Корейское исследование по безопасности и эффективности тройной терапии OAD при диабете 2 типа (TRIO)
18 февраля 2025 г. обновлено: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Многоцентровое, проспективное, нетрадиционное наблюдение, чтобы оценить безопасность и эффективность тройной терапии OAD у пациентов с диабетом 2 типа 2 типа 2
Многоцентровое, проспективное, нетрадиционное наблюдение, чтобы оценить безопасность и эффективность тройной терапии OAD у пациентов с диабетом 2 типа 2 типа.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование было разработано как многоцентровое, проспективное, не вмешательство, обсервационное исследование у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, которые имели неадекватный гликемический контроль с обычными комбинированными пероральными гипогликемическими агентами, включая метформин.
Участники этого исследования будут иметь сахарный диабет 2 типа с недостаточным гликемическим контролем при традиционной комбинированной терапии с помощью перорального гипогликемического агента DPP-4i или SGLT2i, включая метформин, требующий добавления одного из следующих Тдд.
Комбинированная терапия с тремя лекарствами будет назначена субъектам на основе медицинского суждения исследователя на основе лицензии SGLT-2I, DPP-4i или TZD (эффективность, дозирование, меры предосторожности для использования и т. Д.) Установка мировой практики и все лечение и наблюдение, включая введение лекарств и лабораторных испытаний, будут основаны на медицинском суждении следователя.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
10000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Soo Lim, M.D, Ph.D.
- Номер телефона: 82-2-6373-0773
- Электронная почта: limsoo@snu.ac.kr
Места учебы
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Контакт:
- Soo Lim, M.D, Ph.D.
- Номер телефона: 1588-3369
- Электронная почта: limsoo@snu.ac.kr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с сахарным диабетом 2 типа, чей гликемический контроль неадекватен на 2 пероральных гипогликемических агентах, включая метформин.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диабетом 2 типа, которым в возрасте 19 лет и старше во время зачисления.
- Продолжение DPP-4i или SGLT-2i Пероральная гипогликемическая комбинированная терапия с метформином в течение не менее 8 недель до зачисления.
- 7,0% ≤ hba1c <10,0% на основе лабораторных испытаний, проведенных в течение 4 недель после зачисления.
- Добровольно дайте письменное информированное согласие после рассказа об исследовании.
Критерии исключения:
- Пациенты с диабетом 1 типа и вторичным диабетом.
- Пациенты, получающие сопутствующую терапию с 3 или более пероральными гипогликемическими агентами в течение 8 недель после зачисления.
- Требует лечения инсулином, GLP-1 и т. Д. В дополнение к пероральному гипогликемическим агентам во время исследования.
- У больных почечных заболеваний конечной стадии и гемодиализа.
- Диабетический кетоацидоз пациентов.
- Беременные и кормящие женщины.
- Пациенты, которые противопоказаны любыми из «мер предосторожности для использования» в лицензии на ввод препарата в ходе исследования, учитывая наблюдательный характер исследования в рамках обычной практики.
- Пациенты с гиперчувствительностью в анамнезе к исследуемому препарату или любым из его компонентов или наполнителей.
- Кто -нибудь еще считает исследователем не подходит для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Метформин/DPP4i/SGLT2i
Метформин + DPP4i 2 комбинация плюс один из класса лекарств SGLT-2i.
|
SGLT2 ингибитор класс лекарств
DPP4 ингибитор класс лекарств
|
|
Метформин/DPP4i/TZD
Метформин + DPP4i 2-лекарственная комбинация плюс один из класса препаратов TZD.
|
DPP4 ингибитор класс лекарств
Thiazolidinedione Class лекарственных препаратов
|
|
Метформин/SGLT2I/DPP4I
Метформин + SGLT2I 2-прервание комбинация плюс одна из класса лекарств DPP4i.
|
SGLT2 ингибитор класс лекарств
DPP4 ингибитор класс лекарств
|
|
Метформин/SGLT2I/TZD
Метформин + SGLT2I 2-прервание комбинация плюс один из класса препаратов TZD.
|
SGLT2 ингибитор класс лекарств
Thiazolidinedione Class лекарственных препаратов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка частоты побочных эффектов при тройной комбинированной терапии, включая метформин с лекарственными средствами SGLT-2I, DPP-4I или TZD.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оценка безопасности тройной комбинированной терапии с помощью лекарственных средств Metformin SGLT2I или DPP4I и TZD (все неблагоприятные события, происходящие после даты регистрации).
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в HBA1C
Временное ограничение: 3, 6, (9), 12, 18 и 24 месяца
|
Оценка изменения HBA1C (%) по сравнению с базовой линией в каждой комбинированной группе
|
3, 6, (9), 12, 18 и 24 месяца
|
|
Изменения в FPG
Временное ограничение: 3, 6, (9), 12, 18 и 24 месяца
|
Оценка изменения FPG (MG/DL) по сравнению с базовой линией в каждой комбинированной группе
|
3, 6, (9), 12, 18 и 24 месяца
|
|
Процент субъектов с HBA1C <7,0%
Временное ограничение: 3, 6, (9), 12, 18 и 24 месяца
|
Процент субъектов с HBA1C <7,0% в каждой комбинированной группе
|
3, 6, (9), 12, 18 и 24 месяца
|
|
Процент субъектов с HBA1C <6,5%
Временное ограничение: 3, 6, (9), 12, 18 и 24 месяца
|
Процент субъектов с HBA1C <6,5% в каждой комбинированной группе
|
3, 6, (9), 12, 18 и 24 месяца
|
|
Факторы, влияющие на изменение HBA1C в каждой конечной точке для каждой комбинированной группы.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Демография, прошлые гипогликемические препараты, компоненты и дозы гипогликемических препаратов, продолжительность гипогликемических препаратов, продолжительность заболевания, сопутствующие заболевания, сопутствующие лекарства и т. Д.
|
24 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в весе
Временное ограничение: 3, 6, (9), 12, 18, 24 месяца
|
Изменения веса (кг) по сравнению с базовой линией в каждой комбинированной группе
|
3, 6, (9), 12, 18, 24 месяца
|
|
Изменения в окружности талии
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
|
Изменения в окружности талии (CM) по сравнению с исходной линией в каждой комбинированной группе (состав тела в воде тела (L), белка (кг), минералах (кг) и жировой тела (кг))
|
12 и 24 месяца
|
|
Изменения в индексе жирной печени
Временное ограничение: 6, 12, 18 и 24 месяца
|
Изменения в индексе жирной печени по сравнению с исходным уровнем в каждой комбинированной группе
|
6, 12, 18 и 24 месяца
|
|
Изменения в аст
Временное ограничение: 6, 12, 18 и 24 месяца
|
Изменения в AST (IU/L) по сравнению с базовой линией в каждой комбинированной группе
|
6, 12, 18 и 24 месяца
|
|
Изменения в альт
Временное ограничение: 6, 12, 18 и 24 месяца
|
Изменения в Alt (IU/L) по сравнению с базовой линией в каждой комбинированной группе
|
6, 12, 18 и 24 месяца
|
|
Меняет уровни тромбоцитов
Временное ограничение: 6, 12, 18 и 24 месяца
|
Изменения уровней тромбоцитов (10^3/ul) по сравнению с исходной линией в каждой комбинированной группе
|
6, 12, 18 и 24 месяца
|
|
Изменения в уровнях липидов в крови (общий холестерин, LDL-C, HDL-C, TG)
Временное ограничение: 6, 12, 18 и 24 месяца
|
Изменение общего холестерина, LDL-C, HDL-C, TG (MG/DL) по сравнению с базовой линией в каждой комбинированной группе
|
6, 12, 18 и 24 месяца
|
|
Изменения в уровнях испытаний, связанных с инсулином (HOMA-IR, HOMA-β)
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
|
Изменения в HOMA-IR (%), HOMA-(%) по сравнению с базовой линией в каждой комбинированной группе
|
12 и 24 месяца
|
|
Изменения в EGFR
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
|
Изменения в EGFR (мл/мин/1,73 м2)
по сравнению с базовой линией в каждой комбинированной группе
|
12 и 24 месяца
|
|
Изменения в UACR
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
|
Изменения в UACR (мг/г) по сравнению с базовой линией в каждой комбинированной группе
|
12 и 24 месяца
|
|
Изменение в HSCRP
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
|
Изменение HSCRP (мг/дл) по сравнению с базовой линией в каждой комбинированной группе
|
12 и 24 месяца
|
|
Изменение probnp (или nt-probnp)
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
|
Изменение probnp (или nt-probnp) (pg/мл) по сравнению с базовой линией в каждой комбинированной группе
|
12 и 24 месяца
|
|
Изменение PP2 по сравнению с базовой линией в каждой комбинированной группе
Временное ограничение: 3, 6, (9), 12, 18 и 24 месяца
|
Изменение PP2 (мг/дл) по сравнению с базовой линией в каждой комбинированной группе.
|
3, 6, (9), 12, 18 и 24 месяца
|
|
Частота заболеваемости основных неблагоприятных сердечно -сосудистых событий (MACE)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Частота заболеваемости основных неблагоприятных сердечно -сосудистых событий (MACE) от базового уровня до 24 месяцев для каждой комбинированной группы
|
24 месяца
|
|
Скорость заболеваемости диабетических микрососудистых событий
Временное ограничение: 24 месяца
|
Частота заболеваемости диабетических микрососудистых событий от базового уровня до 24 месяцев для каждой комбинированной группы
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Метаболические заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Сахарный диабет, тип 2
- Сахарный диабет
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Гипогликемические средства
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы переносчика натрия-глюкозы 2
- 2,4-тиазолидиндион
- Ингибиторы дипептидилпептидазы IV
Другие идентификационные номера исследования
- D141_01DM2303
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .