Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gunstige effekter av lavdose intravenøs dexmedetomidin-premedikasjon hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi under generell anestesi

19. februar 2025 oppdatert av: Atia Medhat Atia Bakhet, Assiut University

Laparoskopisk kolecystektomi (LC) anses som standardbehandlingen for galleblæresykdom.1 Sammenlignet med åpen kolecystektomi, er LC den foretrukne behandlingsmetoden fordi den er assosiert med mindre kirurgisk traume, kortere sykehusopphold og raskere postoperativ utvinning.2 Imidlertid kan det forhøyede intra-abdominale trykket på grunn av pneumoperitoneum forårsake forskjellige stressresponser som påvirker pasientprognosen og presenterer en alvorlig utfordring i bedøvelseshåndtering.3 Derfor forblir søket etter en optimal bedøvelsesprotokoll for å minimere bivirkninger under LC kritisk.

Dexmedetomidine (DEX), en potent og meget selektiv a2-adrenerg reseptoragonist, presenterer beroligende, smertestillende, anestesi og sympatolytiske egenskaper, uten å forårsake respirasjonsdepresjon, når det brukes i et passende doserie.4 Tallrike studier har antydet at DEX effektivt kan dempe den kirurgiske stressresponsen og gi intraoperativ hemodynamisk stabilitet.5 Videre har det vist seg å redusere bedøvelsesbehov og forbedre kvaliteten på pasientgjenoppretting.6,7 Derfor har det blitt mye brukt som adjuvans under generell anestesi.

Likevel forblir de kliniske effektene av DEX kontroversielle. Noen studier har vist at gjenvinningstiden for anestesi er forlenget og forekomsten av bradykardi øker betydelig etter intravenøs dex-infusjon.8-10 Dette tilskrives hovedsakelig de forskjellige dosene og metodene for DEX -administrasjon. Selv om komplikasjonene alltid er forbigående og reversible, er rettidig oppmerksomhet nødvendig for å unngå alvorlige uheldige konsekvenser. For å forbedre verdien av DEX for klinisk anvendelse og forbedre kvaliteten på generell anestesi, må den mer passende protokollen til DEX-administrasjon utforskes. Elimineringshalveringstiden til Dex er omtrent 2 timer, med en rask distribusjonshalveringstid på omtrent 6 min.11 De fleste LC -prosedyrer er fullført innen 1 time; For å redusere postoperative komplikasjoner og forkorte postoperativ restitusjonstid, foretrekker vi preoperativ DEX -belastning fremfor intraoperativ kontinuerlig DEX -infusjon. I henhold til våre tidligere data vil anestesiens oppvåkningstid bli forlenget og forekomsten av bradykardi økte betydelig når 1,0 ug/kg DEX vil bli administrert før generell anestesiinduksjon. Denne prospektive, dobbeltblinde, randomiserte kontrollerte studien hadde som mål å bestemme effekten av lavdose (0,5 ug/kg) intravenøs DEX-premedikasjon på hemodynamikk og bivirkninger under generell anestesi. Vi hadde som mål å bekrefte effekten av lavdoser intravenøs DEX-premedikasjon hos pasienter under generell anestesi under LC og for å gi en datarferanse for klinisk anvendelse av DEX i videre forskning. Dexmedetomidine (DEX) er en potent og meget selektiv a2-adrenerg reseptoragonist. Innenfor et passende doseområde kan DEX effektivt dempe den kirurgiske stressresponsen, gi intraoperativ hemodynamisk stabilitet og forbedre pasientgjenopprettingskvaliteten. Høydose DEX kan forsinke pasientens oppvåkning fra anestesi og øke forekomsten av bradykardi. Denne randomiserte kontrollerte studien hadde som mål å undersøke effekten av lavdose intravenøs DEX-premedikasjon hos pasienter som gjennomgikk laparoskopisk kolecystektomi (LC).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Laparoskopisk kolecystektomi (LC) anses som standardbehandlingen for galleblæresykdom.1 Sammenlignet med åpen kolecystektomi, er LC den foretrukne behandlingsmetoden fordi den er assosiert med mindre kirurgisk traume, kortere sykehusopphold og raskere postoperativ utvinning.2 Imidlertid kan det forhøyede intra-abdominale trykket på grunn av pneumoperitoneum forårsake forskjellige stressresponser som påvirker pasientprognosen og presenterer en alvorlig utfordring i bedøvelseshåndtering.3 Derfor forblir søket etter en optimal bedøvelsesprotokoll for å minimere bivirkninger under LC kritisk.

