- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06838650
Effets bénéfiques de la prémédication de la dexmédétomidine intraveineuse à faible dose chez le patient subissant une cholécystectomie laparoscopique sous anesthésie générale
La cholécystectomie laparoscopique (LC) est considérée comme le traitement standard de la maladie de la vésicule biliaire.1 Par rapport à la cholécystectomie ouverte, la LC est l'approche de traitement préférée car elle est associée à moins de traumatisme chirurgical, à des séjours à l'hôpital plus courts et à une récupération postopératoire plus rapide.2.2 Cependant, la pression intra-abdominale élevée due au pneumopéritoine peut provoquer diverses réponses au stress qui affectent le pronostic des patients et présenter un défi sévère dans la gestion des anesthésiques. Par conséquent, la recherche d'un protocole anesthésique optimal pour minimiser les effets indésirables pendant la LC reste critique.
Dexmédétomidine (DEX), un agoniste récepteur α2-adrénergique puissant et hautement sélectif, présente des propriétés sédatives, anesthésiques, anesthésiques et sympatholytiques, sans provoquer de dépression respiratoire, lorsqu'elle est utilisée dans une plage de dose appropriée. De nombreuses études ont suggéré que le DEX peut atténuer efficacement la réponse du stress chirurgical et assurer la stabilité hémodynamique peropératoire.5. En outre, il a été démontré qu'il réduit les besoins anesthésiques et améliore la qualité de la récupération des patients. Par conséquent, il a été largement utilisé comme adjuvant pendant l'anesthésie générale.
Néanmoins, les effets cliniques du DEX restent controversés. Certaines études ont montré que le temps de récupération de l'anesthésie est prolongé et que l'incidence de la bradycardie augmente significativement après la perfusion de dex intraveineuse.8-10 Ceci est principalement attribué aux différentes doses et méthodes d'administration Dex. Bien que les complications soient toujours transitoires et réversibles, une attention rapide est nécessaire pour éviter de graves conséquences indésirables. Pour améliorer la valeur de Dex pour l'application clinique et améliorer la qualité de l'anesthésie générale, le protocole le plus approprié d'administration Dex doit être exploré. La demi-vie d'élimination de Dex est d'environ 2 h, avec une demi-vie de distribution rapide d'environ 6 min.11 La plupart des procédures LC sont terminées en 1 h; Par conséquent, pour réduire les complications postopératoires et raccourcir le temps de récupération postopératoire, nous préférons la charge de dex préopératoire à la perfusion de dex continue peropératoire. Selon nos données précédentes, le temps d'éveil d'anesthésie sera prolongé et l'incidence de la bradycardie a augmenté de manière significative lorsque 1,0 µg / kg de DEX sera administré avant l'induction générale de l'anesthésie. Cet essai contrôlé prospectif, en double aveugle et randomisé visait à déterminer l'efficacité de la prémédication de dex intraveineuse intraveineuse à faible dose (0,5 µg / kg) sur l'hémodynamique et les événements indésirables pendant l'anesthésie générale. Nous avons cherché à confirmer l'efficacité de la prémédication de Dex intraveineuse à faible dose chez les patients sous anesthésie générale pendant la LC et à fournir une référence aux données pour l'application clinique de Dex dans des recherches supplémentaires. La dexmédétomidine (DEX) est un agoniste récepteur α2-adrénergique puissant et hautement sélectif. Dans une plage de dose appropriée, le DEX peut atténuer efficacement la réponse du stress chirurgical, fournir une stabilité hémodynamique peropératoire et améliorer la qualité de récupération du patient. Le dex à forte dose peut retarder l'éveil des patients de l'anesthésie et augmenter l'incidence de la bradycardie. Cet essai contrôlé randomisé visait à étudier les effets de la prémédication de Dex intraveineuse à faible dose chez les patients subissant une cholécystectomie laparoscopique (LC).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La cholécystectomie laparoscopique (LC) est considérée comme le traitement standard de la maladie de la vésicule biliaire.1 Par rapport à la cholécystectomie ouverte, la LC est l'approche de traitement préférée car elle est associée à moins de traumatisme chirurgical, à des séjours à l'hôpital plus courts et à une récupération postopératoire plus rapide.2.2 Cependant, la pression intra-abdominale élevée due au pneumopéritoine peut provoquer diverses réponses au stress qui affectent le pronostic des patients et présenter un défi sévère dans la gestion des anesthésiques. Par conséquent, la recherche d'un protocole anesthésique optimal pour minimiser les effets indésirables pendant la LC reste critique.
Dexmédétomidine (DEX), un agoniste récepteur α2-adrénergique puissant et hautement sélectif, présente des propriétés sédatives, anesthésiques, anesthésiques et sympatholytiques, sans provoquer de dépression respiratoire, lorsqu'elle est utilisée dans une plage de dose appropriée. De nombreuses études ont suggéré que le DEX peut atténuer efficacement la réponse du stress chirurgical et assurer la stabilité hémodynamique peropératoire.5. En outre, il a été démontré qu'il réduit les besoins anesthésiques et améliore la qualité de la récupération des patients. Par conséquent, il a été largement utilisé comme adjuvant pendant l'anesthésie générale.
Néanmoins, les effets cliniques du DEX restent controversés. Certaines études ont montré que le temps de récupération de l'anesthésie est prolongé et que l'incidence de la bradycardie augmente significativement après la perfusion de dex intraveineuse.8-10 Ceci est principalement attribué aux différentes doses et méthodes d'administration Dex. Bien que les complications soient toujours transitoires et réversibles, une attention rapide est nécessaire pour éviter de graves conséquences indésirables. Pour améliorer la valeur de Dex pour l'application clinique et améliorer la qualité de l'anesthésie générale, le protocole le plus approprié d'administration Dex doit être exploré. La demi-vie d'élimination de Dex est d'environ 2 h, avec une demi-vie de distribution rapide d'environ 6 min.11 La plupart des procédures LC sont terminées en 1 h; Par conséquent, pour réduire les complications postopératoires et raccourcir le temps de récupération postopératoire, nous préférons la charge de dex préopératoire à la perfusion de dex continue peropératoire. Selon nos données précédentes, le temps d'éveil d'anesthésie sera prolongé et l'incidence de la bradycardie a augmenté de manière significative lorsque 1,0 µg / kg de DEX sera administré avant l'induction générale de l'anesthésie. Cet essai contrôlé prospectif, en double aveugle et randomisé visait à déterminer l'efficacité de la prémédication de dex intraveineuse intraveineuse à faible dose (0,5 µg / kg) sur l'hémodynamique et les événements indésirables pendant l'anesthésie générale. Nous avons cherché à confirmer l'efficacité de la prémédication de Dex intraveineuse à faible dose chez les patients sous anesthésie générale pendant la LC et à fournir une référence aux données pour l'application clinique de Dex dans des recherches supplémentaires. La dexmédétomidine (DEX) est un agoniste récepteur α2-adrénergique puissant et hautement sélectif. Dans une plage de dose appropriée, le DEX peut atténuer efficacement la réponse du stress chirurgical, fournir une stabilité hémodynamique peropératoire et améliorer la qualité de récupération du patient. Le dex à forte dose peut retarder l'éveil des patients de l'anesthésie et augmenter l'incidence de la bradycardie. Cet essai contrôlé randomisé visait à étudier les effets de la prémédication de Dex intraveineuse à faible dose chez les patients subissant une cholécystectomie laparoscopique (LC).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- 18 à 64 ans avec LC planifié
- Société américaine des anesthésiologistes (ASA) Statut physique de grade I ou II
- Indice de masse corporelle (IMC) de 20 à 30 kg / m2.
Critères d'exclusion:
- cardiovasculaire sévère
- maladie cérébrovasculaire
- endocrinien sévère
- foie, rein
- neurologique
- maladie du système sanguin
- infection respiratoire préopératoire ou asthme
- Historique de la dépendance aux opioïdes
- allergie aux médicaments utilisés dans cette étude
- Maladie psychosociale ou dysfonction cognitive.
- Formulaire de rapport de cas incomplet ou perdu contre le suivi et n'a pas subi une évaluation de l'efficacité et de la sécurité
- LC converti en chirurgie ouverte
- Instabilité hémodynamique sévère pendant la chirurgie
- Durée chirurgicale> 2 h.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Groupe A
Les patients subissant une cholestotectomie laparoscobique seront prémédiqués avec une solution saline.
Les patients seront prémédiés avant l'induction de l'anesthésie
|
Les patients recevront une solution saline
|
|
Comparateur actif: Groupe B
Les patients subissant une LC seront une prémédication avec 0,5 µg / kg de dex.
Les patients seront prémédiés avant l'induction de l'anesthésie
|
Les patients recevront une dexmédétomidine intraveineuse intraveineuse à faible dose (0,5 µg / kg) avant l'anathésia générale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
L'incidence de la bradycardie
Délai: 24 heures
|
La fréquence cardiaque des patients sera enregistrée toutes les 5 minutes pendant la chirurgie et toutes les 1 heure postopératoire
|
24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Analgésiques
- Agents neurotransmetteurs
- Hypnotiques et sédatifs
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Dexmédétomidine
Autres numéros d'identification d'étude
- LD Dex premedication LC
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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