Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Koreansk studie om sikkerhet og effektivitet av OAD -trippelbehandling i diabetes type 2 (TRIO)

18. februar 2025 oppdatert av: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Et multisenter, prospektiv, ikke-intervensjonell observasjonsstudie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til OAD-trippelbehandling hos koreansk type 2 diabetisk mellitus-pasienter

En multisenter, prospektiv, ikke-intervensjonell observasjonsstudie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til OAD-trippelbehandling hos koreansk type 2 diabetiske mellituspasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien ble designet som et multisenter, prospektiv, ikke-intervensjonell, observasjonsstudie hos pasienter med type 2-diabetes mellitus som hadde utilstrekkelig glykemisk kontroll med konvensjonell kombinasjon av orale hypoglykemiske midler inkludert metformin.

Deltakere i denne studien vil ha diabetes mellitus type 2 med utilstrekkelig glykemisk kontroll på konvensjonell kombinasjonsbehandling med et DPP-4I eller SGLT2I oralt hypoglykemisk middel, inkludert metformin, som krever tilsetning av ett av følgende: Sglt-2i, DPP-4I, eller TZD.

3-medikament-kombinasjonsbehandlingen vil bli foreskrevet til personer basert på den medisinske vurderingen fra etterforskeren basert på lisensen til SGLT-2I, DPP-4I eller TZD (effekt, dosering, forsiktighetsregler for bruk, etc.) i en reell- Verdens praksis og all behandling og observasjon, inkludert administrering av medisiner og laboratorietester, vil være basert på den medisinske vurderingen fra etterforskeren.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

10000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Soo Lim, M.D, Ph.D.
  • Telefonnummer: 82-2-6373-0773
  • E-post: limsoo@snu.ac.kr

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med type 2 diabetes mellitus hvis glykemiske kontroll er utilstrekkelig på 2 orale hypoglykemiske midler, inkludert metformin.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Pasienter med diabetes type 2 som er 19 år eller eldre på påmeldingstidspunktet.
  2. Fortsatt DPP-4I eller SGLT-2I oral hypoglykemisk kombinasjonsbehandling med metformin i minst 8 uker før påmelding.
  3. 7,0% ≤ Hba1c <10,0% basert på laboratorietester utført innen 4 uker etter påmelding.
  4. Gi frivillig skriftlig informert samtykke etter å ha blitt fortalt om studien.

Eksklusjonskriterier:

  1. Pasienter med diabetes type 1 og sekundær diabetes.
  2. Pasienter som får samtidig terapi med 3 eller mer orale hypoglykemiske midler innen 8 uker etter påmelding.
  3. Som krever behandling med insulin, GLP-1, etc. i tillegg til orale hypoglykemiske midler under studien.
  4. Nyresykdom og hemodialysepasienter.
  5. Diabetisk ketoacidose pasienter.
  6. Gravide og ammende kvinner.
  7. Pasienter som er kontraindisert av noen av "forholdsreglene for bruk" i lisensen for at stoffet administreres under studien, gitt studiens observasjons karakter under rutinemessig praksis.
  8. Pasienter med en historie med overfølsomhet for undersøkelsesmedisinen eller noen av dets komponenter eller hjelpestoffer.
  9. Alle andre ansett av etterforskeren som uegnet for deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Metformin/DPP4I/SGLT2I
Metformin + DPP4I 2-medikamentkombinasjon pluss en av SGLT-2I-klassen.
Legemiddel: SGLT2 -hemmer
SGLT2 -hemmerklasse medisiner
Legemiddel: DPP-4-hemmer
DPP4 -hemmerklasse medisiner
Metformin/DPP4I/TZD
Metformin + DPP4i 2-medikamentkombinasjon pluss en av TZD-klassen.
Legemiddel: DPP-4-hemmer
DPP4 -hemmerklasse medisiner
Legemiddel: Thiazolidinedione
Thiazolidinedione medisiner
Metformin/Sglt2i/DPP4I
Metformin + SGLT2I 2-medikamentkombinasjon pluss en av DPP4I-klassen.
Legemiddel: SGLT2 -hemmer
SGLT2 -hemmerklasse medisiner
Legemiddel: DPP-4-hemmer
DPP4 -hemmerklasse medisiner
Metformin/Sglt2i/TZD
Metformin + SGLT2I 2-medikamentkombinasjon pluss en av TZD-klassen.
Legemiddel: SGLT2 -hemmer
SGLT2 -hemmerklasse medisiner
Legemiddel: Thiazolidinedione
Thiazolidinedione medisiner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av forekomst av bivirkninger i trippel kombinasjonsbehandling inkludert metformin med SGLT-2I, DPP-4I eller TZD-klassemedisiner.
Tidsramme: 24 måneder
Sikkerhetsvurdering av trippel kombinasjonsbehandling med metformin SGLT2I eller DPP4I og TZD -klassemedisiner (alle bivirkninger som oppstår etter registreringsdatoen).
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i HbA1c
Tidsramme: 3, 6, (9), 12, 18 og 24 måneder
Evaluering av HBA1c (%) Endring sammenlignet med baseline i hver kombinasjonsgruppe
3, 6, (9), 12, 18 og 24 måneder
Endringer i FPG
Tidsramme: 3, 6, (9), 12, 18 og 24 måneder
Evaluering av FPG (mg/dl) endring sammenlignet med baseline i hver kombinasjonsgruppe
3, 6, (9), 12, 18 og 24 måneder
Prosentandel av personer med HbA1c <7,0%
Tidsramme: 3, 6, (9), 12, 18 og 24 måneder
Prosentandel av personer med HBA1c <7,0% i hver kombinasjonsgruppe
3, 6, (9), 12, 18 og 24 måneder
Prosentandel av forsøkspersoner med HbA1c <6,5%
Tidsramme: 3, 6, (9), 12, 18 og 24 måneder
Prosentandel av forsøkspersoner med HBA1c <6,5% i hver kombinasjonsgruppe
3, 6, (9), 12, 18 og 24 måneder
Faktorer som påvirker HbA1c -endring ved hvert endepunkt for hver kombinasjonsgruppe.
Tidsramme: 24 måneder
Demografi, tidligere hypoglykemiske medisiner, hypoglykemiske medisinekomponenter og doser, varighet av hypoglykemisk medisinering, sykdomsvarighet, komorbiditeter, samtidig medisiner, etc.
24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i vekt
Tidsramme: 3, 6, (9), 12, 18, 24 måneder
Endringer i vekt (kg) sammenlignet med baseline i hver kombinasjonsgruppe
3, 6, (9), 12, 18, 24 måneder
Endringer i midjeomkrets
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Endringer i midjeomkrets (cm) sammenlignet med baseline i hver kombinasjonsgruppe (kroppssammensetning i kroppsvann (L), protein (kg), mineraler (kg) og kroppsfett (kg))
12 og 24 måneder
Endringer i fet leverindeks
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
Endringer i fet leverindeks sammenlignet med baseline i hver kombinasjonsgruppe
6, 12, 18 og 24 måneder
Endringer i AST
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
Endringer i AST (IU/L) sammenlignet med baseline i hver kombinasjonsgruppe
6, 12, 18 og 24 måneder
Endringer i ALT
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
Endringer i ALT (IU/L) sammenlignet med baseline i hver kombinasjonsgruppe
6, 12, 18 og 24 måneder
Endrer blodplater
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
Endringer i blodplate (10^3/UL) nivåer sammenlignet med baseline i hver kombinasjonsgruppe
6, 12, 18 og 24 måneder
Endringer i blodlipidnivåer (totalt kolesterol, LDL-C, HDL-C, TG)
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
Endring i total kolesterol, LDL-C, HDL-C, TG (mg/dL) sammenlignet med baseline i hver kombinasjonsgruppe
6, 12, 18 og 24 måneder
Endringer i insulinrelaterte testnivåer (HOMA-IR, HOMA-ß)
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Endringer i HOMA-IR (%), HOMA-(%) sammenlignet med baseline i hver kombinasjonsgruppe
12 og 24 måneder
Endringer i EGFR
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Endringer i EGFR (ML/MIN/1,73M2) sammenlignet med baseline i hver kombinasjonsgruppe
12 og 24 måneder
Endringer i UACR
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Endringer i UACR (mg/g) sammenlignet med baseline i hver kombinasjonsgruppe
12 og 24 måneder
Endring i HSCRP
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Endring i HSCRP (mg/dL) sammenlignet med baseline i hver kombinasjonsgruppe
12 og 24 måneder
Endring i PROBNP (eller NT-ProBNP)
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Endring i PROBNP (eller NT-ProBNP) (PG/ml) sammenlignet med baseline i hver kombinasjonsgruppe
12 og 24 måneder
Endring i PP2 sammenlignet med baseline i hver kombinasjonsgruppe
Tidsramme: 3, 6, (9), 12, 18 og 24 måneder
Endring i PP2 (mg/dL) sammenlignet med baseline i hver kombinasjonsgruppe.
3, 6, (9), 12, 18 og 24 måneder
Forekomst av store bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
Forekomst av store bivirkninger
24 måneder
Forekomst av diabetiske mikrovaskulære hendelser
Tidsramme: 24 måneder
Forekomst av diabetiske mikrovaskulære hendelser fra baseline til 24 måneder for hver kombinasjonsgruppe
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D141_01DM2303

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere