Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Корейское исследование по безопасности и эффективности тройной терапии OAD при диабете 2 типа (TRIO)

29 сентября 2026 г. обновлено: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Многоцентровое, проспективное, нетрадиционное наблюдение, чтобы оценить безопасность и эффективность тройной терапии OAD у пациентов с диабетом 2 типа 2 типа 2

A multicenter, prospective, non-interventional observation study to evaluate the safety and effectiveness of OAD triple therapy in Korean Type 2 diabetic mellitus patients.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

The study was designed as a multicenter, prospective, non-interventional, observational study in patients with type 2 diabetes mellitus who had inadequate glycemic control with conventional combination oral hypoglycemic agents including metformin.

Participants in this study will have type 2 diabetes mellitus with insufficient glycemic control on conventional combination therapy with a DPP-4i or SGLT2i oral hypoglycemic agent, including metformin, requiring the addition of one of the following: SGLT-2i, DPP-4i, or TZD.

The 3-drug combination therapy will be prescribed to subjects based on the medical judgment of the investigator based on the licensure of SGLT-2i, DPP-4i, or TZD(efficacy, dosing, precautions for use, etc.) in a real-world practice setting and all treatment and observation, including administration of medications and laboratory tests, will be based on the medical judgment of the investigator.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

10000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Soo Lim, M.D, Ph.D.
  • Номер телефона: 82-2-6373-0773
  • Электронная почта: limsoo@snu.ac.kr

Места учебы

  • Южная Корея
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Контакт:
          • Soo Lim, M.D, Ph.D.
          • Номер телефона: 1588-3369
          • Электронная почта: limsoo@snu.ac.kr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Patients with type 2 diabetes mellitus whose glycemic control is inadequate on 2 oral hypoglycemic agents, including metformin.

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Patients with type 2 diabetes who are 19 years of age or older at the time of enrollment.
  2. Continued DPP-4i or SGLT-2i oral hypoglycemic combination therapy with metformin for at least 8 weeks prior to enrollment.
  3. 7.0% ≤ HbA1c < 10.0% based on laboratory tests performed within 4 weeks of enrollment.
  4. Voluntarily give written informed consent after being told about the study.

Exclusion Criteria:

  1. Patients with type 1 diabetes and secondary diabetes.
  2. Patients receiving concomitant therapy with 3 or more oral hypoglycemic agents within 8 weeks of enrollment.
  3. Requiring treatment with insulin, GLP-1, etc. in addition to oral hypoglycemic agents during the study.
  4. End-stage renal disease and hemodialysis patients.
  5. diabetic ketoacidosis Patients.
  6. Pregnant and lactating women.
  7. Patients who are contraindicated by any of the "Precautions for Use" in the license for the drug being administered during the study, given the observational nature of the study under routine practice.
  8. Patients with a history of hypersensitivity to the investigational drug or any of its components or excipients.
  9. Anyone else deemed by the investigator to be unsuitable for participation in the study.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: COHORT
  • Временные перспективы: PROSPECTIVE

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Metformin/DPP4i/SGLT2i

Metformin + DPP4i 2-drug combination plus one of the SGLT-2i class of drugs.
Лекарство: SGLT2 inhibitor

SGLT2 inhibitor class of drugs

Лекарство: DPP-4 inhibitor

DPP4 inhibitor class of drugs
Metformin/DPP4i/TZD

Metformin + DPP4i 2-drug combination plus one of the TZD class of drugs.
Лекарство: DPP-4 inhibitor

DPP4 inhibitor class of drugs

Лекарство: Thiazolidinedione

Thiazolidinedione class of drugs
Metformin/SGLT2i/DPP4i

Metformin + SGLT2i 2-drug combination plus one of the DPP4i class of drugs.
Лекарство: SGLT2 inhibitor

SGLT2 inhibitor class of drugs

Лекарство: DPP-4 inhibitor

DPP4 inhibitor class of drugs
Metformin/SGLT2i/TZD

Metformin + SGLT2i 2-drug combination plus one of the TZD class of drugs.
Лекарство: SGLT2 inhibitor

SGLT2 inhibitor class of drugs

Лекарство: Thiazolidinedione

Thiazolidinedione class of drugs

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Safety Evaluation of Triple Combination Therapy with SGLT-2i, DPP-4i, or TZD Class Drugs, Including Metformin
Временное ограничение: Up to 24 months

Safety will be assessed based on all adverse events, laboratory test results, and vital signs collected after enrollment during the study period.
Up to 24 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Changes in HbA1c
Временное ограничение: 3, 6, (9), 12, 18, and 24 months

Evaluation of HbA1c(%) Change Compared to Baseline in Each Combination Group
3, 6, (9), 12, 18, and 24 months
Changes in FPG
Временное ограничение: 3, 6, (9), 12, 18, and 24 months

Evaluation of FPG(mg/dL) Change Compared to Baseline in Each Combination Group
3, 6, (9), 12, 18, and 24 months
Percentage of Subjects with HbA1c < 7.0%
Временное ограничение: 3, 6, (9), 12, 18, and 24 months

Percentage of Subjects with HbA1c < 7.0% in Each Combination Group
3, 6, (9), 12, 18, and 24 months
Percentage of Subjects with HbA1c < 6.5%
Временное ограничение: 3, 6, (9), 12, 18, and 24 months

Percentage of Subjects with HbA1c < 6.5% in Each Combination Group
3, 6, (9), 12, 18, and 24 months
Factors influencing HbA1c change at each time point in each combination group.
Временное ограничение: 3, 6, (9), 12, 18, and 24 months

demographics, previous hypoglycemic medications, hypoglycemic medication components and doses, duration of hypoglycemic medication, duration of disease, comorbidities, concomitant medications, etc.
3, 6, (9), 12, 18, and 24 months

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Changes in Weight
Временное ограничение: 3, 6, (9), 12, 18, 24 months

Changes in Weight(kg) Compared to Baseline in Each Combination Group
3, 6, (9), 12, 18, 24 months
Changes in waist circumference
Временное ограничение: 12 and 24 months

Changes in waist circumference(cm) compared to Baseline in Each Combination Group
12 and 24 months
Changes in body composition(protein mass)
Временное ограничение: 12 and 24 months

Change in total protein mass from baseline in each combination group, as measured using InBody 770 or a higher model.
12 and 24 months
Changes in body composition(protein mass)
Временное ограничение: 12 and 24 months

Change in protein mass from baseline in each combination group, as measured using InBody 770 or a higher model.
12 and 24 months
Changes in body composition(body fat)
Временное ограничение: 12 and 24 months

Change in body fat mass from baseline in each combination group, as measured using InBody 770 or a higher model.
12 and 24 months
Changes in body composition(mineral mass)
Временное ограничение: 12 and 24 months

Change in mineral mass from baseline in each combination group, as measured using InBody 770 or a higher model.
12 and 24 months
Changes in Fatty Liver Index
Временное ограничение: 6, 12, 18, and 24 months

Changes in Fatty Liver Index compared to Baseline in Each Combination Group
6, 12, 18, and 24 months
Changes in AST
Временное ограничение: 6, 12, 18, and 24 months

Changes in AST(IU/L) Compared to Baseline in Each Combination Group
6, 12, 18, and 24 months
Changes in ALT
Временное ограничение: 6, 12, 18, and 24 months

Changes in ALT(IU/L) Compared to Baseline in Each Combination Group
6, 12, 18, and 24 months
Changes Platelet Levels
Временное ограничение: 6, 12, 18, and 24 months

Changes in Platelet(10^3/uL) Levels Compared to Baseline in Each Combination Group
6, 12, 18, and 24 months
Changes in Blood Lipid Levels(Total cholesterol, LDL-C, HDL-C, TG)
Временное ограничение: 6, 12, 18, and 24 months

Change in Total cholesterol, LDL-C, HDL-C, TG(mg/dL) compared to Baseline in Each Combination Group
6, 12, 18, and 24 months
Changes in Insulin-Related Test Levels(HOMA-IR)
Временное ограничение: 12 and 24 months

Changes in HOMA-IR compared to Baseline in Each Combination Group
12 and 24 months
Changes in Insulin-Related Test Levels(HOMA-β)
Временное ограничение: 12 and 24 months

Changes in HOMA-β(%) compared to Baseline in Each Combination Group
12 and 24 months
Changes in eGFR
Временное ограничение: 6, 12, 18, and 24 months

Changes in eGFR(mL/min/1.73m2) compared to Baseline in Each Combination Group
6, 12, 18, and 24 months
Changes in UACR
Временное ограничение: 6, 12, 18, and 24 months

Changes in UACR(mg/g) compared to Baseline in Each Combination Group
6, 12, 18, and 24 months
Change in hsCRP
Временное ограничение: 12 and 24 months

Change in hsCRP(mg/dL) compared to Baseline in Each Combination Group
12 and 24 months
Change in ProBNP(or NT-ProBNP)
Временное ограничение: 12 and 24 months

Change in ProBNP(or NT-ProBNP)(pg/mL) compared to Baseline in Each Combination Group
12 and 24 months
Change in PP2 Compared to Baseline in Each Combination Group
Временное ограничение: 3, 6, (9), 12, 18, and 24 months

Change in PP2(mg/dL) compared to Baseline in Each Combination Group.
3, 6, (9), 12, 18, and 24 months
Incidence Rate of Major Adverse Cardiovascular Events(MACE)
Временное ограничение: 24 month

Incidence Rate of Major Adverse Cardiovascular Events(MACE) from Baseline to 24 Months for Each Combination Group
24 month
Incidence Rate of Diabetic Microvascular Events
Временное ограничение: 24 month

Incidence Rate of Diabetic Microvascular Events from Baseline to 24 Months for Each Combination Group
24 month

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D141_01DM2303

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться