- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06838650
Gunstige effekter av lavdose intravenøs dexmedetomidin-premedikasjon hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi under generell anestesi
Laparoskopisk kolecystektomi (LC) anses som standardbehandlingen for galleblæresykdom.1 Sammenlignet med åpen kolecystektomi, er LC den foretrukne behandlingsmetoden fordi den er assosiert med mindre kirurgisk traume, kortere sykehusopphold og raskere postoperativ utvinning.2 Imidlertid kan det forhøyede intra-abdominale trykket på grunn av pneumoperitoneum forårsake forskjellige stressresponser som påvirker pasientprognosen og presenterer en alvorlig utfordring i bedøvelseshåndtering.3 Derfor forblir søket etter en optimal bedøvelsesprotokoll for å minimere bivirkninger under LC kritisk.
Dexmedetomidine (DEX), en potent og meget selektiv a2-adrenerg reseptoragonist, presenterer beroligende, smertestillende, anestesi og sympatolytiske egenskaper, uten å forårsake respirasjonsdepresjon, når det brukes i et passende doserie.4 Tallrike studier har antydet at DEX effektivt kan dempe den kirurgiske stressresponsen og gi intraoperativ hemodynamisk stabilitet.5 Videre har det vist seg å redusere bedøvelsesbehov og forbedre kvaliteten på pasientgjenoppretting.6,7 Derfor har det blitt mye brukt som adjuvans under generell anestesi.
Likevel forblir de kliniske effektene av DEX kontroversielle. Noen studier har vist at gjenvinningstiden for anestesi er forlenget og forekomsten av bradykardi øker betydelig etter intravenøs dex-infusjon.8-10 Dette tilskrives hovedsakelig de forskjellige dosene og metodene for DEX -administrasjon. Selv om komplikasjonene alltid er forbigående og reversible, er rettidig oppmerksomhet nødvendig for å unngå alvorlige uheldige konsekvenser. For å forbedre verdien av DEX for klinisk anvendelse og forbedre kvaliteten på generell anestesi, må den mer passende protokollen til DEX-administrasjon utforskes. Elimineringshalveringstiden til Dex er omtrent 2 timer, med en rask distribusjonshalveringstid på omtrent 6 min.11 De fleste LC -prosedyrer er fullført innen 1 time; For å redusere postoperative komplikasjoner og forkorte postoperativ restitusjonstid, foretrekker vi preoperativ DEX -belastning fremfor intraoperativ kontinuerlig DEX -infusjon. I henhold til våre tidligere data vil anestesiens oppvåkningstid bli forlenget og forekomsten av bradykardi økte betydelig når 1,0 ug/kg DEX vil bli administrert før generell anestesiinduksjon. Denne prospektive, dobbeltblinde, randomiserte kontrollerte studien hadde som mål å bestemme effekten av lavdose (0,5 ug/kg) intravenøs DEX-premedikasjon på hemodynamikk og bivirkninger under generell anestesi. Vi hadde som mål å bekrefte effekten av lavdoser intravenøs DEX-premedikasjon hos pasienter under generell anestesi under LC og for å gi en datarferanse for klinisk anvendelse av DEX i videre forskning. Dexmedetomidine (DEX) er en potent og meget selektiv a2-adrenerg reseptoragonist. Innenfor et passende doseområde kan DEX effektivt dempe den kirurgiske stressresponsen, gi intraoperativ hemodynamisk stabilitet og forbedre pasientgjenopprettingskvaliteten. Høydose DEX kan forsinke pasientens oppvåkning fra anestesi og øke forekomsten av bradykardi. Denne randomiserte kontrollerte studien hadde som mål å undersøke effekten av lavdose intravenøs DEX-premedikasjon hos pasienter som gjennomgikk laparoskopisk kolecystektomi (LC).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Laparoskopisk kolecystektomi (LC) anses som standardbehandlingen for galleblæresykdom.1 Sammenlignet med åpen kolecystektomi, er LC den foretrukne behandlingsmetoden fordi den er assosiert med mindre kirurgisk traume, kortere sykehusopphold og raskere postoperativ utvinning.2 Imidlertid kan det forhøyede intra-abdominale trykket på grunn av pneumoperitoneum forårsake forskjellige stressresponser som påvirker pasientprognosen og presenterer en alvorlig utfordring i bedøvelseshåndtering.3 Derfor forblir søket etter en optimal bedøvelsesprotokoll for å minimere bivirkninger under LC kritisk.
