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全身麻酔下で腹腔鏡下胆嚢摘出術を受けている患者における低用量の静脈内デクスメデトミジンの前提条件の有益な効果

2025年2月19日 更新者:Atia Medhat Atia Bakhet、Assiut University

腹腔鏡下胆嚢摘出術(LC)は、胆嚢疾患の標準治療と見なされます。1胆嚢摘出術と比較して、LCは外傷が少なく、病院の滞在が短く、術後の回復が速いため、好みの治療アプローチです。 しかし、肺炎菌による腹腔内圧の上昇は、患者の予後に影響を与えるさまざまなストレス反応を引き起こし、麻酔管理に深刻な課題を提示する可能性があります。 したがって、LC中の副作用を最小限に抑えるための最適な麻酔プロトコルの検索は依然として重要です。

適切な用量範囲で使用する場合、呼吸抑制を引き起こすことなく、強力で高度に選択的なα2-アドレナリン受容体アゴニストであるデクスメデトミジン(DEX)は、鎮静剤、鎮痛、麻酔薬、および交感神経特性を示します。 DEXが外科的ストレス反応を効果的に減衰させ、術中血行動態の安定性を提供できることが多数の研究が示唆しています。 さらに、麻酔の要件を減らし、患者の回復の質を向上させることが示されています。6,7 したがって、それは全身麻酔中にアジュバントとして広く使用されてきました。

それにもかかわらず、Dexの臨床的影響は議論の余地があります。 いくつかの研究では、麻酔の回復時間が長く、徐脈の発生率が静脈内DEX注入後に大幅に増加することが示されています。 これは、主にDEX投与のさまざまな用量と方法に起因します。 合併症は常に一時的で可逆的ですが、深刻な悪影響を避けるためにはタイムリーな注意が必要です。 臨床応用のDEXの価値を高め、全身麻酔の品質を向上させるには、DEX管理のより適切なプロトコルを調査する必要があります。 Dexの排出半減期は約2時間で、急速な分布半減期は約6分です。 ほとんどのLC手順は1時間以内に完了します。したがって、術後の合併症を減らし、術後の回復時間を短縮するために、術前のDEXの負荷を術中の連続DEX注入よりも好む。 私たちの以前のデータによると、麻酔目の覚醒時間は延長され、一般麻酔誘導の前に1.0 µg/kgのDexが投与されると、徐脈の発生率が大幅に増加します。 この前向き、二重盲検無作為化比較試験は、一般麻酔中の血行動態および有害事象に対する低用量(0.5 µg/kg)静脈内Dex Dexの有効性を決定することを目的としています。 LC中の全身麻酔下の患者における低用量静脈内Dex Dexの前投与の有効性を確認し、さらなる研究におけるDEXの臨床適用のためのデータ参照を提供することを目指しました。 デクスメデトミジン(DEX)は、強力で非常に選択的なα2アドレナリン受容体アゴニストです。 適切な用量範囲内で、DEXは外科的ストレス反応を効果的に減衰させ、術中の血行動態の安定性を提供し、患者の回復の質を向上させることができます。 高用量Dexは、麻酔からの患者の覚醒を遅らせ、徐脈の発生率を高める可能性があります。 このランダム化比較試験は、腹腔鏡下胆嚢摘出術(LC)を受けている患者における低用量静脈内Dexの前提条件の影響を調査することを目的としています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

腹腔鏡下胆嚢摘出術(LC)は、胆嚢疾患の標準治療と見なされます。1胆嚢摘出術と比較して、LCは外傷が少なく、病院の滞在が短く、術後の回復が速いため、好みの治療アプローチです。 しかし、肺炎菌による腹腔内圧の上昇は、患者の予後に影響を与えるさまざまなストレス反応を引き起こし、麻酔管理に深刻な課題を提示する可能性があります。 したがって、LC中の副作用を最小限に抑えるための最適な麻酔プロトコルの検索は依然として重要です。

