Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude coréenne sur la sécurité et l'efficacité de la thérapie triple OAD dans le diabète de type 2 (TRIO)

18 février 2025 mis à jour par: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Une étude d'observation multicentrique, prospective et non interventionnelle pour évaluer la sécurité et l'efficacité de la thérapie triple OAD chez les patients diabétiques coréens de type 2

Une étude d'observation multicentrique, prospective et non interventionnelle pour évaluer la sécurité et l'efficacité de la thérapie triple OAD chez les patients diabétiques de type 2 coréens.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude a été conçue comme une étude observationnelle multicentrique, prospective et non interventionnelle chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 qui avait un contrôle glycémique inadéquat avec des agents hypoglycémiques oraux combinés conventionnels, notamment la metformine.

Les participants à cette étude auront le diabète sucré de type 2 avec un contrôle glycémique insuffisant sur une thérapie combinée conventionnelle avec un agent hypoglycémique oral DPP-4I ou SGLT2I: SGLT-2I, DPP-4I Tzd.

La thérapie combinée à 3 médicaments sera prescrite à des sujets en fonction du jugement médical de l'enquêteur en fonction de la licence de SGLT-2I, DPP-4I ou TZD (efficacité, dosage, précautions pour une utilisation, etc.) dans un réel Le cadre de la pratique mondiale et tous les traitements et observation, y compris l'administration de médicaments et de tests de laboratoire, seront basés sur le jugement médical de l'enquêteur.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

10000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Soo Lim, M.D, Ph.D.
  • Numéro de téléphone: 82-2-6373-0773
  • E-mail: limsoo@snu.ac.kr

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de
        • Recrutement
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contact:
          • Soo Lim, M.D, Ph.D.
          • Numéro de téléphone: 1588-3369
          • E-mail: limsoo@snu.ac.kr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients atteints de diabète sucré de type 2 dont le contrôle glycémique sont inadéquats sur 2 agents hypoglycémiques oraux, y compris la metformine.

La description

Critères d'inclusion:

  1. Les patients atteints de diabète de type 2 ont 19 ans ou plus au moment de l'inscription.
  2. Suite à la thérapie de combinaison Hypoglycémique orale DPP-4I ou SGLT-2I pendant au moins 8 semaines avant l'inscription.
  3. 7,0% ≤ HbA1c <10,0% sur la base des tests de laboratoire effectués dans les 4 semaines suivant l'inscription.
  4. Donner volontairement un consentement éclairé écrit après avoir été informé de l'étude.

Critères d'exclusion:

  1. Patients atteints de diabète de type 1 et de diabète secondaire.
  2. Les patients recevant un traitement concomitant avec 3 agents hypoglycémiques oraux ou plus dans les 8 semaines suivant l'inscription.
  3. Nécessitant un traitement avec l'insuline, le GLP-1, etc. En plus des agents hypoglycémiques oraux au cours de l'étude.
  4. Maladies rénales terminales et patients atteints d'hémodialyse.
  5. patients atteints de cétoacidose diabétique.
  6. Femmes enceintes et allaitantes.
  7. Les patients qui sont contre-indiqués par l'une des «précautions d'utilisation» dans la licence pour le médicament administré au cours de l'étude, étant donné la nature observationnelle de l'étude sous pratique de routine.
  8. Les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité au médicament étudiant ou à l'un de ses composants ou excipients.
  9. Toute autre personne jugée par l'investigateur n'est pas adaptée à la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Metformine / dpp4i / sglt2i
Metformine + DPP4i combinaison 2-médicament plus une de la classe de médicaments SGLT-2I.
Médicament: Inhibiteur de SGLT2
Classe d'inhibiteur SGLT2 de médicaments
Médicament: Inhibiteur du DPP-4
Classe d'inhibiteur DPP4 de médicaments
Metformine / dpp4i / tzd
Metformine + DPP4i combinaison 2-médicament plus une des classes de médicaments TZD.
Médicament: Inhibiteur du DPP-4
Classe d'inhibiteur DPP4 de médicaments
Médicament: Thiazolidinedione
Classe de médicaments thiazolidinedione
Metformine / sglt2i / dpp4i
Metformine + SGLT2I 2-DRUG FORG plus une des classes de médicaments DPP4I.
Médicament: Inhibiteur de SGLT2
Classe d'inhibiteur SGLT2 de médicaments
Médicament: Inhibiteur du DPP-4
Classe d'inhibiteur DPP4 de médicaments
Metformine / sglt2i / tzd
Metformine + SGLT2i combinaison 2-médicament plus une des classes de médicaments TZD.
Médicament: Inhibiteur de SGLT2
Classe d'inhibiteur SGLT2 de médicaments
Médicament: Thiazolidinedione
Classe de médicaments thiazolidinedione

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'incidence des événements indésirables en thérapie à triple combinaison, y compris la metformine avec des médicaments SGLT-2I, DPP-4i ou TZD.
Délai: 24 mois
Évaluation de la sécurité de la thérapie à triple combinaison avec la metformine SGLT2I ou les médicaments de classe DPP4I et TZD (tous les événements indésirables se produisant après la date d'enregistrement).
24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans l'HbA1c
Délai: 3, 6, (9), 12, 18 et 24 mois
Évaluation du changement d'HbA1c (%) par rapport à la ligne de base dans chaque groupe combiné
3, 6, (9), 12, 18 et 24 mois
Changements de FPG
Délai: 3, 6, (9), 12, 18 et 24 mois
Évaluation du changement de FPG (mg / dL) par rapport à la ligne de base dans chaque groupe de combinaison
3, 6, (9), 12, 18 et 24 mois
Pourcentage de sujets atteints d'HbA1c <7,0%
Délai: 3, 6, (9), 12, 18 et 24 mois
Pourcentage de sujets atteints d'HbA1c <7,0% dans chaque groupe de combinaison
3, 6, (9), 12, 18 et 24 mois
Pourcentage de sujets atteints d'HbA1c <6,5%
Délai: 3, 6, (9), 12, 18 et 24 mois
Pourcentage de sujets atteints d'HbA1c <6,5% dans chaque groupe de combinaison
3, 6, (9), 12, 18 et 24 mois
Facteurs influençant le changement d'HbA1c à chaque critère d'évaluation pour chaque groupe de combinaison.
Délai: 24 mois
Démographie, médicaments hypoglycémiques passés, composants et doses de médicaments hypoglycémiques, durée des médicaments hypoglycémiques, durée de la maladie, des comorbidités, des médicaments concomitants, etc.
24 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements de poids
Délai: 3, 6, (9), 12, 18, 24 mois
Changements de poids (kg) par rapport à la base de référence dans chaque groupe de combinaison
3, 6, (9), 12, 18, 24 mois
Changements de tour de taille
Délai: 12 et 24 mois
Changements dans le tour de taille (CM) par rapport à la base de base dans chaque groupe combiné (composition corporelle dans l'eau corporelle (L), la protéine (kg), les minéraux (kg) et la graisse corporelle (kg)))
12 et 24 mois
Changements dans l'indice du foie gras
Délai: 6, 12, 18 et 24 mois
Changements dans l'indice du foie gras par rapport à la base de référence dans chaque groupe de combinaison
6, 12, 18 et 24 mois
Changements dans l'AST
Délai: 6, 12, 18 et 24 mois
Changements dans AST (UI / L) par rapport à la base de base dans chaque groupe de combinaison
6, 12, 18 et 24 mois
Changements dans l'alt
Délai: 6, 12, 18 et 24 mois
Changements dans l'ALT (UI / L) par rapport à la base de base dans chaque groupe de combinaison
6, 12, 18 et 24 mois
Change les niveaux de plaquettes
Délai: 6, 12, 18 et 24 mois
Changements dans les niveaux plaquettaires (10 ^ 3 / UL) par rapport à la base de base dans chaque groupe combiné
6, 12, 18 et 24 mois
Changements dans les taux de lipides sanguins (cholestérol total, LDL-C, HDL-C, TG)
Délai: 6, 12, 18 et 24 mois
Changement du cholestérol total, LDL-C, HDL-C, TG (Mg / DL) par rapport à la ligne de base dans chaque groupe de combinaison
6, 12, 18 et 24 mois
Changements dans les niveaux de test liés à l'insuline (HOMA-IR, HOMA-β)
Délai: 12 et 24 mois
Changements dans l'homa-ir (%), homa - (%) par rapport à la base de référence dans chaque groupe de combinaison
12 et 24 mois
Changements dans l'EGFR
Délai: 12 et 24 mois
Modifications de l'EGFR (ml / min / 1,73m2) par rapport à la ligne de base dans chaque groupe de combinaison
12 et 24 mois
Changements dans l'UACR
Délai: 12 et 24 mois
Changements dans l'UACR (mg / g) par rapport à la ligne de base dans chaque groupe combiné
12 et 24 mois
Changement de HSCRP
Délai: 12 et 24 mois
Changement du HSCRP (mg / dL) par rapport à la ligne de base dans chaque groupe de combinaison
12 et 24 mois
Changement de ProbNP (ou NT-PROBNP)
Délai: 12 et 24 mois
Changement de ProbNP (ou NT-PROBNP) (PG / ML) par rapport à la ligne de base dans chaque groupe de combinaison
12 et 24 mois
Changement de pp2 par rapport à la ligne de base dans chaque groupe de combinaison
Délai: 3, 6, (9), 12, 18 et 24 mois
Changement de pp2 (mg / dL) par rapport à la ligne de base dans chaque groupe combiné.
3, 6, (9), 12, 18 et 24 mois
Taux d'incidence des principaux événements cardiovasculaires indésirables (MACE)
Délai: 24 mois
Taux d'incidence des principaux événements cardiovasculaires indésirables (MACE) de la ligne de base à 24 mois pour chaque groupe de combinaison
24 mois
Taux d'incidence des événements microvasculaires diabétiques
Délai: 24 mois
Taux d'incidence des événements microvasculaires diabétiques de la ligne de base à 24 mois pour chaque groupe de combinaison
24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D141_01DM2303

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner