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Effets bénéfiques de la prémédication de la dexmédétomidine intraveineuse à faible dose chez le patient subissant une cholécystectomie laparoscopique sous anesthésie générale

19 février 2025 mis à jour par: Atia Medhat Atia Bakhet, Assiut University

La cholécystectomie laparoscopique (LC) est considérée comme le traitement standard de la maladie de la vésicule biliaire.1 Par rapport à la cholécystectomie ouverte, la LC est l'approche de traitement préférée car elle est associée à moins de traumatisme chirurgical, à des séjours à l'hôpital plus courts et à une récupération postopératoire plus rapide.2.2 Cependant, la pression intra-abdominale élevée due au pneumopéritoine peut provoquer diverses réponses au stress qui affectent le pronostic des patients et présenter un défi sévère dans la gestion des anesthésiques. Par conséquent, la recherche d'un protocole anesthésique optimal pour minimiser les effets indésirables pendant la LC reste critique.

Dexmédétomidine (DEX), un agoniste récepteur α2-adrénergique puissant et hautement sélectif, présente des propriétés sédatives, anesthésiques, anesthésiques et sympatholytiques, sans provoquer de dépression respiratoire, lorsqu'elle est utilisée dans une plage de dose appropriée. De nombreuses études ont suggéré que le DEX peut atténuer efficacement la réponse du stress chirurgical et assurer la stabilité hémodynamique peropératoire.5. En outre, il a été démontré qu'il réduit les besoins anesthésiques et améliore la qualité de la récupération des patients. Par conséquent, il a été largement utilisé comme adjuvant pendant l'anesthésie générale.

Néanmoins, les effets cliniques du DEX restent controversés. Certaines études ont montré que le temps de récupération de l'anesthésie est prolongé et que l'incidence de la bradycardie augmente significativement après la perfusion de dex intraveineuse.8-10 Ceci est principalement attribué aux différentes doses et méthodes d'administration Dex. Bien que les complications soient toujours transitoires et réversibles, une attention rapide est nécessaire pour éviter de graves conséquences indésirables. Pour améliorer la valeur de Dex pour l'application clinique et améliorer la qualité de l'anesthésie générale, le protocole le plus approprié d'administration Dex doit être exploré. La demi-vie d'élimination de Dex est d'environ 2 h, avec une demi-vie de distribution rapide d'environ 6 min.11 La plupart des procédures LC sont terminées en 1 h; Par conséquent, pour réduire les complications postopératoires et raccourcir le temps de récupération postopératoire, nous préférons la charge de dex préopératoire à la perfusion de dex continue peropératoire. Selon nos données précédentes, le temps d'éveil d'anesthésie sera prolongé et l'incidence de la bradycardie a augmenté de manière significative lorsque 1,0 µg / kg de DEX sera administré avant l'induction générale de l'anesthésie. Cet essai contrôlé prospectif, en double aveugle et randomisé visait à déterminer l'efficacité de la prémédication de dex intraveineuse intraveineuse à faible dose (0,5 µg / kg) sur l'hémodynamique et les événements indésirables pendant l'anesthésie générale. Nous avons cherché à confirmer l'efficacité de la prémédication de Dex intraveineuse à faible dose chez les patients sous anesthésie générale pendant la LC et à fournir une référence aux données pour l'application clinique de Dex dans des recherches supplémentaires. La dexmédétomidine (DEX) est un agoniste récepteur α2-adrénergique puissant et hautement sélectif. Dans une plage de dose appropriée, le DEX peut atténuer efficacement la réponse du stress chirurgical, fournir une stabilité hémodynamique peropératoire et améliorer la qualité de récupération du patient. Le dex à forte dose peut retarder l'éveil des patients de l'anesthésie et augmenter l'incidence de la bradycardie. Cet essai contrôlé randomisé visait à étudier les effets de la prémédication de Dex intraveineuse à faible dose chez les patients subissant une cholécystectomie laparoscopique (LC).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

La cholécystectomie laparoscopique (LC) est considérée comme le traitement standard de la maladie de la vésicule biliaire.1 Par rapport à la cholécystectomie ouverte, la LC est l'approche de traitement préférée car elle est associée à moins de traumatisme chirurgical, à des séjours à l'hôpital plus courts et à une récupération postopératoire plus rapide.2.2 Cependant, la pression intra-abdominale élevée due au pneumopéritoine peut provoquer diverses réponses au stress qui affectent le pronostic des patients et présenter un défi sévère dans la gestion des anesthésiques. Par conséquent, la recherche d'un protocole anesthésique optimal pour minimiser les effets indésirables pendant la LC reste critique.

Dexmédétomidine (DEX), un agoniste récepteur α2-adrénergique puissant et hautement sélectif, présente des propriétés sédatives, anesthésiques, anesthésiques et sympatholytiques, sans provoquer de dépression respiratoire, lorsqu'elle est utilisée dans une plage de dose appropriée. De nombreuses études ont suggéré que le DEX peut atténuer efficacement la réponse du stress chirurgical et assurer la stabilité hémodynamique peropératoire.5. En outre, il a été démontré qu'il réduit les besoins anesthésiques et améliore la qualité de la récupération des patients. Par conséquent, il a été largement utilisé comme adjuvant pendant l'anesthésie générale.

Néanmoins, les effets cliniques du DEX restent controversés. Certaines études ont montré que le temps de récupération de l'anesthésie est prolongé et que l'incidence de la bradycardie augmente significativement après la perfusion de dex intraveineuse.8-10 Ceci est principalement attribué aux différentes doses et méthodes d'administration Dex. Bien que les complications soient toujours transitoires et réversibles, une attention rapide est nécessaire pour éviter de graves conséquences indésirables. Pour améliorer la valeur de Dex pour l'application clinique et améliorer la qualité de l'anesthésie générale, le protocole le plus approprié d'administration Dex doit être exploré. La demi-vie d'élimination de Dex est d'environ 2 h, avec une demi-vie de distribution rapide d'environ 6 min.11 La plupart des procédures LC sont terminées en 1 h; Par conséquent, pour réduire les complications postopératoires et raccourcir le temps de récupération postopératoire, nous préférons la charge de dex préopératoire à la perfusion de dex continue peropératoire. Selon nos données précédentes, le temps d'éveil d'anesthésie sera prolongé et l'incidence de la bradycardie a augmenté de manière significative lorsque 1,0 µg / kg de DEX sera administré avant l'induction générale de l'anesthésie. Cet essai contrôlé prospectif, en double aveugle et randomisé visait à déterminer l'efficacité de la prémédication de dex intraveineuse intraveineuse à faible dose (0,5 µg / kg) sur l'hémodynamique et les événements indésirables pendant l'anesthésie générale. Nous avons cherché à confirmer l'efficacité de la prémédication de Dex intraveineuse à faible dose chez les patients sous anesthésie générale pendant la LC et à fournir une référence aux données pour l'application clinique de Dex dans des recherches supplémentaires. La dexmédétomidine (DEX) est un agoniste récepteur α2-adrénergique puissant et hautement sélectif. Dans une plage de dose appropriée, le DEX peut atténuer efficacement la réponse du stress chirurgical, fournir une stabilité hémodynamique peropératoire et améliorer la qualité de récupération du patient. Le dex à forte dose peut retarder l'éveil des patients de l'anesthésie et augmenter l'incidence de la bradycardie. Cet essai contrôlé randomisé visait à étudier les effets de la prémédication de Dex intraveineuse à faible dose chez les patients subissant une cholécystectomie laparoscopique (LC).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • 18 à 64 ans avec LC planifié
  • Société américaine des anesthésiologistes (ASA) Statut physique de grade I ou II
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 20 à 30 kg / m2.

Critères d'exclusion:

  • cardiovasculaire sévère
  • maladie cérébrovasculaire
  • endocrinien sévère
  • foie, rein
  • neurologique
  • maladie du système sanguin
  • infection respiratoire préopératoire ou asthme
  • Historique de la dépendance aux opioïdes
  • allergie aux médicaments utilisés dans cette étude
  • Maladie psychosociale ou dysfonction cognitive.
  • Formulaire de rapport de cas incomplet ou perdu contre le suivi et n'a pas subi une évaluation de l'efficacité et de la sécurité
  • LC converti en chirurgie ouverte
  • Instabilité hémodynamique sévère pendant la chirurgie
  • Durée chirurgicale> 2 h.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe A
Les patients subissant une cholestotectomie laparoscobique seront prémédiqués avec une solution saline. Les patients seront prémédiés avant l'induction de l'anesthésie
Les patients recevront une solution saline
Comparateur actif: Groupe B
Les patients subissant une LC seront une prémédication avec 0,5 µg / kg de dex. Les patients seront prémédiés avant l'induction de l'anesthésie
Les patients recevront une dexmédétomidine intraveineuse intraveineuse à faible dose (0,5 µg / kg) avant l'anathésia générale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence de la bradycardie
Délai: 24 heures
La fréquence cardiaque des patients sera enregistrée toutes les 5 minutes pendant la chirurgie et toutes les 1 heure postopératoire
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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