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Estudo coreano sobre segurança e eficácia da terapia tripla de OAD no diabetes tipo 2 (TRIO)

18 de fevereiro de 2025 atualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Um estudo de observação multicêntrico, prospectivo e não intervencional para avaliar a segurança e a eficácia da terapia tripla de OAD em pacientes com mellitus diabético do tipo 2 coreano

Um estudo de observação multicêntrico, prospectivo e não intervencional para avaliar a segurança e a eficácia da terapia tripla de OAD em pacientes com mellitus diabético do tipo 2 coreano.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo foi projetado como um estudo observacional multicêntrico, prospectivo, não intervencional em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 que tinham controle glicêmico inadequado com agentes hipoglicêmicos orais combinados convencionais, incluindo metformina.

Os participantes deste estudo terão diabetes mellitus tipo 2 com controle glicêmico insuficiente na terapia combinada convencional com um agente hipoglicêmico oral DPP-4i ou SGLT2i, incluindo metformina, exigindo a adição de um dos seguintes: SGLT-2I, DPP-4I ou Tzd.

A terapia combinada com três drogas será prescrita para sujeitos com base no julgamento médico do investigador com base na licenciamento de SGLT-2I, DPP-4I ou TZD (eficácia, dosagem, precauções para uso etc.) em um real- O cenário da prática mundial e todo o tratamento e observação, incluindo a administração de medicamentos e testes de laboratório, serão baseados no julgamento médico do investigador.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

10000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Soo Lim, M.D, Ph.D.
  • Número de telefone: 82-2-6373-0773
  • E-mail: limsoo@snu.ac.kr

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com diabetes mellitus tipo 2 cujo controle glicêmico é inadequado em 2 agentes hipoglicêmicos orais, incluindo metformina.

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Pacientes com diabetes tipo 2 com 19 anos ou mais no momento da inscrição.
  2. A terapia combinada de combinação hipoglicêmica oral DPP-4I ou SGLT-2I com metformina por pelo menos 8 semanas antes da inscrição.
  3. 7,0% ≤ HbA1c <10,0% com base em testes de laboratório realizados dentro de 4 semanas após a inscrição.
  4. Voluntariamente, dê um consentimento informado por escrito depois de ser informado sobre o estudo.

Critérios de exclusão:

  1. Pacientes com diabetes tipo 1 e diabetes secundário.
  2. Pacientes que recebem terapia concomitante com 3 ou mais agentes hipoglicêmicos orais dentro de 8 semanas após a inscrição.
  3. Exigindo tratamento com insulina, GLP-1, etc. Além de agentes hipoglicêmicos orais durante o estudo.
  4. Doença renal em estágio final e pacientes com hemodiálise.
  5. pacientes com cetoacidose diabética.
  6. Mulheres grávidas e lactantes.
  7. Pacientes que são contra -indicados por qualquer uma das "precauções para uso" na licença para o medicamento administrado durante o estudo, dada a natureza observacional do estudo sob prática de rotina.
  8. Pacientes com histórico de hipersensibilidade ao medicamento investigacional ou qualquer um de seus componentes ou excipientes.
  9. Qualquer outra pessoa considerada pelo investigador ser inadequada para a participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Metformina/dpp4i/sglt2i
Metformin + DPP4i Combinação de 2 drogas mais uma das classes de medicamentos SGLT-2I.
Medicamento: Inibidor de SGLT2
SGLT2 Classe de drogas inibidoras
Medicamento: Inibidor de DPP-4
Classe de medicamentos inibidores de DPP4
Metformina/dpp4i/tzd
Metformina + DPP4i Combinação de 2 drogas mais uma das classes de medicamentos TZD.
Medicamento: Inibidor de DPP-4
Classe de medicamentos inibidores de DPP4
Medicamento: Tiazolidinediona
Tiazolidinediona Classe de drogas
Metformina/sglt2i/dpp4i
Metformina + SGLT2i Combinação de 2 drogas mais uma das classes de medicamentos dpp4i.
Medicamento: Inibidor de SGLT2
SGLT2 Classe de drogas inibidoras
Medicamento: Inibidor de DPP-4
Classe de medicamentos inibidores de DPP4
Metformina/sglt2i/tzd
Metformin + SGLT2i Combinação de 2 drogas mais uma das classes de medicamentos TZD.
Medicamento: Inibidor de SGLT2
SGLT2 Classe de drogas inibidoras
Medicamento: Tiazolidinediona
Tiazolidinediona Classe de drogas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da incidência de eventos adversos na terapia combinada tripla, incluindo metformina com medicamentos para SGLT-2I, DPP-4i ou TZD.
Prazo: 24 meses
Avaliação de segurança da terapia de combinação tripla com medicamentos para a classe Metformina SGLT2I ou DPP4i e TZD (todos os eventos adversos que ocorrem após a data do registro).
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no HbA1c
Prazo: 3, 6, (9), 12, 18 e 24 meses
Avaliação da alteração HbA1c (%) em comparação com a linha de base em cada grupo de combinação
3, 6, (9), 12, 18 e 24 meses
Alterações no FPG
Prazo: 3, 6, (9), 12, 18 e 24 meses
Avaliação da alteração de FPG (mg/dl) em comparação com a linha de base em cada grupo de combinação
3, 6, (9), 12, 18 e 24 meses
Porcentagem de indivíduos com HbA1c <7,0%
Prazo: 3, 6, (9), 12, 18 e 24 meses
Porcentagem de indivíduos com HbA1c <7,0% em cada grupo de combinação
3, 6, (9), 12, 18 e 24 meses
Porcentagem de indivíduos com HbA1c <6,5%
Prazo: 3, 6, (9), 12, 18 e 24 meses
Porcentagem de indivíduos com HbA1c <6,5% em cada grupo de combinação
3, 6, (9), 12, 18 e 24 meses
Fatores que influenciam a mudança de HbA1c em cada ponto de extremidade para cada grupo de combinação.
Prazo: 24 meses
Demografia, medicamentos hipoglicêmicos anteriores, componentes e doses de medicamentos hipoglicêmicos, duração da medicação hipoglicêmica, duração da doença, comorbidades, medicamentos concomitantes, etc.
24 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças de peso
Prazo: 3, 6, (9), 12, 18, 24 meses
Alterações no peso (kg) em comparação com a linha de base em cada grupo de combinação
3, 6, (9), 12, 18, 24 meses
Mudanças na circunferência da cintura
Prazo: 12 e 24 meses
Alterações na circunferência da cintura (CM) em comparação com a linha de base em cada grupo de combinação (composição corporal na água corporal (L), proteína (kg), minerais (kg) e gordura corporal (kg))
12 e 24 meses
Alterações no índice de fígado gordo
Prazo: 6, 12, 18 e 24 meses
Alterações no índice de fígado gordo em comparação com a linha de base em cada grupo de combinação
6, 12, 18 e 24 meses
Mudanças no AST
Prazo: 6, 12, 18 e 24 meses
Alterações no AST (UI/L) em comparação com a linha de base em cada grupo de combinação
6, 12, 18 e 24 meses
Mudanças no alt
Prazo: 6, 12, 18 e 24 meses
Alterações no ALT (IU/L) em comparação com a linha de base em cada grupo de combinação
6, 12, 18 e 24 meses
Altera os níveis de plaquetas
Prazo: 6, 12, 18 e 24 meses
Alterações nos níveis de plaquetas (10^3/ul) em comparação com a linha de base em cada grupo de combinação
6, 12, 18 e 24 meses
Alterações nos níveis de lipídios sanguíneos (colesterol total, LDL-C, HDL-C, TG)
Prazo: 6, 12, 18 e 24 meses
Mudança no colesterol total, LDL-C, HDL-C, TG (MG/DL) em comparação com a linha de base em cada grupo de combinação
6, 12, 18 e 24 meses
Alterações nos níveis de teste relacionados à insulina (HOMA-IR, HOMA-β)
Prazo: 12 e 24 meses
Alterações no HOMA-IR (%), HOMA-(%) em comparação com a linha de base em cada grupo de combinação
12 e 24 meses
Alterações no EGFR
Prazo: 12 e 24 meses
Alterações no EGFR (ml/min/1.73m2) comparado à linha de base em cada grupo de combinação
12 e 24 meses
Alterações no UACR
Prazo: 12 e 24 meses
Alterações no UACR (mg/g) em comparação com a linha de base em cada grupo de combinação
12 e 24 meses
Mudança no HSCRP
Prazo: 12 e 24 meses
Mudança no HSCRP (mg/dl) em comparação com a linha de base em cada grupo de combinação
12 e 24 meses
Mudança no Probnp (ou NT-Probnp)
Prazo: 12 e 24 meses
Mudança no probnp (ou nt-probnp) (pg/ml) em comparação com a linha de base em cada grupo de combinação
12 e 24 meses
Mudança no PP2 em comparação com a linha de base em cada grupo de combinação
Prazo: 3, 6, (9), 12, 18 e 24 meses
Alteração no PP2 (mg/dl) em comparação com a linha de base em cada grupo de combinação.
3, 6, (9), 12, 18 e 24 meses
Taxa de incidência dos principais eventos cardiovasculares adversos (MACE)
Prazo: 24 meses
Taxa de incidência dos principais eventos cardiovasculares adversos (MACE) da linha de base para 24 meses para cada grupo de combinação
24 meses
Taxa de incidência de eventos microvasculares diabéticos
Prazo: 24 meses
Taxa de incidência de eventos microvasculares diabéticos de linha de base a 24 meses para cada grupo de combinação
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D141_01DM2303

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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