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基于同伴比较的风险交流 (PRICOM)

2025年2月14日 更新者:Ong Ruiheng、SingHealth Polyclinics

基于同伴比较的风险交流(PRICOM):评估在2型糖尿病成年人的初级保健环境中提供风险交流干预的可行性的研究方案

该研究的目的是评估在T2DM控制差的成年人的初级保健环境中提供风险交流干预,基于同伴比较的风险交流(PRICOM)的可行性。 该研究的结果将为Pricom提供进一步的修订,并提供估计的效果大小,以估算多站点试验所需的样本量。

研究概览

详细说明

背景:新加坡2型糖尿病(T2DM)的年轻成年人往往具有较差的血糖控制和药物依从性,与糖尿病并发症的高风险相关的因素。 后期糖尿病及其并发症被认为是缓慢的,并且不会立即威胁生命。 这些反映了新加坡的糖尿病控制和风险感知状态。 使用健康信念模型,为医生开发了一种风险交流干预,基于同伴比较的风险交流(PRICOM),以咨询由数字工具支持的T2DM患者。 Pricom旨在通过增加对糖尿病并发症的风险看法来促进健康行动。

具体目的:主要目的是评估T2DM控制差的成年人在初级保健环境中提供Pricom的可行性 - 在招聘,保留,依从性,依从性,估计的风险感知,健康动作和HBA1C的评分变化的效果大小的效果大小改变。 次要目的是评估风险感知量表的有效性,并探索患者的Pricom观点。

方法论:将在两个并发阶段的初级保健诊所进行多站点随机对照试验。 在第1阶段,将执行风险感知量表的内容验证和重测的可靠性。 在第2阶段中,将使用混合方法进行两臂随机对照试验,以评估交付定价的可行性。 共有40名患者参与者将通过便利抽样招募。 符合条件的患者必须年满40-79岁,并且T2DM对照较差,在过去6个月内至少有一个HBA1C读数≥8.0%。

研究的相关性/意义:研究结果将为Pricom提供进一步的修订,并提供估计的效果大小,以估算多站点试验所需的样本量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Singapore、新加坡、469662
        • SingHealth Polyclinics - Bedok Polyclinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

参与患者的资格标准:

  • T2DM在各自研究地点的随访中至少12个月
  • 年龄40至79岁
  • 在过去6个月内至少有一个HBA1C读数≥8.0%
  • 能够阅读和说英语

患者参与的排除标准:

  • 不是新加坡公民或永久居民
  • 孕
  • 末期肾脏疾病或肾脏替代疗法
  • 已知的绝症
  • 视觉和/或听力障碍
  • 认知障碍或精神疾病
  • 无法提供知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干涉
干预小组将参加研究团队举行的风险沟通会议,并将接受糖尿病小册子。 这估计需要10-15分钟,并且将与患者的常规诊所任命背靠背。
根据健康信念模型,开发了一种风险交流干预,基于同伴比较的风险交流(PRICOM),是为初级保健医生开发的,以咨询T2DM患者的血糖控制和可能出现的并发症,并推荐改善方法来改善方法来改善。血糖控制并预防并发症(或进一步的并发症)。 这将由基于AI(人工智能)糖尿病工具的信息支持。 Pricom旨在通过增加对糖尿病并发症的风险看法来促进T2DM患者的健康行动。
无干预:控制
对照组将在常规诊所任命中获得糖尿病小册子,但不会参加Pricom会议。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
风险感知得分变化
大体时间:6个月
RPS -DM的得分变化(风险感知量表 - 糖尿病)问卷调查
6个月
招聘率
大体时间:6个月
%的患者有资格参加招募的患者
6个月
保留率
大体时间:6个月
完成研究的患者参与者
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
自我护理活动得分变化
大体时间:6个月
SDSCA的得分更改(糖尿病自我护理活动的摘要)问卷调查
6个月
药物依从性得分变化
大体时间:6个月
MARS-5的得分更改(5项药物依从性报告量表)问卷调查
6个月
HBA1C更改
大体时间:6个月
更改HBA1C值
6个月
Pricom的观点
大体时间:6个月
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ruiheng Ong、SingHealth Polyclinics

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年8月21日

初级完成 (实际的)

2024年1月22日

研究完成 (实际的)

2024年8月29日

研究注册日期

首次提交

2021年10月6日

首先提交符合 QC 标准的

2025年2月14日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月14日

最后验证

2024年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2023-2306

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

结果出版物中只有IPD

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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