Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Příznivé účinky nízkodávkové intravenózní dexmedomidinové premedikace u pacienta podstupujícího laparoskopickou cholecystektomii při celkové anestézii

19. února 2025 aktualizováno: Atia Medhat Atia Bakhet, Assiut University

Laparoskopická cholecystektomie (LC) je považována za standardní léčbu onemocnění žlučníku.1 Ve srovnání s otevřenou cholecystektomií je LC preferovaným léčebným přístupem, protože je spojen s méně chirurgickým traumatem, kratšími pobyty v nemocnici a rychlejším pooperačním zotavením.2 Zvýšený intraabdominální tlak v důsledku pneumoperitonea však může způsobit různé stresové reakce, které ovlivňují prognózu pacienta a představovat závažnou výzvu v anestetickém řízení.3 Hledání optimálního anestetického protokolu, který minimalizuje nežádoucí účinky během LC, proto zůstává kritické.

Dexmedomidin (DEX), silný a vysoce selektivní a2-adrenergní agonista receptoru, představuje sedativní, analgetické, anestetické a sympatické vlastnosti, aniž by způsoboval respirační depresi, pokud se používá ve vhodném rozmezí dávky.4 Četné studie naznačují, že DEX může účinně zmírnit chirurgickou stresovou reakci a poskytnout intraoperační hemodynamickou stabilitu.5 Dále se ukázalo, že snižuje anestetické požadavky a zlepšuje kvalitu zotavení pacienta.6,7 Během celkové anestézie se proto široce používá jako adjuvans.

Klinické účinky DEX však zůstávají kontroverzní. Některé studie ukázaly, že doba zotavení anestezie je prodloužena a výskyt bradykardie se po intravenózní infuzi DEX výrazně zvyšuje.8-10 To je přičítáno hlavně různým dávkám a metodám podávání DEX. Ačkoli jsou komplikace vždy přechodné a reverzibilní, je nutná včasná pozornost, aby se zabránilo závažným nepříznivým důsledkům. Pro zvýšení hodnoty DEX pro klinickou aplikaci a zlepšení kvality celkové anestézie je třeba prozkoumat vhodnější protokol DEX. Eliminační poločas Dex je přibližně 2 hodiny, s rychlým distribučním poločasem přibližně 6 minut.11 Většina postupů LC je dokončena do 1 hodiny; Proto pro snížení pooperačních komplikací a zkrácení doby pooperačního zotavení dáváme přednost předoperačnímu zatížení DEX před intraoperační kontinuální infuzí DEX. Podle našich předchozích údajů bude doba probuzení anestezie prodloužena a výskyt bradykardie se významně zvýšil, když bude 1,0 ug/kg DEX podáván před obecnou indukcí anestezie. Cílem této prospektivní, dvojitě slepé a randomizované kontrolované studie bylo stanovit účinnost intravenózní DEX s nízkou dávkou (0,5 ug/kg) na hemodynamice a nežádoucí účinky během celkové anestézie. Zaměřili jsme se na potvrzení účinnosti nízké dávky intravenózní premedikace DEX u pacientů v celkové anestézii během LC a poskytnout údaje o klinické aplikaci DEX v dalším výzkumu. Dexmedomidin (DEX) je silný a vysoce selektivní a2-adrenergní agonista receptoru. V rámci vhodného rozsahu dávky může DEX účinně zmírnit chirurgickou reakci na stresový, poskytnout intraoperační hemodynamickou stabilitu a zlepšit kvalitu zotavení pacienta. Vysoká dávka DEX může zpozdit probuzení pacienta z anestézie a zvýšit výskyt bradykardie. Cílem této randomizované kontrolované studie bylo zkoumat účinky nízkodávkové intravenózní premedikace DEX u pacientů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii (LC).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Laparoskopická cholecystektomie (LC) je považována za standardní léčbu onemocnění žlučníku.1 Ve srovnání s otevřenou cholecystektomií je LC preferovaným léčebným přístupem, protože je spojen s méně chirurgickým traumatem, kratšími pobyty v nemocnici a rychlejším pooperačním zotavením.2 Zvýšený intraabdominální tlak v důsledku pneumoperitonea však může způsobit různé stresové reakce, které ovlivňují prognózu pacienta a představovat závažnou výzvu v anestetickém řízení.3 Hledání optimálního anestetického protokolu, který minimalizuje nežádoucí účinky během LC, proto zůstává kritické.

Dexmedomidin (DEX), silný a vysoce selektivní a2-adrenergní agonista receptoru, představuje sedativní, analgetické, anestetické a sympatické vlastnosti, aniž by způsoboval respirační depresi, pokud se používá ve vhodném rozmezí dávky.4 Četné studie naznačují, že DEX může účinně zmírnit chirurgickou stresovou reakci a poskytnout intraoperační hemodynamickou stabilitu.5 Dále se ukázalo, že snižuje anestetické požadavky a zlepšuje kvalitu zotavení pacienta.6,7 Během celkové anestézie se proto široce používá jako adjuvans.

Klinické účinky DEX však zůstávají kontroverzní. Některé studie ukázaly, že doba zotavení anestezie je prodloužena a výskyt bradykardie se po intravenózní infuzi DEX výrazně zvyšuje.8-10 To je přičítáno hlavně různým dávkám a metodám podávání DEX. Ačkoli jsou komplikace vždy přechodné a reverzibilní, je nutná včasná pozornost, aby se zabránilo závažným nepříznivým důsledkům. Pro zvýšení hodnoty DEX pro klinickou aplikaci a zlepšení kvality celkové anestézie je třeba prozkoumat vhodnější protokol DEX. Eliminační poločas Dex je přibližně 2 hodiny, s rychlým distribučním poločasem přibližně 6 minut.11 Většina postupů LC je dokončena do 1 hodiny; Proto pro snížení pooperačních komplikací a zkrácení doby pooperačního zotavení dáváme přednost předoperačnímu zatížení DEX před intraoperační kontinuální infuzí DEX. Podle našich předchozích údajů bude doba probuzení anestezie prodloužena a výskyt bradykardie se významně zvýšil, když bude 1,0 ug/kg DEX podáván před obecnou indukcí anestezie. Cílem této prospektivní, dvojitě slepé a randomizované kontrolované studie bylo stanovit účinnost intravenózní DEX s nízkou dávkou (0,5 ug/kg) na hemodynamice a nežádoucí účinky během celkové anestézie. Zaměřili jsme se na potvrzení účinnosti nízké dávky intravenózní premedikace DEX u pacientů v celkové anestézii během LC a poskytnout údaje o klinické aplikaci DEX v dalším výzkumu. Dexmedomidin (DEX) je silný a vysoce selektivní a2-adrenergní agonista receptoru. V rámci vhodného rozsahu dávky může DEX účinně zmírnit chirurgickou reakci na stresový, poskytnout intraoperační hemodynamickou stabilitu a zlepšit kvalitu zotavení pacienta. Vysoká dávka DEX může zpozdit probuzení pacienta z anestézie a zvýšit výskyt bradykardie. Cílem této randomizované kontrolované studie bylo zkoumat účinky nízkodávkové intravenózní premedikace DEX u pacientů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii (LC).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-64 let s plánovaným LC
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzický stav třídy I nebo II
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 20-30 kg/m2.

Kritéria pro vyloučení:

  • Těžká kardiovaskulární
  • cerebrovaskulární onemocnění
  • Těžká endokrinní
  • Játra, ledviny
  • neurologický
  • onemocnění krevního systému
  • předoperační respirační infekce nebo astma
  • Historie závislosti na opioidech
  • alergie na drogy použité v této studii
  • Psychosociální onemocnění nebo kognitivní dysfunkce.
  • Neúplný formulář zprávy o případu nebo ztracený pro sledování a nepodléhal posouzení účinnosti a bezpečnosti
  • LC převedeno na otevření chirurgického zákroku
  • Silná hemodynamická nestabilita během operace
  • Chirurgická doba trvání> 2 h.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Skupina A.
Pacienti podstupující laparoscobickou cholestotektomii budou předběžně předmětem fyziologického roztoku. Pacienti budou před indukcí anestezie premedifikováni
Pacienti budou recitovat fyziologický roztok
Aktivní komparátor: Skupina b
Pacienti podstupující LC budou premedikace s 0,5 ug/kg DEX. Pacienti budou před indukcí anestezie premedifikováni
Pacienti budou recitovat s nízkou dávkou (0,5 ug/kg) intravenózní dexmedomidin před obecnou anathesií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt bradykardie
Časové okno: 24 hodin
Pacienti s srdeční frekvencí budou zaznamenáni každých 5 minut během chirurgického zákroku a každou hodinu pooperační
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solný

Předplatit