d'étude et recevra une brochure de diabète.
Cela estime à 10 à 15 minutes et sera consécutif avec le rendez-vous de la clinique de routine du patient.
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Sur la base du modèle de croyance en santé, une intervention de communication des risques, la communication des risques basée sur la comparaison par les pairs (PRICOM), a été développée pour les médecins de soins primaires afin de conseiller les patients atteints de T2DM sur leur contrôle glycémique et les complications qui pourraient survenir, et recommander des moyens d'améliorer contrôle glycémique et prévenir les complications (ou d'autres complications).
Ceci sera soutenu par les informations d'un outil de diabète basé sur l'IA (intelligence artificielle).
PRICOM vise à promouvoir les actions de santé chez les patients atteints de T2DM en augmentant leur perception des risques des complications du diabète.
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Aucune intervention: Contrôle
Le groupe témoin recevra une brochure de diabète lors de leur rendez-vous de la clinique de routine, mais n'assistera pas à une session de PRICOM.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de score de perception des risques
Délai: 6 mois
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Changement de score de RPS-DM (Scale de perception du risque - Diabète sucré) questionnaire
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6 mois
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Taux de recrutement
Délai: 6 mois
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% patients éligibles à participer qui ont été recrutés
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6 mois
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Taux de rétention
Délai: 6 mois
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% Patient participants qui ont terminé l'étude
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de score d'activité autonome
Délai: 6 mois
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Changement de score du questionnaire SDSCA (Résumé des activités de soins personnelles du diabète)
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6 mois
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Changement de score d'adhésion aux médicaments
Délai: 6 mois
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Changement de score du questionnaire MARS-5 (5 éléments du rapport d'adhésion aux médicaments)
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6 mois
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Changement d'HbA1c
Délai: 6 mois
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Changement de la valeur HbA1c
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6 mois
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Perspectives de Pricom
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ruiheng Ong, SingHealth Polyclinics
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 août 2023
Achèvement primaire (Réel)
22 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
29 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2025
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-2306
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Uniquement IPD utilisé dans la publication des résultats
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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