適切な用量範囲で使用する場合、呼吸抑制を引き起こすことなく、強力で高度に選択的なα2-アドレナリン受容体アゴニストであるデクスメデトミジン(DEX)は、鎮静剤、鎮痛、麻酔薬、および交感神経特性を示します。 DEXが外科的ストレス反応を効果的に減衰させ、術中血行動態の安定性を提供できることが多数の研究が示唆しています。 さらに、麻酔の要件を減らし、患者の回復の質を向上させることが示されています。6,7 したがって、それは全身麻酔中にアジュバントとして広く使用されてきました。

それにもかかわらず、Dexの臨床的影響は議論の余地があります。 いくつかの研究では、麻酔の回復時間が長く、徐脈の発生率が静脈内DEX注入後に大幅に増加することが示されています。 これは、主にDEX投与のさまざまな用量と方法に起因します。 合併症は常に一時的で可逆的ですが、深刻な悪影響を避けるためにはタイムリーな注意が必要です。 臨床応用のDEXの価値を高め、全身麻酔の品質を向上させるには、DEX管理のより適切なプロトコルを調査する必要があります。 Dexの排出半減期は約2時間で、急速な分布半減期は約6分です。 ほとんどのLC手順は1時間以内に完了します。したがって、術後の合併症を減らし、術後の回復時間を短縮するために、術前のDEXの負荷を術中の連続DEX注入よりも好む。 私たちの以前のデータによると、麻酔目の覚醒時間は延長され、一般麻酔誘導の前に1.0 µg/kgのDexが投与されると、徐脈の発生率が大幅に増加します。 この前向き、二重盲検無作為化比較試験は、一般麻酔中の血行動態および有害事象に対する低用量(0.5 µg/kg)静脈内Dex Dexの有効性を決定することを目的としています。 LC中の全身麻酔下の患者における低用量静脈内Dex Dexの前投与の有効性を確認し、さらなる研究におけるDEXの臨床適用のためのデータ参照を提供することを目指しました。 デクスメデトミジン(DEX)は、強力で非常に選択的なα2アドレナリン受容体アゴニストです。 適切な用量範囲内で、DEXは外科的ストレス反応を効果的に減衰させ、術中の血行動態の安定性を提供し、患者の回復の質を向上させることができます。 高用量Dexは、麻酔からの患者の覚醒を遅らせ、徐脈の発生率を高める可能性があります。 このランダム化比較試験は、腹腔鏡下胆嚢摘出術(LC)を受けている患者における低用量静脈内Dexの前提条件の影響を調査することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 計画されたLCで18〜64歳
  • アメリカ麻酔科医学会(ASA)グレードIまたはIIの身体的状態
  • 20〜30 kg/m2のボディマス指数(BMI)。

除外基準:

  • 重度の心血管
  • 脳血管疾患
  • 重度の内分泌
  • 肝臓、腎臓
  • 神経学的
  • 血液系疾患
  • 術前呼吸器感染症または喘息
  • オピオイド中毒の歴史
  • この研究で使用された薬物に対するアレルギー
  • 心理社会的疾患または認知機能障害。
  • 不完全な症例報告書フォームまたはフォローアップのために紛失し、有効性と安全性の評価を受けることができなかった
  • LCは開いた手術に変換されました
  • 手術中の重度の血行動態不安定性
  • 外科的期間> 2時間。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:グループa
腹腔鏡下の胆汁うっ滞摘出術を受けている患者には、生理食塩水が前提となります。 患者は麻酔誘導の前に元気になります
患者は生理食塩水を受け取ります
アクティブコンパレータ:グループb
LCを受けている患者は、0.5 µg/kg Dexの前提となります。 患者は麻酔誘導の前に元気になります
患者は、一般的なアナテシアの前に低用量(0.5 µg/kg)静脈内デクセメドメディジンを受け取ります

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
徐脈の発生率
時間枠:24時間
心拍数患者は、手術中に5分ごとに記録され、術後1時間ごとに記録されます
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年3月1日

一次修了 (推定)

2026年5月1日

研究の完了 (推定)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2025年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月19日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月19日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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