Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Koreansk studie om säkerhet och effektivitet av oad trippelterapi i typ 2 -diabetes (TRIO)

18 februari 2025 uppdaterad av: Chong Kun Dang Pharmaceutical

En multicenter, prospektiv, icke-interventionell observationsstudie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten för OAD Triple Therapy hos koreanska typ 2-diabetiska mellituspatienter

En multicenter, prospektiv, icke-interventionell observationsstudie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten för OAD trippelterapi hos koreanska typ 2-diabetiska mellituspatienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien utformades som en multicenter, prospektiv, icke-interventionell, observationsstudie hos patienter med typ 2-diabetes mellitus som hade otillräcklig glykemisk kontroll med konventionell kombination oral hypoglykemisk medel inklusive metformin.

Deltagare i denna studie kommer att ha typ 2-diabetes mellitus med otillräcklig glykemisk kontroll vid konventionell kombinationsterapi med en DPP-4I eller SGLT2I oralt hypoglykemiskt medel, inklusive metformin, som kräver tillägg av en av följande: SGLT-2I, DPP-4I, eller eller Tzd.

3-läkemedelskombinationsterapin kommer att förskrivas till ämnen baserat på utredarens medicinska bedömning baserat på licenser av SGLT-2I, DPP-4I eller TZD (effektivitet, dosering, försiktighetsåtgärder för användning, etc.) i en verklig Världspraxisinställning och all behandling och observation, inklusive administration av mediciner och laboratorietester, kommer att baseras på utredarens medicinska bedömning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

10000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Soo Lim, M.D, Ph.D.
  • Telefonnummer: 82-2-6373-0773
  • E-post: limsoo@snu.ac.kr

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med typ 2 -diabetes mellitus vars glykemisk kontroll är otillräcklig på 2 orala hypoglykemiska medel, inklusive metformin.

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Patienter med typ 2 -diabetes som är 19 år eller äldre vid anmälan.
  2. Fortsatt DPP-4I eller SGLT-2I oral hypoglykemisk kombinationsterapi med metformin under minst 8 veckor före registrering.
  3. 7,0% ≤ HBA1C <10,0% baserat på laboratorietester utförda inom fyra veckor efter registreringen.
  4. Frivilligt ge skriftligt informerat samtycke efter att ha fått höra om studien.

Uteslutningskriterier:

  1. Patienter med typ 1 -diabetes och sekundär diabetes.
  2. Patienter som får samtidig terapi med 3 eller fler orala hypoglykemiska medel inom 8 veckor efter inskrivningen.
  3. Kräver behandling med insulin, GLP-1, etc. utöver orala hypoglykemiska medel under studien.
  4. Slutstadium njursjukdom och hemodialyspatienter.
  5. Diabetiska ketoacidospatienter.
  6. Gravida och ammande kvinnor.
  7. Patienter som är kontraindicerade av någon av "försiktighetsåtgärderna för användning" i licensen för läkemedlet som administrerades under studien, med tanke på observationens karaktär under rutinpraxis.
  8. Patienter med en historia av överkänslighet mot undersökningsläkemedlet eller någon av dess komponenter eller hjälpämnen.
  9. Någon annan som utredaren ansåg vara olämplig för deltagande i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Metformin/dpp4i/sglt2i
Metformin + DPP4I 2-läkemedelskombination plus en av SGLT-2I-klassen med läkemedel.
Läkemedel: SGLT2
SGLT2 -hämmare klass av läkemedel
Läkemedel: DPP-4
DPP4 -hämmare klass av läkemedel
Metformin/dpp4i/tzd
Metformin + DPP4I 2-läkemedelskombination plus en av TZD-klassen med läkemedel.
Läkemedel: DPP-4
DPP4 -hämmare klass av läkemedel
Läkemedel: Tiazolidion
Thiazolidinedione klass av läkemedel
Metformin/sglt2i/dpp4i
Metformin + SGLT2I 2-läkemedelskombination plus en av DPP4I-klassen med läkemedel.
Läkemedel: SGLT2
SGLT2 -hämmare klass av läkemedel
Läkemedel: DPP-4
DPP4 -hämmare klass av läkemedel
Metformin/sglt2i/tzd
Metformin + SGLT2I 2-läkemedelskombination plus en av TZD-klassen med läkemedel.
Läkemedel: SGLT2
SGLT2 -hämmare klass av läkemedel
Läkemedel: Tiazolidion
Thiazolidinedione klass av läkemedel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av förekomst av biverkningar i trippelkombinationsterapi inklusive metformin med SGLT-2I, DPP-4I eller TZD-klassläkemedel.
Tidsram: 24 månad
Säkerhetsbedömning av trippelkombinationsterapi med metformin SGLT2I eller DPP4I- och TZD -klassläkemedel (alla biverkningar som inträffar efter registreringsdatumet).
24 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i HbA1c
Tidsram: 3, 6, (9), 12, 18 och 24 månader
Utvärdering av HbA1c (%) förändring jämfört med baslinjen i varje kombinationsgrupp
3, 6, (9), 12, 18 och 24 månader
Förändringar i FPG
Tidsram: 3, 6, (9), 12, 18 och 24 månader
Utvärdering av FPG (mg/dl) förändring jämfört med baslinjen i varje kombinationsgrupp
3, 6, (9), 12, 18 och 24 månader
Procentandel av försökspersoner med HbA1c <7,0%
Tidsram: 3, 6, (9), 12, 18 och 24 månader
Procentandel av försökspersoner med HBA1C <7,0% i varje kombinationsgrupp
3, 6, (9), 12, 18 och 24 månader
Procentandel av försökspersoner med HbA1c <6,5%
Tidsram: 3, 6, (9), 12, 18 och 24 månader
Procentandel av försökspersoner med HBA1C <6,5% i varje kombinationsgrupp
3, 6, (9), 12, 18 och 24 månader
Faktorer som påverkar HbA1c -förändringar vid varje slutpunkt för varje kombinationsgrupp.
Tidsram: 24 månad
Demografi, tidigare hypoglykemiska mediciner, hypoglykemiska medicineringskomponenter och doser, varaktighet av hypoglykemisk medicinering, sjukdomens varaktighet, komorbiditeter, samtidiga mediciner etc.
24 månad

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viktförändringar
Tidsram: 3, 6, (9), 12, 18, 24 månader
Viktförändringar (kg) jämfört med baslinjen i varje kombinationsgrupp
3, 6, (9), 12, 18, 24 månader
Förändringar i midjeomkrets
Tidsram: 12 och 24 månader
Förändringar i midjeomkrets (CM) jämfört med baslinjen i varje kombinationsgrupp (kroppssammansättning i kroppsvatten (L), protein (kg), mineraler (kg) och kroppsfett (kg))
12 och 24 månader
Förändringar i fett leverindex
Tidsram: 6, 12, 18 och 24 månader
Förändringar i fettleverindex jämfört med baslinjen i varje kombinationsgrupp
6, 12, 18 och 24 månader
Förändringar i AST
Tidsram: 6, 12, 18 och 24 månader
Förändringar i AST (IU/L) jämfört med baslinjen i varje kombinationsgrupp
6, 12, 18 och 24 månader
Förändringar i alt
Tidsram: 6, 12, 18 och 24 månader
Förändringar i ALT (IU/L) jämfört med baslinjen i varje kombinationsgrupp
6, 12, 18 och 24 månader
Ändrar blodplättnivåer
Tidsram: 6, 12, 18 och 24 månader
Förändringar i blodplättar (10^3/ul) jämfört med baslinjen i varje kombinationsgrupp
6, 12, 18 och 24 månader
Förändringar i blodlipidnivåer (totalt kolesterol, LDL-C, HDL-C, TG)
Tidsram: 6, 12, 18 och 24 månader
Förändring i totalt kolesterol, LDL-C, HDL-C, TG (MG/DL) jämfört med baslinjen i varje kombinationsgrupp
6, 12, 18 och 24 månader
Förändringar i insulinrelaterade testnivåer (HOMA-IR, HOMA-p)
Tidsram: 12 och 24 månader
Förändringar i HOMA-IR (%), HOMA-(%) jämfört med baslinjen i varje kombinationsgrupp
12 och 24 månader
Förändringar i EGFR
Tidsram: 12 och 24 månader
Förändringar i EGFR (ML/MIN/1,73M2) jämfört med baslinjen i varje kombinationsgrupp
12 och 24 månader
Förändringar i UACR
Tidsram: 12 och 24 månader
Förändringar i UACR (mg/g) jämfört med baslinjen i varje kombinationsgrupp
12 och 24 månader
Förändring i HSCRP
Tidsram: 12 och 24 månader
Förändring i HSCRP (mg/dl) jämfört med baslinjen i varje kombinationsgrupp
12 och 24 månader
Förändring i probnp (eller nt-probnp)
Tidsram: 12 och 24 månader
Förändring i Probnp (eller NT-ProBNP) (PG/ML) jämfört med baslinjen i varje kombinationsgrupp
12 och 24 månader
Förändring i PP2 jämfört med baslinjen i varje kombinationsgrupp
Tidsram: 3, 6, (9), 12, 18 och 24 månader
Förändring i PP2 (mg/dl) jämfört med baslinjen i varje kombinationsgrupp.
3, 6, (9), 12, 18 och 24 månader
Incidenshastigheten för större biverkningar av hjärt -kärlhändelser (MACE)
Tidsram: 24 månad
Incidenshastigheten för större biverkningar av kardiovaskulära händelser (MACE) från baslinjen till 24 månader för varje kombinationsgrupp
24 månad
Incidenshastigheten för diabetiska mikrovaskulära händelser
Tidsram: 24 månad
Incidenshastigheten för diabetiska mikrovaskulära händelser från baslinjen till 24 månader för varje kombinationsgrupp
24 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D141_01DM2303

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera