Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gunstige effecten van lage dosis intraveneuze dexmedetomidine premedicatie bij de patiënt die laparoscopische cholecystectomie ondergaat onder algemene anesthesie

19 februari 2025 bijgewerkt door: Atia Medhat Atia Bakhet, Assiut University

Laparoscopische cholecystectomie (LC) wordt beschouwd als de standaardbehandeling voor galblaasziekte.1 Vergeleken met open cholecystectomie is LC de voorkeursbehandelingsbenadering omdat het wordt geassocieerd met minder chirurgisch trauma, korter verblijf in het ziekenhuis en een sneller postoperatief herstel.2 De verhoogde intra-abdominale druk als gevolg van pneumoperitoneum kan echter verschillende stressreacties veroorzaken die de prognose van de patiënt beïnvloeden en een ernstige uitdaging vormen in het anesthetisch beheer.3 Daarom blijft de zoektocht naar een optimaal anesthetisch protocol om bijwerkingen tijdens LC te minimaliseren, kritisch.

DexMedetomidine (DEX), een krachtige en zeer selectieve α2-adrenerge receptoragonist, presenteert sedatieve, analgetische, anesthetische en sympatholytische eigenschappen, zonder ademhalingsdepressie te veroorzaken, wanneer ze worden gebruikt in een geschikt dosisbereik.4 Talrijke studies hebben gesuggereerd dat DEX de chirurgische stressrespons effectief kan verzwakken en intraoperatieve hemodynamische stabiliteit kan bieden.5 Verder is aangetoond dat het de anesthetische vereisten vermindert en de kwaliteit van het herstel van de patiënt verbetert.6,7 Daarom is het veel gebruikt als adjuvans tijdens algemene anesthesie.

Desalniettemin blijven de klinische effecten van DEX controversieel. Sommige studies hebben aangetoond dat de hersteltijd van de anesthesie wordt verlengd en de incidentie van bradycardie aanzienlijk toeneemt na intraveneuze DEX-infusie.8-10 Dit wordt voornamelijk toegeschreven aan de verschillende doses en methoden van dex -toediening. Hoewel de complicaties altijd van voorbijgaande aard en omkeerbaar zijn, is tijdige aandacht vereist om ernstige nadelige gevolgen te voorkomen. Om de waarde van DEX voor klinische toepassing te verbeteren en de kwaliteit van algemene anesthesie te verbeteren, moet het meer geschikte protocol van dex-administratie worden onderzocht. De eliminatiehalfwaardetijd van dex is ongeveer 2 uur, met een snelle verdeling halfwaardetijd van ongeveer 6 min.11 De meeste LC -procedures worden binnen 1 uur voltooid; Daarom, om postoperatieve complicaties te verminderen en de postoperatieve hersteltijd te verkorten, geven we de voorkeur aan preoperatieve DEX -belasting boven intraoperatieve continue DEX -infusie. Volgens onze eerdere gegevens zal de anesthesie -wektijd worden verlengd en de incidentie van bradycardie aanzienlijk toegenomen wanneer 1,0 µg/kg DEX zal worden toegediend vóór algemene inductie van anesthesie. Deze prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie was gericht op het bepalen van de werkzaamheid van lage dosis (0,5 µg/kg) intraveneuze DEX-premedicatie op hemodynamica en bijwerkingen tijdens algemene anesthesie. We wilden de werkzaamheid van lage dosis intraveneuze DEX-premedicatie bij patiënten onder algemene anesthesie tijdens LC bevestigen en om een ​​gegevensverwijzing te geven voor de klinische toepassing van DEX bij verder onderzoek. DexMedetomidine (DEX) is een krachtige en zeer selectieve α2-adrenerge receptoragonist. Binnen een passend dosisbereik kan DEX de chirurgische stressrespons effectief verzwakken, intraoperatieve hemodynamische stabiliteit bieden en de kwaliteit van de herstel van de patiënt verbeteren. Hoge dosis DEX kan de ontwaken van de patiënt uit anesthesie vertragen en de incidentie van bradycardie vergroten. Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie was gericht op het onderzoeken van de effecten van lage dosis intraveneuze DEX-premedicatie bij patiënten die laparoscopische cholecystectomie (LC) ondergingen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Laparoscopische cholecystectomie (LC) wordt beschouwd als de standaardbehandeling voor galblaasziekte.1 Vergeleken met open cholecystectomie is LC de voorkeursbehandelingsbenadering omdat het wordt geassocieerd met minder chirurgisch trauma, korter verblijf in het ziekenhuis en een sneller postoperatief herstel.2 De verhoogde intra-abdominale druk als gevolg van pneumoperitoneum kan echter verschillende stressreacties veroorzaken die de prognose van de patiënt beïnvloeden en een ernstige uitdaging vormen in het anesthetisch beheer.3 Daarom blijft de zoektocht naar een optimaal anesthetisch protocol om bijwerkingen tijdens LC te minimaliseren, kritisch.