Dexmedetomidine (DEX), en potent og meget selektiv a2-adrenerg reseptoragonist, presenterer beroligende, smertestillende, anestesi og sympatolytiske egenskaper, uten å forårsake respirasjonsdepresjon, når det brukes i et passende doserie.4 Tallrike studier har antydet at DEX effektivt kan dempe den kirurgiske stressresponsen og gi intraoperativ hemodynamisk stabilitet.5 Videre har det vist seg å redusere bedøvelsesbehov og forbedre kvaliteten på pasientgjenoppretting.6,7 Derfor har det blitt mye brukt som adjuvans under generell anestesi.

Likevel forblir de kliniske effektene av DEX kontroversielle. Noen studier har vist at gjenvinningstiden for anestesi er forlenget og forekomsten av bradykardi øker betydelig etter intravenøs dex-infusjon.8-10 Dette tilskrives hovedsakelig de forskjellige dosene og metodene for DEX -administrasjon. Selv om komplikasjonene alltid er forbigående og reversible, er rettidig oppmerksomhet nødvendig for å unngå alvorlige uheldige konsekvenser. For å forbedre verdien av DEX for klinisk anvendelse og forbedre kvaliteten på generell anestesi, må den mer passende protokollen til DEX-administrasjon utforskes. Elimineringshalveringstiden til Dex er omtrent 2 timer, med en rask distribusjonshalveringstid på omtrent 6 min.11 De fleste LC -prosedyrer er fullført innen 1 time; For å redusere postoperative komplikasjoner og forkorte postoperativ restitusjonstid, foretrekker vi preoperativ DEX -belastning fremfor intraoperativ kontinuerlig DEX -infusjon. I henhold til våre tidligere data vil anestesiens oppvåkningstid bli forlenget og forekomsten av bradykardi økte betydelig når 1,0 ug/kg DEX vil bli administrert før generell anestesiinduksjon. Denne prospektive, dobbeltblinde, randomiserte kontrollerte studien hadde som mål å bestemme effekten av lavdose (0,5 ug/kg) intravenøs DEX-premedikasjon på hemodynamikk og bivirkninger under generell anestesi. Vi hadde som mål å bekrefte effekten av lavdoser intravenøs DEX-premedikasjon hos pasienter under generell anestesi under LC og for å gi en datarferanse for klinisk anvendelse av DEX i videre forskning. Dexmedetomidine (DEX) er en potent og meget selektiv a2-adrenerg reseptoragonist. Innenfor et passende doseområde kan DEX effektivt dempe den kirurgiske stressresponsen, gi intraoperativ hemodynamisk stabilitet og forbedre pasientgjenopprettingskvaliteten. Høydose DEX kan forsinke pasientens oppvåkning fra anestesi og øke forekomsten av bradykardi. Denne randomiserte kontrollerte studien hadde som mål å undersøke effekten av lavdose intravenøs DEX-premedikasjon hos pasienter som gjennomgikk laparoskopisk kolecystektomi (LC).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • alder 18-64 år med planlagt LC
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status for klasse I eller II
  • Body Mass Index (BMI) på 20-30 kg/m2.

Eksklusjonskriterier:

  • alvorlig kardiovaskulær
  • cerebrovaskulær sykdom
  • alvorlig endokrin
  • lever, nyre
  • nevrologisk
  • Blodsystem sykdom
  • Preoperativ luftveisinfeksjon eller astma
  • Historie om opioidavhengighet
  • allergi mot medisinene som ble brukt i denne studien
  • psykososial sykdom eller kognitiv dysfunksjon.
  • Ufullstendig saksrapportskjema eller tapt for oppfølging og klarte ikke å gjennomgå en effektivitets- og sikkerhetsvurdering
  • LC konvertert til åpen kirurgi
  • Alvorlig hemodynamisk ustabilitet under operasjonen
  • Kirurgisk varighet> 2 timer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Gruppe A.
Pasienter som gjennomgår laparoskobisk kolestotektomi vil bli overlagt med saltvann. Pasientene vil bli overlagt før anestesiinduksjon
Pasientene vil motta saltvann
Aktiv komparator: Gruppe b
Pasienter som gjennomgår LC vil være premedikasjon med 0,5 ug/kg DEX. Pasientene vil bli overlagt før anestesiinduksjon
Pasienter vil resinne av lavdose (0,5 ug/kg) intravenøs dexmedetomidin før generell anatesi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomsten av bradykardi
Tidsramme: 24 timer
Hjertefrekvens av studiepasienter vil bli registrert hvert 5. minutt under operasjonen og hver 1 time postoperativ
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere