Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Koreanische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit der OAD -Dreifachtherapie bei Typ -2 -Diabetes (TRIO)

18. Februar 2025 aktualisiert von: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Eine multizentrische, prospektive, nicht interventionelle Beobachtungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der OAD-Dreifachtherapie bei koreanischen Diabetikern mellituspatienten

Eine multizentrische, prospektive, nicht interventionelle Beobachtungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der OAD-Dreifachtherapie bei koreanischen Diabetikern mellitus-Patienten vom Typ 2 Typ-2.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde als multizentrische, prospektive, nicht interventionelle Beobachtungsstudie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus entwickelt, die eine unzureichende glykämische Kontrolle mit herkömmlichen oralen hypoglykämischen Kombination in Kombination hatten, einschließlich Metformin.

Teilnehmer dieser Studie haben Typ-2-Diabetes mellitus mit unzureichender glykämischer Kontrolle über die herkömmliche Kombinationstherapie mit einem DPP-4I- oder SGLT2I-oralen Hypoglykämischen-Mittel, einschließlich Metformin, die die Zugabe eines der folgenden: SGLT-2I, DPP-4I oder erforderlich benötigt: SGLT-2I, DPP-4I oder TZD.

Die 3-medizinische Kombinationstherapie wird den Probanden aufgrund des medizinischen Urteils des Ermittlers auf der Grundlage der Lizenzierung von SGLT-2I, DPP-4I oder TZD (Wirksamkeit, Dosierung, Vorsichtsmaßnahmen usw.) verschrieben Die Weltpraxisumgebung und alle Behandlungen und Beobachtungen, einschließlich der Verabreichung von Medikamenten und Labortests, beruhen auf dem medizinischen Urteil des Ermittlers.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

10000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Soo Lim, M.D, Ph.D.
  • Telefonnummer: 82-2-6373-0773
  • E-Mail: limsoo@snu.ac.kr

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Typ -2 -Diabetes mellitus, deren glykämische Kontrolle bei 2 oralen Hypoglykämika, einschließlich Metformin, unzureichend ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Typ -2 -Diabetes, die zum Zeitpunkt der Einschreibung 19 Jahre oder älter sind.
  2. Fortsetzung der DPP-4I- oder SGLT-2I Oralen hypoglykämischen Kombinationstherapie mit Metformin für mindestens 8 Wochen vor der Einschreibung.
  3. 7,0% ≤ Hba1c <10,0% basierend auf Labortests, die innerhalb von 4 Wochen nach der Einschreibung durchgeführt wurden.
  4. Freiwillig schriftliche Einverständniserklärung geben, nachdem er über die Studie informiert wurde.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Typ -1 -Diabetes und sekundärem Diabetes.
  2. Patienten, die innerhalb von 8 Wochen nach der Einschreibung eine gleichzeitige Therapie mit 3 oder mehr oralen Hypoglykämika erhalten.
  3. Erfordernde eine Behandlung mit Insulin, GLP-1 usw. Zusätzlich zu oralen Hypoglykämischen während der Studie.
  4. Nierenerkrankungen im Endstadium und Hämodialysepatienten.
  5. Diabetische Ketoacidose -Patienten.
  6. Schwangere und stillende Frauen.
  7. Patienten, die in der Lizenz für das während der Studie verabreichte "Vorsichtsmaßnahmen" in der Lizenz für das Medikament kontraindiziert sind, angesichts der Beobachtungsmerkmale der Studie unter routinemäßiger Praxis.
  8. Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber dem Untersuchungsmittel oder einer seiner Komponenten oder Hilfsstoffe.
  9. Jeder andere, der vom Ermittler als ungeeignet angesehen wurde, um an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Metformin/DPP4I/SGLT2I
Metformin + DPP4I 2-Drogen-Kombination plus einer der SGLT-2I-Klasse von Arzneimitteln.
Arzneimittel: SGLT2 -Inhibitor
SGLT2 -Inhibitor -Klasse von Arzneimitteln
Arzneimittel: DPP-4-Inhibitor
DPP4 -Inhibitorklasse von Arzneimitteln
Metformin/DPP4I/TZD
Metformin + DPP4I 2-Drogen-Kombination plus einer der TZD-Arzneimittelklassen.
Arzneimittel: DPP-4-Inhibitor
DPP4 -Inhibitorklasse von Arzneimitteln
Arzneimittel: Thiazolidinedion
Thiazolidinierte Klasse von Drogen
Metformin/SGLT2I/DPP4I
Metformin + SGLT2i 2-Drogen-Kombination plus einer der DPP4I-Klasse von Arzneimitteln.
Arzneimittel: SGLT2 -Inhibitor
SGLT2 -Inhibitor -Klasse von Arzneimitteln
Arzneimittel: DPP-4-Inhibitor
DPP4 -Inhibitorklasse von Arzneimitteln
Metformin/SGLT2I/TZD
Metformin + SGLT2I 2-Drogen-Kombination plus einer der TZD-Arzneimittelklassen.
Arzneimittel: SGLT2 -Inhibitor
SGLT2 -Inhibitor -Klasse von Arzneimitteln
Arzneimittel: Thiazolidinedion
Thiazolidinierte Klasse von Drogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Inzidenz von unerwünschten Ereignissen in der Dreifach-Kombinationstherapie, einschließlich Metformin mit SGLT-2I-, DPP-4I- oder TZD-Klassenmedikamenten.
Zeitfenster: 24 Monate
Sicherheitsbewertung der Dreifachkombinationstherapie mit Metformin SGLT2I- oder DPP4I- und TZD -Klassenmedikamenten (alle unerwünschten Ereignisse, die nach dem Datum der Registrierung auftreten).
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in Hba1c
Zeitfenster: 3, 6, (9), 12, 18 und 24 Monate
Bewertung der Veränderung der Hba1c (%) im Vergleich zu Ausgangswert in jeder Kombinationsgruppe
3, 6, (9), 12, 18 und 24 Monate
Änderungen in FPG
Zeitfenster: 3, 6, (9), 12, 18 und 24 Monate
Bewertung der FPG (MG/DL) -änderung im Vergleich zu Ausgangswert in jeder Kombinationsgruppe
3, 6, (9), 12, 18 und 24 Monate
Prozentsatz der Probanden mit Hba1c <7,0%
Zeitfenster: 3, 6, (9), 12, 18 und 24 Monate
Prozentsatz der Probanden mit Hba1c <7,0% in jeder Kombinationsgruppe
3, 6, (9), 12, 18 und 24 Monate
Prozentsatz der Probanden mit Hba1c <6,5%
Zeitfenster: 3, 6, (9), 12, 18 und 24 Monate
Prozentsatz der Probanden mit HbA1c <6,5% in jeder Kombinationsgruppe
3, 6, (9), 12, 18 und 24 Monate
Faktoren, die die HbA1c -Veränderung zu jedem Endpunkt für jede Kombinationsgruppe beeinflussen.
Zeitfenster: 24 Monate
Demografie, vergangene hypoglykämische Medikamente, hypoglykämische Medikamentenkomponenten und -dosen, Dauer von hypoglykämischen Medikamenten, Krankheitsdauer, Komorbiditäten, begleitende Medikamente usw.
24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsänderungen
Zeitfenster: 3, 6, (9), 12, 18, 24 Monate
Gewichtsänderungen (kg) im Vergleich zu Grundlinien in jeder Kombinationsgruppe
3, 6, (9), 12, 18, 24 Monate
Änderungen des Taillenumfangs
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
Änderungen des Taillenumfangs (CM) im Vergleich zur Grundlinie in jeder Kombinationsgruppe (Körperzusammensetzung in Körperwasser (L), Protein (kg), Mineralien (kg) und Körperfett (kg))
12 und 24 Monate
Änderungen des Fettleberindex
Zeitfenster: 6, 12, 18 und 24 Monate
Änderungen des Fettleberindex im Vergleich zu Grundlinien in jeder Kombinationsgruppe
6, 12, 18 und 24 Monate
Änderungen in AST
Zeitfenster: 6, 12, 18 und 24 Monate
Änderungen in AST (IU/L) im Vergleich zur Grundlinie in jeder Kombinationsgruppe
6, 12, 18 und 24 Monate
Änderungen in Alt
Zeitfenster: 6, 12, 18 und 24 Monate
Änderungen in der ALT (IU/L) im Vergleich zur Grundlinie in jeder Kombinationsgruppe
6, 12, 18 und 24 Monate
Verändert die Thrombozytenspiegel
Zeitfenster: 6, 12, 18 und 24 Monate
Änderungen der Thrombozyten (10^3/UL) -Pegel im Vergleich zur Grundlinie in jeder Kombinationsgruppe
6, 12, 18 und 24 Monate
Änderungen des Blutfettspiegels (Gesamtcholesterin, LDL-C, HDL-C, TG)
Zeitfenster: 6, 12, 18 und 24 Monate
Änderung des Gesamtcholesterinspiegels, LDL-C, HDL-C, TG (Mg/DL) im Vergleich zur Grundlinie in jeder Kombinationsgruppe
6, 12, 18 und 24 Monate
Veränderungen der Insulin-verwandten Testniveaus (Homa-IR, HOMA-β)
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
Veränderungen in Homa-IR (%), HOMA-(%) im Vergleich zur Grundlinie in jeder Kombinationsgruppe
12 und 24 Monate
Änderungen in EGFR
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
Änderungen in EGFR (ml/min/1,73m2) im Vergleich zu Grundlinien in jeder Kombinationsgruppe
12 und 24 Monate
Änderungen in UACR
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
Änderungen der UACR (mg/g) im Vergleich zur Grundlinie in jeder Kombinationsgruppe
12 und 24 Monate
Änderung der HSCRP
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
Änderung der HSCRP (MG/DL) im Vergleich zu Grundlinien in jeder Kombinationsgruppe
12 und 24 Monate
Änderung des probnp (oder nt-probnp)
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
Änderung des probNP (oder NT-ProBNP) (PG/ml) im Vergleich zur Grundlinie in jeder Kombinationsgruppe
12 und 24 Monate
Änderung der PP2 im Vergleich zu Grundlinien in jeder Kombinationsgruppe
Zeitfenster: 3, 6, (9), 12, 18 und 24 Monate
Änderung der PP2 (mg/dl) im Vergleich zu Grundlinien in jeder Kombinationsgruppe.
3, 6, (9), 12, 18 und 24 Monate
Inzidenzrate der wichtigsten unerwünschten kardiovaskulären Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 24 Monate
Inzidenzrate der wichtigsten unerwünschten kardiovaskulären Ereignisse (MACE) von Ausgangswert bis 24 Monaten für jede Kombinationsgruppe
24 Monate
Inzidenzrate von diabetischen mikrovaskulären Ereignissen
Zeitfenster: 24 Monate
Inzidenzrate von diabetischen mikrovaskulären Ereignissen von Ausgangswert bis 24 Monaten für jede Kombinationsgruppe
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D141_01DM2303

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Klinische Studien zur SGLT2 -Inhibitor

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Burundi

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren