- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06838650
Příznivé účinky nízkodávkové intravenózní dexmedomidinové premedikace u pacienta podstupujícího laparoskopickou cholecystektomii při celkové anestézii
Laparoskopická cholecystektomie (LC) je považována za standardní léčbu onemocnění žlučníku.1 Ve srovnání s otevřenou cholecystektomií je LC preferovaným léčebným přístupem, protože je spojen s méně chirurgickým traumatem, kratšími pobyty v nemocnici a rychlejším pooperačním zotavením.2 Zvýšený intraabdominální tlak v důsledku pneumoperitonea však může způsobit různé stresové reakce, které ovlivňují prognózu pacienta a představovat závažnou výzvu v anestetickém řízení.3 Hledání optimálního anestetického protokolu, který minimalizuje nežádoucí účinky během LC, proto zůstává kritické.
Dexmedomidin (DEX), silný a vysoce selektivní a2-adrenergní agonista receptoru, představuje sedativní, analgetické, anestetické a sympatické vlastnosti, aniž by způsoboval respirační depresi, pokud se používá ve vhodném rozmezí dávky.4 Četné studie naznačují, že DEX může účinně zmírnit chirurgickou stresovou reakci a poskytnout intraoperační hemodynamickou stabilitu.5 Dále se ukázalo, že snižuje anestetické požadavky a zlepšuje kvalitu zotavení pacienta.6,7 Během celkové anestézie se proto široce používá jako adjuvans.
Klinické účinky DEX však zůstávají kontroverzní. Některé studie ukázaly, že doba zotavení anestezie je prodloužena a výskyt bradykardie se po intravenózní infuzi DEX výrazně zvyšuje.8-10 To je přičítáno hlavně různým dávkám a metodám podávání DEX. Ačkoli jsou komplikace vždy přechodné a reverzibilní, je nutná včasná pozornost, aby se zabránilo závažným nepříznivým důsledkům. Pro zvýšení hodnoty DEX pro klinickou aplikaci a zlepšení kvality celkové anestézie je třeba prozkoumat vhodnější protokol DEX. Eliminační poločas Dex je přibližně 2 hodiny, s rychlým distribučním poločasem přibližně 6 minut.11 Většina postupů LC je dokončena do 1 hodiny; Proto pro snížení pooperačních komplikací a zkrácení doby pooperačního zotavení dáváme přednost předoperačnímu zatížení DEX před intraoperační kontinuální infuzí DEX. Podle našich předchozích údajů bude doba probuzení anestezie prodloužena a výskyt bradykardie se významně zvýšil, když bude 1,0 ug/kg DEX podáván před obecnou indukcí anestezie. Cílem této prospektivní, dvojitě slepé a randomizované kontrolované studie bylo stanovit účinnost intravenózní DEX s nízkou dávkou (0,5 ug/kg) na hemodynamice a nežádoucí účinky během celkové anestézie. Zaměřili jsme se na potvrzení účinnosti nízké dávky intravenózní premedikace DEX u pacientů v celkové anestézii během LC a poskytnout údaje o klinické aplikaci DEX v dalším výzkumu. Dexmedomidin (DEX) je silný a vysoce selektivní a2-adrenergní agonista receptoru. V rámci vhodného rozsahu dávky může DEX účinně zmírnit chirurgickou reakci na stresový, poskytnout intraoperační hemodynamickou stabilitu a zlepšit kvalitu zotavení pacienta. Vysoká dávka DEX může zpozdit probuzení pacienta z anestézie a zvýšit výskyt bradykardie. Cílem této randomizované kontrolované studie bylo zkoumat účinky nízkodávkové intravenózní premedikace DEX u pacientů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii (LC).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Laparoskopická cholecystektomie (LC) je považována za standardní léčbu onemocnění žlučníku.1 Ve srovnání s otevřenou cholecystektomií je LC preferovaným léčebným přístupem, protože je spojen s méně chirurgickým traumatem, kratšími pobyty v nemocnici a rychlejším pooperačním zotavením.2 Zvýšený intraabdominální tlak v důsledku pneumoperitonea však může způsobit různé stresové reakce, které ovlivňují prognózu pacienta a představovat závažnou výzvu v anestetickém řízení.3 Hledání optimálního anestetického protokolu, který minimalizuje nežádoucí účinky během LC, proto zůstává kritické.
Dexmedomidin (DEX), silný a vysoce selektivní a2-adrenergní agonista receptoru, představuje sedativní, analgetické, anestetické a sympatické vlastnosti, aniž by způsoboval respirační depresi, pokud se používá ve vhodném rozmezí dávky.4 Četné studie naznačují, že DEX může účinně zmírnit chirurgickou stresovou reakci a poskytnout intraoperační hemodynamickou stabilitu.5 Dále se ukázalo, že snižuje anestetické požadavky a zlepšuje kvalitu zotavení pacienta.6,7 Během celkové anestézie se proto široce používá jako adjuvans.
Klinické účinky DEX však zůstávají kontroverzní. Některé studie ukázaly, že doba zotavení anestezie je prodloužena a výskyt bradykardie se po intravenózní infuzi DEX výrazně zvyšuje.8-10 To je přičítáno hlavně různým dávkám a metodám podávání DEX. Ačkoli jsou komplikace vždy přechodné a reverzibilní, je nutná včasná pozornost, aby se zabránilo závažným nepříznivým důsledkům. Pro zvýšení hodnoty DEX pro klinickou aplikaci a zlepšení kvality celkové anestézie je třeba prozkoumat vhodnější protokol DEX. Eliminační poločas Dex je přibližně 2 hodiny, s rychlým distribučním poločasem přibližně 6 minut.11 Většina postupů LC je dokončena do 1 hodiny; Proto pro snížení pooperačních komplikací a zkrácení doby pooperačního zotavení dáváme přednost předoperačnímu zatížení DEX před intraoperační kontinuální infuzí DEX. Podle našich předchozích údajů bude doba probuzení anestezie prodloužena a výskyt bradykardie se významně zvýšil, když bude 1,0 ug/kg DEX podáván před obecnou indukcí anestezie. Cílem této prospektivní, dvojitě slepé a randomizované kontrolované studie bylo stanovit účinnost intravenózní DEX s nízkou dávkou (0,5 ug/kg) na hemodynamice a nežádoucí účinky během celkové anestézie. Zaměřili jsme se na potvrzení účinnosti nízké dávky intravenózní premedikace DEX u pacientů v celkové anestézii během LC a poskytnout údaje o klinické aplikaci DEX v dalším výzkumu. Dexmedomidin (DEX) je silný a vysoce selektivní a2-adrenergní agonista receptoru. V rámci vhodného rozsahu dávky může DEX účinně zmírnit chirurgickou reakci na stresový, poskytnout intraoperační hemodynamickou stabilitu a zlepšit kvalitu zotavení pacienta. Vysoká dávka DEX může zpozdit probuzení pacienta z anestézie a zvýšit výskyt bradykardie. Cílem této randomizované kontrolované studie bylo zkoumat účinky nízkodávkové intravenózní premedikace DEX u pacientů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii (LC).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-64 let s plánovaným LC
- Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzický stav třídy I nebo II
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 20-30 kg/m2.
Kritéria pro vyloučení:
- Těžká kardiovaskulární
- cerebrovaskulární onemocnění
- Těžká endokrinní
- Játra, ledviny
- neurologický
- onemocnění krevního systému
- předoperační respirační infekce nebo astma
- Historie závislosti na opioidech
- alergie na drogy použité v této studii
- Psychosociální onemocnění nebo kognitivní dysfunkce.
- Neúplný formulář zprávy o případu nebo ztracený pro sledování a nepodléhal posouzení účinnosti a bezpečnosti
- LC převedeno na otevření chirurgického zákroku
- Silná hemodynamická nestabilita během operace
- Chirurgická doba trvání> 2 h.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Skupina A.
Pacienti podstupující laparoscobickou cholestotektomii budou předběžně předmětem fyziologického roztoku.
Pacienti budou před indukcí anestezie premedifikováni
|
Pacienti budou recitovat fyziologický roztok
|
|
Aktivní komparátor: Skupina b
Pacienti podstupující LC budou premedikace s 0,5 ug/kg DEX.
Pacienti budou před indukcí anestezie premedifikováni
|
Pacienti budou recitovat s nízkou dávkou (0,5 ug/kg) intravenózní dexmedomidin před obecnou anathesií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt bradykardie
Časové okno: 24 hodin
|
Pacienti s srdeční frekvencí budou zaznamenáni každých 5 minut během chirurgického zákroku a každou hodinu pooperační
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Analgetika
- Neurotransmiterové látky
- Hypnotika a sedativa
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Adrenergní látky
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- LD Dex premedication LC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Solný
-
Ain Shams UniversityDokončenoRovinný blok Erector Spinae | Pooperační bolest | Totální endoprotéza kyčle (THA)Egypt
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeMrtvice | Mozkový nádor | Ulinastatin | Perioperativní protizánětlivá terapie
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiDokončenoOrální mukositida | Rakoviny hlavy a krkuKrocan
-
Esraa Salah Mohamed Abdallah EladlZápis na pozvánkuPneumonie spojená s ventilátorem (VAP)Egypt
-
University Tunis El ManarZatím nenabírámeBolest | Pooperační péče
-
Canadian Immunization Research NetworkCHU de Quebec-Universite Laval; McGill University Health Centre/Research Institute... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPtačí chřipka | Virus H5N1 | Chřipka H5N1 | Virus ptačí chřipky AKanada
-
TC Erciyes UniversityDokončeno