Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korealainen tutkimus OAD -kolminkertaisen hoidon turvallisuudesta ja tehokkuudesta tyypin 2 diabeteksessä (TRIO)

tiistai 18. helmikuuta 2025 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Monikeskus, mahdollinen, ei-interventaalinen havaintotutkimus OAD-kolminkertaisen hoidon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi korealaisissa tyypin 2 diabeettisissa mellituspotilailla

Monikeskus, mahdollinen, ei-interventaalinen havaintotutkimus OAD-kolminkertaisen hoidon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi korealaisissa tyypin 2 diabeettisissa mellituspotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on suunniteltu monikeskus, tulevaisuuden, ei-interventtien, havainnollisen tutkimuksen tyypin 2 diabetes mellitus potilailla, joilla oli riittämätön glykeeminen kontrolli tavanomaisella yhdistelmällä oraalista hypoglykeemistä aineita, mukaan lukien metformiini.

Tämän tutkimuksen osanottajilla on tyypin 2 diabetes mellitus, jolla ei ole riittämätöntä glykeemistä hallintaa tavanomaisessa yhdistelmähoidossa DPP-4i- tai SGLT2I: n suun hypoglykeemisen aineen, mukaan lukien metformiini Tzd.

Kolmen lääkkeen yhdistelmähoito määrätään tutkijan lääketieteelliseen arviointiin perustuen SGLT-2I, DPP-4i tai TZD (tehokkuus, annostelu, varotoimenpiteet käytettäväksi jne.) Maailmankäytännön asettaminen ja kaikki hoito ja havainnot, mukaan lukien lääkkeiden ja laboratoriotestien antaminen, perustuvat tutkijan lääketieteelliseen arviointiin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Soo Lim, M.D, Ph.D.
  • Puhelinnumero: 82-2-6373-0773
  • Sähköposti: limsoo@snu.ac.kr

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, joiden glykeeminen kontrolli on riittämätön kahdella oraalisella hypoglykeemisella aineella, mukaan lukien metformiini.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes, jotka ovat 19 -vuotiaita tai vanhempia ilmoittautumishetkellä.
  2. Jatkuva DPP-4i- tai SGLT-2I oraalinen hypoglykeeminen yhdistelmäterapia metformiinin kanssa vähintään 8 viikkoa ennen ilmoittautumista.
  3. 7,0% ≤ HbA1c <10,0% perustuen laboratoriokokeisiin, jotka suoritettiin 4 viikon kuluessa ilmoittautumisesta.
  4. Anna vapaaehtoisesti kirjallinen tietoinen suostumus sen jälkeen kun hänelle kerrottiin tutkimuksesta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes ja sekundaarinen diabetes.
  2. Potilaat, jotka saavat samanaikaisia ​​terapiaa 3 tai enemmän oraalisilla hypoglykeemisillä aineilla 8 viikon kuluessa ilmoittautumisesta.
  3. Vaaditaan hoitoa insuliinilla, GLP-1: llä jne. Oraalisten hypoglykeemisten aineiden lisäksi tutkimuksen aikana.
  4. Munuaisten loppuvaiheen ja hemodialyysipotilaat.
  5. Diabeettinen ketoasidoosipotilaat.
  6. Raskaana ja imettävät naiset.
  7. Potilaat, jotka ovat vasta -aiheisia "käytön varotoimenpiteistä" tutkimuksen aikana annettavan lääkkeen lisenssillä, ottaen huomioon tutkimuksen havainnollista luonnetta rutiininomaisella käytännöllä.
  8. Potilaat, joilla on ollut yliherkkyys tutkittavalle lääkkeelle tai jollekin sen komponenteille tai apuaineille.
  9. Jokainen muu tutkijan mielestä tutkimukseen osallistuminen ei sovellu.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Metformiini/dpp4i/sglt2i
Metformiini + DPP4i 2-lääkkeen yhdistelmä plus yksi SGLT-2I-lääkkeiden luokasta.
Lääke: SGLT2 -estäjä
SGLT2 -estäjä -lääkkeiden luokka
Lääke: DPP-4-estäjä
DPP4 -estäjä -lääkkeiden luokka
Metformiini/dpp4i/tzd
Metformiini + DPP4i 2-lääkkeen yhdistelmä plus yksi TZD-lääkkeiden luokasta.
Lääke: DPP-4-estäjä
DPP4 -estäjä -lääkkeiden luokka
Lääke: Tiatsolidinedion
Tiatsolidinedion -luokka huumeet
Metformiini/SGLT2I/DPP4i
Metformiini + SGLT2I 2-lääkkeen yhdistelmä plus yksi DPP4i-lääkkeiden luokasta.
Lääke: SGLT2 -estäjä
SGLT2 -estäjä -lääkkeiden luokka
Lääke: DPP-4-estäjä
DPP4 -estäjä -lääkkeiden luokka
Metformiini/sglt2i/tzd
Metformiini + SGLT2I 2-DRUG -yhdistelmä plus yksi TZD-lääkkeiden luokasta.
Lääke: SGLT2 -estäjä
SGLT2 -estäjä -lääkkeiden luokka
Lääke: Tiatsolidinedion
Tiatsolidinedion -luokka huumeet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten esiintyvyyden arviointi kolminkertaisessa yhdistelmähoidossa, mukaan lukien metformiini SGLT-2I, DPP-4i tai TZD-luokan lääkkeillä.
Aikaikkuna: 24 kuukausi
Kolminkertaisen yhdistelmähoidon turvallisuusarvio Metformiini SGLT2i- tai DPP4i- ja TZD -luokan lääkkeiden kanssa (kaikki rekisteröintipäivän jälkeen tapahtuvat haittavaikutukset).
24 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset HbA1c: ssä
Aikaikkuna: 3, 6, (9), 12, 18 ja 24 kuukautta
HbA1c (%) -muutoksen arviointi verrattuna lähtötasoon kussakin yhdistelmäryhmässä
3, 6, (9), 12, 18 ja 24 kuukautta
Muutokset FPG: ssä
Aikaikkuna: 3, 6, (9), 12, 18 ja 24 kuukautta
FPG: n (Mg/dL) muutoksen arviointi verrattuna lähtötasoon kussakin yhdistelmäryhmässä
3, 6, (9), 12, 18 ja 24 kuukautta
HbA1c: n osuus prosenttiosuuksista <7,0%
Aikaikkuna: 3, 6, (9), 12, 18 ja 24 kuukautta
HbA1C: n prosenttiosuus <7,0% kussakin yhdistelmäryhmässä
3, 6, (9), 12, 18 ja 24 kuukautta
HbA1c: n prosenttiosuus <6,5%
Aikaikkuna: 3, 6, (9), 12, 18 ja 24 kuukautta
HbA1c: n prosenttiosuus <6,5% kussakin yhdistelmäryhmässä
3, 6, (9), 12, 18 ja 24 kuukautta
HbA1c -muutokseen vaikuttavat tekijät kummassakin yhdistelmäryhmässä.
Aikaikkuna: 24 kuukausi
Demografiset tiedot, aikaisemmat hypoglykeemiset lääkkeet, hypoglykeemiset lääkkeet ja annokset, hypoglykeemisen lääkityksen kesto, sairauden kesto, lisävaikutukset, samanaikaiset lääkkeet jne.
24 kuukausi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painonmuutokset
Aikaikkuna: 3, 6, (9), 12, 18, 24 kuukautta
Painon muutokset (kg) verrattuna lähtötasoon kussakin yhdistelmäryhmässä
3, 6, (9), 12, 18, 24 kuukautta
Muutokset vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
Vyötärön ympärysmitta (CM) muutokset verrattuna lähtötasoon kussakin yhdistelmäryhmässä (kehon koostumus kehon vedessä (L), proteiinissa (kg), mineraaleissa (kg) ja kehon rasvassa (kg))
12 ja 24 kuukautta
Fatty Maksan indeksin muutokset
Aikaikkuna: 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
Rasvamaksan indeksin muutokset verrattuna lähtötasoon kussakin yhdistelmäryhmässä
6, 12, 18 ja 24 kuukautta
Muutokset AST: ssä
Aikaikkuna: 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
Muutokset AST: ssä (IU/L) verrattuna lähtötasoon jokaisessa yhdistelmäryhmässä
6, 12, 18 ja 24 kuukautta
Muutokset ALT: ssä
Aikaikkuna: 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
Muutokset ALT: ssä (IU/L) verrattuna lähtötasoon kussakin yhdistelmäryhmässä
6, 12, 18 ja 24 kuukautta
Muuttaa verihiutaletasoja
Aikaikkuna: 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
Verihiutaleiden (10^3/UL) -tasojen muutokset verrattuna lähtötasoon kussakin yhdistelmäryhmässä
6, 12, 18 ja 24 kuukautta
Veren lipiditasojen muutokset (kokonaiskolesteroli, LDL-C, HDL-C, TG)
Aikaikkuna: 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
Koko kolesterolin, LDL-C, HDL-C, TG (mg/dL) muutos verrattuna lähtötasoon kussakin yhdistelmäryhmässä
6, 12, 18 ja 24 kuukautta
Muutokset insuliiniin liittyvät testitasot (HOMA-IR, HOMA-p)
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
Muutokset HOMA-IR: ssä (%), HOMA-(%) verrattuna lähtötasoon kussakin yhdistelmäryhmässä
12 ja 24 kuukautta
Muutokset EGFR: ssä
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
Muutokset EGFR: ssä (ml/min/1,73m2) verrattuna kunkin yhdistelmäryhmän lähtötasoon
12 ja 24 kuukautta
Muutokset UACR: ssä
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
Muutokset UACR: ssä (mg/g) verrattuna lähtötasoon kussakin yhdistelmäryhmässä
12 ja 24 kuukautta
Muutos HSCRP: ssä
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
HSCRP: n muutos (mg/dl) verrattuna lähtötasoon kussakin yhdistelmäryhmässä
12 ja 24 kuukautta
Muutos probNP: ssä (tai NT-probNP)
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
Muutos probnp: ssä (tai NT-probNP) (pg/ml) verrattuna lähtötasoon jokaisessa yhdistelmäryhmässä
12 ja 24 kuukautta
PP2: n muutos verrattuna lähtötasoon kussakin yhdistelmäryhmässä
Aikaikkuna: 3, 6, (9), 12, 18 ja 24 kuukautta
PP2: n muutos (mg/dl) verrattuna lähtötasoon kussakin yhdistelmäryhmässä.
3, 6, (9), 12, 18 ja 24 kuukautta
Suurten haitallisten sydän- ja verisuonitapahtumien esiintyvyysaste (MACE)
Aikaikkuna: 24 kuukausi
Suurten haitallisten sydän- ja verisuonitapahtumien esiintyvyysaste (MACE) lähtötasosta 24 kuukauteen jokaiselle yhdistelmäryhmälle
24 kuukausi
Diabeettisten mikrovaskulaaristen tapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 kuukausi
Diabeettisten mikrovaskulaaristen tapahtumien esiintyvyys lähtötasosta 24 kuukauteen jokaiselle yhdistelmäryhmälle
24 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 16. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D141_01DM2303

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa