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Étude coréenne sur la sécurité et l'efficacité de la thérapie triple OAD dans le diabète de type 2 (TRIO)

29 septembre 2026 mis à jour par: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Une étude d'observation multicentrique, prospective et non interventionnelle pour évaluer la sécurité et l'efficacité de la thérapie triple OAD chez les patients diabétiques coréens de type 2

A multicenter, prospective, non-interventional observation study to evaluate the safety and effectiveness of OAD triple therapy in Korean Type 2 diabetic mellitus patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

The study was designed as a multicenter, prospective, non-interventional, observational study in patients with type 2 diabetes mellitus who had inadequate glycemic control with conventional combination oral hypoglycemic agents including metformin.

Participants in this study will have type 2 diabetes mellitus with insufficient glycemic control on conventional combination therapy with a DPP-4i or SGLT2i oral hypoglycemic agent, including metformin, requiring the addition of one of the following: SGLT-2i, DPP-4i, or TZD.

The 3-drug combination therapy will be prescribed to subjects based on the medical judgment of the investigator based on the licensure of SGLT-2i, DPP-4i, or TZD(efficacy, dosing, precautions for use, etc.) in a real-world practice setting and all treatment and observation, including administration of medications and laboratory tests, will be based on the medical judgment of the investigator.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

10000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Soo Lim, M.D, Ph.D.
  • Numéro de téléphone: 82-2-6373-0773
  • E-mail: limsoo@snu.ac.kr

Lieux d'étude

  • Corée du Sud
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contact:
          • Soo Lim, M.D, Ph.D.
          • Numéro de téléphone: 1588-3369
          • E-mail: limsoo@snu.ac.kr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients with type 2 diabetes mellitus whose glycemic control is inadequate on 2 oral hypoglycemic agents, including metformin.

La description

Inclusion Criteria:

  1. Patients with type 2 diabetes who are 19 years of age or older at the time of enrollment.
  2. Continued DPP-4i or SGLT-2i oral hypoglycemic combination therapy with metformin for at least 8 weeks prior to enrollment.
  3. 7.0% ≤ HbA1c < 10.0% based on laboratory tests performed within 4 weeks of enrollment.
  4. Voluntarily give written informed consent after being told about the study.

Exclusion Criteria:

  1. Patients with type 1 diabetes and secondary diabetes.
  2. Patients receiving concomitant therapy with 3 or more oral hypoglycemic agents within 8 weeks of enrollment.
  3. Requiring treatment with insulin, GLP-1, etc. in addition to oral hypoglycemic agents during the study.
  4. End-stage renal disease and hemodialysis patients.
  5. diabetic ketoacidosis Patients.
  6. Pregnant and lactating women.
  7. Patients who are contraindicated by any of the "Precautions for Use" in the license for the drug being administered during the study, given the observational nature of the study under routine practice.
  8. Patients with a history of hypersensitivity to the investigational drug or any of its components or excipients.
  9. Anyone else deemed by the investigator to be unsuitable for participation in the study.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: COHORT
  • Perspectives temporelles: PROSPECTIVE

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Metformin/DPP4i/SGLT2i

Metformin + DPP4i 2-drug combination plus one of the SGLT-2i class of drugs.
Médicament: SGLT2 inhibitor

SGLT2 inhibitor class of drugs

Médicament: DPP-4 inhibitor

DPP4 inhibitor class of drugs
Metformin/DPP4i/TZD

Metformin + DPP4i 2-drug combination plus one of the TZD class of drugs.
Médicament: DPP-4 inhibitor

DPP4 inhibitor class of drugs

Médicament: Thiazolidinedione

Thiazolidinedione class of drugs
Metformin/SGLT2i/DPP4i

Metformin + SGLT2i 2-drug combination plus one of the DPP4i class of drugs.
Médicament: SGLT2 inhibitor

SGLT2 inhibitor class of drugs

Médicament: DPP-4 inhibitor

DPP4 inhibitor class of drugs
Metformin/SGLT2i/TZD

Metformin + SGLT2i 2-drug combination plus one of the TZD class of drugs.
Médicament: SGLT2 inhibitor

SGLT2 inhibitor class of drugs

Médicament: Thiazolidinedione

Thiazolidinedione class of drugs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Safety Evaluation of Triple Combination Therapy with SGLT-2i, DPP-4i, or TZD Class Drugs, Including Metformin
Délai: Up to 24 months

Safety will be assessed based on all adverse events, laboratory test results, and vital signs collected after enrollment during the study period.
Up to 24 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changes in HbA1c
Délai: 3, 6, (9), 12, 18, and 24 months

Evaluation of HbA1c(%) Change Compared to Baseline in Each Combination Group
3, 6, (9), 12, 18, and 24 months
Changes in FPG
Délai: 3, 6, (9), 12, 18, and 24 months

Evaluation of FPG(mg/dL) Change Compared to Baseline in Each Combination Group
3, 6, (9), 12, 18, and 24 months
Percentage of Subjects with HbA1c < 7.0%
Délai: 3, 6, (9), 12, 18, and 24 months

Percentage of Subjects with HbA1c < 7.0% in Each Combination Group
3, 6, (9), 12, 18, and 24 months
Percentage of Subjects with HbA1c < 6.5%
Délai: 3, 6, (9), 12, 18, and 24 months

Percentage of Subjects with HbA1c < 6.5% in Each Combination Group
3, 6, (9), 12, 18, and 24 months
Factors influencing HbA1c change at each time point in each combination group.
Délai: 3, 6, (9), 12, 18, and 24 months

demographics, previous hypoglycemic medications, hypoglycemic medication components and doses, duration of hypoglycemic medication, duration of disease, comorbidities, concomitant medications, etc.
3, 6, (9), 12, 18, and 24 months

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changes in Weight
Délai: 3, 6, (9), 12, 18, 24 months

Changes in Weight(kg) Compared to Baseline in Each Combination Group
3, 6, (9), 12, 18, 24 months
Changes in waist circumference
Délai: 12 and 24 months

Changes in waist circumference(cm) compared to Baseline in Each Combination Group
12 and 24 months
Changes in body composition(protein mass)
Délai: 12 and 24 months

Change in total protein mass from baseline in each combination group, as measured using InBody 770 or a higher model.
12 and 24 months
Changes in body composition(protein mass)
Délai: 12 and 24 months

Change in protein mass from baseline in each combination group, as measured using InBody 770 or a higher model.
12 and 24 months
Changes in body composition(body fat)
Délai: 12 and 24 months

Change in body fat mass from baseline in each combination group, as measured using InBody 770 or a higher model.
12 and 24 months
Changes in body composition(mineral mass)
Délai: 12 and 24 months

Change in mineral mass from baseline in each combination group, as measured using InBody 770 or a higher model.
12 and 24 months
Changes in Fatty Liver Index
Délai: 6, 12, 18, and 24 months

Changes in Fatty Liver Index compared to Baseline in Each Combination Group
6, 12, 18, and 24 months
Changes in AST
Délai: 6, 12, 18, and 24 months

Changes in AST(IU/L) Compared to Baseline in Each Combination Group
6, 12, 18, and 24 months
Changes in ALT
Délai: 6, 12, 18, and 24 months

Changes in ALT(IU/L) Compared to Baseline in Each Combination Group
6, 12, 18, and 24 months
Changes Platelet Levels
Délai: 6, 12, 18, and 24 months

Changes in Platelet(10^3/uL) Levels Compared to Baseline in Each Combination Group
6, 12, 18, and 24 months
Changes in Blood Lipid Levels(Total cholesterol, LDL-C, HDL-C, TG)
Délai: 6, 12, 18, and 24 months

Change in Total cholesterol, LDL-C, HDL-C, TG(mg/dL) compared to Baseline in Each Combination Group
6, 12, 18, and 24 months
Changes in Insulin-Related Test Levels(HOMA-IR)
Délai: 12 and 24 months

Changes in HOMA-IR compared to Baseline in Each Combination Group
12 and 24 months
Changes in Insulin-Related Test Levels(HOMA-β)
Délai: 12 and 24 months

Changes in HOMA-β(%) compared to Baseline in Each Combination Group
12 and 24 months
Changes in eGFR
Délai: 6, 12, 18, and 24 months

Changes in eGFR(mL/min/1.73m2) compared to Baseline in Each Combination Group
6, 12, 18, and 24 months
Changes in UACR
Délai: 6, 12, 18, and 24 months

Changes in UACR(mg/g) compared to Baseline in Each Combination Group
6, 12, 18, and 24 months
Change in hsCRP
Délai: 12 and 24 months

Change in hsCRP(mg/dL) compared to Baseline in Each Combination Group
12 and 24 months
Change in ProBNP(or NT-ProBNP)
Délai: 12 and 24 months

Change in ProBNP(or NT-ProBNP)(pg/mL) compared to Baseline in Each Combination Group
12 and 24 months
Change in PP2 Compared to Baseline in Each Combination Group
Délai: 3, 6, (9), 12, 18, and 24 months

Change in PP2(mg/dL) compared to Baseline in Each Combination Group.
3, 6, (9), 12, 18, and 24 months
Incidence Rate of Major Adverse Cardiovascular Events(MACE)
Délai: 24 month

Incidence Rate of Major Adverse Cardiovascular Events(MACE) from Baseline to 24 Months for Each Combination Group
24 month
Incidence Rate of Diabetic Microvascular Events
Délai: 24 month

Incidence Rate of Diabetic Microvascular Events from Baseline to 24 Months for Each Combination Group
24 month

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2025

Première publication (Réel)

20 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D141_01DM2303

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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