DexMedetomidine (DEX), een krachtige en zeer selectieve α2-adrenerge receptoragonist, presenteert sedatieve, analgetische, anesthetische en sympatholytische eigenschappen, zonder ademhalingsdepressie te veroorzaken, wanneer ze worden gebruikt in een geschikt dosisbereik.4 Talrijke studies hebben gesuggereerd dat DEX de chirurgische stressrespons effectief kan verzwakken en intraoperatieve hemodynamische stabiliteit kan bieden.5 Verder is aangetoond dat het de anesthetische vereisten vermindert en de kwaliteit van het herstel van de patiënt verbetert.6,7 Daarom is het veel gebruikt als adjuvans tijdens algemene anesthesie.

Desalniettemin blijven de klinische effecten van DEX controversieel. Sommige studies hebben aangetoond dat de hersteltijd van de anesthesie wordt verlengd en de incidentie van bradycardie aanzienlijk toeneemt na intraveneuze DEX-infusie.8-10 Dit wordt voornamelijk toegeschreven aan de verschillende doses en methoden van dex -toediening. Hoewel de complicaties altijd van voorbijgaande aard en omkeerbaar zijn, is tijdige aandacht vereist om ernstige nadelige gevolgen te voorkomen. Om de waarde van DEX voor klinische toepassing te verbeteren en de kwaliteit van algemene anesthesie te verbeteren, moet het meer geschikte protocol van dex-administratie worden onderzocht. De eliminatiehalfwaardetijd van dex is ongeveer 2 uur, met een snelle verdeling halfwaardetijd van ongeveer 6 min.11 De meeste LC -procedures worden binnen 1 uur voltooid; Daarom, om postoperatieve complicaties te verminderen en de postoperatieve hersteltijd te verkorten, geven we de voorkeur aan preoperatieve DEX -belasting boven intraoperatieve continue DEX -infusie. Volgens onze eerdere gegevens zal de anesthesie -wektijd worden verlengd en de incidentie van bradycardie aanzienlijk toegenomen wanneer 1,0 µg/kg DEX zal worden toegediend vóór algemene inductie van anesthesie. Deze prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie was gericht op het bepalen van de werkzaamheid van lage dosis (0,5 µg/kg) intraveneuze DEX-premedicatie op hemodynamica en bijwerkingen tijdens algemene anesthesie. We wilden de werkzaamheid van lage dosis intraveneuze DEX-premedicatie bij patiënten onder algemene anesthesie tijdens LC bevestigen en om een ​​gegevensverwijzing te geven voor de klinische toepassing van DEX bij verder onderzoek. DexMedetomidine (DEX) is een krachtige en zeer selectieve α2-adrenerge receptoragonist. Binnen een passend dosisbereik kan DEX de chirurgische stressrespons effectief verzwakken, intraoperatieve hemodynamische stabiliteit bieden en de kwaliteit van de herstel van de patiënt verbeteren. Hoge dosis DEX kan de ontwaken van de patiënt uit anesthesie vertragen en de incidentie van bradycardie vergroten. Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie was gericht op het onderzoeken van de effecten van lage dosis intraveneuze DEX-premedicatie bij patiënten die laparoscopische cholecystectomie (LC) ondergingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-64 jaar met geplande LC
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status van klasse I of II
  • Body mass index (BMI) van 20-30 kg/m2.

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige cardiovasculair
  • cerebrovasculaire ziekte
  • ernstige endocrien
  • lever, nier
  • neurologisch
  • Bloedsysteemziekte
  • preoperatieve luchtweginfectie of astma
  • Geschiedenis van opioïde verslaving
  • Allergie voor de medicijnen die in deze studie worden gebruikt
  • Psychosociale ziekte of cognitieve disfunctie.
  • Onvolledig casusrapportformulier of verloren voor follow-up en is niet een effectiviteit en veiligheidsbeoordeling ondergaan
  • LC is geconverteerd om een ​​operatie te openen
  • Ernstige hemodynamische instabiliteit tijdens de operatie
  • Chirurgische duur> 2 uur.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Groep A
Patiënten die laparoscobe cholestectectomie ondergaan, worden in dienst genomen met zoutoplossing. De patiënten zullen worden ingetogen vóór de inductie van anesthesie
Patiënten zullen zoutoplossing ontvangen
Actieve vergelijker: Groep B
Patiënten die LC ondergaan, zijn premedicatie met 0,5 µg/kg DEX. De patiënten zullen worden ingetogen vóór de inductie van anesthesie
Patiënten zullen intraveneuze dexmedetomidine met een lage dosis (0,5 µg/kg) vóór algemene anathesie intraveneuze dexmedetomidine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van Bradycardia
Tijdsspanne: 24 uur
hartslag van studiepatiënten zal elke 5 minuten worden geregistreerd tijdens de operatie en elke 1 uur postoperatief
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren