Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Koreansk undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af OAD -tredobbelt terapi i type 2 -diabetes (TRIO)

18. februar 2025 opdateret af: Chong Kun Dang Pharmaceutical

En multicenter, potentiel, ikke-interventionel observationsundersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​OAD-tredobbelt terapi hos koreanske type 2-diabetiske mellitus-patienter

En multicenter, potentiel, ikke-interventionel observationsundersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​OAD-tredobbelt terapi hos koreanske type 2-diabetiske mellitus-patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen blev designet som et multicenter, prospektiv, ikke-interventionel, observationsundersøgelse hos patienter med type 2-diabetes mellitus, der havde utilstrækkelig glykæmisk kontrol med konventionel orale hypoglykæmiske midler inklusive metformin.

Deltagere i denne undersøgelse vil have type 2-diabetes mellitus med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på konventionel kombinationsterapi med en DPP-4I eller SGLT2I oralt hypoglykæmisk middel, inklusive metformin, der kræver tilsætning af et af følgende: SGLT-2I, DPP-4I, eller Tzd.

Den 3-lægemiddelbud kombinationsterapi vil blive ordineret til forsøgspersoner baseret på den medicinske vurdering af efterforskeren baseret på licensen af ​​SGLT-2I, DPP-4I eller TZD (effektivitet, dosering, forholdsregler for brug osv.) I en reel- Verdenspraksisindstilling og al behandling og observation, herunder administration af medicin og laboratorieundersøgelser, vil være baseret på efterforskerens medicinske dom.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

10000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Soo Lim, M.D, Ph.D.
  • Telefonnummer: 82-2-6373-0773
  • E-mail: limsoo@snu.ac.kr

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med type 2 -diabetes mellitus, hvis glykæmiske kontrol er utilstrækkeligt på 2 orale hypoglykæmiske midler, inklusive metformin.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Patienter med type 2 -diabetes, der er 19 år eller ældre på tilmeldingstidspunktet.
  2. Fortsat DPP-4I eller SGLT-2I oral hypoglykæmisk kombinationsterapi med metformin i mindst 8 uger før tilmeldingen.
  3. 7,0% ≤ HBA1C <10,0% baseret på laboratorieundersøgelser udført inden for 4 uger efter tilmeldingen.
  4. Giv frivilligt skriftligt informeret samtykke efter at have fået at vide om undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med type 1 -diabetes og sekundær diabetes.
  2. Patienter, der får samtidig terapi med 3 eller flere orale hypoglykæmiske midler inden for 8 uger efter tilmelding.
  3. Kræver behandling med insulin, GLP-1 osv. Ud over orale hypoglykæmiske midler under undersøgelsen.
  4. Nyresygdom i slutstadiet og hæmodialysepatienter.
  5. Diabetisk ketoacidosispatienter.
  6. Gravide og ammende kvinder.
  7. Patienter, der er kontraindiceret af en af ​​de "forholdsregler for brug" i licensen for det lægemiddel, der administreres under undersøgelsen, i betragtning af den observationsmæssige karakter af undersøgelsen under rutinemæssig praksis.
  8. Patienter med en historie med overfølsomhed over for undersøgelsesmedicinen eller nogen af ​​dets komponenter eller excipienser.
  9. Enhver anden, som efterforskeren anses for at være uegnet til deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Metformin/dpp4i/sglt2i
Metformin + DPP4I 2-lægemiddelkombination plus en af ​​SGLT-2I-klassen af ​​lægemidler.
Medicin: SGLT2 -hæmmer
SGLT2 -hæmmerklasse af medicin
Medicin: DPP-4-hæmmer
DPP4 -hæmmerklasse af medicin
Metformin/DPP4I/TZD
Metformin + DPP4I 2-lægemiddelkombination plus en af ​​TZD-klassen af ​​medikamenter.
Medicin: DPP-4-hæmmer
DPP4 -hæmmerklasse af medicin
Medicin: Thiazolidinedion
Thiazolidinedione klasse af narkotika
Metformin/sglt2i/dpp4i
Metformin + SGLT2I 2-lægemiddelkombination plus en af ​​DPP4I-klassen af ​​medikamenter.
Medicin: SGLT2 -hæmmer
SGLT2 -hæmmerklasse af medicin
Medicin: DPP-4-hæmmer
DPP4 -hæmmerklasse af medicin
Metformin/sglt2i/tzd
Metformin + SGLT2I 2-lægemiddelkombination plus en af ​​TZD-klassen af ​​medikamenter.
Medicin: SGLT2 -hæmmer
SGLT2 -hæmmerklasse af medicin
Medicin: Thiazolidinedion
Thiazolidinedione klasse af narkotika

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af forekomst af bivirkninger i tredobbelt kombinationsterapi inklusive metformin med SGLT-2I, DPP-4I eller TZD-klassemedicin.
Tidsramme: 24 måneder
Sikkerhedsvurdering af tredobbelt kombinationsterapi med metformin SGLT2I eller DPP4I- og TZD -klassemediciner (alle bivirkninger, der forekommer efter registreringsdatoen).
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Hba1c
Tidsramme: 3, 6, (9), 12, 18 og 24 måneder
Evaluering af HbA1c (%) ændring sammenlignet med baseline i hver kombinationsgruppe
3, 6, (9), 12, 18 og 24 måneder
Ændringer i FPG
Tidsramme: 3, 6, (9), 12, 18 og 24 måneder
Evaluering af FPG (Mg/DL) ændring sammenlignet med baseline i hver kombinationsgruppe
3, 6, (9), 12, 18 og 24 måneder
Procentdel af personer med HBA1C <7,0%
Tidsramme: 3, 6, (9), 12, 18 og 24 måneder
Procentdel af personer med HbA1c <7,0% i hver kombinationsgruppe
3, 6, (9), 12, 18 og 24 måneder
Procentdel af personer med HBA1C <6,5%
Tidsramme: 3, 6, (9), 12, 18 og 24 måneder
Procentdel af personer med HbA1c <6,5% i hver kombinationsgruppe
3, 6, (9), 12, 18 og 24 måneder
Faktorer, der påvirker HbA1c -ændring ved hvert slutpunkt for hver kombinationsgruppe.
Tidsramme: 24 måneder
Demografi, tidligere hypoglykæmiske medicin, hypoglykæmiske medicinkomponenter og doser, varighed af hypoglykæmisk medicin, sygdomsvarighed, komorbiditeter, samtidig medicin osv.
24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i vægt
Tidsramme: 3, 6, (9), 12, 18, 24 måneder
Ændringer i vægt (kg) sammenlignet med baseline i hver kombinationsgruppe
3, 6, (9), 12, 18, 24 måneder
Ændringer i taljeomkrets
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Ændringer i taljeomkrets (CM) sammenlignet med baseline i hver kombinationsgruppe (kropssammensætning i kropsvand (L), protein (kg), mineraler (kg) og kropsfedt (kg))
12 og 24 måneder
Ændringer i fedteleverindeks
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
Ændringer i fedteleverindeks sammenlignet med baseline i hver kombinationsgruppe
6, 12, 18 og 24 måneder
Ændringer i Ast
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
Ændringer i AST (IU/L) sammenlignet med baseline i hver kombinationsgruppe
6, 12, 18 og 24 måneder
Ændringer i alt
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
Ændringer i ALT (IU/L) sammenlignet med baseline i hver kombinationsgruppe
6, 12, 18 og 24 måneder
Ændrer blodpladniveauer
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
Ændringer i blodplade (10^3/ul) niveauer sammenlignet med baseline i hver kombinationsgruppe
6, 12, 18 og 24 måneder
Ændringer i blodlipidniveauer (total kolesterol, LDL-C, HDL-C, TG)
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
Ændring i total kolesterol, LDL-C, HDL-C, TG (MG/DL) sammenlignet med baseline i hver kombinationsgruppe
6, 12, 18 og 24 måneder
Ændringer i insulinrelaterede testniveauer (HOMA-IR, HOMA-ß)
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Ændringer i HOMA-IR (%), HOMA-(%) sammenlignet med baseline i hver kombinationsgruppe
12 og 24 måneder
Ændringer i EGFR
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Ændringer i EGFR (ml/min/1,73m2) sammenlignet med baseline i hver kombinationsgruppe
12 og 24 måneder
Ændringer i UACR
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Ændringer i UACR (mg/g) sammenlignet med baseline i hver kombinationsgruppe
12 og 24 måneder
Ændring i HSCRP
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Ændring i HSCRP (Mg/DL) sammenlignet med baseline i hver kombinationsgruppe
12 og 24 måneder
Ændring i probnp (eller nt-probnp)
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Ændring i probNP (eller NT-ProbNP) (PG/ML) sammenlignet med baseline i hver kombinationsgruppe
12 og 24 måneder
Ændring i PP2 sammenlignet med baseline i hver kombinationsgruppe
Tidsramme: 3, 6, (9), 12, 18 og 24 måneder
Ændring i PP2 (mg/dL) sammenlignet med baseline i hver kombinationsgruppe.
3, 6, (9), 12, 18 og 24 måneder
Forekomst af større bivirkninger af kardiovaskulære begivenheder (MACE)
Tidsramme: 24 måneder
Forekomst af større bivirkninger af kardiovaskulære begivenheder (MACE) fra baseline til 24 måneder for hver kombinationsgruppe
24 måneder
Forekomst af diabetiske mikrovaskulære begivenheder
Tidsramme: 24 måneder
Forekomst af diabetiske mikrovaskulære begivenheder fra baseline til 24 måneder for hver kombinationsgruppe
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D141_01DM2303

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med SGLT2 -hæmmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner