Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Koreańskie badanie bezpieczeństwa i skuteczności potrójnej terapii OAD w cukrzycy typu 2 (TRIO)

18 lutego 2025 zaktualizowane przez: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Wieloośrodkowe, prospektywne, nie interwencyjne badanie obserwacyjne w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności potrójnej terapii OAD u pacjentów z cukrzycą koreańskiego typu 2

Wieloośrodkowe, prospektywne, nie interwencyjne badanie obserwacyjne w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności potrójnej terapii OAD u pacjentów z cukrzycą koreańskiego typu 2.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostało zaprojektowane jako wieloośrodkowe, prospektywne, nie interwencyjne, obserwacyjne badanie u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy mieli nieodpowiednią kontrolę glikemiczną z konwencjonalnymi środkami hipoglikemicznymi doustnymi, w tym metforminą.

Uczestnicy tego badania będą mieli cukrzycę typu 2 z niewystarczającą kontrolą glikemiczną nad konwencjonalną terapią skojarzoną z doustnym środkiem hipoglikemicznym DPP-4I lub SGLT2I, w tym metformin Tzd.

Terapia skojarzona 3-letnia zostanie przepisana osobnikom na podstawie oceny medycznej badacza na podstawie licencji SGLT-2I, DPP-4I lub TZD (skuteczność, dawkowanie, środki ostrożności itp.) W rzeczywistości Światowe ustawienie praktyki oraz całe leczenie i obserwacje, w tym podawanie leków i testów laboratoryjnych, będą oparte na wyroku medycznym badacza.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

10000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Soo Lim, M.D, Ph.D.
  • Numer telefonu: 82-2-6373-0773
  • E-mail: limsoo@snu.ac.kr

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z cukrzycą typu 2, których kontrola glikemiczna jest nieodpowiednia na 2 doustnych środkach hipoglikemicznych, w tym metforminie.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci z cukrzycą typu 2 w wieku 19 lat lub starszych w momencie zapisania się.
  2. Kontynuacja doustnej terapii hipoglikemicznej DPP-4I lub SGLT-2I doustnej terapii z metforminą przez co najmniej 8 tygodni przed zapisaniem się.
  3. 7,0% ≤ HbA1c <10,0% w oparciu o testy laboratoryjne przeprowadzone w ciągu 4 tygodni od rejestracji.
  4. Dobrowolnie wyraża pisemną świadomą zgodę po tym, jak opowiedział o badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci z cukrzycą typu 1 i cukrzycą wtórną.
  2. Pacjenci otrzymujący jednoczesne leczenie z 3 lub więcej doustnymi środkami hipoglikemicznymi w ciągu 8 tygodni od zapisania się.
  3. Wymaganie leczenia insuliną, GLP-1 itp. Oprócz doustnych środków hipoglikemicznych podczas badania.
  4. Stopniowe choroby nerek i pacjenci z hemodializą.
  5. Pacjenci z ketoacidozą z cukrzycą.
  6. Kobiety w ciąży i laktacyjne.
  7. Pacjenci, którzy są przeciwwskazani dowolnym „środkami ostrożności do użytku” na licencji na leek podawany podczas badania, biorąc pod uwagę obserwacyjny charakter badania w ramach rutynowej praktyki.
  8. Pacjenci z wywiadem nadwrażliwości na badany lek lub dowolny z jego składników lub substancji substancji.
  9. Każdy inny uważany przez badacz za nie nadaje się do uczestnictwa w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Metformina/DPP4I/SGLT2I
Metformina + DPP4I 2-DRUG plus jedna z klas leków SGLT-2I.
Lek: Inhibitor SGLT2
Klasa leków inhibitor SGLT2
Lek: Inhibitor DPP-4
Klasa leków inhibitor DPP4
Metformina/DPP4I/TZD
Metformina + DPP4I 2-DRUG plus jedna z klas TZD leków.
Lek: Inhibitor DPP-4
Klasa leków inhibitor DPP4
Lek: Tiazolidinedione
Klasa narkotyków tiazolidynedion
Metformina/sglt2i/dpp4i
Metformina + SGLT2I 2-DRUG plus jedna z klas leków DPP4I.
Lek: Inhibitor SGLT2
Klasa leków inhibitor SGLT2
Lek: Inhibitor DPP-4
Klasa leków inhibitor DPP4
Metformina/sglt2i/tzd
Metformina + SGLT2I 2-DRUG plus jedna z klas leków TZD.
Lek: Inhibitor SGLT2
Klasa leków inhibitor SGLT2
Lek: Tiazolidinedione
Klasa narkotyków tiazolidynedion

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena występowania zdarzeń niepożądanych w potrójnej terapii skojarzonej, w tym metforminie z lekami klasy SGLT-2I, DPP-4I lub TZD.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocena bezpieczeństwa potrójnej terapii skojarzonej z lekami klasowymi metforminy SGLT2I lub DPP4I i TZD (wszystkie zdarzenia niepożądane występujące po dacie rejestracji).
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w HBA1C
Ramy czasowe: 3, 6, (9), 12, 18 i 24 miesiące
Ocena zmiany HBA1C (%) w porównaniu z linią wyjściową w każdej grupie kombinacyjnej
3, 6, (9), 12, 18 i 24 miesiące
Zmiany w FPG
Ramy czasowe: 3, 6, (9), 12, 18 i 24 miesiące
Ocena zmiany FPG (Mg/DL) w porównaniu z linią podstawową w każdej grupie kombinacyjnej
3, 6, (9), 12, 18 i 24 miesiące
Procent osób z HbA1c <7,0%
Ramy czasowe: 3, 6, (9), 12, 18 i 24 miesiące
Procent osób z HbA1c <7,0% w każdej grupie kombinacji
3, 6, (9), 12, 18 i 24 miesiące
Procent osób z HbA1c <6,5%
Ramy czasowe: 3, 6, (9), 12, 18 i 24 miesiące
Procent osób z HbA1c <6,5% w każdej grupie kombinacji
3, 6, (9), 12, 18 i 24 miesiące
Czynniki wpływające na zmianę HbA1c w każdym punkcie końcowym dla każdej grupy kombinacji.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Dane demograficzne, wcześniejsze leki hipoglikemiczne, składniki i dawki leki hipoglikemiczne, czas trwania leków hipoglikemicznych, czas trwania choroby, choroby współistniejące, jednocześnie leki itp.
24 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wagi
Ramy czasowe: 3, 6, (9), 12, 18, 24 miesiące
Zmiany wagi (kg) w porównaniu do wartości wyjściowej w każdej grupie kombinacji
3, 6, (9), 12, 18, 24 miesiące
Zmiany obwodu talii
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
Zmiany obwodu talii (CM) w porównaniu do wartości wyjściowej w każdej grupie kombinowanej (skład ciała w wodzie ciała (L), białko (kg), minerałach (kg) i tłuszczu tłuszczowej (kg))
12 i 24 miesiące
Zmiany w indeksie wątroby tłuszczowej
Ramy czasowe: 6, 12, 18 i 24 miesiące
Zmiany w wskaźniku wątroby tłuszczowej w porównaniu do wartości wyjściowej w każdej grupie kombinacji
6, 12, 18 i 24 miesiące
Zmiany w AST
Ramy czasowe: 6, 12, 18 i 24 miesiące
Zmiany w AST (IU/L) w porównaniu do wartości wyjściowej w każdej grupie kombinacyjnej
6, 12, 18 i 24 miesiące
Zmiany w ALT
Ramy czasowe: 6, 12, 18 i 24 miesiące
Zmiany w ALT (IU/L) w porównaniu do wartości wyjściowej w każdej grupie kombinacji
6, 12, 18 i 24 miesiące
Zmienia poziomy płytek krwi
Ramy czasowe: 6, 12, 18 i 24 miesiące
Zmiany poziomów płytek krwi (10^3/UL) w porównaniu do wartości wyjściowej w każdej grupie kombinacji
6, 12, 18 i 24 miesiące
Zmiany poziomu lipidów we krwi (całkowity cholesterol, LDL-C, HDL-C, TG)
Ramy czasowe: 6, 12, 18 i 24 miesiące
Zmiana całkowitego cholesterolu, LDL-C, HDL-C, TG (MG/DL) w porównaniu z linią podstawową w każdej grupie kombinowanej
6, 12, 18 i 24 miesiące
Zmiany w poziomach testowych związanych z insuliną (HOMA-IR, HOMA-β)
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
Zmiany w HOMA-IR (%), HOMA-(%) w porównaniu do wartości wyjściowej w każdej grupie kombinacyjnej
12 i 24 miesiące
Zmiany w EGFR
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
Zmiany w EGFR (ML/min/1,73m2) w porównaniu do wartości wyjściowej w każdej grupie kombinacji
12 i 24 miesiące
Zmiany w UACR
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
Zmiany w UACR (Mg/G) w porównaniu do wartości wyjściowej w każdej grupie kombinacji
12 i 24 miesiące
Zmiana HSCRP
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
Zmiana HSCRP (Mg/DL) w porównaniu do wartości wyjściowej w każdej grupie kombinacyjnej
12 i 24 miesiące
Zmiana ProbnP (lub NT-Probnp)
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
Zmiana ProbnP (lub NT-PROBNP) (PG/ML) w porównaniu do wartości wyjściowej w każdej grupie kombinacyjnej
12 i 24 miesiące
Zmiana PP2 w porównaniu do wartości wyjściowej w każdej grupie kombinacyjnej
Ramy czasowe: 3, 6, (9), 12, 18 i 24 miesiące
Zmiana PP2 (Mg/DL) w porównaniu do wartości wyjściowej w każdej grupie kombinacyjnej.
3, 6, (9), 12, 18 i 24 miesiące
Wskaźnik występowania głównych niepożądanych zdarzeń sercowo -naczyniowych (MACE)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wskaźnik występowania głównych niepożądanych zdarzeń sercowo -naczyniowych (MACE) od wartości wyjściowej do 24 miesięcy dla każdej grupy kombinacji
24 miesiące
Częstość występowania cukrzycowych zdarzeń mikronaczyniowych
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wskaźnik zapadalności na cukrzycowe zdarzenia mikronaczyniowe od wartości wyjściowej do 24 miesięcy dla każdej grupy kombinacji
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D141_01DM2303

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj