このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

2型糖尿病におけるOADトリプル療法の安全性と有効性に関する韓国の研究 (TRIO)

2025年2月18日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical

韓国の2型糖尿病患者におけるOADトリプル療法の安全性と有効性を評価するための多施設、前向き、非介入観察研究

韓国の2型糖尿病患者におけるOADトリプル療法の安全性と有効性を評価するための多施設、前向き、非介入観察研究。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、メトホルミンを含む従来の併用口腔性低血糖剤を伴う血糖コントロールが不十分である2型糖尿病患者の患者を対象とした多施設、前向き、非介入の観察研究として設計されました。

この研究の参加者は、メトホルミンを含むDPP-4IまたはSGLT2I経口血糖剤による従来の併用療法に関する血糖コントロールが不十分な2型糖尿病を患っています。 TZD。

3-drugの併用療法は、実質的にSGLT-2i、DPP-4i、またはTZD（有効性、投与、使用予防措置など）の免許に基づいた調査員の医学的判断に基づいて被験者に処方されます。世界の実践の設定と、薬物療法や臨床検査の投与を含むすべての治療と観察は、調査員の医学的判断に基づいています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

10000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Soo Lim, M.D, Ph.D.
  • 電話番号：82-2-6373-0773
  • メール：limsoo@snu.ac.kr

研究場所

  • 大韓民国
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国
        • 募集
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

メトホルミンを含む2つの経口血糖症薬に血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者。

説明

包含基準：

  1. 登録時に19歳以上の2型糖尿病患者。
  2. DPP-4IまたはSGLT-2i経口血糖低血糖併用療法は、登録の少なくとも8週間前にメトホルミンとの併用療法を続けました。
  3. 7.0％≤HBA1C<10.0％登録から4週間以内に実施された臨床検査に基づいています。
  4. 研究について語られた後、書面によるインフォームドコンセントを自発的に提供します。

除外基準：

  1. 1型糖尿病および二次糖尿病患者。
  2. 登録から8週間以内に3人以上の経口血糖症薬を服用している患者。
  3. 研究中に経口血糖降下薬に加えて、インスリン、GLP-1などによる治療が必要です。
  4. 末期腎疾患および血液透析患者。
  5. 糖尿病性ケトシドーシス患者。
  6. 妊娠中および授乳中の女性。
  7. 定期的な慣行の下で研究の観察的性質を考慮して、研究中に投与されている薬物のライセンスにおける「使用予防措置」のいずれかによって禁忌である患者。
  8. 治験薬またはその成分または賦形剤に対する過敏症の既往歴のある患者。
  9. 調査員が研究への参加に不適切であるとみなされる他の人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
メトホルミン/DPP4I/SGLT2I
メトホルミン + DPP4I 2-drugの組み合わせに加えて、薬物のSGLT-2Iクラスの1つ。
薬：SGLT2阻害剤
SGLT2阻害剤クラスの薬物
薬：DPP-4阻害剤
DPP4阻害剤クラスの薬物
メトホルミン/DPP4i/TZD
メトホルミン + DPP4I 2-drugの組み合わせに加えて、TZDクラスの薬物の1つ。
薬：DPP-4阻害剤
DPP4阻害剤クラスの薬物
薬：チアゾリジンジオン
薬物のチアゾリジンジオンクラス
メトホルミン/sglt2i/dpp4i
メトホルミン + SGLT2I 2-drugの組み合わせに加えて、DPP4Iクラスの薬物の1つ。
薬：SGLT2阻害剤
SGLT2阻害剤クラスの薬物
薬：DPP-4阻害剤
DPP4阻害剤クラスの薬物
メトホルミン/SGLT2I/TZD
メトホルミン + SGLT2I 2-drugの組み合わせに加えて、TZDクラスの薬物の1つ。
薬：SGLT2阻害剤
SGLT2阻害剤クラスの薬物
薬：チアゾリジンジオン
薬物のチアゾリジンジオンクラス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SGLT-2I、DPP-4I、またはTZDクラスの薬物によるメトホルミンを含むトリプル併用療法における有害事象の発生率の評価。
時間枠：24か月
メトホルミンSGLT2IまたはDPP4IおよびTZDクラス薬によるトリプル併用療法の安全評価（登録日以降に発生するすべての有害事象）。
24か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HBA1cの変化
時間枠：3、6、（9）、12、18、および24か月
各併用グループのベースラインと比較したHBA1c（％）の変化の評価
3、6、（9）、12、18、および24か月
FPGの変更
時間枠：3、6、（9）、12、18、および24か月
各併用グループのベースラインと比較したFPG（mg/dl）変化の評価
3、6、（9）、12、18、および24か月
HBA1C <7.0％の被験者の割合
時間枠：3、6、（9）、12、18、および24か月
各併用グループでHBA1c <7.0％の被験者の割合
3、6、（9）、12、18、および24か月
HBA1Cの被験者の割合<6.5％
時間枠：3、6、（9）、12、18、および24か月
各併用グループでHBA1c <6.5％の被験者の割合
3、6、（9）、12、18、および24か月
各組み合わせグループの各エンドポイントでHBA1Cに影響を与える要因。
時間枠：24か月
人口統計、過去の低血糖薬、低血糖薬の成分と用量、低血糖薬の期間、疾患期間、併存疾患、付随する薬物など。
24か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重の変化
時間枠：3、6、（9）、12、18、24ヶ月
各併用グループのベースラインと比較した体重（kg）の変化
3、6、（9）、12、18、24ヶ月
ウエスト周囲の変化
時間枠：12か月と24か月
各併用グループのベースラインと比較したウエスト周囲（cm）の変化（体温の体組成（L）、タンパク質（kg）、鉱物（kg）、および体脂肪（kg））
12か月と24か月
脂肪肝指数の変化
時間枠：6、12、18、および24ヶ月
各併用グループのベースラインと比較した脂肪肝指数の変化
6、12、18、および24ヶ月
ASTの変化
時間枠：6、12、18、および24ヶ月
各併用グループのベースラインと比較したAST（IU/L）の変化
6、12、18、および24ヶ月
Altの変更
時間枠：6、12、18、および24ヶ月
各併用グループのベースラインと比較したALT（IU/L）の変化
6、12、18、および24ヶ月
血小板レベルを変更します
時間枠：6、12、18、および24ヶ月
各併用グループのベースラインと比較した血小板（10^3/UL）レベルの変化
6、12、18、および24ヶ月
血中脂質レベルの変化（総コレステロール、LDL-C、HDL-C、TG）
時間枠：6、12、18、および24ヶ月
各併用グループのベースラインと比較して、総コレステロール、LDL-C、HDL-C、TG（MG/DL）の変化
6、12、18、および24ヶ月
インスリン関連のテストレベルの変化（HOMA-IR、HOMA-β）
時間枠：12か月と24か月
各併用グループのベースラインと比較したHOMA-IR（％）、HOMA-（％）の変化
12か月と24か月
EGFRの変更
時間枠：12か月と24か月
EGFRの変化（ml/min/1.73m2） 各併用グループのベースラインと比較してください
12か月と24か月
UACRの変更
時間枠：12か月と24か月
各併用グループのベースラインと比較したUACR（mg/g）の変化
12か月と24か月
HSCRPの変更
時間枠：12か月と24か月
各併用グループのベースラインと比較したHSCRP（mg/dl）の変化
12か月と24か月
Probnp（またはnt-probnp）の変化
時間枠：12か月と24か月
各併用グループのベースラインと比較したprobnp（またはnt-probnp）（pg/ml）の変化
12か月と24か月
各併用グループのベースラインと比較してPP2の変化
時間枠：3、6、（9）、12、18、および24か月
各併用グループのベースラインと比較して、PP2（mg/dl）の変化。
3、6、（9）、12、18、および24か月
主要な有害心血管イベント（MACE）の発生率
時間枠：24か月
各併用グループのベースラインから24か月までの主要な有害な心血管イベント（MACE）の発生率
24か月
糖尿病性微小血管イベントの発生率
時間枠：24か月
各併用グループのベースラインから24か月までの糖尿病性微小血管イベントの発生率
24か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chong Kun Dang Pharmaceutical

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月16日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2029年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月18日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月18日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D141_01DM2303

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する