제 2 형 당뇨병에서 OAD 삼중 요법의 안전성 및 효과에 대한 한국 연구 (TRIO)
2025년 2월 18일 업데이트: Chong Kun Dang Pharmaceutical
한국 제 2 형 당뇨병 환자에서 OAD 삼중 요법의 안전성 및 효과를 평가하기위한 다기관, 전향 적, 비교 전통적 관찰 연구
한국 제 2 형 당뇨병 환자에서 OAD 삼중 요법의 안전성 및 효과를 평가하기위한 다기관, 전향 적, 비교 전통적 관찰 연구.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 메트포르민을 포함한 기존의 경구 저혈당 제로 혈당 제어가 부적절한 제 2 형 당뇨병 환자에서 다기관, 전향 적, 비교 전통적, 관찰 연구로 설계되었습니다.
이 연구의 참가자는 DPP-4I 또는 SGLT2I 경구 저혈당 제로 기존의 조합 요법에 대한 불충분 한 혈당 제어를 갖는 제 2 형 당뇨병을 갖는다. TZD.
3- 약물 병용 요법은 실수에서 SGLT-2I, DPP-4I 또는 TZD (효능, 투여, 사용 예방 조치 등)의 면허에 기초한 조사관의 의학적 판단에 기초하여 피험자에게 처방 될 것이다. 세계 실습 환경 및 약물 및 실험실 검사 관리를 포함한 모든 치료 및 관찰은 조사자의 의학적 판단에 근거합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
10000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Soo Lim, M.D, Ph.D.
- 전화번호: 82-2-6373-0773
- 이메일: limsoo@snu.ac.kr
연구 장소
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국
- 모병
- Seoul National University Bundang Hospital
-
연락하다:
- Soo Lim, M.D, Ph.D.
- 전화번호: 1588-3369
- 이메일: limsoo@snu.ac.kr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
혈당 대조군이 메트포르민을 포함한 2 개의 경구 저혈당 제에 부적절한 제 2 형 당뇨병 환자를 가진 환자.
설명
포함 기준 :
- 등록 당시 19 세 이상의 제 2 형 당뇨병 환자.
- 등록 전 8 주 전에 메트포르민과의 지속적인 DPP-4I 또는 SGLT-2I 경구 저혈당 병용 요법.
- 7.0% ≤ HBA1C <10.0% 등록 후 4 주 이내에 수행 된 실험실 테스트를 기준으로.
- 연구에 대해 소식을 듣고 자발적으로 서면 정보 동의를 제공합니다.
제외 기준 :
- 제 1 형 당뇨병 및 2 차 당뇨병 환자.
- 등록 후 8 주 이내에 3 개 이상의 경구 저혈당 제로 동반 요법을받은 환자.
- 연구 중 경구 저혈당 제에 더하여 인슐린, GLP-1 등으로 치료가 필요합니다.
- 말기 신장 질환 및 혈액 투석 환자.
- 당뇨병 성 케토시시스 환자.
- 임신 및 수유 여성.
- 일상적인 실습에서 연구의 관찰 특성을 고려할 때 연구 중에 투여되는 약물에 대한 라이센스에 "사용을위한 예방 조치"에 의해 금기된 환자.
- 조사 약물 또는 그 성분 또는 부형제에 대한 과민성 이력이있는 환자.
- 조사관이 연구 참여에 부적합한 것으로 간주 한 다른 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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메트포르민/DPP4I/SGLT2I
메트포르민 + DPP4I 2- 약물 조합과 SGLT-2I 클래스의 약물 중 하나.
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약물의 SGLT2 억제제 클래스
DPP4 억제제 약물의 클래스
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메트포르민/DPP4I/TZD
메트포르민 + DPP4I 2- 약물 조합과 TZD 클래스의 약물 중 하나.
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DPP4 억제제 약물의 클래스
Thiazolidinedione 클래스의 약물
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메트포르민/SGLT2I/DPP4I
메트포르민 + SGLT2I 2- 약물 조합과 DPP4I 클래스의 약물 중 하나.
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약물의 SGLT2 억제제 클래스
DPP4 억제제 약물의 클래스
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메트포르민/SGLT2I/TZD
메트포르민 + SGLT2I 2- 약물 조합과 TZD 클래스의 약물 중 하나.
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약물의 SGLT2 억제제 클래스
Thiazolidinedione 클래스의 약물
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SGLT-2I, DPP-4I 또는 TZD 클래스 약물과의 메트포르민을 포함한 트리플 병합 요법에서 부작용의 발생률 평가.
기간: 24 개월
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메트포르민 SGLT2I 또는 DPP4I 및 TZD 클래스 약물과 트리플 병용 요법의 안전성 평가 (등록일 이후에 발생하는 모든 부작용).
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24 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HBA1C의 변화
기간: 3, 6, (9), 12, 18 및 24 개월
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각 조합 그룹에서 기준선에 비해 HBA1C (%) 변화의 평가
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3, 6, (9), 12, 18 및 24 개월
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FPG의 변화
기간: 3, 6, (9), 12, 18 및 24 개월
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각 조합 그룹의 기준선에 비해 FPG (MG/DL) 변경의 평가
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3, 6, (9), 12, 18 및 24 개월
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Hba1c <7.0%가있는 피험자의 백분율
기간: 3, 6, (9), 12, 18 및 24 개월
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각 조합 그룹에서 hba1c <7.0%를 가진 대상의 백분율
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3, 6, (9), 12, 18 및 24 개월
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Hba1c <6.5%가있는 피험자의 백분율
기간: 3, 6, (9), 12, 18 및 24 개월
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각 조합 그룹에서 HBA1C <6.5%를 가진 대상의 백분율
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3, 6, (9), 12, 18 및 24 개월
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각 조합 그룹에 대한 각 종말점에서 HBA1C에 영향을 미치는 요인.
기간: 24 개월
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인구 통계, 과거 저혈당 약물, 저혈당 약물 성분 및 복용량, 저혈당 약물의 지속 시간, 질병의 지속 시간, 동반 질환, 수반 약물 등
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24 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체중의 변화
기간: 3, 6, (9), 12, 18, 24 개월
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각 조합 그룹의 기준선에 비해 중량 (kg)의 변화
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3, 6, (9), 12, 18, 24 개월
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허리 둘레의 변화
기간: 12 개월 및 24 개월
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각 조합 그룹의 기준선과 비교하여 허리 둘레 (CM)의 변화 (체수 (L), 단백질 (kg), 미네랄 (kg) 및 체지방 (kg)))
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12 개월 및 24 개월
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지방간 지수의 변화
기간: 6, 12, 18 및 24 개월
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각 조합 그룹의 기준선과 비교하여 지방 간 지수의 변화
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6, 12, 18 및 24 개월
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AST의 변화
기간: 6, 12, 18 및 24 개월
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각 조합 그룹의 기준선에 비해 AST (IU/L)의 변화
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6, 12, 18 및 24 개월
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Alt의 변화
기간: 6, 12, 18 및 24 개월
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각 조합 그룹의 기준선에 비해 ALT (IU/L)의 변화
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6, 12, 18 및 24 개월
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혈소판 수준을 변경합니다
기간: 6, 12, 18 및 24 개월
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각 조합 그룹의 기준선과 비교하여 혈소판 (10^3/ul) 수준의 변화
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6, 12, 18 및 24 개월
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혈액 지질 수준의 변화 (총 콜레스테롤, LDL-C, HDL-C, TG)
기간: 6, 12, 18 및 24 개월
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총 콜레스테롤, LDL-C, HDL-C, TG (MG/DL)의 변화 각 조합 그룹의 기준선에 비해 변화
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6, 12, 18 및 24 개월
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인슐린 관련 시험 수준의 변화 (HOMA-IR, HOMA-β)
기간: 12 개월 및 24 개월
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각 조합 그룹의 기준선과 비교하여 HOMA-IR (%), HOMA- (%)의 변화
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12 개월 및 24 개월
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EGFR의 변화
기간: 12 개월 및 24 개월
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EGFR의 변화 (ml/min/1.73m2)
각 조합 그룹의 기준선과 비교합니다
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12 개월 및 24 개월
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UACR의 변화
기간: 12 개월 및 24 개월
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각 조합 그룹의 기준선과 비교하여 UACR (mg/g)의 변화
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12 개월 및 24 개월
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HSCRP의 변화
기간: 12 개월 및 24 개월
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각 조합 그룹의 기준선과 비교하여 HSCRP (mg/dl)의 변화
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12 개월 및 24 개월
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Probnp (또는 nt-probnp)의 변경
기간: 12 개월 및 24 개월
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각 조합 그룹의 기준선과 비교하여 ProbNP (또는 NT-ProBNP) (PG/ML)의 변화
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12 개월 및 24 개월
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각 조합 그룹의 기준선과 비교하여 PP2의 변화
기간: 3, 6, (9), 12, 18 및 24 개월
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각 조합 그룹의 기준선과 비교하여 PP2 (mg/dl)의 변화.
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3, 6, (9), 12, 18 및 24 개월
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주요 부작용 발생률 (MACE)
기간: 24 개월
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각 조합 그룹에 대해 기준선에서 24 개월에서 24 개월까지 주요 부작용 발생률 (MACE)의 발생률
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24 개월
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당뇨병 성 미세 혈관 사건의 발병률
기간: 24 개월
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각 조합 그룹에 대해 기준선에서 24 개월에서 24 개월까지 당뇨병 미세 혈관 사건의 발생률
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24 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 16일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 18일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D141_01DM2303
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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