韩国对2型糖尿病中OAD三重治疗的安全性和有效性的研究 (TRIO)
2025年2月18日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical
一项多中心，前瞻性，非差异观察研究，以评估OAD三重治疗在韩国2型糖尿病患者中的安全性和有效性
一项多中心，前瞻性，非差异观察研究，可评估OAD三重治疗在韩国2型糖尿病患者中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这项研究被设计为在2型糖尿病患者的多中心，前瞻性，非中毒，观察性研究中，这些患者的血糖控制不足，其常规组合口服降血糖剂在内
这项研究的参与者将使用DPP-4I或SGLT2I或SGLT2I口服降血糖剂（包括二甲双胍）的常规联合疗法的血糖控制不足，需要添加以下一项：SGLT-2I，DPP-4I或DPP-4I或DPP-4I，或者DPP-4I，DPP-4I，DPP-4I，DPP-4I，或tzd。
根据研究人员的医学判断，将根据研究人员的医学判断，根据SGLT-2I，DPP-4I或TZD的许可（效力，剂量，使用等）根据研究人员的医学判断，在受试者的医疗判断中开处方。世界实践环境以及所有治疗和观察（包括药物和实验室测试）将基于研究人员的医疗判断。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
10000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Soo Lim, M.D, Ph.D.
- 电话号码：82-2-6373-0773
- 邮箱：limsoo@snu.ac.kr
学习地点
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韩民国
- 招聘中
- Seoul National University Bundang Hospital
-
接触：
- Soo Lim, M.D, Ph.D.
- 电话号码：1588-3369
- 邮箱：limsoo@snu.ac.kr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
2型糖尿病患者的血糖控制不足，包括2种口服降血糖药，包括二甲双胍。
描述
纳入标准：
- 在入学时，患有2型糖尿病患者，年龄在19岁或以上。
- 持续DPP-4I或SGLT-2I口腔降血糖联合疗法与二甲双胍持续至少8周。
- 基于入学后4周内进行的实验室测试，7.0％≤HbA1c<10.0％。
- 在被告知有关该研究后，自愿给予书面知情同意书。
排除标准：
- 患有1型糖尿病和继发性糖尿病的患者。
- 在入学后的8周内接受了3个或更多口腔降血糖药物的伴随治疗的患者。
- 在研究期间，还需要胰岛素，GLP-1等治疗。
- 末期肾脏疾病和血液透析患者。
- 糖尿病性酮症酸中毒患者。
- 怀孕和哺乳的妇女。
- 鉴于研究期间研究的观察性质，在研究期间接受药物的任何“使用预防措施”禁忌的患者。
- 对研究药物或其任何成分或赋形剂有超敏反应史的患者。
- 研究人员认为其他任何人都不适合参加研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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二甲双胍/dpp4i/sglt2i
二甲双胍 + DPP4I 2药物组合以及SGLT-2I类药物之一。
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SGLT2抑制剂类药物
DPP4抑制剂类药物
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二甲双胍/dpp4i/tzd
二甲双胍 + DPP4I 2药物组合以及TZD类药物之一。
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DPP4抑制剂类药物
噻唑烷二酮类药物
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二甲双胍/sglt2i/dpp4i
二甲双胍 + sglt2i 2药物组合以及DPP4I类药物之一。
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SGLT2抑制剂类药物
DPP4抑制剂类药物
|
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二甲双胍/sglt2i/tzd
二甲双胍 + sglt2i 2药水组合以及TZD类药物之一。
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SGLT2抑制剂类药物
噻唑烷二酮类药物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估三合一组合疗法中不良事件的发生率，包括与SGLT-2I，DPP-4I或TZD类药物的二甲双胍。
大体时间：24个月
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用二甲双胍SGLT2I或DPP4I和TZD类药物（所有不良事件发生在注册之日之日起）对三重联合疗法进行安全评估。
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HBA1C的变化
大体时间：3、6，（9），12、18和24个月
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与每个组合组的基线相比，HBA1C（％）变化的评估
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3、6，（9），12、18和24个月
|
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FPG的变化
大体时间：3、6，（9），12、18和24个月
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与每个组合组的基线相比，FPG（mg/dl）变化的评估
|
3、6，（9），12、18和24个月
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HBA1C <7.0％的受试者百分比
大体时间：3、6，（9），12、18和24个月
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每个组合组中HBA1C <7.0％的受试者的百分比
|
3、6，（9），12、18和24个月
|
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HBA1C <6.5％的受试者百分比
大体时间：3、6，（9），12、18和24个月
|
每个组合组中HBA1C <6.5％的受试者的百分比
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3、6，（9），12、18和24个月
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影响每个组合组每个端点的HBA1C变化的因素。
大体时间：24个月
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人口统计学，过去的降血糖药物，降血糖药物成分和剂量，降血糖药物的持续时间，疾病持续时间，合并症，伴随药物等。
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24个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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重量变化
大体时间：3、6，（9），12、18、24个月
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与每个组合组的基线相比，重量变化（kg）
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3、6，（9），12、18、24个月
|
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腰围的变化
大体时间：12和24个月
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与每个组合组的基线相比，腰围的变化（CM）（体内的体内（L），蛋白质（kg），矿物质（kg）和体内脂肪（kg））
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12和24个月
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脂肪肝指数的变化
大体时间：6、12、18和24个月
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脂肪肝指数的变化与每个组合组的基线相比
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6、12、18和24个月
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AST的变化
大体时间：6、12、18和24个月
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与每个组合组的基线相比，AST（IU/L）的变化（IU/L）的变化
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6、12、18和24个月
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Alt的变化
大体时间：6、12、18和24个月
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与每个组合组的基线相比，ALT（IU/L）的变化（IU/L）的变化
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6、12、18和24个月
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改变血小板水平
大体时间：6、12、18和24个月
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与每个组合组的基线相比，血小板的变化（10^3/ul）水平的变化
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6、12、18和24个月
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血脂水平的变化（总胆固醇，LDL-C，HDL-C，TG）
大体时间：6、12、18和24个月
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与每个组合组的基线相比，总胆固醇，LDL-C，HDL-C，TG（mg/dl）变化
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6、12、18和24个月
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胰岛素相关测试水平的变化（HOMA-IR，HOMA-β）
大体时间：12和24个月
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与每个组合组相比，HOMA-IR（％），HOMA-（％）的变化
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12和24个月
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EGFR的变化
大体时间：12和24个月
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EGFR（ML/min/1.73m2）的变化
与每个组合组中的基线相比
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12和24个月
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UACR的变化
大体时间：12和24个月
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与每个组合组相比，UACR（mg/g）的变化（mg/g）的变化
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12和24个月
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更改HSCRP
大体时间：12和24个月
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与每个组合组的基线相比，HSCRP（mg/dl）的变化
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12和24个月
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更改probNP（或nt-probnp）
大体时间：12和24个月
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与每个组合组的基线相比，ProbNP（或NT-PROBNP）（pg/ml）的变化
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12和24个月
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与每个组合组的基线相比，PP2的变化
大体时间：3、6，（9），12、18和24个月
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与每个组合组的基线相比，PP2（mg/dl）的变化。
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3、6，（9），12、18和24个月
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重大不良心血管事件（MACE）的发病率
大体时间：24个月
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每个组合组的重大不良心血管事件（MACE）的发病率从基线到24个月
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24个月
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糖尿病微血管事件的发病率
大体时间：24个月
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每个组合组的糖尿病微血管事件的发病率从基线到24个月
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月16日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2029年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月18日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月18日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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