Dexmedetomidine (DEX), en potent og meget selektiv a2-adrenerg reseptoragonist, presenterer beroligende, smertestillende, anestesi og sympatolytiske egenskaper, uten å forårsake respirasjonsdepresjon, når det brukes i et passende doserie.4 Tallrike studier har antydet at DEX effektivt kan dempe den kirurgiske stressresponsen og gi intraoperativ hemodynamisk stabilitet.5 Videre har det vist seg å redusere bedøvelsesbehov og forbedre kvaliteten på pasientgjenoppretting.6,7 Derfor har det blitt mye brukt som adjuvans under generell anestesi.
Likevel forblir de kliniske effektene av DEX kontroversielle. Noen studier har vist at gjenvinningstiden for anestesi er forlenget og forekomsten av bradykardi øker betydelig etter intravenøs dex-infusjon.8-10 Dette tilskrives hovedsakelig de forskjellige dosene og metodene for DEX -administrasjon. Selv om komplikasjonene alltid er forbigående og reversible, er rettidig oppmerksomhet nødvendig for å unngå alvorlige uheldige konsekvenser. For å forbedre verdien av DEX for klinisk anvendelse og forbedre kvaliteten på generell anestesi, må den mer passende protokollen til DEX-administrasjon utforskes. Elimineringshalveringstiden til Dex er omtrent 2 timer, med en rask distribusjonshalveringstid på omtrent 6 min.11 De fleste LC -prosedyrer er fullført innen 1 time; For å redusere postoperative komplikasjoner og forkorte postoperativ restitusjonstid, foretrekker vi preoperativ DEX -belastning fremfor intraoperativ kontinuerlig DEX -infusjon. I henhold til våre tidligere data vil anestesiens oppvåkningstid bli forlenget og forekomsten av bradykardi økte betydelig når 1,0 ug/kg DEX vil bli administrert før generell anestesiinduksjon. Denne prospektive, dobbeltblinde, randomiserte kontrollerte studien hadde som mål å bestemme effekten av lavdose (0,5 ug/kg) intravenøs DEX-premedikasjon på hemodynamikk og bivirkninger under generell anestesi. Vi hadde som mål å bekrefte effekten av lavdoser intravenøs DEX-premedikasjon hos pasienter under generell anestesi under LC og for å gi en datarferanse for klinisk anvendelse av DEX i videre forskning. Dexmedetomidine (DEX) er en potent og meget selektiv a2-adrenerg reseptoragonist. Innenfor et passende doseområde kan DEX effektivt dempe den kirurgiske stressresponsen, gi intraoperativ hemodynamisk stabilitet og forbedre pasientgjenopprettingskvaliteten. Høydose DEX kan forsinke pasientens oppvåkning fra anestesi og øke forekomsten av bradykardi. Denne randomiserte kontrollerte studien hadde som mål å undersøke effekten av lavdose intravenøs DEX-premedikasjon hos pasienter som gjennomgikk laparoskopisk kolecystektomi (LC).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- alder 18-64 år med planlagt LC
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status for klasse I eller II
- Body Mass Index (BMI) på 20-30 kg/m2.
Eksklusjonskriterier:
- alvorlig kardiovaskulær
- cerebrovaskulær sykdom
- alvorlig endokrin
- lever, nyre
- nevrologisk
- Blodsystem sykdom
- Preoperativ luftveisinfeksjon eller astma
- Historie om opioidavhengighet
- allergi mot medisinene som ble brukt i denne studien
- psykososial sykdom eller kognitiv dysfunksjon.
- Ufullstendig saksrapportskjema eller tapt for oppfølging og klarte ikke å gjennomgå en effektivitets- og sikkerhetsvurdering
- LC konvertert til åpen kirurgi
- Alvorlig hemodynamisk ustabilitet under operasjonen
- Kirurgisk varighet> 2 timer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Gruppe A.
Pasienter som gjennomgår laparoskobisk kolestotektomi vil bli overlagt med saltvann.
Pasientene vil bli overlagt før anestesiinduksjon
|
Pasientene vil motta saltvann
|
|
Aktiv komparator: Gruppe b
Pasienter som gjennomgår LC vil være premedikasjon med 0,5 ug/kg DEX.
Pasientene vil bli overlagt før anestesiinduksjon
|
Pasienter vil resinne av lavdose (0,5 ug/kg) intravenøs dexmedetomidin før generell anatesi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomsten av bradykardi
Tidsramme: 24 timer
|
Hjertefrekvens av studiepasienter vil bli registrert hvert 5. minutt under operasjonen og hver 1 time postoperativ
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Nevrotransmittere agenter
- Hypnotika og beroligende midler
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Adrenerge midler
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
- LD Dex premedication LC
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .