Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Koreaanse studie naar veiligheid en effectiviteit van OAD -drievoudige therapie bij diabetes type 2 (TRIO)

18 februari 2025 bijgewerkt door: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Een multicenter, prospectief, niet-interventioneel observatiestudie om de veiligheid en effectiviteit van OAD-drievoudige therapie bij Koreaanse type 2 diabetische mellitus patiënten te evalueren

Een multicenter, prospectieve, niet-interventioneel observatiestudie om de veiligheid en effectiviteit van OAD-drievoudige therapie bij Koreaanse type 2 diabetische mellitus-patiënten te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie werd ontworpen als een multicenter, prospectief, niet-interventioneel, observationeel onderzoek bij patiënten met diabetes mellitus type 2 die onvoldoende glycemische controle hadden met conventionele combinatie orale hypoglycemische middelen inclusief metformine.

Deelnemers aan deze studie hebben type 2 diabetes mellitus met onvoldoende glycemische controle op conventionele combinatietherapie met een DPP-4I of SGLT2i orale hypoglycemische agent, inclusief metformine, waarvoor de toevoeging van een van de volgende: een van de volgende: SGLT-2I, DPP-4I of Tzd.

De combinatietherapie van 3-drugs zal worden voorgeschreven aan proefpersonen op basis van het medische oordeel van de onderzoeker op basis van de licentie van SGLT-2I, DPP-4I of TZD (werkzaamheid, dosering, voorzorgsmaatregelen voor gebruik, enz.) In een reële Wereldpraktijk en alle behandeling en observatie, inclusief toediening van medicijnen en laboratoriumtests, zullen gebaseerd zijn op het medische oordeel van de onderzoeker.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

10000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Soo Lim, M.D, Ph.D.
  • Telefoonnummer: 82-2-6373-0773
  • E-mail: limsoo@snu.ac.kr

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van
        • Werving
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met diabetes mellitus type 2 wiens glykemische controle onvoldoende is op 2 orale hypoglycemische middelen, waaronder metformine.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met diabetes type 2 die op het moment van inschrijving van 19 jaar of ouder zijn.
  2. Voortdurende DPP-4I of SGLT-2i orale hypoglycemische combinatietherapie met metformine gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan de inschrijving.
  3. 7,0% ≤ HbA1c <10,0% op basis van laboratoriumtests uitgevoerd binnen 4 weken na inschrijving.
  4. Geef vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming nadat hij over de studie is verteld.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met type 1 diabetes en secundaire diabetes.
  2. Patiënten die bijkomende therapie krijgen met 3 of meer orale hypoglycemische middelen binnen 8 weken na inschrijving.
  3. Behandeling vereisen met insuline, GLP-1, enz. Naast orale hypoglycemische middelen tijdens het onderzoek.
  4. Eindstadium nierziekte en hemodialysepatiënten.
  5. Diabetische ketoacidosepatiënten.
  6. Zwangere en lacterende vrouwen.
  7. Patiënten die worden gecontra -indiceerd door een van de "voorzorgsmaatregelen voor gebruik" in de licentie voor het medicijn dat tijdens de studie wordt toegediend, gezien de observationele aard van de studie onder routinematige praktijk.
  8. Patiënten met een geschiedenis van overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel of een van de componenten of hulpstoffen.
  9. Iedereen die door de onderzoeker wordt beschouwd als ongeschikt voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Metformine/dpp4i/sGlt2i
Metformine + DPP4I 2-Drug-combinatie plus een van de SGLT-2i-klasse van medicijnen.
Geneesmiddel: SGLT2 -remmer
SGLT2 -remmerklasse van geneesmiddelen
Geneesmiddel: DPP-4-remmer
DPP4 -remmerklasse van geneesmiddelen
Metformine/dpp4i/tzd
METFORMIN + DPP4I 2-Drug-combinatie plus een van de TZD-klasse van medicijnen.
Geneesmiddel: DPP-4-remmer
DPP4 -remmerklasse van geneesmiddelen
Geneesmiddel: Thiazolidinedione
Thiazolidinedione -klasse van drugs
Metformine/sGlt2i/dpp4i
Metformine + SGLT2I 2-Drug-combinatie plus een van de DPP4I-klasse van medicijnen.
Geneesmiddel: SGLT2 -remmer
SGLT2 -remmerklasse van geneesmiddelen
Geneesmiddel: DPP-4-remmer
DPP4 -remmerklasse van geneesmiddelen
Metformine/sGlt2i/TZD
METFORMIN + SGLT2I 2-Drug-combinatie plus een van de TZD-klasse van medicijnen.
Geneesmiddel: SGLT2 -remmer
SGLT2 -remmerklasse van geneesmiddelen
Geneesmiddel: Thiazolidinedione
Thiazolidinedione -klasse van drugs

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de incidentie van bijwerkingen in drievoudige combinatietherapie, waaronder metformine met SGLT-2I-, DPP-4I- of TZD-klasse medicijnen.
Tijdsspanne: 24 maanden
Veiligheidsbeoordeling van drievoudige combinatietherapie met metformine SGLT2I of DPP4I- en TZD -klasse medicijnen (alle bijwerkingen die plaatsvinden na de datum van registratie).
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in HbA1c
Tijdsspanne: 3, 6, (9), 12, 18 en 24 maanden
Evaluatie van HbA1c (%) verandering in vergelijking met de basislijn in elke combinatiegroep
3, 6, (9), 12, 18 en 24 maanden
Veranderingen in FPG
Tijdsspanne: 3, 6, (9), 12, 18 en 24 maanden
Evaluatie van FPG (Mg/DL) verandering in vergelijking met de basislijn in elke combinatiegroep
3, 6, (9), 12, 18 en 24 maanden
Percentage van de onderwerpen met HbA1c <7,0%
Tijdsspanne: 3, 6, (9), 12, 18 en 24 maanden
Percentage van de onderwerpen met HbA1c <7,0% in elke combinatiegroep
3, 6, (9), 12, 18 en 24 maanden
Percentage van de onderwerpen met HbA1c <6,5%
Tijdsspanne: 3, 6, (9), 12, 18 en 24 maanden
Percentage van de onderwerpen met HbA1c <6,5% in elke combinatiegroep
3, 6, (9), 12, 18 en 24 maanden
Factoren die de HbA1c -verandering bij elk eindpunt voor elke combinatiegroep beïnvloeden.
Tijdsspanne: 24 maanden
Demografische gegevens, hypoglycemische medicijnen, hypoglycemische medicatiecomponenten en doses, duur van hypoglycemische medicatie, duur van ziekte, comorbiditeiten, gelijktijdige medicijnen, enz.
24 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in gewicht
Tijdsspanne: 3, 6, (9), 12, 18, 24 maanden
Veranderingen in gewicht (kg) vergeleken met de basislijn in elke combinatiegroep
3, 6, (9), 12, 18, 24 maanden
Veranderingen in tailleomtrek
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
Veranderingen in tailleomtrek (cm) vergeleken met de uitgangswaarde in elke combinatiegroep (lichaamssamenstelling in lichaamswater (L), eiwit (kg), mineralen (kg) en lichaamsvet (kg))
12 en 24 maanden
Veranderingen in lever index
Tijdsspanne: 6, 12, 18 en 24 maanden
Veranderingen in leverindex in vergelijking met de uitgangswaarde in elke combinatiegroep
6, 12, 18 en 24 maanden
Veranderingen in AST
Tijdsspanne: 6, 12, 18 en 24 maanden
Veranderingen in AST (IU/L) in vergelijking met de basislijn in elke combinatiegroep
6, 12, 18 en 24 maanden
Veranderingen in Alt
Tijdsspanne: 6, 12, 18 en 24 maanden
Veranderingen in ALT (IU/L) in vergelijking met de basislijn in elke combinatiegroep
6, 12, 18 en 24 maanden
Verandert bloedplaatjesniveaus
Tijdsspanne: 6, 12, 18 en 24 maanden
Veranderingen in bloedplaatjes (10^3/ul) niveaus in vergelijking met de basislijn in elke combinatiegroep
6, 12, 18 en 24 maanden
Veranderingen in bloedlipideniveaus (totaal cholesterol, LDL-C, HDL-C, TG)
Tijdsspanne: 6, 12, 18 en 24 maanden
Verandering van het totale cholesterol, LDL-C, HDL-C, TG (mg/dl) in vergelijking met de basislijn in elke combinatiegroep
6, 12, 18 en 24 maanden
Veranderingen in insuline-gerelateerde testniveaus (HOMA-IR, HOMA-β)
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
Veranderingen in HOMA-IR (%), HOMA-(%) vergeleken met de basislijn in elke combinatiegroep
12 en 24 maanden
Veranderingen in EGFR
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
Veranderingen in EGFR (ml/min/1.73m2) Vergeleken met de basislijn in elke combinatiegroep
12 en 24 maanden
Veranderingen in UACR
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
Veranderingen in UACR (mg/g) vergeleken met de basislijn in elke combinatiegroep
12 en 24 maanden
Verandering in HSCRP
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
Verandering in HSCRP (Mg/DL) in vergelijking met de basislijn in elke combinatiegroep
12 en 24 maanden
Verandering in probnp (of nt-proBNP)
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
Verandering in probnp (of nt-proBNP) (pg/ml) in vergelijking met de basislijn in elke combinatiegroep
12 en 24 maanden
Verandering in PP2 in vergelijking met de basislijn in elke combinatiegroep
Tijdsspanne: 3, 6, (9), 12, 18 en 24 maanden
Verandering in pp2 (mg/dl) in vergelijking met de basislijn in elke combinatiegroep.
3, 6, (9), 12, 18 en 24 maanden
Incidentie van grote nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (Mace)
Tijdsspanne: 24 maanden
Incidentie van grote ongunstige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE) van baseline tot 24 maanden voor elke combinatiegroep
24 maanden
Incidentie van diabetische microvasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 24 maanden
Incidentie van diabetische microvasculaire gebeurtenissen van basislijn tot 24 maanden voor elke combinatiegroep
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D141_01DM2303

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren