Estudio coreano sobre seguridad y efectividad de la terapia triple OAD en diabetes tipo 2 (TRIO)
18 de febrero de 2025 actualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Un estudio de observación multicéntrico, prospectivo y no intervencional para evaluar la seguridad y la efectividad de la terapia triple de OAD en pacientes con mellito diabético coreano tipo 2
Un estudio de observación multicéntrico, prospectivo y no intervencional para evaluar la seguridad y la efectividad de la terapia triple OAD en pacientes con mellito diabético tipo 2 coreano.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio fue diseñado como un estudio de observación multicéntrico, prospectivo, no intervencional, en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que tenía un control glucémico inadecuado con agentes hipoglucémicos orales combinados convencionales, incluida la metformina.
Los participantes en este estudio tendrán diabetes mellitus tipo 2 con un control glucémico insuficiente en la terapia combinada convencional con un agente hipoglucémico oral DPP-4I o SGLT2I, incluida la metformina, que requiere la adición de uno de los siguientes: SGLT-2I, DPP-4I, OR Tzd.
La terapia de combinación de 3 fármacos se prescribirá a los sujetos basados en el juicio médico del investigador basado en la licencia de SGLT-2I, DPP-4I o TZD (eficacia, dosificación, precauciones para su uso, etc.) en un real El entorno de la práctica mundial y todo el tratamiento y la observación, incluida la administración de medicamentos y pruebas de laboratorio, se basarán en el juicio médico del investigador.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
10000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Soo Lim, M.D, Ph.D.
- Número de teléfono: 82-2-6373-0773
- Correo electrónico: limsoo@snu.ac.kr
Ubicaciones de estudio
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Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de
- Reclutamiento
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Contacto:
- Soo Lim, M.D, Ph.D.
- Número de teléfono: 1588-3369
- Correo electrónico: limsoo@snu.ac.kr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con diabetes mellitus tipo 2 cuyo control glucémico es inadecuado en 2 agentes hipoglucémicos orales, incluida la metformina.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diabetes tipo 2 que tienen 19 años de edad o más al momento de la inscripción.
- Terapia de combinación hipoglucémica oral DPP-4I o SGLT-2I continua con metformina durante al menos 8 semanas antes de la inscripción.
- 7.0% ≤ HbA1c <10.0% basado en pruebas de laboratorio realizadas dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción.
- Dé voluntariamente el consentimiento informado por escrito después de que lo informaron sobre el estudio.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con diabetes tipo 1 y diabetes secundaria.
- Los pacientes que reciben terapia concomitante con 3 o más agentes hipoglucémicos orales dentro de las 8 semanas posteriores a la inscripción.
- Requerir tratamiento con insulina, GLP-1, etc. Además de los agentes hipoglucémicos orales durante el estudio.
- Enfermedad renal en etapa terminal y pacientes con hemodiálisis.
- Pacientes de cetoacidosis diabética.
- Mujeres embarazadas y lactantes.
- Los pacientes que están contraindicados por cualquiera de las "precauciones para su uso" en la licencia para el medicamento que se administra durante el estudio, dada la naturaleza observacional del estudio bajo la práctica rutinaria.
- Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al fármaco de investigación o cualquiera de sus componentes o excipientes.
- Cualquier otra persona considerada por el investigador no es adecuada para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Metformina/dpp4i/sglt2i
Metformin + DPP4i Combinación de 2 fármacos más una de la clase de drogas SGLT-2I.
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Clase de drogas inhibidor de SGLT2
Clase de drogas inhibidor de DPP4
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Metformina/dpp4i/tzd
Metformin + DPP4i Combinación de 2 fármacos más una de la clase TZD de drogas.
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Clase de drogas inhibidor de DPP4
Tiazolidinedione clase de drogas
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Metformin/sglt2i/dpp4i
Metformin + SGLT2I Combinación de 2 fármacos más una de las drogas DPP4i.
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Clase de drogas inhibidor de SGLT2
Clase de drogas inhibidor de DPP4
|
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Metformina/sglt2i/tzd
Metformin + SGLT2I Combinación de 2 fármacos más una de la clase TZD de drogas.
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Clase de drogas inhibidor de SGLT2
Tiazolidinedione clase de drogas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la incidencia de eventos adversos en la terapia de combinación triple, incluida la metformina con SGLT-2I, DPP-4I o medicamentos de clase TZD.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Evaluación de seguridad de la terapia de combinación triple con medicamentos de clase Metformin SGLT2I o DPP4I y TZD (todos los eventos adversos que ocurren después de la fecha de registro).
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en HBA1C
Periodo de tiempo: 3, 6, (9), 12, 18 y 24 meses
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Evaluación del cambio de HbA1c (%) en comparación con la línea de base en cada grupo de combinación
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3, 6, (9), 12, 18 y 24 meses
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Cambios en FPG
Periodo de tiempo: 3, 6, (9), 12, 18 y 24 meses
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Evaluación del cambio de FPG (MG/DL) en comparación con la línea de base en cada grupo de combinación
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3, 6, (9), 12, 18 y 24 meses
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Porcentaje de sujetos con HBA1C <7.0%
Periodo de tiempo: 3, 6, (9), 12, 18 y 24 meses
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Porcentaje de sujetos con HBA1C <7.0% en cada grupo de combinación
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3, 6, (9), 12, 18 y 24 meses
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Porcentaje de sujetos con HBA1C <6.5%
Periodo de tiempo: 3, 6, (9), 12, 18 y 24 meses
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Porcentaje de sujetos con HBA1C <6.5% en cada grupo de combinación
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3, 6, (9), 12, 18 y 24 meses
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Factores que influyen en el cambio de HbA1c en cada punto final para cada grupo de combinación.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Demografía, medicamentos hipoglucémicos pasados, componentes y dosis de medicamentos hipoglucémicos, duración de la medicación hipoglucémica, duración de la enfermedad, comorbilidades, medicamentos concomitantes, etc.
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24 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios de peso
Periodo de tiempo: 3, 6, (9), 12, 18, 24 meses
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Cambios de peso (kg) en comparación con la línea de base en cada grupo de combinación
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3, 6, (9), 12, 18, 24 meses
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Cambios en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
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Cambios en la circunferencia de la cintura (CM) en comparación con la línea de base en cada grupo de combinación (composición corporal en agua corporal (L), proteína (kg), minerales (kg) y grasa corporal (kg))))
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12 y 24 meses
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Cambios en el índice de hígado graso
Periodo de tiempo: 6, 12, 18 y 24 meses
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Cambios en el índice de hígado graso en comparación con la línea de base en cada grupo de combinación
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6, 12, 18 y 24 meses
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Cambios en AST
Periodo de tiempo: 6, 12, 18 y 24 meses
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Cambios en AST (IU/L) en comparación con la línea de base en cada grupo de combinación
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6, 12, 18 y 24 meses
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Cambios en ALT
Periodo de tiempo: 6, 12, 18 y 24 meses
|
Cambios en Alt (IU/L) en comparación con la línea de base en cada grupo de combinación
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6, 12, 18 y 24 meses
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Cambia los niveles de plaquetas
Periodo de tiempo: 6, 12, 18 y 24 meses
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Cambios en los niveles de plaquetas (10^3/ul) en comparación con la línea de base en cada grupo de combinación
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6, 12, 18 y 24 meses
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Cambios en los niveles de lípidos en sangre (colesterol total, LDL-C, HDL-C, TG)
Periodo de tiempo: 6, 12, 18 y 24 meses
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Cambio en colesterol total, LDL-C, HDL-C, TG (MG/DL) en comparación con la línea de base en cada grupo de combinación
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6, 12, 18 y 24 meses
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Cambios en los niveles de prueba relacionados con la insulina (HOMA-IR, HOMA-β)
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
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Cambios en HOMA-IR (%), HOMA-(%) en comparación con la línea de base en cada grupo de combinación
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12 y 24 meses
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Cambios en EGFR
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
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Cambios en EGFR (ml/min/1.73m2)
en comparación con la línea de base en cada grupo de combinación
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12 y 24 meses
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Cambios en UACR
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
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Cambios en UACR (mg/g) en comparación con la línea de base en cada grupo de combinación
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12 y 24 meses
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Cambio en HSCRP
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
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Cambio en HSCRP (MG/DL) en comparación con la línea de base en cada grupo de combinación
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12 y 24 meses
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Cambio en Probnp (o NT-ProBnp)
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
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Cambio en Probnp (o NT-proBNP) (PG/ml) en comparación con la línea de base en cada grupo de combinación
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12 y 24 meses
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Cambio en PP2 en comparación con la línea de base en cada grupo de combinación
Periodo de tiempo: 3, 6, (9), 12, 18 y 24 meses
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Cambio en PP2 (mg/dl) en comparación con la línea de base en cada grupo de combinación.
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3, 6, (9), 12, 18 y 24 meses
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Tasa de incidencia de eventos cardiovasculares adversos principales (MACE)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Tasa de incidencia de eventos cardiovasculares adversos principales (MACE) desde el inicio hasta 24 meses para cada grupo de combinación
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24 meses
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Tasa de incidencia de eventos microvasculares diabéticos
Periodo de tiempo: 24 meses
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Tasa de incidencia de eventos microvasculares diabéticos desde el inicio hasta 24 meses para cada grupo de combinación
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Diabetes mellitus
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes hipoglucemiantes
- Inhibidores de proteasa
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
- 2,4-tiazolidinediona
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
Otros números de identificación del estudio
- D141_01DM2303
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .