- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06838650
Gunstige effecten van lage dosis intraveneuze dexmedetomidine premedicatie bij de patiënt die laparoscopische cholecystectomie ondergaat onder algemene anesthesie
Laparoscopische cholecystectomie (LC) wordt beschouwd als de standaardbehandeling voor galblaasziekte.1 Vergeleken met open cholecystectomie is LC de voorkeursbehandelingsbenadering omdat het wordt geassocieerd met minder chirurgisch trauma, korter verblijf in het ziekenhuis en een sneller postoperatief herstel.2 De verhoogde intra-abdominale druk als gevolg van pneumoperitoneum kan echter verschillende stressreacties veroorzaken die de prognose van de patiënt beïnvloeden en een ernstige uitdaging vormen in het anesthetisch beheer.3 Daarom blijft de zoektocht naar een optimaal anesthetisch protocol om bijwerkingen tijdens LC te minimaliseren, kritisch.
DexMedetomidine (DEX), een krachtige en zeer selectieve α2-adrenerge receptoragonist, presenteert sedatieve, analgetische, anesthetische en sympatholytische eigenschappen, zonder ademhalingsdepressie te veroorzaken, wanneer ze worden gebruikt in een geschikt dosisbereik.4 Talrijke studies hebben gesuggereerd dat DEX de chirurgische stressrespons effectief kan verzwakken en intraoperatieve hemodynamische stabiliteit kan bieden.5 Verder is aangetoond dat het de anesthetische vereisten vermindert en de kwaliteit van het herstel van de patiënt verbetert.6,7 Daarom is het veel gebruikt als adjuvans tijdens algemene anesthesie.
Desalniettemin blijven de klinische effecten van DEX controversieel. Sommige studies hebben aangetoond dat de hersteltijd van de anesthesie wordt verlengd en de incidentie van bradycardie aanzienlijk toeneemt na intraveneuze DEX-infusie.8-10 Dit wordt voornamelijk toegeschreven aan de verschillende doses en methoden van dex -toediening. Hoewel de complicaties altijd van voorbijgaande aard en omkeerbaar zijn, is tijdige aandacht vereist om ernstige nadelige gevolgen te voorkomen. Om de waarde van DEX voor klinische toepassing te verbeteren en de kwaliteit van algemene anesthesie te verbeteren, moet het meer geschikte protocol van dex-administratie worden onderzocht. De eliminatiehalfwaardetijd van dex is ongeveer 2 uur, met een snelle verdeling halfwaardetijd van ongeveer 6 min.11 De meeste LC -procedures worden binnen 1 uur voltooid; Daarom, om postoperatieve complicaties te verminderen en de postoperatieve hersteltijd te verkorten, geven we de voorkeur aan preoperatieve DEX -belasting boven intraoperatieve continue DEX -infusie. Volgens onze eerdere gegevens zal de anesthesie -wektijd worden verlengd en de incidentie van bradycardie aanzienlijk toegenomen wanneer 1,0 µg/kg DEX zal worden toegediend vóór algemene inductie van anesthesie. Deze prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie was gericht op het bepalen van de werkzaamheid van lage dosis (0,5 µg/kg) intraveneuze DEX-premedicatie op hemodynamica en bijwerkingen tijdens algemene anesthesie. We wilden de werkzaamheid van lage dosis intraveneuze DEX-premedicatie bij patiënten onder algemene anesthesie tijdens LC bevestigen en om een gegevensverwijzing te geven voor de klinische toepassing van DEX bij verder onderzoek. DexMedetomidine (DEX) is een krachtige en zeer selectieve α2-adrenerge receptoragonist. Binnen een passend dosisbereik kan DEX de chirurgische stressrespons effectief verzwakken, intraoperatieve hemodynamische stabiliteit bieden en de kwaliteit van de herstel van de patiënt verbeteren. Hoge dosis DEX kan de ontwaken van de patiënt uit anesthesie vertragen en de incidentie van bradycardie vergroten. Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie was gericht op het onderzoeken van de effecten van lage dosis intraveneuze DEX-premedicatie bij patiënten die laparoscopische cholecystectomie (LC) ondergingen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Laparoscopische cholecystectomie (LC) wordt beschouwd als de standaardbehandeling voor galblaasziekte.1 Vergeleken met open cholecystectomie is LC de voorkeursbehandelingsbenadering omdat het wordt geassocieerd met minder chirurgisch trauma, korter verblijf in het ziekenhuis en een sneller postoperatief herstel.2 De verhoogde intra-abdominale druk als gevolg van pneumoperitoneum kan echter verschillende stressreacties veroorzaken die de prognose van de patiënt beïnvloeden en een ernstige uitdaging vormen in het anesthetisch beheer.3 Daarom blijft de zoektocht naar een optimaal anesthetisch protocol om bijwerkingen tijdens LC te minimaliseren, kritisch.
