Peer-sammenligningsbaseret risikokommunikation (PRICOM)
14. februar 2025 opdateret af: Ong Ruiheng, SingHealth Polyclinics
Peer-sammenligningsbaseret risikokommunikation (Pricom): En undersøgelsesprotokol til evaluering af muligheden for at levere en risikokommunikationsintervention i den primære plejeindstilling for voksne med type 2-diabetes mellitus
Undersøgelsesmålet er at evaluere muligheden for at levere en risikokommunikationsintervention, peer-sammenligningsbaseret risikokommunikation (Pricom), i den primære plejeindstilling for voksne med dårlig T2DM-kontrol.
Resultater fra undersøgelsen vil informere yderligere revisioner til Pricom og give en estimeret effektstørrelse til at estimere den krævede prøvestørrelse for en flerstedsundersøgelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Yngre voksne med type 2 -diabetes mellitus (T2DM) i Singapore har en tendens til at have dårligere glykæmisk kontrol og medicinadhæsion, faktorer, der korrelerer med høj risiko for komplikationer af diabetes. Sidste fase-diabetes og dets komplikationer opfattes som langsom gennemgang og ikke umiddelbart livstruende. Disse afspejler en vedrørende tilstand af diabetesstyring og risikoopfattelse i Singapore. Ved hjælp af Health Tro-modellen blev der udviklet en risikokommunikationsintervention, peer-sammenligningsbaseret risikokommunikation (Pricom), til læger til at rådgive patienter med T2DM understøttet af et digitalt værktøj. Pricom sigter mod at fremme sundhedsmæssige handlinger ved at øge deres risikoopfattelse af diabeteskomplikationer.
Der forandring. Sekundære mål er at vurdere gyldigheden af skalaen for risikopfattelse og udforske patienters perspektiver på pris.
Metodik: Et randomiseret forsøg på flere steder vil blive gennemført på en primærplejeklinik i 2 samtidige faser. I fase 1 udføres indholdsvalidering og test-retest-pålidelighed af en skala i risikoopfattelsen. I fase 2 udføres et to-arm randomiseret kontrolleret forsøg ved hjælp af blandede metoder for at evaluere muligheden for at levere prisom. I alt 40 patientdeltagere rekrutteres ved hjælp af nemhedsgrad. Kvalificerede patienter skal være 40-79 år og have dårlig T2DM-kontrol med mindst en HBA1C-læsning ≥ 8,0% inden for de sidste 6 måneder.
Undersøgelsens relevans/betydning: Resultater fra undersøgelsen vil informere yderligere revisioner til Pricom og tilvejebringe en estimeret effektstørrelse til at estimere den krævede prøvestørrelse for en flerstedsundersøgelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 469662
- SingHealth Polyclinics - Bedok Polyclinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Kriterier for støtteberettigelse for patientens deltagelse:
- T2DM ved opfølgning på det respektive undersøgelsessted i mindst 12 måneder
- Alder 40 til 79 år
- Mindst en HBA1C -læsning ≥ 8,0% inden for de sidste 6 måneder
- I stand til at læse og tale engelsk
Ekskluderingskriterier for patientens deltagelse:
- Ikke en Singapore -statsborger eller fastboende
- Gravid
- Nyresygdom i slutstadiet eller på nyreudskiftningsterapi
- Kendt terminal sygdom
- Visuel og/eller hørselsnedsættelse
- Kognitiv svækkelse eller mental sygdom
- Kan ikke give informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Interventionsgruppen deltager i en risikokommunikationssession leveret af studieteamet og vil modtage en diabetespjece.
Dette anslås til at tage 10-15 minutter og vil være back-to-back med patientens rutinemæssige klinikaftale.
|
Baseret på Health Tro-modellen blev der udviklet en risikokommunikationsintervention, peer-sammenligningsbaseret risikokommunikation (Pricom), til læger i primærpleje til at rådgive patienter med T2DM om deres glykæmiske kontrol og de komplikationer, der kunne opstå, og til at anbefale måder at forbedre måder at forbedre glykæmisk kontrol og forhindrer komplikationer (eller yderligere komplikationer).
Dette vil blive understøttet af information fra et AI (kunstig intelligens) baseret diabetesværktøj.
Pricom sigter mod at fremme sundhedsmæssige handlinger hos patienter med T2DM ved at øge deres risikoopfattelse af diabeteskomplikationer.
|
|
Ingen indgriben: Kontrollere
Kontrolgruppen vil modtage en diabetespjece ved deres rutinemæssige klinikaftale, men deltager ikke i en Pricom -session.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risikoopfattelsesscore ændringer
Tidsramme: 6 måneder
|
Resultatændring af RPS -DM (Risikoopfattelsesskala - Diabetes Mellitus) Spørgeskema
|
6 måneder
|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 6 måneder
|
% patienter, der er berettigede til at deltage, der blev rekrutteret
|
6 måneder
|
|
Tilbageholdelsesgrad
Tidsramme: 6 måneder
|
% patientdeltagere, der afsluttede undersøgelsen
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af selvpleje aktivitets score
Tidsramme: 6 måneder
|
Resultatændring af SDSCA (Resumé af Diabetes Self-Care Activity) Spørgeskema
|
6 måneder
|
|
ADHERENCESCORTHERENDE SCORE
Tidsramme: 6 måneder
|
Resultatændring af Mars-5 (5-punkts medicin ADHERENCE Report Scale) Spørgeskema
|
6 måneder
|
|
Hba1c ændring
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i Hba1c -værdi
|
6 måneder
|
|
Perspektiver på pris
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ruiheng Ong, SingHealth Polyclinics
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Garcia-Retamero R, Okan Y, Cokely ET. Using visual aids to improve communication of risks about health: a review. ScientificWorldJournal. 2012;2012:562637. doi: 10.1100/2012/562637. Epub 2012 May 2.
- Toobert DJ, Hampson SE, Glasgow RE. The summary of diabetes self-care activities measure: results from 7 studies and a revised scale. Diabetes Care. 2000 Jul;23(7):943-50. doi: 10.2337/diacare.23.7.943.
- Chan AHY, Horne R, Hankins M, Chisari C. The Medication Adherence Report Scale: A measurement tool for eliciting patients' reports of nonadherence. Br J Clin Pharmacol. 2020 Jul;86(7):1281-1288. doi: 10.1111/bcp.14193. Epub 2020 May 18.
- Gibbons FX, Buunk BP. Individual differences in social comparison: development of a scale of social comparison orientation. J Pers Soc Psychol. 1999 Jan;76(1):129-42. doi: 10.1037//0022-3514.76.1.129.
- Png ME, Yoong J, Phan TP, Wee HL. Current and future economic burden of diabetes among working-age adults in Asia: conservative estimates for Singapore from 2010-2050. BMC Public Health. 2016 Feb 16;16:153. doi: 10.1186/s12889-016-2827-1. Erratum In: BMC Public Health. 2016 Jul 18;16(1):589. doi: 10.1186/s12889-016-3164-0.
- Welschen LM, Bot SD, Dekker JM, Timmermans DR, van der Weijden T, Nijpels G. The @RISK Study: Risk communication for patients with type 2 diabetes: design of a randomised controlled trial. BMC Public Health. 2010 Aug 5;10:457. doi: 10.1186/1471-2458-10-457.
- Welschen LM, Bot SD, Kostense PJ, Dekker JM, Timmermans DR, van der Weijden T, Nijpels G. Effects of cardiovascular disease risk communication for patients with type 2 diabetes on risk perception in a randomized controlled trial: the @RISK study. Diabetes Care. 2012 Dec;35(12):2485-92. doi: 10.2337/dc11-2130. Epub 2012 Aug 24.
- Rouyard T, Leal J, Baskerville R, Velardo C, Salvi D, Gray A. Nudging people with Type 2 diabetes towards better self-management through personalized risk communication: A pilot randomized controlled trial in primary care. Endocrinol Diabetes Metab. 2018 Jun 22;1(3):e00022. doi: 10.1002/edm2.22. eCollection 2018 Jul.
- Mao L, Lu J, Zhang Q, Zhao Y, Chen G, Sun M, Chang F, Li X. Family-based intervention for patients with type 2 diabetes via WeChat in China: protocol for a randomized controlled trial. BMC Public Health. 2019 Apr 5;19(1):381. doi: 10.1186/s12889-019-6702-8.
- Feng Y, Zhao Y, Mao L, Gu M, Yuan H, Lu J, Zhang Q, Zhao Q, Li X. The Effectiveness of an eHealth Family-Based Intervention Program in Patients With Uncontrolled Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) in the Community Via WeChat: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2023 Mar 20;11:e40420. doi: 10.2196/40420.
- Fang HSA, Tan NC, Tan WY, Oei RW, Lee ML, Hsu W. Patient similarity analytics for explainable clinical risk prediction. BMC Med Inform Decis Mak. 2021 Jul 1;21(1):207. doi: 10.1186/s12911-021-01566-y.
- Oei RW, Fang HSA, Tan WY, Hsu W, Lee ML, Tan NC. Using Domain Knowledge and Data-Driven Insights for Patient Similarity Analytics. J Pers Med. 2021 Jul 22;11(8):699. doi: 10.3390/jpm11080699.
- Lim DYZ, Chia SY, Abdul Kadir H, Mohamed Salim NN, Bee YM. Establishment of the SingHealth Diabetes Registry. Clin Epidemiol. 2021 Mar 16;13:215-223. doi: 10.2147/CLEP.S300663. eCollection 2021.
- Roystonn K, Lau JH, AshaRani PV, Siva Kumar FD, Wang P, Sum CF, Lee ES, Chong SA, Subramaniam M. Recognition of diabetes and sociodemographic predictors: results of a cross-sectional nationwide population-based survey in Singapore. BMJ Open. 2022 Mar 1;12(3):e050425. doi: 10.1136/bmjopen-2021-050425.
- Quah JH, Liu YP, Luo N, How CH, Tay EG. Younger adult type 2 diabetic patients have poorer glycaemic control: a cross-sectional study in a primary care setting in Singapore. BMC Endocr Disord. 2013 Jun 3;13:18. doi: 10.1186/1472-6823-13-18.
- Lee CS, Tan JHM, Sankari U, Koh YLE, Tan NC. Assessing oral medication adherence among patients with type 2 diabetes mellitus treated with polytherapy in a developed Asian community: a cross-sectional study. BMJ Open. 2017 Sep 14;7(9):e016317. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016317.
- Tan KW, Dickens BSL, Cook AR. Projected burden of type 2 diabetes mellitus-related complications in Singapore until 2050: a Bayesian evidence synthesis. BMJ Open Diabetes Res Care. 2020 Mar;8(1):e000928. doi: 10.1136/bmjdrc-2019-000928.
- Tan JK, Salim NNM, Lim GH, Chia SY, Thumboo J, Bee YM. Trends in diabetes-related complications in Singapore, 2013-2020: A registry-based study. PLoS One. 2022 Oct 11;17(10):e0275920. doi: 10.1371/journal.pone.0275920. eCollection 2022.
- Rothman AJ, Kiviniemi MT. Treating people with information: an analysis and review of approaches to communicating health risk information. J Natl Cancer Inst Monogr. 1999;(25):44-51. doi: 10.1093/oxfordjournals.jncimonographs.a024207.
- Roach P, Marrero D. A critical dialogue: communicating with type 2 diabetes patients about cardiovascular risk. Vasc Health Risk Manag. 2005;1(4):301-7. doi: 10.2147/vhrm.2005.1.4.301.
- Paling J. Strategies to help patients understand risks. BMJ. 2003 Sep 27;327(7417):745-8. doi: 10.1136/bmj.327.7417.745.
- Naik G, Ahmed H, Edwards AG. Communicating risk to patients and the public. Br J Gen Pract. 2012 Apr;62(597):213-6. doi: 10.3399/bjgp12X636236. No abstract available.
- Gao R, Guo H, Liu Y, Pang Y, Zhang X, Lian X, Yu T, Zhu L, Li F. Effects of message framing on self-management behaviour among patients with type 2 diabetes: a randomised controlled trial protocol. BMJ Open. 2022 Jun 28;12(6):e056450. doi: 10.1136/bmjopen-2021-056450.
- Trevena L. Assessing, communicating, and managing risk in general practice. Br J Gen Pract. 2014 Apr;64(621):166-7. doi: 10.3399/bjgp14X677725. No abstract available.
- Stefanut AM, Vintila M. Psychotherapeutic intervention on breast self-examination based on Health Belief Model. Curr Psychol. 2022 Feb 21:1-9. doi: 10.1007/s12144-022-02871-z. Online ahead of print.
- Walrave M, Waeterloos C, Ponnet K. Adoption of a Contact Tracing App for Containing COVID-19: A Health Belief Model Approach. JMIR Public Health Surveill. 2020 Sep 1;6(3):e20572. doi: 10.2196/20572.
- Robinson CA. Trust, Health Care Relationships, and Chronic Illness: A Theoretical Coalescence. Glob Qual Nurs Res. 2016 Aug 12;3:2333393616664823. doi: 10.1177/2333393616664823. eCollection 2016 Jan-Dec.
- Gorawara-Bhat R, Huang ES, Chin MH. Communicating with older diabetes patients: self-management and social comparison. Patient Educ Couns. 2008 Sep;72(3):411-7. doi: 10.1016/j.pec.2008.05.011. Epub 2008 Jul 18.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. august 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. januar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
29. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. februar 2025
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-2306
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kun IPD blev brugt i resultaterne af resultaterne
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes type 2
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterUkendtHER-2-genamplifikation | HER-2 Protein Overekspression
-
The University of Tennessee, KnoxvilleAfsluttetMatematiklærere (2-8 klassetrin) | Matematikstuderende (2-8 klassetrin)Forenede Stater
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkendtSolid tumor | HER-2-genamplifikation | HER2 genmutation | HER-2 Protein OverekspressionKina
-
PowderMedAfsluttet
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchTrukket tilbageType 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | T2D | T2DM | Type 2 DM | T2DM med utilstrækkelig glykæmisk kontrolForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationRekrutteringType 2 diabetes | Ernæring | Diabetes type 2 | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | Diabetes Mellitis | T2DM | Diabetes uddannelseForenede Stater
-
Kaiser PermanenteThe Permanente Medical GroupTilmelding efter invitationType 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2-diabetes (T2D)Forenede Stater
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... og andre samarbejdspartnereRekrutteringType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2Tyrkiet (Türkiye)