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Studio coreano sulla sicurezza e l'efficacia della tripla terapia di OAD nel diabete di tipo 2 (TRIO)

18 febbraio 2025 aggiornato da: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Uno studio di osservazione multicentrico, prospettico e non intervenzionale per valutare la sicurezza e l'efficacia della tripla terapia OAD nei pazienti con mellito diabetico di tipo 2 coreano

Uno studio di osservazione multicentrico, prospettico e non intervenzionale per valutare la sicurezza e l'efficacia della tripla terapia OAD nei pazienti con mellito diabetico di tipo 2 coreano.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato progettato come uno studio multicentrico, prospettico, non intervenzionale, osservazionale in pazienti con diabete mellito di tipo 2 che avevano un controllo glicemico inadeguato con agenti ipoglicemici orali di combinazione di combinazione convenzionale, inclusa la metformina.

I partecipanti a questo studio avranno il diabete mellito di tipo 2 con un controllo glicemico insufficiente sulla terapia di combinazione convenzionale con un agente ipoglicemico orale SGLT2I, inclusa la metformina, che richiede l'aggiunta di uno dei seguenti: SGLT-2I, DPP-4i, o Tzd.

La terapia combinata a 3 farmaci sarà prescritta a soggetti in base al giudizio medico dell'investigatore in base alla licenza di SGLT-2i, DPP-4i o TZD (efficacia, dosaggio, precauzioni per l'uso, ecc.) L'impostazione della pratica mondiale e tutto il trattamento e l'osservazione, compresa la somministrazione di farmaci e test di laboratorio, si baserà sul giudizio medico dell'investigatore.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

10000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Soo Lim, M.D, Ph.D.
  • Numero di telefono: 82-2-6373-0773
  • Email: limsoo@snu.ac.kr

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con diabete mellito di tipo 2 il cui controllo glicemico è inadeguato su 2 agenti ipoglicemici orali, inclusa la metformina.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti con diabete di tipo 2 di età pari o superiore a 19 anni al momento dell'arruolamento.
  2. Continua terapia di combinazione ipoglicemica orale DPP-4i o SGLT-2I con metformina per almeno 8 settimane prima dell'iscrizione.
  3. 7,0% ≤ HbA1c <10,0% in base ai test di laboratorio eseguiti entro 4 settimane dall'iscrizione.
  4. Dare volontariamente il consenso informato scritto dopo essere stato raccontato dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con diabete di tipo 1 e diabete secondario.
  2. Pazienti che ricevono terapia concomitante con 3 o più agenti ipoglicemici orali entro 8 settimane dall'arruolamento.
  3. Richiedere un trattamento con insulina, GLP-1, ecc. Oltre agli agenti ipoglicemizzanti orali durante lo studio.
  4. Malattia renale allo stadio terminale e pazienti con emodialisi.
  5. pazienti diabetici chetoacidosi.
  6. Donne incinte e in allattamento.
  7. I pazienti che sono controindicati da una qualsiasi delle "precauzioni per l'uso" nella licenza per il farmaco somministrato durante lo studio, data la natura osservazionale dello studio nell'ambito della pratica di routine.
  8. Pazienti con una storia di ipersensibilità al farmaco sperimentale o a uno qualsiasi dei suoi componenti o eccipienti.
  9. Chiunque altro ha considerato l'investigatore non è adatto alla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Metforin/dpp4i/sglt2i
METFORMINA + DPP4I Combinazione 2-droga più una delle classi di farmaci SGLT-2I.
Droga: Inibitore SGLT2
Classe di droghe inibitori SGLT2
Droga: Inibitore DPP-4
Classe di droghe inibitori DPP4
Metformina/dpp4i/tzd
METFORMINA + DPP4I Combinazione 2-droga più una delle classi di farmaci TZD.
Droga: Inibitore DPP-4
Classe di droghe inibitori DPP4
Droga: Tiazolidinedeone
Classe di droghe tiazolidinedione
Metforin/Sglt2i/dpp4i
METFORMINA + SGLT2I Combinazione 2-droga più una delle classi di farmaci DPP4i.
Droga: Inibitore SGLT2
Classe di droghe inibitori SGLT2
Droga: Inibitore DPP-4
Classe di droghe inibitori DPP4
Metformina/sglt2i/tzd
METFORMINA + SGLT2I Combinazione a 2 farmaci più una delle classi di farmaci TZD.
Droga: Inibitore SGLT2
Classe di droghe inibitori SGLT2
Droga: Tiazolidinedeone
Classe di droghe tiazolidinedione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'incidenza di eventi avversi in terapia a tripla combinazione tra cui metformina con farmaci di classe SGLT-2I, DPP-4i o TZD.
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutazione della sicurezza della terapia a tripla combinazione con metformina SGLT2I o DPP4i e farmaci di classe TZD (tutti gli eventi avversi che si verificano dopo la data di registrazione).
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti in HbA1c
Lasso di tempo: 3, 6, (9), 12, 18 e 24 mesi
Valutazione della variazione di HbA1c (%) rispetto al basale in ciascun gruppo di combinazione
3, 6, (9), 12, 18 e 24 mesi
Cambiamenti in FPG
Lasso di tempo: 3, 6, (9), 12, 18 e 24 mesi
Valutazione della variazione di FPG (Mg/DL) rispetto al basale in ciascun gruppo di combinazione
3, 6, (9), 12, 18 e 24 mesi
Percentuale di soggetti con HbA1c <7,0%
Lasso di tempo: 3, 6, (9), 12, 18 e 24 mesi
Percentuale di soggetti con HbA1c <7,0% in ciascun gruppo di combinazione
3, 6, (9), 12, 18 e 24 mesi
Percentuale di soggetti con HbA1c <6,5%
Lasso di tempo: 3, 6, (9), 12, 18 e 24 mesi
Percentuale di soggetti con HbA1c <6,5% in ciascun gruppo di combinazione
3, 6, (9), 12, 18 e 24 mesi
Fattori che influenzano la variazione di HbA1c in ciascun endpoint per ciascun gruppo di combinazione.
Lasso di tempo: 24 mesi
FEMOGRAFICI, PASSO FARMATI IPOGLICEMICI, componenti e dosi di farmaci ipoglicemici, durata dei farmaci ipoglicemici, durata della malattia, comorbidità, farmaci concomitanti, ecc.
24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti di peso
Lasso di tempo: 3, 6, (9), 12, 18, 24 mesi
Cambiamenti di peso (kg) rispetto al basale in ciascun gruppo di combinazione
3, 6, (9), 12, 18, 24 mesi
Cambiamenti nella circonferenza della vita
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
Cambiamenti nella circonferenza della vita (cm) rispetto al basale in ciascun gruppo di combinazione (composizione corporea nell'acqua corporea (L), proteina (kg), minerali (kg) e grasso corporeo (kg))
12 e 24 mesi
Cambiamenti nell'indice del fegato grasso
Lasso di tempo: 6, 12, 18 e 24 mesi
Cambiamenti nell'indice epatico grasso rispetto al basale in ciascun gruppo di combinazione
6, 12, 18 e 24 mesi
Cambiamenti in AST
Lasso di tempo: 6, 12, 18 e 24 mesi
Cambiamenti in AST (IU/L) rispetto al basale in ciascun gruppo di combinazione
6, 12, 18 e 24 mesi
Cambiamenti in alt
Lasso di tempo: 6, 12, 18 e 24 mesi
Cambiamenti in ALT (IU/L) rispetto al basale in ciascun gruppo di combinazione
6, 12, 18 e 24 mesi
Cambia i livelli piastrinici
Lasso di tempo: 6, 12, 18 e 24 mesi
Cambiamenti nei livelli di piastrine (10^3/UL) rispetto al basale in ciascun gruppo di combinazione
6, 12, 18 e 24 mesi
Cambiamenti nei livelli di lipidi nel sangue (colesterolo totale, LDL-C, HDL-C, TG)
Lasso di tempo: 6, 12, 18 e 24 mesi
Modifica del colesterolo totale, LDL-C, HDL-C, TG (MG/DL) rispetto al basale in ciascun gruppo di combinazione
6, 12, 18 e 24 mesi
Cambiamenti nei livelli di test correlati all'insulina (HOMA-IR, HOMA-β)
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
Cambiamenti in Homa-IR (%), homa-(%) rispetto al basale in ciascun gruppo di combinazione
12 e 24 mesi
Cambiamenti in EGFR
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
Modifiche in EGFR (ML/min/1.73M2) Rispetto alla linea di base in ciascun gruppo di combinazione
12 e 24 mesi
Cambiamenti in UACR
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
Cambiamenti in UACR (mg/g) rispetto al basale in ciascun gruppo di combinazione
12 e 24 mesi
Cambiamento in HSCRP
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
Cambiamento in HSCRP (mg/dl) rispetto al basale in ciascun gruppo di combinazione
12 e 24 mesi
Modifica in probnp (o nt-proBNP)
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
Modifica in probNP (o NT-PROBNP) (PG/mL) rispetto al basale in ciascun gruppo di combinazione
12 e 24 mesi
Cambiamento in PP2 rispetto al basale in ciascun gruppo di combinazione
Lasso di tempo: 3, 6, (9), 12, 18 e 24 mesi
Cambiamento in PP2 (mg/dl) rispetto al basale in ciascun gruppo di combinazione.
3, 6, (9), 12, 18 e 24 mesi
Tasso di incidenza dei principali eventi cardiovascolari avversi (MACE)
Lasso di tempo: 24 mesi
Tasso di incidenza dei principali eventi cardiovascolari avversi (MACE) dal basale a 24 mesi per ciascun gruppo di combinazione
24 mesi
Tasso di incidenza di eventi microvascolari diabetici
Lasso di tempo: 24 mesi
Tasso di incidenza degli eventi microvascolari diabetici dal basale a 24 mesi per ciascun gruppo di combinazione
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D141_01DM2303

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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