DexMedetomidine (DEX), een krachtige en zeer selectieve α2-adrenerge receptoragonist, presenteert sedatieve, analgetische, anesthetische en sympatholytische eigenschappen, zonder ademhalingsdepressie te veroorzaken, wanneer ze worden gebruikt in een geschikt dosisbereik.4 Talrijke studies hebben gesuggereerd dat DEX de chirurgische stressrespons effectief kan verzwakken en intraoperatieve hemodynamische stabiliteit kan bieden.5 Verder is aangetoond dat het de anesthetische vereisten vermindert en de kwaliteit van het herstel van de patiënt verbetert.6,7 Daarom is het veel gebruikt als adjuvans tijdens algemene anesthesie.
Desalniettemin blijven de klinische effecten van DEX controversieel. Sommige studies hebben aangetoond dat de hersteltijd van de anesthesie wordt verlengd en de incidentie van bradycardie aanzienlijk toeneemt na intraveneuze DEX-infusie.8-10 Dit wordt voornamelijk toegeschreven aan de verschillende doses en methoden van dex -toediening. Hoewel de complicaties altijd van voorbijgaande aard en omkeerbaar zijn, is tijdige aandacht vereist om ernstige nadelige gevolgen te voorkomen. Om de waarde van DEX voor klinische toepassing te verbeteren en de kwaliteit van algemene anesthesie te verbeteren, moet het meer geschikte protocol van dex-administratie worden onderzocht. De eliminatiehalfwaardetijd van dex is ongeveer 2 uur, met een snelle verdeling halfwaardetijd van ongeveer 6 min.11 De meeste LC -procedures worden binnen 1 uur voltooid; Daarom, om postoperatieve complicaties te verminderen en de postoperatieve hersteltijd te verkorten, geven we de voorkeur aan preoperatieve DEX -belasting boven intraoperatieve continue DEX -infusie. Volgens onze eerdere gegevens zal de anesthesie -wektijd worden verlengd en de incidentie van bradycardie aanzienlijk toegenomen wanneer 1,0 µg/kg DEX zal worden toegediend vóór algemene inductie van anesthesie. Deze prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie was gericht op het bepalen van de werkzaamheid van lage dosis (0,5 µg/kg) intraveneuze DEX-premedicatie op hemodynamica en bijwerkingen tijdens algemene anesthesie. We wilden de werkzaamheid van lage dosis intraveneuze DEX-premedicatie bij patiënten onder algemene anesthesie tijdens LC bevestigen en om een gegevensverwijzing te geven voor de klinische toepassing van DEX bij verder onderzoek. DexMedetomidine (DEX) is een krachtige en zeer selectieve α2-adrenerge receptoragonist. Binnen een passend dosisbereik kan DEX de chirurgische stressrespons effectief verzwakken, intraoperatieve hemodynamische stabiliteit bieden en de kwaliteit van de herstel van de patiënt verbeteren. Hoge dosis DEX kan de ontwaken van de patiënt uit anesthesie vertragen en de incidentie van bradycardie vergroten. Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie was gericht op het onderzoeken van de effecten van lage dosis intraveneuze DEX-premedicatie bij patiënten die laparoscopische cholecystectomie (LC) ondergingen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-64 jaar met geplande LC
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status van klasse I of II
- Body mass index (BMI) van 20-30 kg/m2.
Uitsluitingscriteria:
- ernstige cardiovasculair
- cerebrovasculaire ziekte
- ernstige endocrien
- lever, nier
- neurologisch
- Bloedsysteemziekte
- preoperatieve luchtweginfectie of astma
- Geschiedenis van opioïde verslaving
- Allergie voor de medicijnen die in deze studie worden gebruikt
- Psychosociale ziekte of cognitieve disfunctie.
- Onvolledig casusrapportformulier of verloren voor follow-up en is niet een effectiviteit en veiligheidsbeoordeling ondergaan
- LC is geconverteerd om een operatie te openen
- Ernstige hemodynamische instabiliteit tijdens de operatie
- Chirurgische duur> 2 uur.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Groep A
Patiënten die laparoscobe cholestectectomie ondergaan, worden in dienst genomen met zoutoplossing.
De patiënten zullen worden ingetogen vóór de inductie van anesthesie
|
Patiënten zullen zoutoplossing ontvangen
|
|
Actieve vergelijker: Groep B
Patiënten die LC ondergaan, zijn premedicatie met 0,5 µg/kg DEX.
De patiënten zullen worden ingetogen vóór de inductie van anesthesie
|
Patiënten zullen intraveneuze dexmedetomidine met een lage dosis (0,5 µg/kg) vóór algemene anathesie intraveneuze dexmedetomidine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van Bradycardia
Tijdsspanne: 24 uur
|
hartslag van studiepatiënten zal elke 5 minuten worden geregistreerd tijdens de operatie en elke 1 uur postoperatief
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Perifere zenuwstelselagentia
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Pijnstillers
- Neurotransmittermiddelen
- Hypnotica en kalmerende middelen
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Adrenerge middelen
- Dexmedetomidine
Andere studie-ID-nummers
- LD Dex premedication LC
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .